NICARDIPINA MYLAN GENERICS - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della

malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Nicardipina Mylan Generics e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Nicardipina Mylan Generics

• 3. Come prendere Nicardipina Mylan Generics

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Nicardipina Mylan Generics

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Nicardipina Mylan Generics contiene il principio attivo nicardipina cloridrato che appartiene ad un gruppo di medicinali detti bloccanti del canale del calcio (calcio-antagonisti).

Nicardipina Mylan Generics è indicata per:

• – prevenire e trattare il dolore toracico causato da una patologia chiamata angina pectoris

• – trattare la pressione del sangue alta

2. cosa deve sapere prima di prendere nicardipina mylan generics- se è allergico alla nicardipina, ad un qualsiasi altro medicinale calcio-antagonista o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• – se ha un sanguinamento nel cervello (emorragia cerebrale)

• – se ha un ictus con aumento della pressione all’interno del cranio

• – se ha un grave problema della circolazione del sangue che comporta un insufficiente flusso di sangue all’organismo (shock cardiovascolare)

• – se soffre di un grave restringimento od ostruzione della valvola aortica del cuore (stenosi valvolare aortica)

• – se ha gravi problemi al cuore che comportano l'incapacità del cuore di fornire il sangue in quantità adeguata all’organismo (disfunzione ventricolare sinistra e insufficienza cardiaca)

• – se è incinta

• – se sta allattando con latte materno.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nicardipina Mylan Generics.

Se manifesta dolore dovuto a una diminuzione del flusso del sangue (dolore ischemico) entro 30 minuti dall’inizio della terapia o dopo l’aumento della dose, interrompa il trattamento con questo medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se è già in trattamento con altri medicinali utilizzati per la pressione sanguigna alta, chiamati beta-bloccanti, e deve sostituirli con la nicardipina deve ridurre gradualmente la dose di questi medicinali preferibilmente nell’arco di 8–10 giorni (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Nicardipina Mylan Generics”).

Prenda con cautela questo medicinale e sotto il diretto controllo del medico nei seguenti casi:

• – se soffre di glaucoma, una malattia oculare, in cui si ha un aumento della pressione interna nell’occhio;

• – se soffre di pressione del sangue bassa, perché questo medicinale può causare una forte diminuzione della

sua pressione sanguigna;

• – se ha problemi al fegato, perché questo medicinale può alterare i valori delle sostanze che hanno a che fare con il buon funzionamento del suo fegato. In questo caso si sottoponga a controlli periodici del fegato ed eventualmente interrompa il trattamento.

• – se ha problemi ai reni;

• – se la funzionalità del suo cuore è insufficiente (insufficienza cardiaca) e la capacità del suo cuore di aumentare la quantità di sangue che viene pompata verso il corpo è scarsa (riserva cardiaca scarsa);

• – se soffre di una malattia che colpisce i muscoli chiamata distrofia muscolare di Duchenne, perché questo medicinale può peggiorare la respirazione;

• – se ha problemi allo stomaco o all’intestino (ad esempio ipermotilità o ostruzione gastrointestinale);

• – se soffre di dolore toracico (angina), perché questo medicinale può peggiorarne i sintomi all’inizio del trattamento e quando viene aumentata la dose.

Questo medicinale può aumentare il rischio di gravi problemi di circolazione del sangue come eventi cardiovascolari ischemici.

Nicardipina Mylan Generics può causare reazioni della pelle come eritema multiforme e dermatite esfoliativa. Se manifesta segni di eruzione cutanea e prurito diffuso sulla pelle, sospenda il trattamento.

Sospenda il trattamento se si manifesta una diminuzione di un tipo di globuli bianchi (granulocitopenia).

Bambini e adolescenti

Non c’è esperienza sull’uso di Nicardipina Mylan Generics nei bambini e negli adolescenti. Pertanto Nicardipina Mylan Generics non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Nicardipina Mylan Generics

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali. Potrà essere necessario un attento monitoraggio o una modifica della dose:

• – medicinali che dilatano i vasi del sangue (vasodilatatori) e medicinali che abbassano la pressione del sangue (ipotensivi);

• – carbamazepina, un medicinale utilizzato per l’epilessia;

• – cimetidina, un medicinale utilizzato per l’ulcera allo stomaco;

• – in particolare, informi il medico se sta usando altri medicinali utilizzati per controllare il sistema immunitario dell’organismo, come ciclosporina, tacrolimus o sirolimus;

• – digossina, un medicinale utilizzato per i problemi al cuore;

• – medicinali chiamati beta-bloccanti, utilizzati per problemi al cuore o per trattare la pressione del sangue alta;

• – fentanil, un analgesico utilizzato anche come anestetico;

• – medicinali utilizzati per trattare le infezioni causate da funghi (antimicotici).

Nicardipina Mylan Generics con cibi, bevande e alcol

Eviti di bere succo di pompelmo e bevande alcoliche durante il trattamento con questo medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Prenda questo medicinale solo se strettamente necessario e sotto diretto controllo del medico.

Nicardipina Mylan Generics non è raccomandata nell’ultima fase della gravidanza e in caso di gravidanza multipla (gemellare o plurigemellare), se utilizzato per ridurre le contrazioni dell’utero e assunto contemporaneamente a medicinali utilizzati per l’asma, chiamati beta-2 agonisti (vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).

Non prenda questo medicinale se sta allattando con latte materno, poiché questo medicinale passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale, in particolare quando preso in combinazione con l'alcol, può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari perché potrebbe causare effetti indesiderati come capogiri. Se questo le dovesse accadere, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari.

Nicardipina Mylan Generics contiene saccarosio

Questo medicinale contiene uno zucchero, il saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere nicardipina mylan generics

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è una capsula da 40 mg due volte al giorno. Il medico stabilirà la dose necessaria a seconda delle sue condizioni.

Deglutisca la capsula intera e la assuma con un po’ d’acqua.

Se prende più Nicardipina Mylan Generics di quanto deve

Se assume una dose eccessiva di questo medicinale può verificarsi un grave abbassamento della pressione del sangue.

I segni di un sovradosaggio possono essere abbassamento della pressione del sangue, rallentamento del battito cardiaco, battito cardiaco accelerato o irregolare, vampate, vertigini, confusione mentale e sonnolenza.

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di Nicardipina Mylan Generics avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.

Se

Se dimentica di prendere una capsula, lo faccia appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:

Rari (possono interessare fino ad 1 su 1.000 persone)

• – Eccessiva salivazione;

• – Mal di testa, sonnolenza, senso di stordimento

• – Problemi di respirazione (dispnea);

• – Disturbi della vista;

• – Frequente bisogno di urinare.

Molto rari (possono interessare fino ad 1 su 10.000 persone) – Dolore al torace.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• – Accumulo di liquidi nei polmoni (specialmente in gravidanza, se utilizzato per ridurre le contrazioni dell’utero, vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”);

• – Reazione allergica improvvisa potenzialmente fatale (reazione anafilattica)

• – Mancanza o riduzione dell’appetito

• – Capogiri

• – Battito cardiaco accelerato o irregolare

• – Diminuzione della pressione sanguigna, diminuzione improvvisa della pressione del sangue quando ci si alza in piedi

• – Nausea

• – Bruciore allo stomaco

• – Stitichezza

• – Diarrea

• – Gonfiore delle gengive

• – Disturbi al fegato

• – Aumento degli enzimi del fegato

• – Arrossamento della pelle

• – Prurito

• – Eruzione cutanea

• – Sensazione di calore

• – Gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi negli arti inferiori (Edema degli arti inferiori)

• – Stanchezza

• – Diminuzione delle piastrine del sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare nicardipina mylan generics

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è nicardipina cloridrato. una capsula contiene 40 mg di nicardipina cloridrato

Gli altri componenti sono: saccarosio, amido di mais, resina polimetacrilica, polisorbato 80, talco. Capsula: gelatina dura, titanio diossido.

Descrizione dell’aspetto di Nicardipina Mylan Generics e contenuto della confezione

Capsule rigide a rilascio prolungato. Astuccio contenente 30 capsule.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano

Produttori

Mipharm S.p.A, Via B. Quaranta 12, 20141 Milano

Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero, Modena

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).