Foglio illustrativo - NISOLID MONODOSE
NISOLID Monodose Adulti 2 mg/ 2 ml soluzione da nebulizzare
Flunisolide
Medicinale equivalente
Contenitori monodose da 2 ml per Aerosol
COMPOSIZIONI
NISOLID Monodose Adulti: 100 ml di soluzione 0,1% sterile contengono:
Principio attivo: Flunisolide 100 mg.
Eccipienti: Glicole propilenico, Acido citrico, Sodio cloruro, Sodio citrato, Acqua per preparazioni iniettabili.
NISOLID Monodose Bambini: 100 ml di soluzione 0,05% sterile contengono:
Principio attivo: Flunisolide 50 mg.
Eccipienti: Glicole propilenico, Acido citrico, Sodio cloruro, Sodio citrato, Acqua per preparazioni iniettabili.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione da nebulizzare. Astucci di 15 e 20 contenitori monodose da 2 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Glucocorticoide antiasmatico per aerosol
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 – Milano
Produttore e controllore finale
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. – Officina di Parma, Via S. Leonardo 96
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme; riniti croniche e stagionali.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilita' verso uno dei componenti.
Tubercolosi polmonare attiva o quiescente. Infezioni fungine, batteriche o virali non trattate.
PRECAUZIONI PER L'USO
L'impiego, specie se prolungato, del prodotto puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento.
Non vanno superate le dosi raccomandate. Tale aumento, infatti, oltre a non migliorare l'efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti collaterali sistemici da assorbimento.
La condotta del trattamento nei pazienti gia' sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalita' surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticosteroidea sistemica, e' lenta. E' in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente „stabilizzata“ con il trattamento sistemico.
Inizialmente NISOLID va somministrato continuando il trattamento sistemico, successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia di NISOLID a seconda dei risultati ottenuti.
Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico, i pazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. In questi pazienti inoltre, andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalita' cortico-surrenalica, comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo.
Non e' consigliabile somministrare il prodotto nei bambini al di sotto dei 4 anni, dato che non vi e' esperienza sufficiente in questo campo.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Benche' non sia stato dimostrato nell'esperienza clinica un assorbimento del prodotto sufficiente a produrre effetti generali, esiste la possibilità di riduzione dell'attivita' surrenalica specie per trattamenti prolungati o a dosi eccessive.
Raramente si possono verificare una serie di effetti psicologici e comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi del comportamento (prevalentemente nei bambini). E’ importante assumere la dose come indicato nel foglio illustrativo o come prescritto dal medico. Non bisogna aumentare o diminuire la dose senza prima consultare il medico.
INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONI Non segnalate.
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza e allattamento
Se ne sconsiglia l'uso in gravidanza e durante l'allattamento.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti: meta' contenuto di un contenitore monodose NISOLID Adulti 2 mg/2 ml (1 ml) per
seduta 2 volte al giorno.
Bambini: meta' contenuto di un contenitore monodose NISOLID Bambini 1 mg/2 ml (1 ml) per seduta 2 volte al giorno.
L'insorgenza dell'effetto non e' immediata; per ottenere buoni risultati e' quindi consigliabile usare il prodotto con regolarità e per piu' giorni.
ISTRUZIONI PER L'USO DEL CONTENITORE MONODOSE
Per utilizzare il contenitore monodose eseguire le seguenti operazioni:
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1) Flettere il contenitore monodose nelle due direzioni (v. fig. A)
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2) Staccare il contenitore monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro (v. fig. B)
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3) Aprire il contenitore monodose ruotando l'aletta nel senso indicato dalla freccia (v. fig. C)
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4) Esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose far uscire il medicamento nella quantità prescritta ed immetterlo nell’ampolla del nebulizzatore (v. fig. D)
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5) In caso di utilizzo di meta' dose, il contenitore monodose puo' essere richiuso capovolgendo e premendo il tappo (v. fig. E). Il contenitore monodose richiuso deve essere conservato a temperatura compresa fra 2° C e 8°C (in frigorifero) e la quantità rimasta deve essere utilizzata entro 12 ore dalla prima apertura.