NITROGLICERINA TEVA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo - NITROGLICERINA TEVA

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Nitroglicerina Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nitroglicerina Teva
3. Come usare Nitroglicerina Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nitroglicerina Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è nitroglicerina teva e a cosa serve

Nitroglicerina Teva contiene nitroglicerina, una sostanza con proprietà vasodilatatrici utilizzata per il trattamento preventivo dell’angina pectoris , un’alterazione della funzionalità del cuore determinata dalla temporanea diminuzione dell’apporto di ossigeno.

L’angina generalmente si manifesta con dolore, o senso di oppressione al petto, che si può propagare verso la spalla ed al braccio sinistro, fino alle dita.

Nitroglicerina Teva può essere usata da sola o in combinazione con altri farmaci in grado di contrastare l’insorgenza dell’angina pectoris.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. cosa deve sapere prima di usare nitroglicerina teva- se è allergico alla nitroglicerina o a sostanze simili (nitrati organici correlati alla nitroglicerina), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

– se la sua pressione sanguigna è molto bassa (ipotensione grave; pressione sanguigna massima inferiore a 90 mm Hg);
– se soffre di una grave forma di anemia (diminuzione dei globuli rossi);
– se sta assumendo medicinali per il trattamento della disfunzione erettile (ad es. sildenalfil, vardenafil o tadalafil), perché potrebbero causarle un forte calo della pressione sanguigna (vedere paragrafo “Altri medicinali e Nitroglicerina Teva”);
– durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
– per somministrarlo ad un bambino;
– per trattare attacchi acuti di angina pectoris che richiedono una risoluzione rapida;
– per trattare l’angina instabile;
– per trattare l’infarto miocardico;

Nitroglicerina Teva non deve essere usata anche nelle seguenti condizioni:

– in caso di collasso associato a un forte abbassamento della pressione (insufficienza circolatoria acuta; vedere anche “Avvertenze e precauzioni”);
– quando il cuore non è in grado di pompare il sangue (shock cardiogeno), a meno che il medico mantenga sotto controllo la sua pressione ventricolare;
– in caso di insufficienza cardiaca dovuta al restringimento della valvola atrioventricolare del cuore (stenosi mitralica), all’ispessimento della sottile membrana che circonda il cuore (pericardite costrittiva) o da qualsiasi altra ostruzione del flusso di sangue (ad es. stenosi aortica e cardiomiopatia ipertrofica o tamponamento pericardico);
– in caso di edema polmonare (accumulo di liquidi in eccesso nei polmoni);
– in caso di pressione elevata a livello dell’occhio (glaucoma ad angolo chiuso) o del cervello, emorragia cerebrale, trauma cranico;
– in caso di grave diminuzione del volume del sangue (ipovolemia grave);
– se sta assumendo riociguat, un medicinale usato per il trattamento dell’ipertensione polmonare (vedere paragrafo “Altri medicinali e Nitroglicerina Teva”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Nitroglicerina Teva.

Faccia particolare attenzione e chieda consiglio al medico prima di usare Nitroglicerina Teva se :

– la sua pressione sanguigna a livello del cuore è bassa, per esempio nell’infarto miocardico acuto, in caso di un’alterata funzionalità di un ventricolo del suo cuore (insufficienza ventricolare sinistra);
– all’inizio del trattamento manifesta un brusco calo della pressione sanguigna in seguito all’improvviso passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta (disfunzione ortostatica), in particolare se lei è un paziente anziano;
– la funzionalità del suo cuore è alterata (recente infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca congestizia, miocardiopatia ipertrofica);
– in passato ha sviluppato una reazione di ipersensibilità verso altri nitrati;
– se è in terapia con farmaci diuretici (utilizzati per il trattamento della pressione alta) o se lei è un paziente con una pressione massima bassa (valori al di sotto di 90 mmHg);
– soffre di una condizione caratterizzata da un’insufficiente presenza di ossigeno nei tessuti (ipossiemia) a causa di una grave forma di anemia, o di una malattia polmonare o di alterazioni della funzionalità del cuore (insufficienza cardiaca ischemica);
– lei ha o è predisposto a sviluppare una malattia caratterizzata da un forte aumento della pressione nell’occhio (glaucoma ad angolo chiuso).

Inoltre,

– se dovesse manifestare reazioni di sensibilizzazione (eruzioni cutanee, prurito bruciore e arrossamenti nel sito di applicazione), specie a seguito di un uso prolungato del cerotto;
– in caso di un significativo abbassamento della pressione;
– in caso di shock o collasso;
– se deve sottoporsi a stimolazione elettrica del cuore (defibrillazione o cardioversione) per ristabilire il normale ritmo cardiaco, a procedure che utilizzano campi magnetici (risonanza magnetica per imaging) o a un trattamento curativo tramite l’applicazione di calore (trattamento diatermico);

Durante il trattamento con Nitroglicerina Teva si rivolga al medico:

– se dovesse sviluppare un grave abbassamento della pressione sanguigna, che si manifesta con sintomi quali nausea, vomito, agitazione, pallore ed eccessiva sudorazione, in quanto aumenta il rischio di alterazioni della funzionalità del suo cuore (bradicardia paradossa e aumento degli episodi anginosi). Tenga presente che potrebbe sviluppare un brusco calo della pressione

sanguigna soprattutto in seguito all’improvviso passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta, pertanto eviti bruschi cambiamenti di posizione;

– se dovesse manifestare mal di testa che di norma scompare dopo qualche giorno e può essere controllato con l’assunzione di antidolorifici; il medico valuterà una eventuale riduzione della dose di nitroglicerina o l’eventuale sospensione del trattamento se il male dovesse persistere;
– se durante gli intervalli senza cerotto dovesse notare un aumento dei sintomi dell’angina. Il medico potrebbe decidere di rivalutare la sua terapia.

È importante sapere che al termine del trattamento con questo medicinale, potrebbero comparire dei sintomi da sospensione tipici dei farmaci vasodilatatori, di cui fa parte la nitroglicerina.

Poiché l’insorgenza di tali sintomi è più probabile quando il trattamento viene interrotto bruscamente, per ridurre al minimo questo rischio, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose, in un periodo di 4 – 6 settimane, sostituendo il cerotto con dosi decrescenti di nitrati a lunga durata per via orale, fino alla sospensione del trattamento.

Segua sempre esattamente le indicazioni del medico per la sospensione del trattamento.

Assuefazione

Lei potrebbe sviluppare assuefazione (cioè diminuzione o scomparsa dell’efficacia) alla nitroglicerina o ad altri prodotti simili.

Per evitare che il medicinale non abbia più effetto nella prevenzione dell’angina pectoris, e che nei periodi senza cerotto possa aumentare la frequenza delle crisi anginose, segua sempre esattamente le indicazioni del medico sugli intervalli di sospensione tra l’applicazione di un cerotto e quello successivo (vedere anche il paragrafo 3 “Come usare Nitroglicerina Teva”).

Altri medicinali e Nitroglicerina Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

- sildenafil (utilizzato per il trattamento della e altri farmaci appartenenti alla famiglia degli inibitori della 5-PDE e altri vasodilatatori poiché la contemporanea assunzione di Nitroglicerina Teva e uno di questi farmaci può determinare un forte abbassamento della pressione sanguigna che può provocare perdita di coscienza temporanea (sincope), sintomi di malessere generale causati da un’alterazione temporanea della circolazione cerebrale che, però, non portano allo svenimento (lipotimia), e alterazioni a livello del cuore (ischemia miocardica e di conseguenza un attacco coronarico acuto);
- riociguat , uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile (utilizzato per il trattamento della

ipertensione polmonare), poiché l’uso concomitante può causare ipotensione (vedere paragrafo “Nitroglicerina Teva non deve essere usata anche nelle seguenti condizioni”);

– medicinali per abbassare la pressione sanguigna, per la ritenzione idrica o per problemi di cuore, come calcio-antagonisti, ACE-inibitori, beta-bloccanti e diuretici;
– medicinali per l’ansia o la depressione (ad esempio antipertensivi, antidepressivi triciclici, tranquillanti);
– farmaci anti-infiammatori non steroidei, FANS (usati per trattare il dolore e l’infiammazione) ad es. indometacina;
- amifostina o acido acetilsalicilico poiché possono potenziare l’azione ipotensiva (forte abbassamento della pressione sanguigna) già esercitata dalla Nitroglicerina;
- diidroergotamina (usata per trattare il mal di testa) poiché, quando assunta insieme a nitroglicerina, può ridurre l’effetto di Nitroglicerina Teva e aumentare il rischio di un restringimento delle coronarie.

Esami di laboratorio

Nitroglicerina Teva può interferire con la rilevazione delle catecolamine e dell’acido vanil-mandelico nelle urine, Informi il medico che è in trattamento con Nitroglicerina Teva se deve sottoporsi a questi esami.

Nitroglicerina Teva con alcol

Eviti l’assunzione di alcol durante il trattamento con questo medicinale, in quanto l’alcol può potenziare l’abbassamento della pressione del sangue che può verificarsi quando si utilizza il cerotto.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non usi Nitroglicerina Teva durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi, a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario.

Se durante l’uso regolare di questo medicinale, si instaurasse una gravidanza, informi subito il suo medico che deciderà se e come farle proseguire la terapia.

Allattamento

Non usi Nitroglicerina Teva durante l’allattamento, poiché la nitroglicerina potrebbe passare nel latte materno. Il medico la aiuterà a decidere se interrompere il trattamento con questo medicinale o sospendere l’allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto di Nitroglicerina Teva sulla fertilità nell'uomo

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Nitroglicerina Teva altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Nitroglicerina Teva può infatti causare forte abbassamento della pressione quando si alza in piedi, nausea o capogiri che possono influenzare la prontezza dei suoi riflessi. Pertanto presti particolare attenzione se deve guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Infine, ricordi che l’eventuale assunzione di alcol durante il trattamento con questo medicinale può causare una ulteriore diminuzione del suo grado di attenzione.

Nitroglicerina Teva contiene glicole propilenico:

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Nitroglicerina Teva è indicato per prevenire l’angina e non per trattare un attacco improvviso. In caso di attacco improvviso di angina, il medico le prescriverà un altro medicinale

La dose raccomandata all’inizio del trattamento è di 1 cerotto di Nitroglicerina Teva 5 mg/24 ore da applicare sulla cute 1 volta al giorno (con un intervallo di sospensione minimo di 8 ore tra un cerotto e l’altro*).

Successivamente il medico potrà modificare la dose in base alla sua condizione clinica, prescrivendole eventualmente Nitroglicerina Teva 10 mg/24 ore o Nitroglicerina Teva 15 mg/24 ore. La dose massima giornaliera è di 15 mg di nitroglicerina.

Il dosaggio terapeutico ottimale verrà raggiunto gradualmente per evitare l’instaurarsi di forte mal di testa e grave abbassamento della pressione.

*Il medico le indicherà l’intervallo di sospensione (di solito notturno) che deve seguire tra l’applicazione di un cerotto e quello successivo. Questo serve ad impedire che si verifichi una perdita di risposta al trattamento. L’intervallo minimo tra un’applicazione e l’altra è di 8 ore.

Durante l’intervallo di sospensione, il suo medico potrebbe prescriverle un’ulteriore terapia per la prevenzione dell’angina pectoris, ad esempio a base di farmaci beta-bloccanti o calcio antagonisti. Segua sempre esattamente le indicazioni del medico.

Istruzioni per l’uso

1) Aprire la bustina strappandola a partire dalla tacca segnata (non usare le forbici per evitare di danneggiare il cerotto) ed estrarre il cerotto.
2) Il lato adesivo del cerotto è ricoperto da un foglio protettivo che deve essere rimosso prima dell’uso. Tenere il cerotto fra il pollice e l’indice. Staccare il foglio protettivo con l’altra mano. Non toccare il lato adesivo del cerotto.
3) Applicare il cerotto sulla pelle tenendo fra il pollice e l’indice la parte ancora coperta dal foglio protettivo. Staccare la parte rimanente del foglio protettivo e premere fermamente per circa 10 secondi sull’intera superficie del cerotto.
4) Passare un dito lungo i margini per assicurare una buona adesione.

Le mani devono essere lavate prima e dopo l’applicazione di Nitroglicerina Teva.

Dopo l’uso, il cerotto deve essere piegato con la parte adesiva al suo interno ed eliminato.

Applicare i cerotti transdermici di Nitroglicerina Teva sulla pelle pulita, asciutta e sana, priva di rossore o irritazione, del torace o della parte più esterna e superiore del braccio.

Non applichi il cerotto sempre nello stesso punto, ma alterni le zone di applicazione. L’area di applicazione può essere depilata se necessario.

Eviti le aree che formano pieghe o che sono soggette a sfregamento durante i movimenti.

Uso nei bambini

Non somministri Nitroglicerina Teva ai pazienti in età pediatrica, poiché controindicato in questa fascia di età.

Se usa più Nitroglicerina Teva di quanto deve

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale consulti immediatamente il medico o si rivolga immediatamente all’ospedale più vicino.

I sintomi da sovradosaggio che possono manifestarsi sono:

forte abbassamento della pressione (≤ 90 mmHg), perdita di coscienza temporanea (sincope), collasso, pallore, sudorazione aumentata, polso anormale, alterazione del battito cardiaco (tachicardia), confusione mentale in posizione eretta, mal di testa, colorazione bluastra della pelle e delle mucose (cianosi), coma, convulsioni, debolezza, giramenti di testa, nausea, vomito, diarrea, possibili alterazioni dell’emoglobina nel sangue.

Nei casi di forte sovradosaggio (iperdosaggio) invece si può manifestare aumento della pressione all’interno del cranio che può portare a sintomi cerebrali.

Trattamento

In caso di sovradosaggio accidentale, nell’attesa dell’intervento medico, l’effetto della nitroglicerina può essere rapidamente sospeso rimuovendo dalla pelle il cerotto e lavando energicamente la zona in cui era applicato il cerotto.

Inoltre, in attesa dell’intervento medico, tenga sollevate le gambe per combattere l’abbassamento della pressione, e se necessario le comprima con un bendaggio.

Se dimentica di usare Nitroglicerina Teva

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza del cerotto.

Se interrompe il trattamento con Nitroglicerina Teva

Non interrompa il trattamento con Nitroglicerina Teva improvvisamente o senza prima averlo concordato con il medico , poiché potrebbero manifestarsi dei sintomi da sospensione tipici dei farmaci vasodilatatori, di cui fa parte la nitroglicerina (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico

– grave abbassamento della pressione sanguigna, che si manifesta con sintomi quali nausea, vomito, agitazione, pallore ed eccessiva sudorazione, in quanto aumenta il rischio di alterazioni della funzionalità del suo cuore (bradicardia paradossa e aumento degli episodi anginosi);
– reazioni di sensibilizzazione che si manifestano con sintomi quali eruzioni cutanee, prurito, bruciore e arrossamenti nel sito di applicazione.

All’inizio del trattamento potrebbe instaurarsi un leggero mal di testa, che di norma scompare dopo qualche giorno.

Altri effetti indesiderati possono essere:

Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10)

– mal di testa;
– nausea;
– vomito.

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)

– confusione mentale;
– giramenti di testa, in particolare all’inizio del trattamento;
– sonnolenza;
– alterazioni della funzionalità del cuore (tachicardia), in particolare all’inizio del trattamento;
– abbassamento della pressione sanguigna in seguito all’improvviso passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta (ipotensione ortostatica), in particolare all’inizio del trattamento;
– lieve e temporanea irritazione in sede di applicazione;
– sensazione di debolezza.

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)

– aumento dei sintomi associati all’angina pectoris;
– collasso, talvolta accompagnato da alterazione del battito cardiaco (bradiaritmia) e perdita di coscienza temporanea (sincope);
– tachicardia;
– palpitazioni;
– vampate di calore, in particolare all’inizio del trattamento;
– reazioni allergiche della pelle (eruzioni cutanee, eritema, prurito, bruciore e arrossamenti nel sito di applicazione);
– dermatite da contatto.

Raro (possono interessare più di 1 persona su 1.000)

– aumento della frequenza cardiaca, in particolare all’inizio del trattamento.

Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

– bruciore allo stomaco (dispepsia).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

– prurito, orticaria, eruzione cutanea generalizzata, irritazione della pelle, formazione di bolle sulla pelle e sulle mucose (dermatite esfoliativa);
– temporanea diminuzione dell’ossigeno contenuto nel sangue (ipossiemia) che può causare ipossia miocardica (basso apporto di ossigeno al cuore), soprattutto in pazienti con un’alterata funzionalità del cuore (coronaropatia);
– alterazione temporanea della circolazione cerebrale che, però, non porta allo svenimento (lipotimia), in particolare all’inizio del trattamento;
– perdita di coscienza temporanea (sincope).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione nazionale all’indirizzo:.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare nitroglicerina teva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nella confezione originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioninitroglicerina teva 5 mg/24 ore cerotti transdermici

Il principio attivo è la nitroglicerina. Un cerotto di 6,670 cm2 di superficie contiene 26,60 mg di nitroglicerina (rilascia 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore, circa 0,2 mg/ora).

Nitroglicerina Teva 10 mg/24 ore cerotti transdermici

Il principio attivo è la nitroglicerina. Un cerotto di 13,285 cm2 di superficie contiene 53 mg di nitroglicerina (rilascia 10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore, circa 0,4 mg/ora).

Nitroglicerina Teva 15 mg/24 ore cerotti transdermici

Il principio attivo è la nitroglicerina. Un cerotto di 20,035 cm2 di superficie contiene 80 mg di nitroglicerina (rilascia 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore, circa 0,6 mg/ora).

Gli altri componenti sono copolimero dell’acido acrilico (Durotak 87 – 2852), sorbitano oleato, glicole propilenico, polietilene a bassa densità, poliestere.

Descrizione dell’aspetto di Nitroglicerina Teva e contenuto della confezione

Nitroglicerina Teva si presenta in una scatola contenente 15 cerotti transdermici confezionati singolarmente in una bustina sigillata.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano

Produttore

S.p.A. Italiana Laboratori Bouty – S.S.n° 11 Padana Superiore, Km 160 – 20060 – Cassina de Pecchi (MI)

Altergon Italia S.r.l., Zona Industriale ASI, 83040 Morra De Sanctis (AV)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 19/12/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

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