NIMESULIDE RATIOPHARM - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

NIMESULIDE RATIOPHARM

Nimesulide

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cosa è NIMESULIDE RATIOPHARM e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere NIMESULIDE RATIOPHARM

• 3. Come prendere NIMESULIDE RATIOPHARM

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5 Come conservare NIMESULIDE RATIOPHARM

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cosa è

NIMESULIDE RATIOPHARM è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (“FANS”), con proprietà antidolorifiche. È usato per il trattamento del dolore acuto e dei dolori mestruali.

Prima di prescrivere NIMESULIDE RATIOPHARM il medico valuterà i potenziali benefici che questo medicinale le può dare rispetto al rischio di comparsa di effetti indesiderati.

2. cosa deve sapere prima di prendere nimesulide ratiopharm è allergico alla nimesulide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• ha avuto uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo l’assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei;

• – sibilo respiratorio, senso di oppressione toracica, affanno (asma)

• – congestione nasale dovuta a escrescenza della mucosa interna al naso (polipi nasali)

• – eruzioni cutanee / pruriginose (orticaria)

• – improvvisi rigonfiamenti della pelle o delle mucose, quali gonfiore attorno agli occhi, al viso, alle labbra, alla bocca o alla gola, che possono comportare difficoltà nella respirazione (edema angioneurotico)

• ha avuto in passato reazioni a seguito di trattamento con FANS quali:

• – emorragie gastriche o intestinali

• – ulcere (perforazioni) allo stomaco o all’intestino

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

ha avuto di recente ulcera o emorragia gastrica o duodenale o le ha avute in passato (almeno due episodi di ulcera o emorragia);

ha avuto un’emorragia cerebrale (ictus);

ha qualsiasi altro problema di emorragia o problema dovuto a un difetto di coagulazione del sangue;

soffre di insufficienza epatica;

sta assumendo altri medicinali noti per avere un effetto sul fegato, ad es. paracetamolo o qualsiasi altro analgesico o trattamento con FANS;

sta assumendo droghe o ha sviluppato una dipendenza da droghe o da altre sostanze;

è un forte bevitore abituale (di alcool);

ha avuto in passato una reazione alla nimesulide che ha interessato il fegato;

soffre di una grave insufficienza renale che non richiede dialisi;

soffre di grave insufficienza cardiaca;

ha febbre o influenza (sensazione di indolenzimento generale, malessere, brividi o tremore o febbre temperatura elevata);

è nell’ultimo trimestre di gravidanza;

sta allattando.

Non dia NIMESULIDE RATIOPHARM a un bambino di età inferiore a 12 anni

I medicinali come NIMESULIDE RATIOPHARM possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati.

Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata

Se ha problemi cardiaci, precedenti di ictus, o pensa di poter essere a rischio di queste condizioni (per es. se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o se fuma), deve discutere la sua terapia con il suo medico o farmacista.

Se durante il trattamento compaiono gravi reazioni allergiche deve interrompere l’assunzione di NIMESULIDE RATIOPHARM e informare il medico al primo apparire di eruzioni cutanee, lesioni di tessuti molli (mucose) o qualsiasi altro sintomo di allergia.

Interrompa immediatamente il trattamento con NIMESULIDE RATIOPHARM in presenza di emorragia (con feci di colore nero) o ulcera all’apparato digerente (causa di dolore addominale).

Faccia particolare attenzione con NIMESULIDE RATIOPHARM

Se durante il trattamento con nimesulide compaiono sintomi indicativi di un disturbo al fegato, deve interrompere l'assunzione di nimesulide e informare immediatamente il suo medico. I sintomi indicativi di un disturbo al fegato sono perdita di appetito, nausea, vomito, dolori addominali, stanchezza persistente e urine scure.

Se ha sofferto di ulcere peptiche, emorragia gastrica o intestinale, o patologie infiammatorie dell’intestino come colite ulcerosa o morbo di Crohn, deve informare il suo medico prima di prendere NIMESULIDE RATIOPHARM.

Se durante il trattamento con NIMESULIDE RATIOPHARM compaiono febbre e/o sintomi simili a quelli influenzali (sensazione di indolenzimento generale, malessere, brividi o tremore), deve interrompere l’assunzione del prodotto e informare il medico.

Se soffre di lievi disturbi cardiaci, pressione sanguigna alta, problemi circolatori o renali, deve informare il medico prima di assumere NIMESULIDE RATIOPHARM

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Se è anziano, il medico potrebbe sottoporla a controlli regolari per assicurarsi che NIMESULIDE RATIOPHARM non causi problemi allo stomaco, ai reni, al cuore o al fegato.

Se prevede di iniziare una gravidanza, informi il medico perché NIMESULIDE RATIOPHARM potrebbe ridurre la fertilità.

Se ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale

Se sta prendendo uno dei seguenti farmaci, che potrebbero interagire con NIMESULIDE RATIOPHARM:

• Corticosteroidi (farmaci usati per il trattamento degli stati infiammatori)
• Farmaci per fluidificare il sangue (anticoagulanti, per es. farfari, o agenti antipiastrinici, aspirina o altri salicilati)
• Antipertensivi o diuretici (farmaci per il controllo della pressione sanguigna o dei disturbi cardiaci)
• Litio, usato per il trattamento della depressione e di disturbi simili
• Inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina (farmaci usati nel trattamento della depressione)
• Metotrexato (farmaco usato per il trattamento delle artriti reumatoidi e la cura del cancro)
• Ciclosporina (farmaco usato dopo un trapianto o per il trattamento di disturbi del sistema immunitario)

Si assicuri che il suo medico o farmacista sappia che sta prendendo questi farmaci prima di assumere NIMESULIDE RATIOPHARM

Altri medicinali e NIMESULIDE RATIOPHARM

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

• NIMESULIDE RATIOPHARM non deve essere utilizzato durante l’ultimo trimestre di gravidanza. Può causare problemi per il bambino ed il parto.
• Se sta pianificando una gravidanza, informi il medico poiché NIMESULIDE RATIOPHARM può diminuire la fertilità.
• Se è nel primo o nel secondo trimestre di gravidanza, non ecceda nella dose e nella durata del trattamento prescritte dal medico.

NIMESULIDE RATIOPHARM non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né usi macchinari se NIMESULIDE RATIOPHARM le causa vertigini o sonnolenza.

NIMESULIDE RATIOPHARM contiene lattosio e saccarosio:

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

3. come usare nimesulide ratiopharm

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Per ridurre gli effetti indesiderati, deve essere usata la dose minima efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi.

La dose abituale è una compressa da 100 mg o una bustina da 100 mg di granulato per sospensione orale, due volte al giorno dopo i pasti. Usi NIMESULIDE RATIOPHARM per il periodo più breve possibile e per non più di 15 giorni in un singolo ciclo di trattamento.

Se prende più NIMESULIDE RATIOPHARM di quanto deve:

Se prende o pensa di aver preso più NIMESULIDE RATIOPHARM di quanto prescritto (sovradosaggio), contatti subito il medico o l’ospedale. Porti con sé tutto il medicinale rimanente. In caso di sovradosaggio probabilmente svilupperà uno dei seguenti sintomi: sonnolenza, nausea, dolore di stomaco, ulcera gastrica, difficoltà respiratoria.

Se dimentica di prendere NIMESULIDE RATIOPHARM

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si presentasse uno dei seguenti sintomi, smetta di prendere il farmaco e informi immediatamente il medico poiché potrebbe indicare un raro effetto indesiderato grave che necessita di un’attenzione del medico urgente: – disturbi o dolore allo stomaco, perdita di appetito, nausea (senso di malessere), vomito, sanguinamento gastrico o intestinale, o feci nere;

• – reazioni cutanee come eruzioni o rossore;

• – sibilo respiratorio o respiro corto;

• – ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero);

• – inaspettato cambiamento della quantità o del colore delle urine;

• – gonfiore al viso, ai piedi o alle gambe;

• – stanchezza persistente.

Effetti indesiderati di carattere generale dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS):

L’uso di alcuni FANS può essere associato ad un modesto aumento del rischio di occlusione dei vasi arteriosi (trombosi) ad esempio attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus (colpo apoplettico), particolarmente con dosi elevate e con trattamento a lungo termine.

In associazione al trattamento con FANS, sono stati segnalati ritenzione di liquidi (edema), pressione sanguigna alta (ipertensione) ed insufficienza cardiaca.

Gli effetti indesiderati più comunemente osservati con i FANS riguardano il tratto digerente (effetti gastrointestinali)

• – ulcere gastriche e duodenali

• – perforazione delle pareti dell’intestino o sanguinamento gastrico o intestinale (a volte fatale, specialmente nei pazienti anziani)

Altri effetti indesiderati dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

• – Comuni (possono interessare più di 1 paziente su 100): diarrea, nausea, vomito, leggeri cambiamenti nei valori ematici della funzionalità del fegato.

• – Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100): respiro corto, vertigini, aumento della pressione del sangue, stipsi, flatulenza, bruciore di stomaco (gastrite), prurito, eruzioni cutanee, aumento della sudorazione, gonfiore (edema), sanguinamento dello stomaco o dell’intestino; ulcere del duodeno o dello stomaco e ulcere perforate.

• – Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000): anemia, diminuzione dei globuli bianchi nel sangue, aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofili) nel sangue, variazioni nella pressione arteriosa, emorragia, dolore durante la minzione o ritenzione urinaria, sangue nelle urine, incremento del potassio nel sangue, senso di ansietà o nervosismo, incubi, visione sfuocata, aumento del battito cardiaco, vampate di calore, rossore della pelle, infiammazione della pelle (dermatiti), malessere, stanchezza.

• – Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000): gravi reazioni cutanee (note come eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) che provocano eruzioni della pelle e forte malessere; insufficienza o infiammazione renale (nefrite); disturbi delle funzioni cerebrali (encefalopatia); riduzione del numero delle piastrine nel sangue, che causa sanguinamento sottocutaneo o in altre parti del corpo, feci nere dovute a sanguinamento, infiammazione del fegato (epatite), a volte molto grave, che causa ittero e blocco del flusso biliare; allergie, incluse reazioni gravi con collasso e difficoltà respiratorie, asma, riduzione della temperatura corporea, vertigini, mal di testa, insonnia, dolori di stomaco; indigestione, bruciore alla bocca, prurito (orticaria); gonfiore al viso e alle zone circostanti, disturbi visivi.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

5. come conservare nimesulide ratiopharm

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Nimesulide ratiopharm

Nimesulide-ratiopharm 100 mg compresse

• 1 compressa contiene: Principio attivo: nimesulide 100 mg. Eccipienti: Dioctil sodio solfosuccinato, idrossipropil­cellulosa, lattosio, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato.

Nimesulide-ratiopharm 100 mg granulato per sospensione orale

1 bustina contiene: Principio attivo: nimesulide 100 mg. Eccipienti: Cetomacrogol 1000, saccarosio, maltodestrine, acido citrico, aroma di arancio.

Descrizione dell’aspetto di NIMESULIDE RATIOPHARM e contenuto della confezione

Nimesulide-ratiopharm 100 mg compresse: 30 compresse

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Nimesulide-ratiopharm 100 mg granulato per sospensione orale: 30 bustine

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulm (Germania)

Concessionario per la vendita: Teva Italia S.r.l. – Milano

Produttore

Compresse

• – Acino Pharma AG, Dornacherstrasse 114, 4147 Aesch-Basel (Svizzera): produzione, confezionamento e controlli

• – LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via Della Pace 25/A – 41030 San Prospero (MO)

Bustine

• – Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno, 48 – Quinto dè Stampi – Rozzano (Milano)

oppure

• – Mipharm S.p.A. – Via B. Quaranta n. 12 – Milano: produzione, confezionamento e controlli.