Foglio illustrativo - NERAXER
NERAXER 25 mg/2 ml soluzione iniettabile
Acido neridronico, sale sodico
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa – Farmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazioni ossee – Bifosfonati
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Adulti
Osteogenesi imperfetta.
Malattia ossea di Paget.
Bambini (al di sotto di 18 anni di età)
Osteogenesi imperfetta.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo (acido neridronico, sale sodico) o ad altri farmaci del gruppo dei bisfosfonati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Insufficienza renale grave.
Gravidanza ed allattamento.
PRECAUZIONI PER L’USO
Durante il trattamento con neridronato devono essere monitorati la funzionalità renale, nonché il calcio e il fosfato sierici.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non esistono studi in proposito. E’ necessario essere prudenti quando si somministrano bisfosfonati assieme ad aminoglicosidi perché ambedue i principi attivi possono abbassare la calcemia per periodi di tempo prolungati.
AVVERTENZE SPECIALI
L’Osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), è stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mandibola e/o mascella è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali.
Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive.
Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l’interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella.
Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
NERAXER non è stato studiato in donne in gravidanza e durante l’allattamento; quindi, è controindicato in tali condizioni.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non esistono dati che suggeriscono che NERAXER interferisca sulla capacità di guidare o sull'uso di macchine.
DOSE MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
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- Osteogenesi imperfetta
Adulti
Da 25 mg a 100 mg e.v., in funzione del peso corporeo, in un’unica somministrazione per infusione lenta, previa diluizione in 250–500 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9%. La posologia orientativa è di 2 mg/kg di peso corporeo ogni 3 mesi.
La dose totale può essere frazionata in dosi i.m. da 25 mg/die fino a 4 giorni consecutivi ogni 3 mesi.
Bambini (al di sotto di 18 anni di età)
Il dosaggio raccomandato è di 2 mg/kg di peso corporeo (al massimo 100 mg) per infusione endovenosa lenta (almeno 2 ore) ogni 3 mesi. Prima della somministrazione diluire in 250 – 500 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9%.
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- Malattia ossea di Paget :