NEUTROLAC - Riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. denominazione del medicinale

NEUTROLAC

2. composizione qualitativa e quantitativa

Ogni compressa contiene:

Calcio carbonato

Alluminio idrossido gel essiccato

Magnesio trisilicato

g 0,279

g 0,137

g 0,137

3. forma farmaceutica

Compresse masticabili.

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico dell'iperacidità (dolore e bruciore di stomaco).

4.2 posologia e modo di somministrazione

In generale si consigliano 1–2 compresse, ripetendo la dose se necessario, generalmente dopo i pasti. Non superare le dosi consigliate.

Le compresse di Neutrolac, di sapore gradevole, possono essere masticate o lasciate sciogliere in bocca lentamente.

4.3 controindicazioni

Da non somministrare nei casi di intolleranza nota verso i componenti. Ipofosfatemia, ipercalcemia, insufficienza renale.

4.4 speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

L'uso prolungato del prodotto può dare origine ad ipercalcemia e a compromissione della funzione renale. Se dopo un breve periodo di trattamento non si avvertono risultati apprezzabili, consultare il medico.

4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Si tenga presente che gli antiacidi in generale, possono, con diversi meccanismi, interferire con la somministrazione orale di altri farmaci. In particolare deve essere evitata la somministrazione contemporanea di tetracicline che può dare luogo a complessi insolubili con riduzione dell'assorbimento e dell'attività di tali antibiotici.

E' comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1–2 ore dall'impiego del prodotto.

4.6 gravidanza e allattamento

Non sono note controindicazioni.

4.7 effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

Nessuno.

4.8 effetti indesiderati

La presenza di sali di alluminio può provocare stitichezza.

4.9 sovradosaggio

Non sono descritte in letteratura manifestazioni da surdosaggio.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

Categoria farmacoterapeutica: Antiacidi. Associazioni e complessi fra composti di alluminio, calcio e magnesio. Codice ATC: A02AD01

5.1 - proprietà farmacodinamiche

Specialità contenente in associazione calcio carbonato, alluminio idrossido e magnesio trisilicato, sostanze antiacide, ad alto potere neutralizzante ad azione pronta e sufficientemente protratta.

Alla neutralizzazione chimica diretta operata da tali sostanze si aggiunge l'azione adsorbente e protettiva del gel di silicio che si forma nello stomaco ad opera del trisilicato di magnesio.

5.2 - Proprietà farmacocinetiche -

5.3 - Dati preclinici di sicurezza

DL50 OS – topo e ratto: non valutabile anche a dosi 100 volte superiori alla dose terapeutica singola/Kg.

Tossicità subacuta – cane (70 giorni) – ratto (30 giorni): nessun effetto tossico anche a dosi circa 7 volte superiori alla

dose terapeutica/Kg/die nel ratto.

Tossicità cronica (180 giorni) – ratto: nessun effetto tossico a dosi 10 volte superiori alla dose terapeutica/die.

Non ha effetti teratogeni (ratto e coniglio), né influenzanti la fertilità, l’andamento della gestazione, lo sviluppo embrionale e neonatale.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 lista degli eccipienti

Saccarosio; Glucosio; Polivinilpirro­lidone; Essenza Menta piperita; Magnesio stearato; Saccarosio per compressione diretta.

6.2.Incompatibilita'

Non note.

6.3 validità

5 anni.

6.4 speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

6.5 natura e capacità del contenitore

Blister in PVC/Alluminio 3 blister a 12 alloggiamenti cadauno.

Astuccio da 36 compresse.

6.6 Istruzioni per l'uso

Nessuna.

7. titolare dell'autorizzazione all'immissione sul mercato

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l., Via Cavour, 70 – Mede (PV).

8. numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

AIC 016371054

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO AUTORIZZAZIONE 01–06–2005.