Foglio illustrativo - NEPITUSS
FOGLIO ILLUSTRATIVO
DENOMINAZIONE
NEPITUSS 1% gocce
NEPITUSS 0,1% sciroppo
COMPOSIZIONE
Gocce
100 ml contengono:
Principio attivo:
Nepinalone HCl 1 g
Eccipienti:
Alcool etilico 95°, acqua depurata F.U.
Sciroppo
100 ml contengono:
Principio attivo
Nepinalone HCl 0,1 g
Eccipienti:
Saccarosio, sorbitolo, glicerina, acido citrico, sodio benzoato, aromi frutti di bosco, acqua depurata F.U.
FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI
NEPITUSS 1% gocce: flacone da 30 ml.
NEPITUSS 0,1% sciroppo: flacone da 200 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antitosse.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E PRODUTTORE
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71–04100 Latina
Produttore : Bioindustria L.I.M. – Via De Ambrosiis 2–4–6, 15067 Novi Ligure (AL)
Concessionaria per la vendita : Italfarmaco S.p.A.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sedativo della tosse.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
PRECAUZIONI D’IMPIEGO
Gravidanza e allattamento
Nonostante gli studi di teratologia e tossicità fetale peri e post-natale non abbiano evidenziato nessuna azione negativa del farmaco, è buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi di gravidanza e durante l’allattamento e, nell’ulteriore periodo di gravidanza, solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo medico.
INTERAZIONI
Sebbene il Nepinalone cloridrato non possieda una significativa attività sul sistema nervoso centrale, tuttavia è necessario usare cautela in caso di assunzione contemporanea di altri prodotti dotati di attività sedativa centrale quali, ad esempio, i tranquillanti a causa di possibili potenziamenti dell’effetto.
E’ sconsigliabile l’assunzione contemporanea di farmaci espettoranti o fluidificanti.
AVVERTENZE SPECIALI
Non essendone state stabilite efficacia e sicurezza d’impiego, il prodotto non va somministrato nei bambini di età inferiore agli 8 anni.
Nel corso delle sperimentazioni cliniche, il farmaco non ha indotto diminuzione della attenzione e della prontezza dei riflessi alla posologia consigliata; tuttavia, da parte di coloro che potrebbero condurre veicoli od attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza è consigliabile prudenza nell’assunzione di farmaci ad azione sul SNC.
La preparazione in sciroppo contiene saccarosio: di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.
Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
Per chi svolge attività sportiva (solo per le gocce):
l'uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti : 10 ml di sciroppo, oppure 1 ml di gocce (20 gocce), pari a 10 mg di principio attivo, 3 volte al giorno con intervallo non inferiore a 4 ore.
Bambini di età superiore agli 8 anni : 5 ml di sciroppo o 10 gocce pari a 5 mg di principio attivo 3 volte al giorno con intervallo non inferiore a 4 ore (0,2 mg pro kg di peso corporeo). Le gocce devono essere preferibilmente diluite con un poco di acqua fredda zuccherata o altra bevanda fredda o deposte su una zolletta di zucchero.
Non superare le dosi consigliate.
SOVRADOSAGGIO
Non sono noti rimedi specifici; in caso di sovradosaggio vanno pertanto applicate le pratiche generali del caso, quali lavanda gastrica, somministrazione parenterale di liquidi, ecc.
EFFETTI INDESIDERATI
Sono stati segnalati occasionalmente episodi di intolleranza gastrica, regrediti rapidamente con la sospensione del trattamento.
L’uso di dosi superiori a quelle consigliate potrebbe dar luogo a sonnolenza.
Nel caso si manifestassero effetti indesiderati – anche diversi da quelli descritti – il paziente è invitato a comunicarli al proprio medico.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Attenzione : non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
NON UTILIZZARE IN CASO DI EVIDENTI SEGNI DI DETERIORAMENTO. UTILIZZARE PER L’ELIMINAZIONE GLI APPOSITI CONTENITORI PER LA RACCOLTA DIFFERENZIATA DEI FARMACI.
ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE
DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO 9 febbraio 2011
4
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).