NIMESULIDE ANGELINI 100 mg granulato per sospensione orale

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è NIMESULIDE ANGELINI e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere NIMESULIDE ANGELINI

• 3. Come prendere NIMESULIDE ANGELINI

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare NIMESULIDE ANGELINI

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è nimesulide angelini e a cosa serve

NIMESULIDE ANGELINI contiene il principio attivo nimesulide.

NIMESULIDE ANGELINI è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (“FANS”), con proprietà antidolorifiche.

NIMESULIDE ANGELINI è indicato per il trattamento del dolore acuto e dei dolori mestruali.

Prima di prescrivere, NIMESULIDE ANGELINI, il medico valuterà i potenziali benefici che questo medicinale le può dare rispetto al rischio di comparsa di effetti indesiderati.

2. cosa deve sapere prima di prendere nimesulide angelini- se è allergico alla nimesulide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se ha avuto in passato una reazione allergica (affanno, naso che cola o chiuso, orticaria, polipi nasali) dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico (aspirina) o altri medicinali antinfiammatori non steroidei;

• – se ha avuto in passato una reazione alla nimesulide che ha causato problemi al fegato;

• – se sta prendendo altri medicinali noti per essere dannosi per il fegato, es paracetamolo, altri antidolorifici o altri medicinali antinfiammatori non steroidei;

• – se sta assumendo droghe o ha sviluppato una dipendenza da droghe o da altre sostanze;

• – se è un forte bevitore abituale (alcool);

• – se ha un’ulcera peptica (ulcera gastrica o duodenale) o se l’ha avuta in passato;

• – se ha avuto un’emorragia allo stomaco o intestino o una perforazione a causa dell’uso precedente di FANS;

• – se ha avuto un’emorragia cerebrale (un ictus);

• – se ha qualsiasi altro problema di emorragia o problema dovuto a un difetto di coagulazione del sangue;

• – se ha una grave insufficienza cardiaca;

• – se ha una grave insufficienza renale (scarso funzionamento dei reni);

• – se ha una insufficienza epatica (scarso funzionamento del fegato);

Documento reso disponibile da AIFA il 21/07/2017

• – se ha febbre o influenza (sensazione di indolenzimento generale, malessere, brividi o tremore o febbre);

• – se è nell’ultimo trimestre di gravidanza;

• – se sta allattando.

Non dia NIMESULIDE ANGELINI a un bambino di età inferiore a 12 anni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere NIMESULIDE ANGELINI.

Faccia particolare attenzione con NIMESULIDE ANGELINI:

• – se durante il trattamento manifesta una grave reazione della pelle potenzialmente fatale (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica). Deve interrompere l’assunzione di NIMESULIDE ANGELINI al primo apparire di eruzione cutanea, desquamazione della cute, vescicole e sanguinamenti di labbra, occhi, bocca, naso e genitali o qualsiasi altro sintomo di reazione allergica.

• – se durante il trattamento con NIMESULIDE ANGELINI compaiono sintomi indicativi di un disturbo al fegato. Tali sintomi sono perdita di appetito, nausea, vomito, dolori addominali, stanchezza persistente ,urine scure. Deve interrompere l'assunzione di NIMESULIDE ANGELINI e informare immediatamente il medico. – se durante il trattamento con NIMESULIDE ANGELINI compaiono febbre e/o sintomi simili a quelli influenzali (sensazione di indolenzimento generale, malessere, brividi o tremore). Deve interrompere l’assunzione del medicinale e informare il medico.

• – se durante il trattamento con NIMESULIDE ANGELINI manifesta problemi allo stomaco o all’intestino (emorragia o ulcera peptica). Deve interrompere l’assunzione del medicinale e informare il medico.

• – se ha sofferto di ulcera peptica, emorragia gastrica o intestinale, colite ulcerosa o morbo di Crohn. Deve informare il medico prima di prendere NIMESULIDE ANGELINI.

• – se è anziano. Il medico potrebbe sottoporla a controlli regolari per assicurarsi che NIMESULIDE ANGELINI non causi problemi allo stomaco, ai reni, al cuore o al fegato.

• – se ha problemi ai reni. Deve informare il medico prima di assumere NIMESULIDE ANGELINI poiché la funzione renale può peggiorare con il trattamento con NIMESULIDE ANGELINI.

• – se ha problemi di cuore, di circolazione del sangue, precedenti di ictus, o pensa di poter essere a rischio di queste condizioni (per es. se ha pressione sanguigna alta, diabete, alti livelli di colesterolo o se fuma).

Bambini

NIMESULIDE ANGELINI non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Altri medicinali e NIMESULIDE ANGELINI

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Se sta prendendo uno dei seguenti medicinali, informi il medico perché questi possono interagire con NIMESULIDE ANGELINI:

• – corticosteroidi (medicinali usati per il trattamento degli stati infiammatori);

• – medicinali per diluire il sangue (anticoagulanti, per es. warfarin, antiaggreganti piastrinici, aspirina o altri salicilati);

• – medicinali antipertensivi o diuretici (per il controllo della pressione sanguigna o dei disturbi cardiaci);

• – litio, usato per il trattamento della depressione o di disturbi simili;

• – medicinali usati nel trattamento della depressione, noti come inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina (SSRI);

• – metotrexato (medicinale usato per il trattamento delle artriti reumatoidi e del cancro);

• – ciclosporina (medicinale usato dopo un trapianto o per il trattamento di disturbi del sistema immunitario).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Documento reso disponibile da AIFA il 21/07/2017

Non prenda NIMESULIDE ANGELINI durante l’ultimo trimestre di gravidanza perché può causare problemi al suo bambino e durante il parto.

Se NIMESULIDE ANGELINI è usato durante il primo o secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Allattamento

Non prenda NIMESULIDE ANGELINI durante l’allattamento con latte materno.

Fertilità

NIMESULIDE ANGELINI può causare problemi di fertilità nella donna. Pertanto, se prevede di iniziare una gravidanza, deve informare il medico perché NIMESULIDE ANGELINI potrebbe ridurre la fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

NIMESULIDE ANGELINI può causare capogiri,vertigini o sonnolenza. Se questo le accade, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari.

NIMESULIDE ANGELINI granulato per sospensione orale contiene lattosio e saccarosio

Questo medicinale contiene lattosio e saccarosio, due tipi di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere nimesulide angelini

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è 1 bustina da 100 mg 2 volte al giorno, dopo i pasti.

Prenda NIMESULIDE ANGELINI per il periodo più breve possibile e per non più di 15 giorni in un singolo ciclo di trattamento.

Se prende più NIMESULIDE ANGELINI di quanto deve

I sintomi di un sovradosaggio sono i seguenti: sonnolenza, torpore, nausea, vomito, problemi di stomaco (dolore, ulcera gastrica, emorragia gastrointestinale), pressione sanguigna alta, problemi ai reni, difficoltà respiratoria e coma.

In caso di assunzione/in­gestione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere NIMESULIDE ANGELINI

Se dimentica di prendere una dose lo faccia appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con NIMESULIDE ANGELINI sono:

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

Diarrea, nausea, vomito, aumento degli enzimi epatici (del fegato).

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

Capogiro, pressione del sangue alta, affanno, costipazione, presenza di gas nell’intestino, sanguinamento dello stomaco o dell'intestino, ulcera del duodeno o dello stomaco e ulcere perforate, prurito, eruzione cutanea, aumento della sudorazione, accumulo di liquidi nel corpo.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

Diminuzione dei globuli rossi, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia), reazioni di ipersensibilità, aumento dei livelli di potassio nel sangue, ansia, nervosismo, incubi, visione sfuocata, battito cardiaco accelerato, emorragia, alterazioni della pressione arteriosa, vampate di calore, arrossamento della pelle, eruzione cutanea, difficoltà ad urinare, sangue nelle urine, malessere, debolezza inusuale.

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

Diminuzione delle piastrine, diminuzione di tutte le cellule del sangue (pancitopenia), porpora (malattie caratterizzate da macchie cutanee di colore rosso), reazione allergica improvvisa potenzialmente fatale (anafilassi), mal di testa, sonnolenza, sindrome di Reye (una malattia del cervello), disturbi visivi, asma, difficoltà nella respirazione (broncospasmo), infiammazione dello stomaco, dolore addominale, indigestione, infiammazione della bocca (stomatite), sangue nelle feci, disturbi al fegato (epatite, talvolta molto grave, ittero, blocco del flusso biliare), orticaria, gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà nella deglutizione e nella respirazione (edema angioneurotico), gonfiore del volto, grave condizione della pelle che interessa la bocca e altre parti del corpo (eritema multiforme), condizione rara della pelle con vescicole e sanguinamenti di labbra, occhi, bocca, naso e genitali (sindrome di Stevens Johnson), grave reazione della pelle (necrolisi epidermica tossica), incapacità della vescica di svuotarsi (ritenzione urinaria), funzione renale alterata (insufficienza renale), diminuita escrezione urinaria, nefrite interstiziale (una malattia del rene), abbassamento della temperatura corporea.

Non noti (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Perdita di sangue dallo stomaco, dall'esofago o dal duodeno con il vomito (ematemesi), peggioramento dell’infiammazione del colon e del morbo di Crohn (una malattia infiammatoria cronica dell’intestino).

Con l’uso di medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) possono manifestarsi anche i seguenti effetti indesiderati:

• – modesto aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus (colpo apoplettico), particolarmente con alte dosi e per trattamenti prolungati;

• – ridotta funzionalità cardiaca (insufficienza cardiaca).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare nimesulide angelini

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

NIMESULIDE ANGELINI 100 mg granulato per sospensione orale

Il principio attivo è nimesulide.

Ogni bustina contiene 100 mg di nimesulide.

Gli altri componenti sono: sodio laurilsolfato, lattosio polvere, acido citrico, aroma arancio, saccarosio.

Descrizione dell’aspetto di NIMESULIDE ANGELINI e contenuto della confezione

NIMESULIDE ANGELINI granulato per sospensione orale: confezione da 30 bustine da 100 mg.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A

Viale Amelia 70

00181 Roma

Produttori

A.C.R.A.F. Spa – Via Vecchia del Pinocchio, 22 – 60131 Ancona – Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Documento reso disponibile da AIFA il 21/07/2017

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

NIMESULIDE ANGELINI 200 mg supposte

Nimesulide

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è NIMESULIDE ANGELINI e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare NIMESULIDE ANGELINI

• 3. Come usare NIMESULIDE ANGELINI

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare NIMESULIDE ANGELINI

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è nimesulide angelini e a cosa serve

NIMESULIDE ANGELINI contiene il principio attivo nimesulide.

NIMESULIDE ANGELINI è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (“FANS”), con proprietà antidolorifiche.

NIMESULIDE ANGELINI è indicato per il trattamento del dolore acuto e dei dolori mestruali.

Prima di prescrivere NIMESULIDE ANGELINI, il medico valuterà i potenziali benefici che questo medicinale le può dare rispetto al rischio di comparsa di effetti indesiderati.

2. cosa deve sapere prima di usare nimesulide angelini- se è allergico alla nimesulide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se ha avuto in passato una reazione allergica (affanno, naso che cola o chiuso, orticaria, polipi nasali) dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico (aspirina) o altri medicinali antinfiammatori non steroidei;

• – se ha avuto in passato una reazione alla nimesulide che ha causato problemi al fegato;

• – se sta prendendo altri medicinali noti per essere dannosi per il fegato, es paracetamolo, altri antidolorifici o altri medicinali antinfiammatori non steroidei;

• – se sta assumendo droghe o ha sviluppato una dipendenza da droghe o da altre sostanze;

• – se è un forte bevitore abituale (alcool);

• – se ha un’ulcera peptica (ulcera gastrica o duodenale) o se l’ha avuta in passato;

• – se ha avuto un’emorragia allo stomaco o intestino o una perforazione a causa dell’uso precedente di FANS;

• – se ha avuto un’emorragia cerebrale (un ictus);

• – se ha qualsiasi altro problema di emorragia o problema dovuto a un difetto di coagulazione del sangue;

• – se ha una grave insufficienza cardiaca;

• – se ha una grave insufficienza renale (scarso funzionamento dei reni);

• – se ha una insufficienza epatica (scarso funzionamento del fegato);

Documento reso disponibile da AIFA il 21/07/2017

• – se ha febbre o influenza (sensazione di indolenzimento generale, malessere, brividi o tremore o febbre);

• – se è nell’ultimo trimestre di gravidanza;

• – se sta allattando.

Non somministri NIMESULIDE ANGELINI a un bambino di età inferiore a 12 anni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare NIMESULIDE ANGELINI.

Faccia particolare attenzione con NIMESULIDE ANGELINI:

• – se durante il trattamento manifesta una grave reazione della pelle potenzialmente fatale (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica). Deve interrompere l’assunzione di NIMESULIDE ANGELINI al primo apparire di eruzione cutanea, desquamazione della cute, vescicole e sanguinamenti di labbra, occhi, bocca, naso e genitali o qualsiasi altro sintomo di reazione allergica.

• – se durante il trattamento con NIMESULIDE ANGELINI compaiono sintomi indicativi di un disturbo al fegato. Tali sintomi sono perdita di appetito, nausea, vomito, dolori addominali, stanchezza persistente e urine scure. Deve interrompere l'assunzione di NIMESULIDE ANGELINI e informare immediatamente il medico.

• – se durante il trattamento con NIMESULIDE ANGELINI compaiono febbre e/o sintomi simili a quelli influenzali (sensazione di indolenzimento generale, malessere, brividi o tremore). Deve interrompere l’assunzione del medicinale e informare il medico.

• – se durante il trattamento con NIMESULIDE ANGELINI manifesta problemi allo stomaco o all’intestino (emorragia o ulcera peptica). Deve interrompere l’assunzione del medicinale e informare il medico.

• – se ha sofferto di ulcera peptica, emorragia gastrica o intestinale, colite ulcerosa o morbo di Crohn. Deve informare il medico prima di usare NIMESULIDE ANGELINI.

• – se è anziano. Il medico potrebbe sottoporla a controlli regolari per assicurarsi che NIMESULIDE ANGELINI non causi problemi allo stomaco, ai reni, al cuore o al fegato.

• – se ha problemi ai reni. Deve informare il medico prima di assumere NIMESULIDE ANGELINI poiché la funzione renale può peggiorare con il trattamento con NIMESULIDE ANGELINI.

• – se ha problemi di cuore, di circolazione del sangue, precedenti di ictus, o pensa di poter essere a rischio di queste condizioni (per es. se ha pressione sanguigna alta, diabete, alti livelli di colesterolo o se fuma).

Bambini

NIMESULIDE ANGELINI non deve essere somministrato aibambini di età inferiore ai 12 anni.

Altri medicinali e NIMESULIDE ANGELINI

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Se sta prendendo uno dei seguenti medicinali, informi il medico perché questi possono interagire con NIMESULIDE ANGELINI:

• – corticosteroidi (medicinali usati per il trattamento degli stati infiammatori);

• – medicinali per diluire il sangue (anticoagulanti, per es. warfarin, antiaggreganti piastrinici, aspirina o altri salicilati);

• – medicinali antipertensivi o diuretici (per il controllo della pressione sanguigna o dei disturbi cardiaci);

• – litio, usato per il trattamento della depressione o di disturbi simili;

• – medicinali usati nel trattamento della depressione, noti come inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina (SSRI);

• – metotrexato (medicinale usato per il trattamento delle artriti reumatoidi e del cancro);

• – ciclosporina (medicinale usato dopo un trapianto o per il trattamento di disturbi del sistema immunitario).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 21/07/2017

Gravidanza

Non usi NIMESULIDE ANGELINI durante l’ultimo trimestre di gravidanza perché può causare problemi al suo bambino e durante il parto.

Se NIMESULIDE ANGELINI è usato durante il primo o secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Allattamento

Non usi NIMESULIDE ANGELINI durante l’allattamento con latte materno.

Fertilità

NIMESULIDE ANGELINI può causare problemi di fertilità nella donna. Pertanto, se prevede di iniziare una gravidanza, deve informare il medico perché NIMESULIDE ANGELINI potrebbe ridurre la fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

NIMESULIDE ANGELINI può causare capogiri, vertigini o sonnolenza. Se questo le accade, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. come usare nimesulide angelini

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1 supposta da 200 mg 2 volte al giorno, dopo i pasti.

Usi NIMESULIDE ANGELINI per il periodo più breve possibile e per non più di 15 giorni in un singolo ciclo di trattamento.

Se usa più NIMESULIDE ANGELINI di quanto deve

I sintomi di un sovradosaggio sono i seguenti: sonnolenza, torpore, nausea, vomito, problemi di stomaco (dolore, ulcera gastrica, emorragia gastrointestinale), pressione sanguigna alta, problemi ai reni, difficoltà respiratoria e coma.

In caso di utilizzo accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.

Se dimentica di usare NIMESULIDE ANGELINI

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con NIMESULIDE ANGELINI sono:

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

Diarrea, nausea, vomito, aumento degli enzimi epatici (del fegato).

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

Documento reso disponibile da AIFA il 21/07/2017

Capogiro, pressione del sangue alta, affanno, costipazione, presenza di gas nell’intestino, sanguinamento dello stomaco o dell'intestino, ulcera del duodeno o dello stomaco e ulcere perforate, prurito, eruzione cutanea, aumento della sudorazione, accumulo di liquidi nel corpo.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

Diminuzione dei globuli rossi, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia), reazioni di ipersensibilità, aumento dei livelli di potassio nel sangue, ansia, nervosismo, incubi, visione sfuocata, battito cardiaco accelerato, emorragia, alterazioni della pressione arteriosa, vampate di calore, arrossamento della pelle, eruzione cutanea, difficoltà ad urinare, sangue nelle urine, malessere, debolezza inusuale.

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

Diminuzione delle piastrine, diminuzione di tutte le cellule del sangue (pancitopenia), porpora (malattie caratterizzate da macchie cutanee di colore rosso), reazione allergica improvvisa potenzialmente fatale (anafilassi), mal di testa, sonnolenza, sindrome di Reye (una malattia del cervello), disturbi visivi, asma, difficoltà nella respirazione (broncospasmo), infiammazione dello stomaco, dolore addominale, indigestione, infiammazione della bocca (stomatite), sangue nelle feci, disturbi al fegato (epatite, talvolta molto grave, ittero, blocco del flusso biliare), orticaria, gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà nella deglutizione e nella respirazione (edema angioneurotico), gonfiore del volto, grave condizione della pelle che interessa la bocca e altre parti del corpo (eritema multiforme), condizione rara della pelle con vescicole e sanguinamenti di labbra, occhi, bocca, naso e genitali (sindrome di Stevens Johnson), grave reazione della pelle (necrolisi epidermica tossica), incapacità della vescica di svuotarsi (ritenzione urinaria), funzione renale alterata (insufficienza renale), diminuita escrezione urinaria, nefrite interstiziale (una malattia del rene), abbassamento della temperatura corporea.

Non noti (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Perdita di sangue dallo stomaco, dall'esofago o dal duodeno con il vomito (ematemesi), peggioramento dell’infiammazione del colon e del morbo di Crohn (una malattia infiammatoria cronica dell’intestino).

Con l’uso di medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) possono manifestarsi anche i seguenti effetti indesiderati:

• – modesto aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus (colpo apoplettico), particolarmente con alte dosi e per trattamenti prolungati;

• – ridotta funzionalità cardiaca (insufficienza cardiaca).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare nimesulide angelini

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è nimesulide.

Ogni supposta contiene 200 mg di nimesulide.

Gli altri componenti sono: Tween 61, gliceridi semisintetici.

Descrizione dell’aspetto di NIMESULIDE ANGELINI e contenuto della confezione

Confezione da 10 supposte da 200 mg.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A

Viale Amelia 70

00181 Roma

Produttori

A.C.R.A.F. Spa – Via Vecchia del Pinocchio, 22 – 60131 Ancona – Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Documento reso disponibile da AIFA il 21/07/2017

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

NIMESULIDE ANGELINI 200 mg supposte

Nimesulide

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è NIMESULIDE ANGELINI e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare NIMESULIDE ANGELINI

• 3. Come usare NIMESULIDE ANGELINI

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare NIMESULIDE ANGELINI

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è nimesulide angelini e a cosa serve

NIMESULIDE ANGELINI contiene il principio attivo nimesulide.

NIMESULIDE ANGELINI è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (“FANS”), con proprietà antidolorifiche.

NIMESULIDE ANGELINI è indicato per il trattamento del dolore acuto e dei dolori mestruali.

Prima di prescrivere NIMESULIDE ANGELINI, il medico valuterà i potenziali benefici che questo medicinale le può dare rispetto al rischio di comparsa di effetti indesiderati.

2. cosa deve sapere prima di usare nimesulide angelini- se è allergico alla nimesulide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se ha avuto in passato una reazione allergica (affanno, naso che cola o chiuso, orticaria, polipi nasali) dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico (aspirina) o altri medicinali antinfiammatori non steroidei;

• – se ha avuto in passato una reazione alla nimesulide che ha causato problemi al fegato;

• – se sta prendendo altri medicinali noti per essere dannosi per il fegato, es paracetamolo, altri antidolorifici o altri medicinali antinfiammatori non steroidei;

• – se sta assumendo droghe o ha sviluppato una dipendenza da droghe o da altre sostanze;

• – se è un forte bevitore abituale (alcool);

• – se ha un’ulcera peptica (ulcera gastrica o duodenale) o se l’ha avuta in passato;

• – se ha avuto un’emorragia allo stomaco o intestino o una perforazione a causa dell’uso precedente di FANS;

• – se ha avuto un’emorragia cerebrale (un ictus);

• – se ha qualsiasi altro problema di emorragia o problema dovuto a un difetto di coagulazione del sangue;

• – se ha una grave insufficienza cardiaca;

• – se ha una grave insufficienza renale (scarso funzionamento dei reni);

• – se ha una insufficienza epatica (scarso funzionamento del fegato);

Documento reso disponibile da AIFA il 21/07/2017

• – se ha febbre o influenza (sensazione di indolenzimento generale, malessere, brividi o tremore o febbre);

• – se è nell’ultimo trimestre di gravidanza;

• – se sta allattando.

Non somministri NIMESULIDE ANGELINI a un bambino di età inferiore a 12 anni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare NIMESULIDE ANGELINI.

Faccia particolare attenzione con NIMESULIDE ANGELINI:

• – se durante il trattamento manifesta una grave reazione della pelle potenzialmente fatale (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica). Deve interrompere l’assunzione di NIMESULIDE ANGELINI al primo apparire di eruzione cutanea, desquamazione della cute, vescicole e sanguinamenti di labbra, occhi, bocca, naso e genitali o qualsiasi altro sintomo di reazione allergica.

• – se durante il trattamento con NIMESULIDE ANGELINI compaiono sintomi indicativi di un disturbo al fegato. Tali sintomi sono perdita di appetito, nausea, vomito, dolori addominali, stanchezza persistente e urine scure. Deve interrompere l'assunzione di NIMESULIDE ANGELINI e informare immediatamente il medico.

• – se durante il trattamento con NIMESULIDE ANGELINI compaiono febbre e/o sintomi simili a quelli influenzali (sensazione di indolenzimento generale, malessere, brividi o tremore). Deve interrompere l’assunzione del medicinale e informare il medico.

• – se durante il trattamento con NIMESULIDE ANGELINI manifesta problemi allo stomaco o all’intestino (emorragia o ulcera peptica). Deve interrompere l’assunzione del medicinale e informare il medico.

• – se ha sofferto di ulcera peptica, emorragia gastrica o intestinale, colite ulcerosa o morbo di Crohn. Deve informare il medico prima di usare NIMESULIDE ANGELINI.

• – se è anziano. Il medico potrebbe sottoporla a controlli regolari per assicurarsi che NIMESULIDE ANGELINI non causi problemi allo stomaco, ai reni, al cuore o al fegato.

• – se ha problemi ai reni. Deve informare il medico prima di assumere NIMESULIDE ANGELINI poiché la funzione renale può peggiorare con il trattamento con NIMESULIDE ANGELINI.

• – se ha problemi di cuore, di circolazione del sangue, precedenti di ictus, o pensa di poter essere a rischio di queste condizioni (per es. se ha pressione sanguigna alta, diabete, alti livelli di colesterolo o se fuma).

Bambini

NIMESULIDE ANGELINI non deve essere somministrato aibambini di età inferiore ai 12 anni.

Altri medicinali e NIMESULIDE ANGELINI

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Se sta prendendo uno dei seguenti medicinali, informi il medico perché questi possono interagire con NIMESULIDE ANGELINI:

• – corticosteroidi (medicinali usati per il trattamento degli stati infiammatori);

• – medicinali per diluire il sangue (anticoagulanti, per es. warfarin, antiaggreganti piastrinici, aspirina o altri salicilati);

• – medicinali antipertensivi o diuretici (per il controllo della pressione sanguigna o dei disturbi cardiaci);

• – litio, usato per il trattamento della depressione o di disturbi simili;

• – medicinali usati nel trattamento della depressione, noti come inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina (SSRI);

• – metotrexato (medicinale usato per il trattamento delle artriti reumatoidi e del cancro);

• – ciclosporina (medicinale usato dopo un trapianto o per il trattamento di disturbi del sistema immunitario).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 21/07/2017

Gravidanza

Non usi NIMESULIDE ANGELINI durante l’ultimo trimestre di gravidanza perché può causare problemi al suo bambino e durante il parto.

Se NIMESULIDE ANGELINI è usato durante il primo o secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Allattamento

Non usi NIMESULIDE ANGELINI durante l’allattamento con latte materno.

Fertilità

NIMESULIDE ANGELINI può causare problemi di fertilità nella donna. Pertanto, se prevede di iniziare una gravidanza, deve informare il medico perché NIMESULIDE ANGELINI potrebbe ridurre la fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

NIMESULIDE ANGELINI può causare capogiri, vertigini o sonnolenza. Se questo le accade, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. come usare nimesulide angelini

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1 supposta da 200 mg 2 volte al giorno, dopo i pasti.

Usi NIMESULIDE ANGELINI per il periodo più breve possibile e per non più di 15 giorni in un singolo ciclo di trattamento.

Se usa più NIMESULIDE ANGELINI di quanto deve

I sintomi di un sovradosaggio sono i seguenti: sonnolenza, torpore, nausea, vomito, problemi di stomaco (dolore, ulcera gastrica, emorragia gastrointestinale), pressione sanguigna alta, problemi ai reni, difficoltà respiratoria e coma.

In caso di utilizzo accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.

Se dimentica di usare NIMESULIDE ANGELINI

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con NIMESULIDE ANGELINI sono:

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

Diarrea, nausea, vomito, aumento degli enzimi epatici (del fegato).

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

Documento reso disponibile da AIFA il 21/07/2017

Capogiro, pressione del sangue alta, affanno, costipazione, presenza di gas nell’intestino, sanguinamento dello stomaco o dell'intestino, ulcera del duodeno o dello stomaco e ulcere perforate, prurito, eruzione cutanea, aumento della sudorazione, accumulo di liquidi nel corpo.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

Diminuzione dei globuli rossi, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia), reazioni di ipersensibilità, aumento dei livelli di potassio nel sangue, ansia, nervosismo, incubi, visione sfuocata, battito cardiaco accelerato, emorragia, alterazioni della pressione arteriosa, vampate di calore, arrossamento della pelle, eruzione cutanea, difficoltà ad urinare, sangue nelle urine, malessere, debolezza inusuale.

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

Diminuzione delle piastrine, diminuzione di tutte le cellule del sangue (pancitopenia), porpora (malattie caratterizzate da macchie cutanee di colore rosso), reazione allergica improvvisa potenzialmente fatale (anafilassi), mal di testa, sonnolenza, sindrome di Reye (una malattia del cervello), disturbi visivi, asma, difficoltà nella respirazione (broncospasmo), infiammazione dello stomaco, dolore addominale, indigestione, infiammazione della bocca (stomatite), sangue nelle feci, disturbi al fegato (epatite, talvolta molto grave, ittero, blocco del flusso biliare), orticaria, gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà nella deglutizione e nella respirazione (edema angioneurotico), gonfiore del volto, grave condizione della pelle che interessa la bocca e altre parti del corpo (eritema multiforme), condizione rara della pelle con vescicole e sanguinamenti di labbra, occhi, bocca, naso e genitali (sindrome di Stevens Johnson), grave reazione della pelle (necrolisi epidermica tossica), incapacità della vescica di svuotarsi (ritenzione urinaria), funzione renale alterata (insufficienza renale), diminuita escrezione urinaria, nefrite interstiziale (una malattia del rene), abbassamento della temperatura corporea.

Non noti (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Perdita di sangue dallo stomaco, dall'esofago o dal duodeno con il vomito (ematemesi), peggioramento dell’infiammazione del colon e del morbo di Crohn (una malattia infiammatoria cronica dell’intestino).

Con l’uso di medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) possono manifestarsi anche i seguenti effetti indesiderati:

• – modesto aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus (colpo apoplettico), particolarmente con alte dosi e per trattamenti prolungati;

• – ridotta funzionalità cardiaca (insufficienza cardiaca).