Norditropin – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Norditropin FlexPro e a cosa serve

Norditropin FlexPro contiene ormone della crescita umano biosintetico chiamato somatropina che è identico all’ormone della crescita prodotto naturalmente nell’organismo umano. I bambini hanno bisogno dell’ormone della crescita per crescere, ma anche gli adulti ne hanno bisogno per il loro stato di salute generale.

Norditropin FlexPro è utilizzato nel trattamento del deficit di crescita nei bambini:

• se hanno una produzione molto bassa o assente di ormone della crescita (deficit di ormone della crescita)
• se hanno la sindrome di Turner (una malattia genetica che può influenzare la crescita)
• se hanno ridotta funzionalità renale
• se sono di bassa statura e sono nati piccoli per l’età gestazionale (SGA)
• se hanno la sindrome di Noonan (un problema genetico che può influenzare la crescita).

Norditropin FlexPro è utilizzato come terapia sostitutiva dell’ormone della crescita negli adulti

Negli adulti Norditropin FlexPro è utilizzato come terapia sostitutiva dell’ormone della crescita quando la produzione di ormone della crescita è ridotta sin dall’età pediatrica o quando si perde in età adulta a causa di un tumore, del trattamento di un tumore o di una malattia a carico della ghiandola responsabile della produzione dell’ormone della crescita. Se lei è stato trattato per il deficit di ormone della crescita durante l’infanzia, dopo il completamento della crescita verrà sottoposto ad un nuovo test. Se il deficit dell’ormone della crescita è confermato, deve continuare il trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di usare Norditropin FlexPro

Non prenda Norditropin FlexPro

• se è allergico alla somatropina, al fenolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
• se ha avuto un trapianto renale
• se ha un tumore attivo (cancro). Prima di iniziare il trattamento con Norditropin FlexPro è necessario che i tumori siano inattivi e che la terapia antitumorale sia stata completata.
• se ha patologie critiche acute, ad esempio interventi chirurgici a cuore aperto, interventi chirurgici all’addome, traumi accidentali multipli, insufficienza respiratoria acuta
• se ha smesso di crescere (epifisi chiuse) e non ha deficit dell’ormone della crescita.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Norditropin FlexPro

• Se ha il diabete
• Se ha avuto un cancro o altri tipi di tumore
• Se ha ricorrenti episodi di mal di testa, disturbi della vista, nausea o vomito
• Se ha una disfunzione tiroidea
• Un aumento della curvatura laterale della colonna vertebrale (scoliosi) può progredire in alcuni bambini durante una rapida crescita. Durante il trattamento con Norditropin FlexPro, il medico controllerà lei (o il suo bambino) per segni di scoliosi
• Se cammina zoppicando o se inizia a zoppicare durante il trattamento con l'ormone della crescita, deve informare il medico
• Se ha più di 60 anni, o ha ricevuto un trattamento con somatropina da adulto per più di 5 anni, perché vi è un’esperienza limitata
• Se soffre di disturbi ai reni, la funzionalità renale deve essere monitorata dal suo medico.
• Se assume una terapia sostitutiva con glucocorticoidi deve consultare il medico regolarmente perché può aver bisogno di un aggiustamento della dose di glucocorticoidi.
• Norditropin FlexPro può causare un'infiammazione del pancreas, che causa un forte dolore al livello addominale e lombare. Si rivolga al medico, se lei o il bambino, sviluppa mal di stomaco dopo aver assunto Norditropin FlexPro.

Altri medicinali e Norditropin FlexPro

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.In particolare, consulti il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali. Può essere necessario che il medico aggiusti la dose di Norditropin FlexPro o degli altri medicinali:

• Glucocorticoidi - l’uso di Norditropin FlexPro in concomitanza con glucocorticoidi può avere effetti sull’altezza in età adulta
• Ciclosporina (immunosoppressore) – poichè può essere necessario aggiustare la dose
• Insulina - poiché può essere necessario aggiustare la dose
• Ormone tiroideo - poiché può essere necessario aggiustare la dose
• Gonadotropina (ormone stimolante delle gonadi) - poiché può essere necessario aggiustare la dose
• Anticonvulsivi - poiché può essere necessario aggiustare la dose.
• Estrogeni assunti per via orale o altri ormoni sessuali.

Gravidanza e allattamento

I prodotti contenenti somatropina non sono raccomandati in donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi.

• Gravidanza – Interrompa il trattamento ed informi il medico se rimane incinta durante l’assunzione di Norditropin FlexPro
• Allattamento – Non prenda Norditropin FlexPro mentre sta allattando poichè la somatropina può essere escreta nel latte.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Norditropin FlexPro non influenza la capacità di usare macchine o la capacità di guidare in modo sicuro.

Norditropin contiene sodio

Norditropin contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1,5 mL, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. Come usare Norditropin FlexPro

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Dose raccomandata

Il dosaggio per i bambini dipende dal loro peso e dalla superficie corporea. Più avanti nel corso della vita, la dose dipende dall’altezza, dal peso, dal sesso e dalla sensibilità all’ormone della crescita e sarà aggiustata fino ad ottenere il dosaggio appropriato.

• Bambini con una produzione bassa o assente di ormone della crescita:

  la dose abituale è da 0,025 a 0,035 mg per Kg di peso corporeo al giorno oppure da 0,7 a 1,0 mg per m² di superficie corporea al giorno

• Bambini con la Sindrome di Turner:

  la dose abituale è da 0,045 a 0,067 mg per Kg di peso corporeo al giorno oppure da 1,3 a 2,0 mg per m² di superficie corporea al giorno

• Bambini con insufficienza renale:

  la dose abituale è 0,050 mg per Kg di peso corporeo al giorno oppure 1,4 mg per m² di superficie corporea al giorno

• Bambini nati piccoli per l’età gestazionale (SGA):

  la dose abituale è 0,035 mg per Kg di peso corporeo al giorno oppure 1,0 mg per m² di superficie corporea al giorno fino al raggiungimento dell’altezza finale (in studi clinici condotti su bambini nati piccoli per l’età gestazionale sono state usate dosi di 0,033 e 0,067 mg per Kg di peso corporeo al giorno)

• Bambini con Sindrome di Noonan:

  La dose abituale è 0,066 mg per kg di peso corporeo al giorno, tuttavia il medico può decidere che 0,033 mg per kg di peso corporeo al giorno siano sufficienti.

• Adulti con una produzione bassa o assente di ormone della crescita:

  se il suo deficit di ormone della crescita persiste oltre il completamento della crescita, il trattamento deve essere continuato. La dose iniziale di solito è da 0,2 a 0,5 mg al giorno. La dose sarà aggiustata fino ad ottenere il dosaggio appropriato. Se il suo deficit di ormone della crescita comincia durante l’età adulta, la dose iniziale di solito è di 0,1-0,3 mg al giorno. Il medico aumenterà la dose iniziale gradualmente ogni mese fino a raggiungere il dosaggio adeguato. La dose massima di solito è di 1,0 mg al giorno.

Quando prendere Norditropin FlexPro

Si inietti la dose quotidiana per via sottocutanea ogni sera prima di coricarsi.

Come usare Norditropin FlexPro

La soluzione di ormone della crescita Norditropin FlexPro è contenuta in una penna preriempita multidose usa e getta da 1,5 mL. Le istruzioni complete su come usare la penna Norditropin FlexPro sono riportate sul retro. I punti chiave delle istruzioni sono di seguito riportati:

• Controlli la soluzione prima dell’uso muovendo la penna su e giù una o due volte. Non usi la penna se la soluzione appare lattescente o con alterazioni di colore (vedere pagina 8, punto A)
• Norditropin FlexPro è progettata per essere usata con aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm
• Usi sempre un nuovo ago per ogni iniezione
• Cambi la sede di iniezione così da non danneggiare la pelle
• Per assicurarsi di somministrare un dosaggio appropriato ed evitare di iniettare aria, verificare che l’ormone della crescita fluisca correttamente, prima della prima iniezione con una nuova penna di Norditropin FlexPro. Non usi la penna se non compare una goccia della soluzione di ormone della crescita sulla punta dell’ago (vedere pagine da 10 a 11, punti da E a G)
• Non condivida la sua Norditropin FlexPro con altri.

Durata del trattamento

• Bambini con un disturbo della crescita dovuto a Sindrome di Turner, a disturbi ai reni o perchè nati piccoli per l’età gestazionale (SGA) o da sindrome di Noonan: il medico le raccomanderà di continuare il trattamento finchè non smette di crescere
• Bambini o adolescenti che hanno una carenza di ormone della crescita: il medico le raccomanderà di continuare il trattamento fino all’età adulta

Non interrompa il trattamento con Norditropin FlexPro senza prima discuterne con il medico.

Se prende più Norditropin FlexPro di quanto deve

Informi il medico se si inietta troppa somatropina. Un sovradosaggio protratto per lungo tempo può causare una crescita anormale e un inasprimento dei caratteri somatici del viso.

Se dimentica di prendere Norditropin FlexPro

Prenda la dose successiva come al solito alla stessa ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Norditropin FlexPro

Non interrompa il trattamento con Norditropin FlexPro senza aver prima parlato con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati in bambini e adulti (frequenza non nota):

• Eruzione cutanea; respiro sibilante; gonfiore alle palpebre, al viso o alle labbra; collasso completo. Uno qualsiasi di questi effetti può essere un segno di una reazione allergica
• Mal di testa, disturbi della vista, sensazione di malessere (nausea) e stato di malessere (vomito). Questi possono essere segni di un innalzamento della pressione nel cervello
• I livelli di tiroxina sierica possono abbassarsi
• Iperglicemia (valori elevati di glucosio nel sangue).

Se manifesta uno qualsiasi di questi disturbi, consulti un medico prima possibile. Sospenda l’utilizzo di Norditropin FlexPro finchè il medico non le dirà che può continuare il trattamento.

Nel corso della terapia con Norditropin raramente è stata osservata la formazione di anticorpi verso la somatropina.

Sono stati riportati aumenti dei livelli degli enzimi epatici.

Sono stati inoltre riportati casi di leucemia e recidive di tumori al cervello in pazienti trattati con somatropina (il principio attivo in Norditropin FlexPro), nonostante non vi sia alcuna evidenza che la somatropina ne fosse la causa.

Se pensa di avere una di queste malattie, ne parli con il medico.

Ulteriori effetti indesiderati nei bambini:

Non comuni (che possono verificarsi in 1 bambino su 100):

• Mal di testa
• Arrossamento, prurito e dolore nel sito di iniezione.
• Ingrossamento delle mammelle (ginecomastia).

Rari (che possono verificarsi in 1 bambino su 1 000):

• Eruzione cutanea
• Dolore ai muscoli e alle articolazioni
• Gonfiore alle mani e ai piedi a causa di ritenzione di liquidi.

In casi rari, bambini in trattamento con Norditropin FlexPro hanno avuto dolore all’anca o al ginocchio o hanno iniziato a zoppicare. Questi sintomi possono essere causati da una malattia che interessa la testa del femore (malattia di Legg-Calvé-Perthes) o da slittamenti dell’estremità dell’osso dalla cartilagine (slittamenti della testa delle epifisi femorali) e possono non essere dovuti a Norditropin FlexPro.

Negli studi clinici, in bambini con sindrome di Turner, in pochi casi è stato osservato un aumento della crescita di mani e piedi rispetto all’altezza.

Uno studio clinico condotto su bambini con sindrome di Turner ha mostrato che alte dosi di Norditropin possono aumentare il rischio di infezioni all’orecchio.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati diventa severo, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista, poiché può essere necessario ridurre la sua dose.

Ulteriori effetti indesiderati negli adulti:

Molto comuni (che possono verificarsi in più di 1 adulto su 10):

• Gonfiore alle mani e ai piedi a causa di ritenzione di liquidi.

Comuni (che possono verificarsi in 1 adulto su 10):

• Mal di testa
• Formicolio e intorpidimento o dolore soprattutto alle dita
• Dolore alle articolazioni e irrigidimento; dolore ai muscoli.

Non comuni (che possono verificarsi in 1 adulto su 100):

• Diabete tipo 2
• Sindrome del tunnel carpale irrigidimento e dolore alle dita e alle mani
• Prurito (può essere intenso) e dolore nel sito dell’iniezione
• Irrigidimento muscolare.
• Ingrossamento delle mammelle (ginecomastia).

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Norditropin FlexPro

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo SCAD/. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservi le penne Norditropin FlexPro che non sono in uso in frigorifero (2°C – 8°C) nella loro confezione originale, per proteggerle dalla luce. Non congeli o esponga a calore. Non conservare vicino ad elementi refrigeranti.

Quando ha iniziato l’uso della penna Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 mL, può:

• conservarla per un massimo di 4 settimane in frigorifero (2° C – 8° C), oppure
• conservarla fino a 3 settimane a temperatura ambiente (sotto 25°C).

Non continui ad usare penne Norditropin FlexPro se sono state congelate o sono state esposte a temperature eccessive.

Non usi penne Norditropin FlexPro se la soluzione di ormone della crescita all’interno appare lattescente o con alterazioni di colore.

Conservare sempre Norditropin FlexPro senza l’ago avvitato.

Tenere sempre il cappuccio accuratamente chiuso sulla penna Norditropin FlexPro quando non in uso.

Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Norditropin FlexPro

• Il principio attivo è la somatropina
• Gli altri ingredienti sono mannitolo, istidina, poloxamer 188, fenolo, acqua per preparazione iniettabile, acido cloridrico e sodio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di Norditropin FlexPro e contenuto della confezione

Norditropin FlexPro è una soluzione chiara e incolore contenuta in una penna preriempita usa e getta da 1,5 mL.

1 mL di soluzione contiene 3,3 mg di somatropina.

1 mg di somatropina corrisponde a 3 UI di somatropina.

Norditropin FlexPro è disponibile in tre concentrazioni:

5 mg/1,5 mL, 10 mg/1,5 mL e 15 mg/1,5 mL (equivalenti a 3,3 mg/mL, 6,7 mg/mL e 10 mg/mL rispettivamente), in confezioni da 1 o da 5 penne preriempite. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danimarca

Rappresentante per l'Italia

Novo Nordisk SpA – Roma, Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Austria, Belgio, Cipro, Croazia, Danimarca, Finlandia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica Ceca, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Ungheria: Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 mL

Francia: Norditropine FlexPro 5 mg/1,5 mL

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta in 11/2025

Altre fonti di informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali

Istruzioni su come usare la penna Norditropin FlexPro Legga attentamente queste istruzioni prima di usare la penna Norditropin FlexPro. Inizi controllando il nome, la concentrazione e l’etichetta colorata della sua penna Norditropin FlexPro per accertarsi che contenga la quantità di ormone della crescita di cui ha bisogno. Legga per saperne di più: Preparazione della penna Norditropin FlexPro Controllare il flusso dell'ormone della crescita con ogni nuova penna Selezione della dose Iniettare la dose Cura della penna Norditropin FlexPro Informazioni importanti
			Cappuccio della penna Scala graduata dell’ormone della crescita Indicatore della dose Selettore della dose Pulsante di iniezione Ago (esempio) Ago Cappuccio esterno dell’ago Cappuccio interno dell’ago Sigillo protettivo Norditropin FlexPro Finestra
Norditropin FlexPro è una penna preriempita contenente l’ormone della crescita. Norditropin FlexPro contiene 5 mg di soluzione di ormone della crescita umano e seleziona dosi da 0,025 a 2,0 mg con incrementi di 0,025 mg. Norditropin FlexPro è progettata per essere usata con aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm.
Preparazione della penna Norditropin FlexPro Controlli il nome, la concentrazione e l’etichetta colorata della sua penna Norditropin FlexPro per accertarsi che contenga la quantità di ormone della crescita di cui ha bisogno.
A Sfili il cappuccio Controlli che la soluzione di ormone della crescita nella penna appaia limpida e incolore muovendo su e giù la penna una o due volte. Non usi Norditropin FlexPro se la soluzione all’interno della penna appare opaca o lattescente.		A
B Usi sempre un nuovo ago usa e getta. Rimuova il sigillo protettivo di carta dall’ago e avviti l’ago premendolo dritto sulla penna. Si assicuri che l’ago sia ben saldo.		B
Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione. Questo riduce il rischio di contaminazione, infezione, perdite di ormone della crescita, aghi bloccati e dosaggio inaccurato.

Non piegare o danneggiare l'ago.
C Sfili il cappuccio esterno dell’ago e lo conservi. Dopo l’iniezione, le servirà per rimuovere correttamente l’ago dalla penna.	C
D Sfili il cappuccio interno dell’ago e lo getti via. Se prova a rimetterlo, si può accidentalmente pungere con l'ago. Sulla punta dell'ago può comparire una goccia di ormone della crescita. Questo è normale.	D
Controllare il flusso di ormone della crescita con ogni nuova penna Per assicurarsi di ricevere la dose completa, controllare il flusso dell'ormone della crescita prima di selezionare e iniettare la prima dose con ogni nuova penna.
E Ruoti il selettore della dose per selezionare la dose minima di 0,025 mg	E 0,025 mg selezionati
F Tenga la penna con l’ago rivolto verso l’alto. Picchietti la sommità della penna per alcune volte in modo che le bolle d’aria si raccolgano sulla sommità.	F

G Prema il pulsante di iniezione fino a che lo 0 nella finestra si allinea con l’indicatore della dose e una goccia di ormone della crescita apparirà sulla punta dell'ago. Se non appare nessuna goccia, ripeta i punti da E a G fino a 6 volte. Se dopo questi nuovi tentativi non compare alcuna goccia, cambi l'ago e ripeta i passaggi da E a G ancora una volta. Non usi la penna se non appare ancora una goccia di ormone della crescita.		G
Controlli sempre che una goccia appaia sulla punta dell’ago prima della prima iniezione con ogni nuova penna.
Selezione della dose Usi il selettore della dose sulla penna Norditropin FlexPro per selezionare fino a 2,0 mg per dose
H Selezioni o aggiusti la dose di cui ha bisogno ruotando il selettore della dose in avanti o indietro fino a che il giusto numero di mg si allinea con l’indicatore della dose. Quando la penna contiene meno di 2,0 mg, il selettore della dose si ferma al numero di mg rimasti nella penna.		H 0,35 mg selezionati 1,475 mg selezionati
		Il selettore della dose fa clic in modo differente quando viene ruotato in avanti, all’indietro o supera il numero di mg rimasti nella penna.
Quanto ormone della crescita è rimasto nella penna? Può utilizzare la scala graduata dell’ormone della crescita per vedere approssimativamente quanto ormone della crescita è rimasto nella penna. Può utilizzare il selettore della dose per vedere esattamente quanto ormone della crescita è rimasto – se la penna contiene meno di 2,0 mg: ruotare il selettore della dose fino a che si ferma. Il numero che si allinea con l’indicatore della dose mostra quanti mg sono rimasti. Se le occorre più ormone della crescita di quello rimasto nella penna, può utilizzare una nuova penna o suddividere la dose tra la penna in uso ed una penna nuova.
Non usi mai i clic della penna per contare il numero di mg che seleziona. Solo la finestra e l’indicatore della dose indicano il numero esatto di mg. Non usi mai la scala graduata dell’ormone della crescita per misurare quanto ormone della crescita iniettare. Solo la finestra e l’indicatore della dose indicano il numero esatto di mg.
Iniettare la dose

Si assicuri di ricevere la dose corretta utilizzando la giusta tecnica di iniezione
I Inserisca l’ago nella cute come le è stato mostrato dal medico o dall’infermiere. Prema il pulsante di dosaggio per iniettare fino a che lo 0 nella finestra non si allinea con l’indicatore della dose. Durante questa operazione, si può sentire o percepire uno scatto. Lasci l'ago nella cute per almeno 6 secondi per assicurarsi di somministrare la dose completa di farmaco. Durante l'attesa è possibile lasciare il pulsante di dosaggio.	I 6 secondi
J Rimuova l’ago dalla pelle Dopo l’iniezione, può vedere una goccia di ormone della crescita sulla punta dell’ago. Ciò è normale e non ha alcun effetto sulla dose che ha ricevuto.	J
Non usi mai i clic della penna per contare il numero di mg da iniettare. Solo la finestra e l’indicatore della dose indicano il numero esatto di mg. Non tocchi mai la finestra durante l’iniezione, in quanto l’iniezione può bloccarsi.
K Inserisca attentamente la punta dell’ago nel cappuccio esterno senza toccare l’ago stesso. Sviti l’ago e lo getti con attenzione come da istruzioni del medico o dell’infermiere. Rimetta il cappuccio della penna sulla penna dopo ogni uso. Quando la penna è vuota, la getti senza l’ago attaccato, come mostrato dal medico, dall’infermiere e dalle autorità locali.	K
Non cerchi mai di rimettere il cappuccio interno dell’ago dopo averlo rimosso dall’ago. Può accidentalmente pungersi con l’ago. Conservi sempre la penna senza un ago inserito. Questo riduce il rischio di contaminazioni, infezioni, perdite di ormone della crescita, aghi ostruiti e dosaggi inaccurati.
Cura della penna Norditropin FlexPro La sua penna Norditropin FlexPro deve essere maneggiata con cura. Non faccia cadere la penna e non la faccia urtare contro superfici dure. Se fa cadere o se sospetta un problema, inserisca un nuovo ago usa e getta e verifichi il flusso della soluzione di ormone della crescita prima dell’iniezione. Non cerchi di riempire nuovamente la penna – è una penna preriempita.

1. Cos’è Norditropin FlexPro e a cosa serve

Norditropin FlexPro contiene ormone della crescita umano biosintetico chiamato somatropina che è identico all’ormone della crescita prodotto naturalmente nell’organismo umano. I bambini hanno bisogno dell’ormone della crescita per crescere, ma anche gli adulti ne hanno bisogno per il loro stato di salute generale.

Norditropin FlexPro è utilizzato nel trattamento del deficit di crescita nei bambini:

• se hanno una produzione molto bassa o assente di ormone della crescita (deficit di ormone della crescita)
• se hanno la sindrome di Turner (una malattia genetica che può influenzare la crescita)
• se hanno ridotta funzionalità renale
• se sono di bassa statura e sono nati piccoli per l’età gestazionale (SGA)
• se hanno la sindrome di Noonan (un problema genetico che può influenzare la crescita).

Norditropin FlexPro è utilizzato come terapia sostitutiva dell’ormone della crescita negli adulti

Negli adulti Norditropin FlexPro è utilizzato come terapia sostitutiva dell’ormone della crescita quando la produzione di ormone della crescita è ridotta sin dall’età pediatrica o quando si perde in età adulta a causa di un tumore, del trattamento di un tumore o di una malattia a carico della ghiandola responsabile della produzione dell’ormone della crescita. Se lei è stato trattato per il deficit di ormone della crescita durante l’infanzia, dopo il completamento della crescita verrà sottoposto ad un nuovo test. Se il deficit dell’ormone della crescita è confermato, deve continuare il trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di usare Norditropin FlexPro

Non prenda Norditropin FlexPro

• se è allergico alla somatropina, al fenolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
• se ha avuto un trapianto renale
• se ha un tumore attivo (cancro). Prima di iniziare il trattamento con Norditropin FlexPro è necessario che i tumori siano inattivi e che la terapia antitumorale sia stata completata.
• se ha patologie critiche acute, ad esempio interventi chirurgici a cuore aperto, interventi chirurgici all’addome, traumi accidentali multipli, insufficienza respiratoria acuta
• se ha smesso di crescere (epifisi chiuse) e non ha deficit dell’ormone della crescita.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Norditropin FlexPro

• Se ha il diabete
• Se ha avuto un cancro o altri tipi di tumore
• Se ha ricorrenti episodi di mal di testa, disturbi della vista, nausea o vomito
• Se ha una disfunzione tiroidea
• Un aumento della curvatura laterale della colonna vertebrale (scoliosi) può progredire in alcuni bambini durante una rapida crescita. Durante il trattamento con Norditropin FlexPro, il medico controllerà lei (o il suo bambino) per segni di scoliosi
• Se cammina zoppicando o se inizia a zoppicare durante il trattamento con l'ormone della crescita, deve informare il medico
• Se ha più di 60 anni, o ha ricevuto un trattamento con somatropina da adulto per più di 5 anni, perché vi è un’esperienza limitata
• Se soffre di disturbi ai reni, la funzionalità renale deve essere monitorata dal suo medico.
• Se assume una terapia sostitutiva con glucocorticoidi deve consultare il medico regolarmente perché può aver bisogno di un aggiustamento della dose di glucocorticoidi.
• Norditropin FlexPro può causare un'infiammazione del pancreas, che causa un forte dolore al livello addominale e lombare. Si rivolga al medico, se lei o il bambino, sviluppa mal di stomaco dopo aver assunto Norditropin FlexPro.

Altri medicinali e Norditropin FlexPro

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. In particolare, consulti il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali. Può essere necessario che il medico aggiusti la dose di Norditropin FlexPro o degli altri medicinali:

• Glucocorticoidi - l’uso di Norditropin FlexPro in concomitanza con glucocorticoidi può avere effetti sull’altezza in età adulta
• Ciclosporina (immunosoppressore) – poichè può essere necessario aggiustare la dose
• Insulina - poiché può essere necessario aggiustare la dose
• Ormone tiroideo - poiché può essere necessario aggiustare la dose
• Gonadotropina (ormone stimolante delle gonadi) - poiché può essere necessario aggiustare la dose
• Anticonvulsivi - poiché può essere necessario aggiustare la dose.
• Estrogeni assunti per via orale o altri ormoni sessuali.

Gravidanza e allattamento

I prodotti contenenti somatropina non sono raccomandati in donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi.

• Gravidanza – Interrompa il trattamento ed informi il medico se rimane incinta durante l’assunzione di Norditropin FlexPro
• Allattamento – Non prenda Norditropin FlexPro mentre sta allattando poichè la somatropina può essere escreta nel latte.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Norditropin FlexPro non influenza la capacità di usare macchine o la capacità di guidare in modo sicuro.

Norditropin contiene sodio

Norditropin contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1,5 mL, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. Come usare Norditropin FlexPro

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Dose raccomandata

Il dosaggio per i bambini dipende dal loro peso e dalla superficie corporea. Più avanti nel corso della vita, la dose dipende dall’altezza, dal peso, dal sesso e dalla sensibilità all’ormone della crescita e sarà aggiustata fino ad ottenere il dosaggio appropriato.

• Bambini con una produzione bassa o assente di ormone della crescita:

  la dose abituale è da 0,025 a 0,035 mg per Kg di peso corporeo al giorno oppure da 0,7 a 1,0 mg per m² di superficie corporea al giorno

• Bambini con la Sindrome di Turner:

  la dose abituale è da 0,045 a 0,067 mg per Kg di peso corporeo al giorno oppure da 1,3 a 2,0 mg per m² di superficie corporea al giorno

• Bambini con insufficienza renale:

  la dose abituale è 0,050 mg per Kg di peso corporeo al giorno oppure 1,4 mg per m² di superficie corporea al giorno

• Bambini nati piccoli per l’età gestazionale (SGA):

  la dose abituale è 0,035 mg per Kg di peso corporeo al giorno oppure 1,0 mg per m² di superficie corporea al giorno fino al raggiungimento dell’altezza finale (in studi clinici condotti su bambini nati piccoli per l’età gestazionale sono state usate dosi di 0,033 e 0,067 mg per Kg di peso corporeo al giorno)

• Bambini con Sindrome di Noonan:

  La dose abituale è 0,066 mg per kg di peso corporeo al giorno, tuttavia il medico può decidere che 0,033 mg per kg di peso corporeo al giorno siano sufficienti.

• Adulti con una produzione bassa o assente di ormone della crescita:

  se il suo deficit di ormone della crescita persiste oltre il completamento della crescita, il trattamento deve essere continuato. La dose iniziale di solito è 0,2-0,5 mg al giorno. La dose sarà aggiustata fino ad ottenere il dosaggio appropriato. Se il suo deficit di ormone della crescita comincia durante l’età adulta, la dose iniziale di solito è da 0,1 a 0,3 mg al giorno. Il medico aumenterà la dose iniziale gradualmente ogni mese fino a raggiungere il dosaggio adeguato. La dose massima di solito è di 1,0 mg al giorno.

Quando prendere Norditropin FlexPro

Si inietti la dose quotidiana per via sottocutanea ogni sera prima di coricarsi.

Come usare Norditropin FlexPro

La soluzione di ormone della crescita Norditropin FlexPro è contenuta in una penna preriempita multidose usa e getta da 1,5 mL. Le istruzioni complete su come usare la penna Norditropin FlexPro sono riportate sul retro. I punti chiave delle istruzioni sono di seguito riportati:

• Controlli la soluzione prima dell’uso muovendo la penna su e giù una o due volte. Non usi la penna se la soluzione appare lattescente o con alterazioni di colore (vedere pagina 8, punto A)
• Norditropin FlexPro è progettata per essere usata con aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm
• Usi sempre un nuovo ago per ogni iniezione
• Cambi la sede di iniezione così da non danneggiare la pelle
• Per assicurarsi di somministrare un dosaggio appropriato ed evitare di iniettare aria, verificare che l’ormone della crescita fluisca correttamente, prima della prima iniezione con una nuova penna di Norditropin FlexPro. Non usi la penna se non compare una goccia della soluzione di ormone della crescita sulla punta dell’ago (vedere pagine da 10 a 11, punti da E a G)
• Non condivida la sua Norditropin FlexPro con altri.

Durata del trattamento

• Bambini con un disturbo della crescita dovuto a Sindrome di Turner, a disturbi ai reni o perchè nati piccoli per l’età gestazionale (SGA) o da sindrome di Noonan: il medico le raccomanderà di continuare il trattamento finchè non smette di crescere
• Bambini o adolescenti che hanno una carenza di ormone della crescita: il medico le raccomanderà di continuare il trattamento fino all’età adulta

Non interrompa il trattamento con Norditropin FlexPro senza prima discuterne con il medico.

Se prende più Norditropin FlexPro di quanto deve

Informi il medico se si inietta troppa somatropina. Un sovradosaggio protratto per lungo tempo può causare una crescita anormale e un inasprimento dei caratteri somatici del viso.

Se dimentica di prendere Norditropin FlexPro

Prenda la dose successiva come al solito alla stessa ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Norditropin FlexPro

Non interrompa il trattamento con Norditropin FlexPro senza aver prima parlato con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati in bambini e adulti (frequenza non nota):

• Eruzione cutanea; respiro sibilante; gonfiore alle palpebre, al viso o alle labbra; collasso completo. Uno qualsiasi di questi effetti può essere un segno di una reazione allergica
• Mal di testa, disturbi della vista, sensazione di malessere (nausea) e stato di malessere (vomito). Questi possono essere segni di un innalzamento della pressione nel cervello
• I livelli di tiroxina sierica possono abbassarsi
• Iperglicemia (valori elevati di glucosio nel sangue).

Se manifesta uno qualsiasi di questi disturbi, consulti un medico prima possibile. Sospenda l’utilizzo di Norditropin FlexPro finchè il medico non le dirà che può continuare il trattamento.

Nel corso della terapia con Norditropin raramente è stata osservata la formazione di anticorpi verso la somatropina.

Sono stati riportati aumenti dei livelli degli enzimi epatici.

Sono stati inoltre riportati casi di leucemia e recidive di tumori al cervello in pazienti trattati con somatropina (il principo attivo in Norditropin FlexPro), nonostante non vi sia alcuna evidenza che la somatropina ne fosse la causa.

Se pensa di avere una di queste malattie, ne parli con il medico.

Ulteriori effetti indesiderati nei bambini:

Non comuni (che possono verificarsi in 1 bambino su 100):

• Mal di testa
• Arrossamento, prurito e dolore nel sito di iniezione.
• Ingrossamento delle mammelle (ginecomastia).

Rari (che possono verificarsi in 1 bambino su 1 000):

• Eruzione cutanea
• Dolore ai muscoli e alle articolazioni
• Gonfiore alle mani e ai piedi a causa di ritenzione di liquidi.

In casi rari, bambini in trattamento con Norditropin FlexPro hanno avuto dolore all’anca o al ginocchio o hanno iniziato a zoppicare. Questi sintomi possono essere causati da una malattia che interessa la testa del femore (malattia di Legg-Calvé-Perthes) o da slittamenti dell’estremità dell’osso dalla cartilagine (slittamenti della testa delle epifisi femorali) e possono non essere dovuti a Norditropin FlexPro.

Negli studi clinici, in bambini con sindrome di Turner, in pochi casi è stato osservato un aumento della crescita di mani e piedi rispetto all’altezza.

Uno studio clinico condotto su bambini con sindrome di Turner ha mostrato che alte dosi di Norditropin possono aumentare il rischio di infezioni all’orecchio.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati diventa severo, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista, poiché può essere necessario ridurre la sua dose.

Ulteriori effetti indesiderati negli adulti:

Molto comuni (che possono verificarsi in più di 1 adulto su 10):

• Gonfiore alle mani e ai piedi a causa di ritenzione di liquidi.

Comuni (che possono verificarsi in 1 adulto su 10):

• Mal di testa
• Formicolio e intorpidimento o dolore soprattutto alle dita
• Dolore alle articolazioni e irrigidimento; dolore ai muscoli.

Non comuni (che possono verificarsi in 1 adulto su 100):

• Diabete tipo 2
• Sindrome del tunnel carpale irrigidimento e dolore alle dita e alle mani
• Prurito (può essere intenso) e dolore nel sito dell’iniezione
• Irrigidimento muscolare
• Ingrossamento delle mammelle (ginecomastia).

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Norditropin FlexPro

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo SCAD/. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservi le penne Norditropin FlexPro che non sono in uso in frigorifero (2°C – 8°C) nella loro confezione originale, per proteggerle dalla luce. Non congeli o esponga a calore. Non conservare vicino ad elementi refrigeranti.

Quando ha iniziato l’uso della penna Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 mL, può:

• conservarla per un massimo di 4 settimane in frigorifero (2° C – 8° C), oppure
• conservarla fino a 3 settimane a temperatura ambiente (sotto 25°C).

Non continui ad usare penne Norditropin FlexPro se sono state congelate o sono state esposte a temperature eccessive.

Non usi penne Norditropin FlexPro se la soluzione di ormone della crescita all’interno appare lattescente o con alterazioni di colore.

Conservare sempre Norditropin FlexPro senza l’ago avvitato.

Tenere sempre il cappuccio accuratamente chiuso sulla penna Norditropin FlexPro quando non in uso.

Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Norditropin FlexPro

• Il principio attivo è la somatropina
• Gli altri ingredienti sono mannitolo, istidina, poloxamer 188, fenolo, acqua per preparazione iniettabile, acido cloridrico e sodio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di Norditropin FlexPro e contenuto della confezione

Norditropin FlexPro è una soluzione chiara e incolore contenuta in una penna preriempita usa e getta da 1,5 mL.

1 mL di soluzione contiene 6,7 mg di somatropina.

1 mg di somatropina corrisponde a 3 UI di somatropina.

Norditropin FlexPro è disponibile in tre concentrazioni:

5 mg/1,5 mL, 10 mg/1,5 mL e 15 mg/1,5 mL (equivalenti a 3,3 mg/mL, 6,7 mg/mL e 10 mg/mL rispettivamente), in confezioni da 1 o da 5 penne preriempite. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danimarca

Rappresentante per l'Italia

Novo Nordisk SpA – Roma, Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Austria, Belgio, Cipro, Croazia, Danimarca, Finlandia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica Ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Ungheria: Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 mL

Francia: Norditropine FlexPro 10 mg/1,5 mL

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta in 11/2025

Altre fonti di informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali

Istruzioni su come usare la penna Norditropin FlexPro Legga attentamente queste istruzioni prima di usare la penna Norditropin FlexPro. Inizi controllando il nome, la concentrazione e l’etichetta colorata della sua penna Norditropin FlexPro per accertarsi che contenga la quantità di ormone della crescita di cui ha bisogno. Legga per saperne di più: Preparazione della penna Norditropin FlexPro Controllare il flusso dell'ormone della crescita con ogni nuova penna Selezione della dose Iniettare la dose Cura della penna Norditropin FlexPro Informazioni importanti
			Cappuccio della penna Scala graduata dell’ormone della crescita Indicatore della dose Selettore della dose Pulsante di iniezione Ago (esempio) Ago Cappuccio esterno dell’ago Cappuccio interno dell’ago Sigillo protettivo Norditropin FlexPro Finestra
Norditropin FlexPro è una penna preriempita contenente l’ormone della crescita. Norditropin FlexPro contiene 10 mg di soluzione di ormone della crescita umano e seleziona dosi da 0,05 a 4,0 mg con incrementi di 0,05 mg. Norditropin FlexPro è progettata per essere usata con aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm.
Preparazione della penna Norditropin FlexPro Controlli il nome, la concentrazione e l’etichetta colorata della sua penna Norditropin FlexPro per accertarsi che contenga la quantità di ormone della crescita di cui ha bisogno.
A Sfili il cappuccio Controlli che la soluzione di ormone della crescita nella penna appaia limpida e incolore muovendo su e giù la penna una o due volte. Non usi Norditropin FlexPro se la soluzione all’interno della penna appare opaca o lattescente.		A
B Usi sempre un nuovo ago usa e getta. Rimuova il sigillo protettivo di carta dall’ago e avviti l’ago premendolo dritto sulla penna. Si assicuri che l’ago sia ben saldo.		B

Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione. Questo riduce il rischio di contaminazione, infezione, perdite di ormone della crescita, aghi bloccati e dosaggio inaccurato. Non piegare o danneggiare l'ago.
C Sfili il cappuccio esterno dell’ago e lo conservi. Dopo l’iniezione, le servirà per rimuovere correttamente l’ago dalla penna.	C
D Sfili il cappuccino interno dell’ago e lo getti via. Se prova a rimetterlo, si può accidentalmente pungere con l'ago. Sulla punta dell'ago può comparire una goccia di ormone della crescita. Questo è normale.	D
Controllare il flusso di ormone della crescita con ogni nuova penna Per assicurarsi di ricevere la dose completa, controllare il flusso dell'ormone della crescita prima di selezionare e iniettare la prima dose con ogni nuova penna.
E Ruoti il selettore della dose per selezionare la dose minima di 0,05 mg	E 0,05 mg selezionati
F Tenga la penna con l’ago rivolto verso l’alto. Picchietti la sommità della penna per alcune volte in modo che le bolle d’aria si raccolgano sulla sommità.	F

G Prema il pulsante di iniezione fino a che lo 0 nella finestra non si allinea con l’indicatore della dose e una goccia di ormone della crescita apparirà sulla punta dell'ago. Se nessuna goccia compare, ripeta i punti da E a G fino a 6 volte. Se dopo questi nuovi tentativi non compare alcuna goccia, cambi l'ago e ripeta i passaggi da E a G ancora una volta. Non usi la penna se non appare ancora una goccia di ormone della crescita.			G
			Controlli sempre che una goccia appaia sulla punta dell’ago prima della prima iniezione con ogni nuova penna.
Selezione della dose Usi il selettore della dose sulla penna Norditropin FlexPro per selezionare fino a 4,0 mg per dose
H Selezioni o aggiusti la dose di cui ha bisogno ruotando il selettore della dose in avanti o indietro fino a che il giusto numero di mg si allinea con l’indicatore della dose. Quando la penna contiene meno di 4,0 mg, il selettore della dose si ferma al numero di mg rimasti nella penna.			H 0,7 mg selezionati 2,95 mg selezionati
			Il selettore della dose fa clic in modo differente quando viene ruotato in avanti, all’indietro o supera il numero di mg rimasti nella penna.
Quanto ormone della crescita è rimasto nella penna? Può utilizzare la scala graduata dell’ormone della crescita per vedere approssimativamente quanto ormone della crescita è rimasto nella penna. Può utilizzare il selettore della dose per vedere esattamente quanto ormone della crescita è rimasto – se la penna contiene meno di 4,0 mg: Ruotare il selettore della dose fino a che si ferma. Il numero che si allinea con l’indicatore della dose mostra quanti mg sono rimasti. Se le occorre più ormone della crescita di quello rimasto nella penna, può utilizzare una nuova penna o suddividere la dose tra la penna in uso ed una penna nuova.
				Non usi mai i clic della penna per contare il numero di mg che seleziona. Solo la finestra e l’indicatore della dose indicano il numero esatto di mg. Non usi mai la scala graduata dell’ormone della crescita per misurare quanto ormone della crescita iniettare. Solo la finestra e l’indicatore della dose indicano il numero esatto di mg.
Iniettare la dose Si assicuri di iniettarsi la dose corretta utilizzando la giusta tecnica di iniezione

I Inserisca l’ago nella cute come le è stato mostrato dal medico o dall’infermiere. Prema il pulsante di dosaggio per iniettare fino a che lo 0 nella finestra non si allinea con l’indicatore della dose. Durante questa operazione, si può sentire o percepire uno scatto. Lasci l'ago nella cute per almeno 6 secondi per assicurarsi di somministrare la dose completa di farmaco. Durante l'attesa è possibile lasciare il pulsante di dosaggio.	I 6 secondi
J Rimuova l’ago dalla pelle Dopo l’iniezione, può vedere una goccia di ormone della crescita sulla punta dell’ago. Ciò è normale e non ha alcun effetto sulla dose che ha ricevuto.	J
Non usi mai i clic della penna per contare il numero di mg da iniettare. Solo la finestra e l’indicatore della dose indicano il numero esatto di mg. Non tocchi mai la finestra durante l’iniezione, in quanto l’iniezione può bloccarsi.
K Inserisca attentamente la punta dell’ago nel cappuccio esterno senza toccare l’ago stesso. Sviti l’ago e lo getti con attenzione come da istruzioni del medico o dell’infermiere. Rimetta il cappuccio della penna sulla penna dopo ogni uso. Quando la penna è vuota, la getti senza l’ago attaccato, come mostrato dal medico, dall’infermiere e dalle autorità locali.	K
Non cerchi mai di rimettere il cappuccio interno dell’ago dopo averlo rimosso dall’ago. Può accidentalmente pungersi con l’ago. Conservi sempre la penna senza un ago inserito. Questo riduce il rischio di contaminazioni, infezioni, perdite di ormone della crescita , aghi ostruiti e dosaggi inaccurati.
Cura della penna Norditropin FlexPro La sua penna Norditropin FlexPro deve essere maneggiata con cura. Non faccia cadere la penna e non la faccia urtare contro superfici dure. Se fa cadere o se sospetta un problema, inserisca un nuovo ago usa e getta e verifichi il flusso della soluzione prima dell’iniezione. Non cerchi di riempire nuovamente la penna –è una penna preriempita. Non cerchi di riparare o smontare la penna. Protegga la penna da polvere, sporco, liquidi e luce solare diretta.

1. Cos’è Norditropin FlexPro e a cosa serve

Norditropin FlexPro contiene ormone della crescita umano biosintetico chiamato somatropina che è identico all’ormone della crescita prodotto naturalmente nell’organismo umano. I bambini hanno bisogno dell’ormone della crescita per crescere, ma anche gli adulti ne hanno bisogno per il loro stato di salute generale.

Norditropin FlexPro è utilizzato nel trattamento del deficit di crescita nei bambini:

• se hanno una produzione molto bassa o assente di ormone della crescita (deficit di ormone della crescita)
• se hanno la sindrome di Turner (una malattia genetica che può influenzare la crescita)
• se hanno ridotta funzionalità renale
• se sono di bassa statura e sono nati piccoli per l’età gestazionale (SGA)
• se hanno la sindrome di Noonan (un problema genetico che può influenzare la crescita).

Norditropin FlexPro è utilizzato come terapia sostitutiva dell’ormone della crescita negli adulti

Negli adulti Norditropin FlexPro è utilizzato come terapia sostitutiva dell’ormone della crescita quando la produzione di ormone della crescita è ridotta sin dall’età pediatrica o quando si perde in età adulta a causa di un tumore, del trattamento di un tumore o di una malattia a carico della ghiandola responsabile della produzione dell’ormone della crescita. Se lei è stato trattato per il deficit di ormone della crescita durante l’infanzia, dopo il completamento della crescita verrà sottoposto ad un nuovo test. Se il deficit dell’ormone della crescita è confermato, deve continuare il trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di usare Norditropin FlexPro

Non prenda Norditropin FlexPro

• se è allergico alla somatropina, al fenolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
• se ha avuto un trapianto renale
• se ha un tumore attivo (cancro). Prima di iniziare il trattamento con Norditropin FlexPro è necessario che i tumori siano inattivi e che la terapia antitumorale sia stata completata.
• se ha patologie critiche acute, ad esempio interventi chirurgici a cuore aperto, interventi chirurgici all’addome, traumi accidentali multipli, insufficienza respiratoria acuta
• se ha smesso di crescere (epifisi chiuse) e non ha deficit dell’ormone della crescita.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Norditropin FlexPro

• Se ha il diabete
• Se ha avuto un cancro o altri tipi di tumore
• Se ha ricorrenti episodi di mal di testa, disturbi della vista, nausea o vomito
• Se ha una disfunzione tiroidea
• Un aumento della curvatura laterale della colonna vertebrale (scoliosi) può progredire in alcuni bambini durante una rapida crescita. Durante il trattamento con Norditropin FlexPro, il medico controllerà lei (o il suo bambino) per segni di scoliosi
• Se cammina zoppicando o se inizia a zoppicare durante il trattamento con l'ormone della crescita, deve informare il medico
• Se ha più di 60 anni, o ha ricevuto un trattamento con somatropina da adulto per più di 5 anni, perché vi è un’esperienza limitata
• Se soffre di disturbi ai reni, la funzionalità renale deve essere monitorata dal suo medico.
• Se assume una terapia sostitutiva con glucocorticoidi deve consultare il medico regolarmente perché può aver bisogno di un aggiustamento della dose di glucocorticoidi.
• Norditropin FlexPro può causare un'infiammazione del pancreas, che causa un forte dolore al livello addominale e lombare. Si rivolga al medico, se lei o il bambino, sviluppa mal di stomaco dopo aver assunto Norditropin FlexPro.

Altri medicinali e Norditropin FlexPro

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. In particolare, consulti il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali. Può essere necessario che il medico aggiusti la dose di Norditropin FlexPro o degli altri medicinali:

• Glucocorticoidi - l’uso di Norditropin FlexPro in concomitanza con glucocorticoidi può avere effetti sull’altezza in età adulta
• Ciclosporina (immunosoppressore) – poichè può essere necessario aggiustare la dose
• Insulina - poiché può essere necessario aggiustare la dose
• Ormone tiroideo - poiché può essere necessario aggiustare la dose
• Gonadotropina (ormone stimolante delle gonadi) - poiché può essere necessario aggiustare la dose
• Anticonvulsivi - poiché può essere necessario aggiustare la dose.
• Estrogeni assunti per via orale o altri ormoni sessuali.

Gravidanza e allattamento

I prodotti contenenti somatropina non sono raccomandati in donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi.

• Gravidanza – Interrompa il trattamento ed informi il medico se rimane incinta durante l’assunzione di Norditropin FlexPro
• Allattamento – Non prenda Norditropin FlexPro mentre sta allattando poichè la somatropina può essere escreta nel latte.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Norditropin FlexPro non influenza la capacità di usare macchine o la capacità di guidare in modo sicuro.

Norditropin contiene sodio

Norditropin contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1,5 mL, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. Come usare Norditropin FlexPro

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Dose raccomandata

Il dosaggio per i bambini dipende dal loro peso e dalla superficie corporea. Più avanti nel corso della vita, la dose dipende dall’altezza, dal peso, dal sesso e dalla sensibilità all’ormone della crescita e sarà aggiustata fino ad ottenere il dosaggio appropriato.

• Bambini con una produzione bassa o assente di ormone della crescita:

  la dose abituale è da 0,025 a 0,035 mg per Kg di peso corporeo al giorno oppure da 0,7 a 1,0 mg per m² di superficie corporea al giorno

• Bambini con la Sindrome di Turner:

  la dose abituale è da 0,045 a 0,067 mg per Kg di peso corporeo al giorno oppure da 1,3 a 2,0 mg per m² di superficie corporea al giorno

• Bambini con insufficienza renale:

  la dose abituale è 0,050 mg per Kg di peso corporeo al giorno oppure 1,4 mg per m² di superficie corporea al giorno

• Bambini nati piccoli per l’età gestazionale (SGA):

  la dose abituale è 0,035 mg per Kg di peso corporeo al giorno oppure 1,0 mg per m² di superficie corporea al giorno fino al raggiungimento dell’altezza finale (in studi clinici condotti su bambini nati piccoli per l’età gestazionale sono state usate dosi di 0,033 e 0,067 mg per Kg di peso corporeo al giorno)

• Bambini con Sindrome di Noonan:

  La dose abituale è 0,066 mg per kg di peso corporeo al giorno, tuttavia il medico può decidere che 0,033 mg per kg di peso corporeo al giorno siano sufficienti.

• Adulti con una produzione bassa o assente di ormone della crescita:

  se il suo deficit di ormone della crescita persiste oltre il completamento della crescita, il trattamento deve essere continuato. La dose iniziale di solito è 0,2-0,5 mg al giorno. La dose sarà aggiustata fino ad ottenere il dosaggio appropriato. Se il suo deficit di ormone della crescita comincia durante l’età adulta, la dose iniziale di solito è da 0,1 a 0,3 mg al giorno. Il medico aumenterà la dose iniziale gradualmente ogni mese fino a raggiungere il dosaggio adeguato. La dose massima di solito è di 1,0 mg al giorno.

Quando prendere Norditropin FlexPro

Si inietti la dose quotidiana per via sottocutanea ogni sera prima di coricarsi.

Come usare Norditropin FlexPro

La soluzione di ormone della crescita Norditropin FlexPro è contenuta in una penna preriempita multidose usa e getta da 1,5 mL. Le istruzioni complete su come usare la penna Norditropin FlexPro sono riportate sul retro. I punti chiave delle istruzioni sono di seguito riportati:

• Controlli la soluzione prima dell’uso muovendo la penna su e giù una o due volte. Non usi la penna se la soluzione appare lattescente o con alterazioni di colore (vedere pagina 8, punto A)
• Norditropin FlexPro è progettata per essere usata con aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm
• Usi sempre un nuovo ago per ogni iniezione
• Cambi la sede di iniezione così da non danneggiare la pelle
• Per assicurarsi di somministrare un dosaggio appropriato ed evitare di iniettare aria, verificare che l’ormone della crescita fluisca correttamente, prima della prima iniezione con una nuova penna di Norditropin FlexPro. Non usi la penna se non compare una goccia della soluzione di ormone della crescita sulla punta dell’ago (vedere pagine da 10 a 11, punti da E a G)
• Non condivida la sua Norditropin FlexPro con altri.

Durata del trattamento

• Bambini con un disturbo della crescita dovuto a Sindrome di Turner, a disturbi ai reni o perchè nati piccoli per l’età gestazionale (SGA) o da sindrome di Noonan: il medico le raccomanderà di continuare il trattamento finchè non smette di crescere
• Bambini o adolescenti che hanno una carenza di ormone della crescita: il medico le raccomanderà di continuare il trattamento fino all’età adulta

Non interrompa il trattamento con Norditropin FlexPro senza prima discuterne con il medico.

Se prende più Norditropin FlexPro di quanto deve

Informi il medico se si inietta troppa somatropina. Un sovradosaggio protratto per lungo tempo può causare una crescita anormale e un inasprimento dei caratteri somatici del viso.

Se dimentica di prendere Norditropin FlexPro

Prenda la dose successiva come al solito alla stessa ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Norditropin FlexPro

Non interrompa il trattamento con Norditropin FlexPro senza aver prima parlato con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati in bambini e adulti (frequenza non nota):

• Eruzione cutanea; respiro sibilante; gonfiore alle palpebre, al viso o alle labbra; collasso completo. Uno qualsiasi di questi effetti può essere un segno di una reazione allergica
• Mal di testa, disturbi della vista, sensazione di malessere (nausea) e stato di malessere (vomito). Questi possono essere segni di un innalzamento della pressione nel cervello
• I livelli di tiroxina sierica possono abbassarsi
• Iperglicemia (valori elevati di glucosio nel sangue).

Se manifesta uno qualsiasi di questi disturbi, consulti un medico prima possibile. Sospenda l’utilizzo di Norditropin FlexPro finchè il medico non le dirà che può continuare il trattamento.

Nel corso della terapia con Norditropin raramente è stata osservata la formazione di anticorpi verso la somatropina.

Sono stati riportati aumenti dei livelli degli enzimi epatici.

Sono stati inoltre riportati casi di leucemia e recidive di tumori al cervello in pazienti trattati con somatropina (il principo attivo in Norditropin FlexPro), nonostante non vi sia alcuna evidenza che la somatropina ne fosse la causa.

Se pensa di avere una di queste malattie, ne parli con il medico.

Ulteriori effetti indesiderati nei bambini:

Non comuni (che possono verificarsi in 1 bambino su 100):

• Mal di testa
• Arrossamento, prurito e dolore nel sito di iniezione.
• Ingrossamento delle mammelle (ginecomastia).

Rari (che possono verificarsi in 1 bambino su 1 000):

• Eruzione cutanea
• Dolore ai muscoli e alle articolazioni
• Gonfiore alle mani e ai piedi a causa di ritenzione di liquidi.

In casi rari, bambini in trattamento con Norditropin FlexPro hanno avuto dolore all’anca o al ginocchio o hanno iniziato a zoppicare. Questi sintomi possono essere causati da una malattia che interessa la testa del femore (malattia di Legg-Calvé-Perthes) o da slittamenti dell’estremità dell’osso dalla cartilagine (slittamenti della testa delle epifisi femorali) e possono non essere dovuti a Norditropin FlexPro.

Negli studi clinici, in bambini con sindrome di Turner, in pochi casi è stato osservato un aumento della crescita di mani e piedi rispetto all’altezza.

Uno studio clinico condotto su bambini con sindrome di Turner ha mostrato che alte dosi di Norditropin possono aumentare il rischio di infezioni all’orecchio.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati diventa severo, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista, poiché può essere necessario ridurre la sua dose.

Ulteriori effetti indesiderati negli adulti:

Molto comuni (che possono verificarsi in più di 1 adulto su 10):

• Gonfiore alle mani e ai piedi a causa di ritenzione di liquidi.

Comuni (che possono verificarsi in 1 adulto su 10):

• Mal di testa
• Formicolio e intorpidimento o dolore soprattutto alle dita
• Dolore alle articolazioni e irrigidimento; dolore ai muscoli.

Non comuni (che possono verificarsi in 1 adulto su 100):

• Diabete tipo 2
• Sindrome del tunnel carpale irrigidimento e dolore alle dita e alle mani
• Prurito (può essere intenso) e dolore nel sito dell’iniezione
• Irrigidimento muscolare.
• Ingrossamento delle mammelle (ginecomastia).

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Norditropin FlexPro

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo SCAD/. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservi le penne Norditropin FlexPro che non sono in uso in frigorifero (2°C – 8°C) nella loro confezione originale, per proteggerle dalla luce. Non congeli o esponga a calore. Non conservare vicino ad elementi refrigeranti.

Quando ha iniziato l’uso della penna Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 mL, può:

• conservarla per un massimo di 4 settimane in frigorifero (2° C – 8° C), oppure
• conservarla fino a 3 settimane a temperatura ambiente (sotto 25°C).

Non continui ad usare penne Norditropin FlexPro se sono state congelate o sono state esposte a temperature eccessive.

Non usi penne Norditropin FlexPro se la soluzione di ormone della crescita all’interno appare lattescente o con alterazioni di colore.

Conservare sempre Norditropin FlexPro senza l’ago avvitato.

Tenere sempre il cappuccio accuratamente chiuso sulla penna Norditropin FlexPro quando non in uso.

Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Norditropin FlexPro

• Il principio attivo è la somatropina
• Gli altri ingredienti sono mannitolo, istidina, poloxamer 188, fenolo, acqua per preparazione iniettabile, acido cloridrico e sodio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di Norditropin FlexPro e contenuto della confezione

Norditropin FlexPro è una soluzione chiara e incolore contenuta in una penna preriempita usa e getta da 1,5 mL.

1 mL di soluzione contiene 10 mg di somatropina.

1 mg di somatropina corrisponde a 3 UI di somatropina.

Norditropin FlexPro è disponibile in tre concentrazioni:

5 mg/1,5 mL, 10 mg/1,5 mL e 15 mg/1,5 mL (equivalenti a 3,3 mg/mL, 6,7 mg/mL e 10 mg/mL rispettivamente), in confezioni da 1 o da 5 penne preriempite. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danimarca

Rappresentante per l'Italia

Novo Nordisk SpA – Roma, Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Austria, Belgio, Cipro, Croazia, Danimarca, Finlandia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Portogallo, Repubblica Ceca, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Ungheria: Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 mL

Francia: Norditropine FlexPro 15 mg/1,5 mL

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta in 11/2025

Altre fonti di informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali

Istruzioni su come usare la penna Norditropin FlexPro Legga attentamente queste istruzioni prima di usare la penna Norditropin FlexPro. Inizi controllando il nome, la concentrazione e l’etichetta colorata della sua penna Norditropin FlexPro per accertarsi che contenga la quantità di ormone della crescita di cui ha bisogno. Legga per saperne di più: Preparazione della penna Norditropin FlexPro Controllare il flusso dell'ormone della crescita con ogni nuova penna Selezione della dose Iniettare la dose Cura della penna Norditropin FlexPro Informazioni importanti
			Cappuccio della penna Scala graduata dell’ormone della crescita Indicatore della dose Selettore della dose Pulsante di iniezione Ago (esempio) Ago Cappuccio esterno dell’ago Cappuccio interno dell’ago Sigillo protettivo Norditropin FlexPro Finestra
Norditropin FlexPro è una penna preriempita contenente l’ormone della crescita. Norditropin FlexPro contiene 15 mg di soluzione di ormone della crescita umano e seleziona dosi da 0,1 a 8,0 mg con incrementi di 0,1 mg. Norditropin FlexPro è progettata per essere usata con aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm.
Preparazione della penna Norditropin FlexPro Controlli il nome, la concentrazione e l’etichetta colorata della sua penna Norditropin FlexPro per accertarsi che contenga la quantità di ormone della crescita di cui ha bisogno.
A Sfili il cappuccio Controlli che la soluzione di ormone della crescita nella penna appaia limpida e incolore muovendo su e giù la penna una o due volte. Non usi Norditropin FlexPro se la soluzione all’interno della penna appare opaca o lattescente.		A
B Usi sempre un nuovo ago usa e getta. Rimuova il sigillo protettivo di carta dall’ago e avviti l’ago premendolo dritto sulla penna. Si assicuri che l’ago sia ben saldo.		B

Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione. Questo riduce il rischio di contaminazione, infezione, perdite di ormone della crescita, aghi bloccati e dosaggio inaccurato. Non piegare o danneggiare l'ago.
C Sfili il cappuccio esterno dell’ago e lo conservi. Dopo l’iniezione, le servirà per rimuovere correttamente l’ago dalla penna.	C
D Sfili il cappuccino interno dell’ago e lo getti via. Se prova a rimetterlo, si può accidentalmente pungere con l'ago. Sulla punta dell'ago può comparire una goccia di ormone della crescita. Questo è normale.	D
Controllare il flusso di ormone della crescita con ogni nuova penna Per assicurarsi di ricevere la dose completa, controllare il flusso dell'ormone della crescita prima di selezionare e iniettare la prima dose con ogni nuova penna.
E Ruoti il selettore della dose per selezionare la dose minima di 0,1 mg	E 0,1 mg selezionati
F Tenga la penna con l’ago rivolto verso l’alto. Picchietti la sommità della penna per alcune volte in modo che le bolle d’aria si raccolgano sulla sommità.	F

G Prema il pulsante di iniezione fino a che lo 0 nella finestra non si allinea con l’indicatore della dose e una goccia di ormone della crescita apparirà sulla punta dell'ago. Se nessuna goccia compare, ripeta i punti da E a G fino a 6 volte. Se dopo questi nuovi tentativi non compare alcuna goccia, cambi l'ago e ripeta i passaggi da E a G ancora una volta. Non usi la penna se non appare ancora una goccia di ormone della crescita.			G
			Controlli sempre che una goccia appaia sulla punta dell’ago prima della prima iniezione con ogni nuova penna.
Selezione della dose Usi il selettore della dose sulla penna Norditropin FlexPro per selezionare fino a 8,0 mg per dose
H Selezioni o aggiusti la dose di cui ha bisogno ruotando il selettore della dose in avanti o indietro fino a che il giusto numero di mg si allinea con l’indicatore della dose. Quando la penna contiene meno di 8,0 mg, il selettore della dose si ferma al numero di mg presenti nella penna.			H 1,2 mg selezionati 5,9 mg selezionati
			Il selettore della dose fa clic in modo differente quando viene ruotato in avanti, all’indietro o supera il numero di mg rimasti nella penna.
Quanto ormone della crescita è rimasto nella penna? Può utilizzare la scala graduata dell’ormone della crescita per vedere approssimativamente quanto ormone della crescita è rimasto nella penna. Può utilizzare il selettore della dose per vedere esattamente quanto ormone della crescita è rimasto – se la penna contiene meno di 8,0 mg: Ruotare il selettore della dose fino a che si ferma. Il numero che si allinea con l’indicatore della dose mostra quanti mg sono rimasti. Se le occorre più ormone della crescita di quello rimasto nella penna, può utilizzare una nuova penna o suddividere la dose tra la penna in uso ed una penna nuova.
Non usi mai i clic della penna per contare il numero di mg che seleziona. Solo la finestra e l’indicatore della dose indicano il numero esatto di mg. Non usi mai la scala graduata dell’ormone della crescita per misurare quanto ormone della crescita iniettare. Solo la finestra e l’indicatore della dose indicano il numero esatto di mg.
Iniettare la dose Si assicuri di iniettarsi la dose corretta utilizzando la giusta tecnica di iniezione

I Inserisca l’ago nella cute come le è stato mostrato dal medico o dall’infermiere. Prema il pulsante di dosaggio per iniettare fino a che lo 0 nella finestra non si allinea con l’indicatore della dose. Durante questa operazione, si può sentire o percepire uno scatto. Lasci l'ago nella cute per almeno 6 secondi per assicurarsi di somministrare la dose completa di farmaco. Durante l'attesa è possibile lasciare il pulsante di dosaggio.	I 6 secondi
J Rimuova l’ago dalla pelle Dopo l’iniezione, può vedere una goccia di ormone della crescita sulla punta dell’ago. Ciò è normale e non ha alcun effetto sulla dose che ha ricevuto.	J
Non usi mai i clic della penna per contare il numero di mg da iniettare. Solo la finestra e l’indicatore della dose indicano il numero esatto di mg. Non tocchi mai la finestra durante l’iniezione, in quanto l’iniezione può bloccarsi.
K Inserisca attentamente la punta dell’ago nel cappuccio esterno senza toccare l’ago stesso. Sviti l’ago e lo getti con attenzione come da istruzioni del medico o dell’infermiere. Rimetta il cappuccio della penna sulla penna dopo ogni uso. Quando la penna è vuota, la getti senza l’ago attaccato, come mostrato dal medico, dall’infermiere e dalle autorità locali.	K
Non cerchi mai di rimettere il cappuccio interno dell’ago dopo averlo rimosso dall’ago. Può accidentalmente pungersi con l’ago. Conservi sempre la penna senza un ago inserito. Questo riduce il rischio di contaminazioni, infezioni, perdite di ormone della crescita , aghi ostruiti e dosaggi inaccurati.
Cura della penna Norditropin FlexPro La sua penna Norditropin FlexPro deve essere maneggiata con cura. Non faccia cadere la penna e non la faccia urtare contro superfici dure. Se fa cadere o se sospetta un problema, inserisca un nuovo ago usa e getta e verifichi il flusso della soluzione prima dell’iniezione. Non cerchi di riempire nuovamente la penna –è una penna preriempita. Non cerchi di riparare o smontare la penna. Protegga la penna da polvere, sporco, liquidi e luce solare diretta.