Riassunto delle caratteristiche del prodotto - NEURABEN
1. denominazione del medicinale
NEURABEN (Benzoilossimetiltiamina – Piridossina HCl – Cianocobalamina).
2. composizione qualitativa e quantitativa
Ogni capsula rigida contiene:
Principi attivi :
Eccipiente con effetti noti:
Giallo tramonto
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Capsule rigide per uso orale.
4. informazioni cliniche
4.1
Polinevriti da stati carenziali di Vitamina B1, B6 e B12.
4.2
Di norma 1 capsula 3 volte al giorno.
4.3
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4
Si raccomanda cautela nella somministrazione a soggetti in corso di trattamento con levodopa perchè la Piridossina può antagonizzarne gli effetti terapeutici.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Neuraben contiene giallo tramonto (E110) che può causare reazioni allergiche.
4.5
La Vitamina B6 può antagonizzare gli effetti terapeutici della levodopa.
4.6
Non esistono controindicazioni all'uso di NEURABEN in queste condizioni.
4.7
Neuraben non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare o di usare macchinari.
4.8
Neuraben è in genere ben tollerato e non sono noti effetti tossici e di accumulo.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9
Non si conoscono sintomi di sovradosaggio.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1
Categoria farmaco terapeutica: vitamina B1, in associazione con vitamina B6 e/o vitamina B12, codice ATC: A11DB
NEURABEN è un'associazione di Cianocobalamina, Piridossina cloridrato e Benzoilossimetil-tiamina, nuovo derivato della tiamina. La Cianocobalamina somministrata per via orale, viene in parte legata al fattore intrinseco e attraverso questo legame viene immessa in circolo. La Piridossina cloridrato viene facilmente assorbita per via intestinale e convertita in coenzimi. La Benzoilossimetil-tiamina si differenzia dalla Tiamina Cloridrato essenzialmente per un più rapido assorbimento per via orale, una maggiore concentrazione ematica e tissutale ed una rapida trasformazione in vivo in tiamina.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Metabolismo
La Benzoilossimetil-tiamina somministrata per via orale viene trasformata rapidamente in tiamina.
5.2
L'assorbimento della Benzoilossimetil-tiamina è stato studiato dopo somministrazione orale del composto marcato con carbonio radioattivo. Si è notato nei ratti che i livelli ematici e tessutali di Benzoilossimetil-tiamina sono più elevati di quelli raggiunti con tiamina cloridrato. E' stato notato inoltre che la Benzoilossimetil-tiamina si concentra nel tessuto nervoso dalla 1° ora fino a 24 ore dalla somministrazione.
5.3
Tossicità acuta
La Benzoilossimetil-tiamina sommministrata per via orale nel ratto non ha messo in evidenza una DL50 determinabile. Per via endovenosa nel topo la DL50 è 100–140 mg/Kg.
Tossicità cronica
La Benzoilossimetil-tiamina nel ratto alla dose di 50–100–200 mg/Kg, somministrata per via orale per 23 settimane, non ha dato luogo ad aumenti significativi della mortalità o variazioni del peso corporeo, dei reperti autoptici, urinari e umorali negli animali trattati rispetto ai controlli.
Tossicità fetale
La Benzoilossimetil-tiamina somministrata nel ratto per tutto il periodo di gestazione per via orale alla dose di 20 mg/Kg pro die, non ha prodotto modificazioni nè nel numero dei sopravvissuti nè nel peso dei singoli animali nè alterazioni dei parametri morfologici nei soggetti nati da madri trattate nei confronti dei controlli.
6. informazioni farmaceutiche
6.1
Talco, magnesio stearato, polietilenglicole 6000.
Ogni opercolo contiene:
Testa: Titanio biossido (E171), giallo tramonto (E110) , gelatina.
Corpo: Titanio biossido (E171), giallo tramonto (E110) , gelatina.
6.2
Non pertinente.
6.3
36 mesi. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro.
6.4
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5
Blister trasparente in PVC/Al.
Astuccio contenente 30 capsule rigide.
6.6
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71–04100 Latina
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AIC N° 023585019 “100 mg + 150 mg + 500 mcg capsule rigide” 30 capsule
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO
31 maggio 2005.