NORAQUIN - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:

Se sta assumendo un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce “Controindicazioni” e “Precauzioni per l’uso”

Chirurgia/Anes­tesia:

Sebbene non vi siano dati disponibili per indicare se ci sia una interazione tra il quinapril e gli agenti anestetici che produce ipotensione, si deve usare cautela nei pazienti che devono sottoporsi ad interventi chirurgici importanti o ad anestesia, poichè gli ACE inibitori hanno dimostrato il blocco della formazione di angiotensina II come meccanismo secondario alla liberazione compensatoria di renina. Ciò può indurre ipotensione che può essere corretta attraverso l’espansione volemica (vedere Avvertenze Speciali ).

I tiazidici possono diminuire la risposta arteriosa alla noradrenalina. Negli interventi chirurgici effettuati in emergenza gli agenti pre-anestetici e anestetici devono essere somministrati a dosi ridotte. I tiazidici possono aumentare la risposta alla tubocurarina.

Litio:

Il litio generalmente non deve essere somministrato assieme ai diuretici. I diuretici riducono la clearance renale del litio e aumentano il rischio di tossicità da litio. Aumentati livelli sierici di litio e sintomi di tossicità da litio sono stati osservati in pazienti trattati contemporaneamente con litio e ACE-inibitori a causa degli effetti di perdita di sodio legati a questi agenti.

Il rischio di tossicità da litio può aumentare con NORAQUIN. NORAQUIN deve essere somministrato con cautela e si raccomanda il monitoraggio frequente dei livelli sierici di litio.

Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) inclusi inibitori selettivi della COX-2:

L’effetto antiipertensivo degli ACE inibitori, incluso il quinapril, può essere attenuato dai FANS. In alcuni pazienti la somministrazione di un FANS può ridurre gli effetti diuretici, natriuretici ed antiipertensivi dei diuretici dell’ansa, dei diuretici risparmiatori di potassio e diuretici tiazidici, e può ridurre gli effetti anti-ipertensivi degli ACE inibitori. E’ stato inoltre descritto che i FANS e gli ACE inibitori hanno un effetto additivo nell’aumentare il potassio sierico.

Nei pazienti anziani, con deplezione volemica (inclusi pazienti in terapia con diuretici) o con compromissione della funzionalità renale, la somministrazione di FANS, inclusi inibitori selettivi della COX-2, in associazione con ACE inibitori, compreso il quinapril, può portare al peggioramento della funzionalità renale, con possibile sviluppo di insufficienza renale acuta.

Tutti questi effetti sono generalmente reversibili e si verificano con maggiore probabilità in pazienti con funzionalità renale compromessa.

Si raccomanda il monitoraggio periodico dei pazienti in terapia con quinapril in associazione a FANS per verificare l’avvenuto raggiungimento dell’effetto antipertensivo del quinapril e per il controllo della funzionalità renale.

Corticosteroidi, ACTH:

E’ stata osservata una marcata riduzione degli elettroliti, in particolare ipokaliemia.

Documento reso disponibile da AIFA il 14/11/2020

Simpaticomime­tici:

I simpaticomimetici possono ridurre l’effetto anti-ipertensivo degli ACE-inibitori; i pazienti devono pertanto essere attentamente monitorati per avere conferma che l’effetto desiderato sia stato raggiunto.

I tiazidici possono diminuire la risposta alle amine pressorie (ad esempio noradrenalina), tuttavia non in misura tale da precludere il loro uso.

Allopurinolo, agenti citostatici o immunosoppres­sori, corticosteroidi sistemici o procainamide

La somministrazione concomitante di questi farmaci con ACE-inibitori può aumentare il rischio di leucopenia.

Alcool, barbiturici o narcotici:

Può verificarsi un potenziamento dell’ipotensione ortostatica.

Medicinali associati a torsione di punta:

A causa del potenziale rischio di ipokaliemia, occorre cautela quando idrocloritiazide viene somministrata insieme a medicinali come i glicosidi digitalici o agenti associati a torsione di punta.

Antacidi:

Gli antiacidi possono ridurre la biodisponibilità di NORAQUIN.

Medicinali antidiabetici (agenti ipoglicemizzanti orali e insulina):

Nei pazienti diabetici gli ACE inibitori possono aumentare la sensibilità all’insulina e sono stati associati a ipoglicemia in pazienti trattati con antidiabetici orali o insulina. La glicemia deve essere atttentamente monitorata (vedere Avvertenze Speciali ).

AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza :

NORAQUIN è controindicato durante la gravidanza (vedere Controindicazioni ). Gli ACE inibitori possono causare morbilità e mortalità fetale e neonatale quando somministrati a donne in gravidanza Se durante il trattamento con NORAQUIN viene accertato uno stato di gravidanza, la terapia deve essere interrotta.

ACE inibitori:

L’uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere Precauzioni per l’uso ). L’uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere Controindicazioni e Precauzioni per l’uso ).

I dati epidemiologici relativi al rischio teratogeno a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non forniscono risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.

Documento reso disponibile da AIFA il 14/11/2020

L’esposizione ad ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre induce tossicità fetale nell’uomo (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere Controindicazioni e Precauzioni per l’uso ).

I bambini esposti agli ACE-inibitori durante la gravidanza possono presentare maggior rischio di malformazioni del sistema cardiovascolare e del sistema nervoso centrale. Ci sono state anche segnalazioni di nascita prematura, ipotensione, alterazioni della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale), ipoplasia cranica, oligoidramnios, contratture degli arti, deformazioni cranio-facciali, ipoplasia polmonare, crescita intrauterina ritardata, pervietà del dotto arterioso, morte fetale e/o morte neonatale, associate all’utilizzo materno di ACE-inibitori.

I pazienti e i medici devono essere consapevoli che l’oligodramnios può non manifestarsi fino a che il feto non abbia subito un danno irreversibile.

I neonati esposti ad ACE-inibitori in utero devono essere tenuti sotto osservazione per ipotensione, oliguria e iperkaliemia. In caso di oliguria, devono essere attuate misure di supporto della pressione arteriosa e della perfusione renale.

Idroclorotiazide:

L’esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre, è limitata. Gli studi sugli animali sono insufficienti. Idroclorotiazide passa attraverso la placenta. Sulla base del meccanismo di azione farmacologico di idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e può avere effetti sul feto e sul neonato come ittero, alterazioni dell’equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. Idroclorotiazide non deve essere usato per l’edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di abbassamento del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico sul decorso della malattia.

Idroclorotiazide non deve essere usato per l’ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza ad eccezione di rare situazioni in cui nessun altro trattamento può essere utilizzato.

I tiazidici attraversano la barriera placentare e sono ritrovati nel cordone ombelicale. Gli effetti non teratogeni per il feto includono l’ittero fetale o neonatale, la trombocitopenia ed eventuali altri effetti avversi che compaiono nell’adulto.

Non sono stati condotti studi ben controllati e adeguati sull’utilizzo di quinapril/idro­clorotiazide nelle donne in gravidanza.

Allattamento:

Informare il medico se si sta allattando al seno o sta per iniziare ad allattare al seno. NORAQUIN non è raccomandato per madri che stanno allattando.

Gli ACE-inibitori, incluso quinapril, sono escreti nel latte materno in quantità limitata. I tiazidici passano nel latte materno.

A causa dei potenziali gravi rischi sui lattanti, occorre valutare se la madre debba interrompere la terapia con quinapril/idro­clorotiazide oppure l’allattamento al seno, tenendo in considerazione l’importanza della terapia per la madre.

Quinapril :

Documento reso disponibile da AIFA il 14/11/2020

Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno. Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l’uso di NORAQUIN in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali, e perché non vi è abbastanza esperienza clinica.

Nei neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, NORAQUIN può essere assunto durante l’allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere controllato per la possibile comparsa di effetti avversi.

Idroclorotiazide :

Idroclorotiazide viene escreto nel latte materno in piccole quantità. I tiazidici, a dosi elevate che provocano diuresi intensa, possono inibire la produzione di latte. L'uso di NORAQUIN durante l'allattamento non è raccomandato. Se NORAQUIN è usato durante l'allattamento, le dosi devono essere le più basse possibili.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

La capacità di operare in attività come il manovrare macchine o guidare un veicolo a motore può risultare ridotta, specialmente all’inizio della terapia con quinapril.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questi medicinali.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

La posologia deve essere regolata individualmente sulla base della risposta clinica.

Adulti

Nei pazienti non in terapia diuretica , la dose iniziale raccomandata di NORAQUIN è di mezza compressa al giorno.

La dose normale di mantenimento è di una compressa al giorno.

Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 2 compresse 1 volta al giorno.

Nei pazienti già in trattamento con un diuretico , è opportuno iniziare la terapia con una singola dose di 5 mg di quinapril allo scopo di minimizzare il rischio di una ipotensione eccessiva, aggiustando poi la posologia fino ad ottenere la risposta ottimale. Se questa è raggiunta con la stessa dose presente nell’associazione si può passare alla terapia con NORAQUIN.

I pazienti già in trattamento con un diuretico possono sviluppare ipotensione sintomatica dopo la prima somministrazione di quinapril da solo o in associazione. Nei pazienti in trattamento diuretico è importante, se possibile, sospendere il diuretico almeno 2–3 giorni prima di assumere NORAQUIN. Se questo non è possibile, iniziare con bassi dosaggi di NORAQUIN.

Nei pazienti con insufficienza cardiaca, associata o meno ad insufficienza renale, la terapia con ACE-inibitori può causare una eccessiva riduzione della pressione arteriosa.

In generale, dal momento che NORAQUIN può causare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima somministrazione, nei pazienti ipertesi complicati e non, compresi quelli con deplezione volemica ed elettrolitica, la terapia deve essere iniziata sotto controllo medico e i pazienti vanno seguiti accuratamente per le prime due settimane di trattamento e ogni volta che venga aumentato il dosaggio.

Pazienti anziani

Negli anziani la dose iniziale non deve essere superiore a più di 5 mg di quinapril e deve essere attentamente stabilita dal medico.

Documento reso disponibile da AIFA il 14/11/2020

La dose dovrebbe essere tenuta più bassa possibile compatibilmente con l’ottenimento di un controllo adeguato della pressione arteriosa.

Pazienti con insufficienza renale o sottoposti a dialisi

NORAQUIN non deve essere usato come terapia iniziale in pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina 30–60 ml/min.), ma solo dopo titolazioni dei singoli componenti, impiegando come dose iniziale 5mg di quinapril.

Quando è richiesta una terapia con quinapril associato al diuretico in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min.) un diuretico dell’ansa è preferibile ad un tiazidico e pertanto in questi pazienti non è raccomandato NORAQUIN.

Uso nei bambini

Non è raccomandato l’impiego di NORAQUIN non essendo stata stabilita l’efficacia e tollerabilità nei bambini.

Modo di somministrazione

La dose di NORAQUIN deve essere assunta sempre alla stessa ora del giorno per migliorare la compliance, lontano dai pasti.

SOVRADOSAGGIO

Non sono disponibili dati riguardanti sovradosaggio di NORAQUIN nell’uomo.

La manifestazione clinica più probabile, attribuibile al sovradosaggio da quinapril in monoterapia è rappresentata da una grave ipotensione che di solito è trattata con infusione endovenosa di soluzione fisiologica.

I segni e i sintomi più comunemente osservati attribuibili al sovradosaggio da idroclorotiazide in monoterapia sono quelli causati dalla deplezione degli elettroliti (ipopotassiemia, ipocloremia, iponatriemia) e dalla disidratazione risultanti da un’eccessiva diuresi. Se il paziente è anche in trattamento con digitale, l’ipopotassiemia può aumentare l’aritmia cardiaca.

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio di NORAQUIN.

L’emodialisi e la dialisi peritoneale hanno scarso effetto sull’eliminazione del quinapril e del quinaprilato Il trattamento è sintomatico e di sostegno in accordo con la normale pratica medica.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di NORAQUIN, si rivolga al medico o al farmacista.

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di NORAQUIN avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, NORAQUIN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con quinapril/idro­clorotiazide con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e <1/10), non comune (≥ 1/1.000 e <1/100), raro (≥ 1/10.000 e <1/1.000), molto raro (<1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Documento reso disponibile da AIFA il 14/11/2020

Classificazione per sistemi e organi

Documento reso disponibile da AIFA il 14/11/2020

Documento reso disponibile da AIFA il 14/11/2020

Documento reso disponibile da AIFA il 14/11/2020

• # Tali aumenti sono più probabili nei pazienti che ricevono terapia concomitante con diuretici rispetto a quelli in monoterapia con quinapril. Tali aumenti osservati spesso regrediscono con il proseguo della terapia.

• * Effetti indesiderati associati a quinapril, frequenze osservate in terapia con quinapril/HCTZ.

• * * Effetti indesiderati associati a quinapril, frequenze osservate con quinapril, effetti indesiderati non associati a quinapril/HCTZ.