Foglio illustrativo - NIROLEX TOSSE E CATARRO
CHE COSA E’
NIROLEX TOSSE E CATARRO sciroppo è un mucolitico: fluidifica cioè i depositi di muco viscoso nelle vie respiratorie e ne facilita così l’eliminazione.
PERCHE’ SI USA
NIROLEX TOSSE E CATARRO sciroppo si usa per il trattamento delle turbe della secrezione (per esempio presenza di tosse e catarro) nelle affezioni respiratorie acute e croniche.
QUANDO NON DEVE ESSERE USATO
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Allattamento (vedere Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento).
In caso di condizioni ereditarie che possano essere incompatibili con uno degli eccipienti (si veda il paragrafo “è importante sapere che”).
PRECAUZIONI PER L’USO
Il trattamento con NIROLEX TOSSE E CATARRO sciroppo comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l’espettorazione). Non usare per trattamenti protratti. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE
Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.
Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.
E’IMPORTANTE SAPERE CHE
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Documento reso disponibile da AIFA il 28/02/2021
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferire ai 2 anni (vedere paragrafo “Quando non deve essere usato”).
Molto raramente, contemporaneamente alla somministrazione di sostanze mucolitiche, quali la bromexina, sono state osservate gravi lesioni della cute quali sindrome di Stevens Johnson e la sindrome di Lyell.
La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci assunti contemporaneamente.
Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose interrompere precauzionalmente il trattamento con bromexina e consultare i medico.
Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico
Non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale se ne consiglia l’uso dopo aver consultato il medico. Gravidanza (vedere Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento).
E’ opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.
Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento
In gravidanza NIROLEX TOSSE E CATARRO deve essere usata solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.
NIROLEX TOSSE E CATARRO non deve essere usata durante l’allattamento.
Consultare il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La bromexina cloridrato non influenza la capacità di guidare veicoli e la vigilanza nell’uso di macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di NIROLEX TOSSE E CATARRO
Il medicinale contiene sorbitolo : se il medico le ha diagnosticato intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Il prodotto potrebbe causare moderati effetti lassativi. Valore calorico del sorbitolo è di 2,6 kcal/g.
Il prodotto contiene 3,7 vol % di etanolo. Una dose può contenere fino a 0,3 g di etanolo per dose equivalenti a 7,4 ml di birra e 3 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.
Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
COME USARE QUESTO MEDICINALE
Quanto
Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica.
Adulti: 1–2 cucchiaini da tè (5–10 ml) 3 volte al giorno.
Negli adulti all’inizio del trattamento può essere necessario aumentare la dose totale giornaliera fino a 48 mg (60 ml) divisa in tre volte.
Bambini di età superiore ai 2 anni: 1/2 – 1 cucchiaino da tè (2,5–5ml) 3 volte al giorno.
Lo sciroppo è somministrabile a diabetici e bambini di età superiore ai 2 anni, non contiene fruttosio, né saccarosio.
Non superare le dosi consigliate.
Quando e per quanto tempo
Si consiglia l’assunzione del farmaco dopo i pasti.
Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.
Come
Somministrare per via orale.
COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE
Non sono mai stati riportati casi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio è necessario un trattamento sintomatico.
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di NIROLEX TOSSE E CATARRO avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di NIROLEX TOSSE E CATARRO, si rivolga al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, NIROLEX TOSSE E CATARRO può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Sono stati riportati casi di diarrea, nausea, vomito e casi di altri lievi disturbi gastrointestinali. Sono stati riportati anche casi di reazioni allergiche comprendenti rash cutaneo (arrossamento della pelle), orticaria, broncospasmo, angioedema e anafilassi. In tali casi interrompere il trattamento.
Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.
Ostruzione bronchiale: frequenza sconosciuta.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Documento reso disponibile da AIFA il 28/02/2021
Attenzione : non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Dopo la prima apertura del flacone, il prodotto deve essere consumato entro 9 mesi, se il prodotto è conservato a temperatura inferiore a 25°C; trascorso tale termine il prodotto in eccesso deve essere eliminato.
E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
5 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo: bromexina cloridrato 4 mg (equivalente a bromexina 3,65 mg).
(1 cucchiaino da tè, pari a 5 ml, contiene: bromexina cloridrato 4 mg). Eccipienti: acido tartarico, acido benzoico, carmellosa sodica, glicerolo, sorbitolo liquido, etanolo (96%), aroma tutti frutti, sodio idrossido, acqua depurata.
COME SI PRESENTA
NIROLEX TOSSE E CATARRO si presenta in forma di sciroppo. Il contenuto della confezione è di 250 ml.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Almus S.r.l. – Via Cesarea 11/10 – 16121 Genova (GE)
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
ABC FARMACEUTICI S.p.A. – Canton Moretti, 29 – 10090 San Bernardo d’Ivrea (TO)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:
Documento reso disponibile da AIFA il 28/02/2021
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