NEPEXTO - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo - NEPEXTO

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Nepexto 25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Nepexto 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

etanercept

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

– Il medico le fornirà la Scheda per il Paziente che contiene importanti informazioni sulla

sicurezza di cui deve essere a conoscenza prima e durante il trattamento con Nepexto.

– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

– Questo medicinale è stato prescritto per lei o per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone,

anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi o a quelli del bambino, perché potrebbe essere pericoloso.

– Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Nepexto e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nepexto
3. Come usare Nepexto
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nepexto
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Istruzioni per l'uso

1. cos’è nepexto e a cosa serve

Nepexto contiene il principio attivo etanercept.

Nepexto è un medicinale ottenuto da due proteine umane che blocca l'attività di un'altra proteina presente nell’organismo e che provoca infiammazione. Questo medicinale agisce riducendo l'infiammazione associata ad alcune malattie.

Negli adulti (di età superiore o uguale ai 18 anni), Nepexto può essere utilizzato per il trattamento:

dell'artrite reumatoide (malattia autoimmune di lunga durata che colpisce principalmente le

articolazioni) da moderata a grave;

dell'artrite psoriasica (un tipo di artrite infiammatoria che può colpire qualsiasi articolazione

del corpo);

della spondiloartrite assiale grave (un tipo di artrite infiammatoria cronica che colpisce la colonna vertebrale e/o le articolazioni sacroiliache), compresa la spondilite anchilosante (un tipo di artrite che colpisce la colonna vertebrale);
della psoriasi (chiazze rilevate, rosse e squamose sulla cute) da moderata a grave.

In ogni caso, Nepexto viene utilizzato solitamente quando altri trattamenti di largo uso non hanno funzionato abbastanza bene o non sono adatti a lei.

Per l'artrite reumatoide , questo medicinale è utilizzato di solito in associazione a metotrexato, sebbene possa essere anche utilizzato da solo qualora il trattamento con metotrexato non sia adatto per lei. Sia che venga usato da solo o in associazione a metotrexato, Nepexto può rallentare il danno alle

articolazioni causato dall'artrite reumatoide e migliorare la capacità di svolgere le normali attività quotidiane.

Per i pazienti con artrite psoriasica con coinvolgimento di articolazioni multiple, questo medicinale può migliorare la capacità di svolgere le normali attività quotidiane.

Per i pazienti con articolazioni multiple simmetriche dolorose o gonfie (ad esempio, mani, polsi e piedi), questo medicinale può rallentare il danno strutturale a queste articolazioni causato dalla malattia.

Nepexto è anche prescritto per il trattamento delle seguenti patologie nei bambini e negli adolescenti:

per i seguenti tipi di artrite idiopatica giovanile, quando il trattamento con metotrexato non ha dato una risposta sufficientemente buona o non è appropriato:
poliartrite (positiva o negativa al fattore reumatoide) e oligoartrite estesa in pazienti a

partire dai 2 anni di età e di peso pari o superiore a 62,5 kg

artrite psoriasica in pazienti a partire dai 12 anni di età e di peso pari o superiore a 62,5 kg
per l'artrite correlata ad entesite in pazienti a partire dai 12 anni di età e di peso pari o superiore

a 62,5 kg o quando altri trattamenti di largo uso non hanno dato una risposta sufficientemente buona o non sono appropriati,

psoriasi grave in pazienti a partire dai 6 anni di età e di peso pari o superiore a 62,5 kg che hanno avuto una risposta inadeguata con (o che non possono seguire) fototerapie o altre terapie sistemiche.

2. cosa deve sapere prima di usare nepexto- se lei, o il bambino, siete allergici a etanercept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di nepexto (elencati al paragrafo 6). se si verificassero, in lei o nel bambino, reazioni allergiche quali costrizione toracica, respiro affannoso, capogiro o eruzione cutanea, non inietti altro nepexto e contatti immediatamente il medico;

– se lei, o il bambino, presentate o siete a rischio di sviluppare un'infezione grave del sangue chiamata sepsi. Se ha dubbi, contatti il medico;

– se lei, o il bambino, avete un'infezione di qualsiasi tipo. Se ha dubbi, contatti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Nepexto.

Reazioni allergiche: se lei, o il bambino, manifestate reazioni allergiche quali costrizione

toracica, respiro affannoso, capogiro od eruzione cutanea, non inietti questo medicinale e contatti il medico immediatamente.

Infezioni/operazioni chirurgiche: se lei, o il bambino, sviluppate una nuova infezione o state per essere sottoposti ad un qualsiasi intervento chirurgico importante, il medico potrebbe voler monitorare il trattamento con questo medicinale.
Infezioni/diabete: informi il medico se lei, o il bambino, avete una storia di infezioni ricorrenti o soffrite di diabete o di altre condizioni che aumentano il rischio di infezione.
Infezioni/monitoraggio: informi il medico di qualsiasi recente viaggio fuori dall'Europa. Se lei, o il bambino, sviluppate i sintomi di un'infezione come febbre, brividi o tosse, avverta immediatamente il medico. Il medico può decidere di continuare a monitorare lei o il bambino per verificare la presenza di infezioni dopo che lei o il bambino avrete sospeso l'assunzione di Nepexto.
Tubercolosi: poiché sono stati segnalati casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con Nepexto, il medico la controllerà per verificare se vi sono segni e sintomi di tubercolosi

prima di iniziare il trattamento con questo medicinale. Questo potrebbe includere un'accurata anamnesi, una radiografia del torace e il test alla tubercolina. L’esito di questi test deve essere riportato nella Scheda per il Paziente. È molto importante che riferisca al medico se lei o il bambino avete mai contratto tubercolosi o se siete stati a stretto contatto con qualcuno affetto da tubercolosi. Se i sintomi della tubercolosi (come tosse persistente, perdita di peso, debolezza, febbre leggera) o qualsiasi altra infezione appaiono durante o dopo la terapia, lo comunichi immediatamente al medico.

Epatite B: informi il medico se lei o il bambino siete affetti o siete stati affetti da epatite B. Il medico deve effettuare il test per l'epatite B prima che lei o il bambino iniziate il trattamento con questo medicinale. Il trattamento con Nepexto può causare la riattivazione di epatite B in pazienti con precedente infezione da virus dell'epatite B. In tal caso, deve interrompere l’uso di questo medicinale.
Epatite C: informi il medico se lei o il bambino siete affetti da epatite C. Il medico potrebbe ritenere opportuno monitorare il trattamento con questo medicinale qualora l'infezione peggiori.
Disturbi del sangue: richieda immediatamente assistenza medica se lei o il bambino avete

qualsiasi segno o sintomo quale febbre persistente, mal di gola, lividi, sanguinamento o pallore. Tali sintomi possono indicare la presenza di disturbi del sangue potenzialmente pericolosi per la vita che possono richiedere l'interruzione del trattamento con Nepexto.

Disturbi del sistema nervoso e degli occhi: informi il medico se lei o il bambino avete la sclerosi multipla, la neurite ottica (infiammazione dei nervi ottici) o la mielite trasversa (infiammazione del midollo spinale). Il medico valuterà se l’utilizzo di questo medicinale è un trattamento appropriato.
Insufficienza cardiaca congestizia: informi il medico se lei o il bambino avete una storia di

insufficienza cardiaca congestizia (condizione in cui il muscolo cardiaco non pompa sangue come dovrebbe), poiché questo medicinale deve essere usato con cautela in queste circostanze.

Tumore: informi il medico se ha o ha mai avuto un linfoma (un tipo di tumore del sangue) o

qualsiasi altro tumore, prima di assumere questo medicinale. I pazienti affetti da artrite reumatoide grave da lungo tempo possono essere a maggior rischio di sviluppare un linfoma rispetto alla media. Bambini ed adulti che usano questo medicinale possono avere un rischio maggiore di sviluppare un linfoma o un altro tumore. Alcuni bambini e pazienti adolescenti che sono stati trattati con etanercept o con altri medicinali che agiscono come etanercept hanno sviluppato tumori, anche di tipo insolito, talora con esito fatale. Alcuni pazienti che ricevevano Nepexto hanno sviluppato tumori della pelle. Informi il medico se lei o il bambino sviluppate qualsiasi cambiamento nell'aspetto della pelle o proliferazioni sulla pelle.

Varicella: informi il medico se lei o il bambino siete esposti alla varicella quando utilizzate

questo medicinale. Il medico valuterà se è appropriato un trattamento preventivo per la varicella.

Abuso di alcol: questo medicinale non deve essere utilizzato per il trattamento dell'epatite correlata all'abuso di alcol. Informi il medico se lei o il bambino avete una storia di abuso di alcol.
Granulomatosi di Wegener: questo medicinale non è raccomandato per il trattamento della granulomatosi di Wegener, una malattia infiammatoria rara. Se lei o il bambino siete affetti da granulomatosi di Wegener, si rivolga al medico.
Medicinali anti-diabete: informi il medico se lei o il bambino soffrite di diabete o se state

assumendo medicinali per curare il diabete. Il medico può decidere se è necessario diminuire la dose di farmaco anti-diabete per lei o per il bambino, mentre state assumendo questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Vaccinazioni: se possibile, prima di utilizzare Nepexto, i bambini devono essere in regola con

tutte le vaccinazioni. Alcuni vaccini, come il vaccino antipolio orale, non devono essere assunti mentre si sta prendendo questo medicinale. Consulti il medico prima che lei o il bambino riceviate qualsiasi vaccino.

Nepexto non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti di peso inferiore a 62,5 kg.

Di norma Nepexto non deve essere utilizzato nei bambini con poliartrite od oligoartrite estesa di età inferiore ai 2 anni, o nei bambini con artrite correlata ad entesite o artrite psoriasica di età inferiore ai 12 anni, o nei bambini con psoriasi di età inferiore ai 6 anni.

Altri medicinali e Nepexto

Informi il medico o il farmacista se lei, o il bambino, state usando, avete usato di recente o potreste usare altri medicinali (inclusa sulfasalazina), anche quelli senza prescrizione medica.

Lei o il bambino non dovete utilizzare Nepexto con medicinali contenenti il principio attivo anakinra o abatacept.

Gravidanza e allattamento

Nepexto deve essere usato in gravidanza solo se chiaramente necessario. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico.

Se ha ricevuto Nepexto durante la gravidanza, il neonato potrebbe essere a maggior rischio di infezione. Inoltre, uno studio ha indicato che nelle madri che hanno ricevuto etanercept in gravidanza è stato rilevato un numero maggiore di difetti alla nascita rispetto alle madri che non avevano ricevuto questo medicinale o altri medicinali simili (antagonisti del TNF), sebbene tra i difetti alla nascita segnalati non sia emersa una tipologia particolare. Un altro studio non ha evidenziato alcun aumento del rischio di difetti alla nascita quando le madri hanno ricevuto etanercept durante la gravidanza. Il medico la aiuterà a decidere se i benefici del trattamento siano superiori al rischio potenziale per il bambino. È importante avvisare i pediatri e gli altri professionisti sanitari riguardo all'uso di Nepexto durante la gravidanza, prima che il neonato riceva qualsiasi vaccino (per maggiori informazioni vedere paragrafo 2, “Vaccinazioni”).

Le donne che utilizzano Nepexto non devono allattare al seno poiché etanercept viene escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevede che l’utilizzo di Nepexto possa influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Nepexto contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

3. come usare nepexto

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Se ha l'impressione che l'effetto di Nepexto sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Uso negli adulti

Artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondiloartrite assiale, compresa spondilite anchilosante La dose usuale è di 25 mg, somministrata due volte a settimana, o 50 mg una volta a settimana mediante iniezione sottocutanea.

In ogni caso il medico può stabilire una frequenza diversa alla quale iniettare Nepexto.

Documento reso disponibile da AIFA il 01/09/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Psoriasi a placche

La dose usuale è di 25 mg, somministrata due volte a settimana, o di 50 mg somministrata una volta a settimana.

Alternativamente, può essere somministrata una dose di 50 mg due volte a settimana fino a 12 settimane, seguita da una dose di 25 mg somministrata due volte a settimana o da una dose di 50 mg somministrata una volta a settimana.

Il medico deciderà per quanto tempo dovrà assumere Nepexto e se, sulla base della sua risposta, è necessario un nuovo trattamento. Se, dopo 12 settimane, Nepexto non ha alcun effetto sulla sua malattia il medico le potrà indicare di sospendere il trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose e la frequenza di dosaggio nei bambini o negli adolescenti dipenderanno dal peso corporeo e dalla malattia.

Il medico stabilirà la dose corretta per il bambino e prescriverà un dosaggio appropriato di etanercept.

Nepexto non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti di peso inferiore a 62,5 kg.

Sono disponibili altri medicinali a base di etanercept con formulazioni farmaceutiche appropriate per i bambini.

Per la poliartrite o l'oligoartrite estesa in pazienti a partire dai 2 anni d'età, o l'artrite correlata ad entesite o l'artrite psoriasica in pazienti a partire dai 12 anni di età, la dose usuale è di 0,4 mg di etanercept per kg di peso corporeo (fino ad un massimo di 25 mg), somministrata 2 volte a settimana, o di 0,8 mg di etanercept per kg di peso corporeo (fino ad un massimo di 50 mg), somministrata una volta a settimana.

Per la psoriasi in pazienti a partire dai 6 anni d'età la dose usuale è di 0,8 mg di etanercept per kg di peso corporeo (fino ad un massimo di 50 mg) e deve essere somministrata una volta a settimana. Se Nepexto non ha effetto sulla condizione del bambino dopo 12 settimane, il medico potrebbe indicarle di interrompere il trattamento con questo medicinale.

Modo e via di somministrazione

Nepexto è somministrato tramite iniezione sotto la cute (uso sottocutaneo).

Istruzioni dettagliate su come preparare e iniettare Nepexto sono fornite al paragrafo 7, “Istruzioni per l'uso”.

Non misceli la soluzione con altri medicinali.

Per aiutarla a ricordare, potrebbe essere utile scrivere su un'agenda in quale(i) giorno(i) della settimana deve essere utilizzato Nepexto.

Se usa più Nepexto di quanto deve

Se ha usato più Nepexto di quanto avrebbe dovuto (sia iniettando una quantità eccessiva in un'unica occasione sia usandolo troppo frequentemente), si rivolga immediatamente a un medico o a un farmacista. Tenga sempre con sé la scatola del medicinale, anche se vuota.

Se dimentica di prendere Nepexto

Se dimentica una dose, la somministri non appena si accorge della dimenticanza, a meno che la dose successiva non sia programmata per il giorno successivo, nel qual caso deve saltare la dose dimenticata. Continui poi a somministrare il farmaco nel(nei) giorno(i) stabilito(i). Se si rende conto

della dimenticanza il giorno in cui è prevista la dose successiva, non prenda una dose doppia (due dosi nello stesso giorno) per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Nepexto

A seguito dell'interruzione del trattamento i sintomi della malattia possono ritornare.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche

Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si manifesta, non inietti più Nepexto. Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Difficoltà a deglutire o a respirare
Gonfiore di viso, gola, mani o piedi
Sensazione di nervosismo o ansia, palpitazioni, improvviso arrossamento della pelle e/o sensazione di calore
Eruzione cutanea grave, prurito, orticaria (chiazze in rilievo di pelle rossa o chiara che spesso danno prurito)

Le reazioni allergiche gravi sono rare. Tuttavia, uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati può indicare una reazione allergica a questo medicinale; pertanto deve richiedere immediatamente assistenza medica.

Effetti indesiderati gravi

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti, lei o il bambino potete avere bisogno di cure mediche urgenti:

sintomi di infezioni gravi, come febbre alta che può essere accompagnata da tosse, mancanza di fiato, brividi, debolezza, o presenza di una zona calda, rossa, sensibile, dolente sulla pelle o alle articolazioni;
sintomi di alterazioni del sangue, come sanguinamento, lividi o pallore;
sintomi di disturbi dei nervi, come intorpidimento o formicolio, alterazioni della vista, dolore

agli occhi o inizio di debolezza in un braccio o in una gamba;

sintomi di insufficienza cardiaca o peggioramento di insufficienza cardiaca, come fatica o mancanza di fiato durante l'attività, gonfiore alle caviglie, una sensazione di gonfiore al collo o all'addome, mancanza di fiato durante la notte o tosse, colore bluastro delle unghie o delle labbra;
sintomi di tumori: i tumori possono riguardare qualunque parte del corpo, compresi pelle e sangue, e i possibili sintomi dipendono dal tipo e dalla localizzazione del tumore. Questi sintomi possono comprendere perdita di peso, febbre, gonfiore (con o senza dolore), tosse persistente, presenza di cisti o escrescenze sulla pelle;
sintomi di reazioni autoimmunitarie (dove si creano anticorpi che possono danneggiare i tessuti normali del corpo), quali dolore, prurito, debolezza, anormalità nella respirazione, nel pensiero, nelle sensazioni o nella visione;
sintomi di lupus o sindrome simil-lupoide, quali cambiamenti del peso corporeo, eruzione cutanea persistente, febbre, dolore alle articolazioni o ai muscoli, o affaticamento;
sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni, quali dolore, febbre, arrossamento o surriscaldamento della pelle o prurito.

Questi effetti indesiderati sono rari o non comuni ma sono condizioni gravi (alcune delle quali possono in casi rari causare morte). Se uno qualsiasi di questi sintomi si presenta, informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Gli effetti indesiderati noti di etanercept comprendono quelli di seguito riportati, raggruppati per frequenza decrescente.

Molto comune (possono riguardare più di 1 persona su 10):

infezioni (inclusi raffreddore, sinusite, bronchite, infezioni delle vie urinarie e infezioni della pelle); reazioni nel sito di iniezione (inclusi sanguinamento, lividi, arrossamento, prurito, dolore e gonfiore) (queste non si manifestano così spesso dopo il primo mese di trattamento; alcuni pazienti hanno sviluppato una reazione in un sito di iniezione recentemente utilizzato) e cefalea.

Comune (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

reazioni allergiche; febbre; prurito; anticorpi diretti contro il tessuto normale (formazione di autoanticorpi).

Non comune (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

infezioni gravi (comprese polmonite, infezioni profonde della pelle, infezioni articolari, infezioni del sangue e infezioni in vari siti); peggioramento di insufficienza cardiaca congestizia; basso numero dei globuli rossi, basso numero dei globuli bianchi, basso numero dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi); ridotto numero delle piastrine nel sangue; tumore della pelle (escluso melanoma); gonfiore localizzato della pelle (angioedema); orticaria (chiazze in rilievo di pelle rossa o chiara che spesso danno prurito); infiammazione agli occhi; psoriasi (prima comparsa o aggravamento), infiammazione dei vasi sanguigni che colpisce più di un organo; elevati enzimi epatici nel sangue (in pazienti in trattamento anche con metotrexato, la frequenza dell'aumento degli enzimi epatici nel sangue è comune), crampi e dolori addominali, diarrea, perdita di peso o sangue nelle feci (segni di problemi intestinali).

Raro (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

reazioni allergiche gravi (compresi gonfiore grave localizzato della pelle e difficoltà respiratorie); linfoma (un tipo di tumore del sangue); leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo); melanoma (un tipo di tumore della pelle); riduzione congiunta del numero delle piastrine, dei globuli rossi e dei globuli bianchi; alterazioni del sistema nervoso (con grave debolezza muscolare e segni e sintomi simili a quelli della sclerosi multipla o infiammazione dei nervi dell'occhio o del midollo spinale); tubercolosi; nuova insorgenza di insufficienza cardiaca congestizia; convulsioni; lupus o sindrome simil-lupoide (i sintomi possono includere un'eruzione cutanea persistente, febbre, dolore alle articolazioni e stanchezza); eruzione cutanea che può portare a vesciche e desquamazioni gravi della pelle; reazioni lichenoidi (eruzione cutanea pruriginosa rossastra/violacea e/o linee filiformi bianco-grigiastre sulle membrane mucose); infiammazione del fegato causata dal sistema immunitario (epatite autoimmune; in pazienti in trattamento anche con metotrexato, la frequenza è non comune); disturbo immunitario che può colpire i polmoni, la pelle e i linfonodi (sarcoidosi); infiammazione o cicatrizzazione dei polmoni (in pazienti in trattamento anche con metotrexato, la frequenza dell'infiammazione o cicatrizzazione dei polmoni è non comune).

Molto raro (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

incapacità del midollo osseo di produrre le cellule del sangue essenziali.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di tumore della pelle); sarcoma di Kaposi, una forma rara di cancro correlato a infezione da Herpes virus umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta più comunemente con lesioni viola sulla pelle; eccessiva attivazione delle cellule dei globuli bianchi associate all'infiammazione (sindrome da attivazione dei macrofagi); ricomparsa di epatite B (una infezione del fegato); peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (infiammazione e debolezza muscolare, accompagnate da eruzione cutanea).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Gli effetti indesiderati e la loro frequenza nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli sopra descritti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare nepexto

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla siringa preriempita dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Tenere le siringhe preriempite nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Nepexto può essere conservato per una sola volta fuori dal frigorifero ad una temperatura massima di 25°C per un massimo di 4 settimane; dopo tale periodo non può essere riposto nuovamente in frigo. Se non utilizzato nelle 4 settimane fuori dal frigo, Nepexto deve essere eliminato. Si raccomanda di annotare la data in cui Nepexto è posto fuori dal frigo e la data entro la quale Nepexto deve essere eliminato (non più di 4 settimane fuori dal frigo).

Ispezionare la soluzione all'interno della siringa. La soluzione deve essere da limpida a opalescente, da incolore a giallo e può contenere piccole particelle proteiche bianche o quasi trasparenti. Questo aspetto è normale. Non usi questa soluzione se presenta alterazioni di colore o appare torbida oppure se sono visibili particelle diverse da quelle descritte. Se ha dubbi riguardo all'aspetto della soluzione contatti il farmacista.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è etanercept. ciascuna siringa preriempita contiene 25 mg o 50 mg di etanercept. gli altri eccipienti sono: sodio citrato, sodio diidrogeno fosfato diidrato, glicina, saccarosio, sodio cloruro e acqua per soluzione iniettabile.

Descrizione dell'aspetto di Nepexto e contenuto della confezione

Nepexto viene fornito sotto forma di siringa preriempita contenente una soluzione iniettabile da limpida a opalescente, da incolore a giallo.

Nepexto 25 mg è disponibile in confezioni da 4, 12 siringhe preriempite, in una confezione multipla contenente 2 confezioni da 4 siringhe preriempite e in una confezione multipla contenente 2 confezioni da 12 siringhe preriempite.

Nepexto 50 mg è disponibile in confezioni contenenti 4 o 12 siringhe preriempite.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublino 13

Irlanda

Produttore

McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Biologics

Newenham Court

Northern Cross

Malahide Road

Dublino 17

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Mylan EPD bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan EPD bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan Denmark ApS

Tlf: + 45 2811 6932

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan Healthcare B.V.

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 9891 777

Österreich

Mylan Österreich GmbH

Tel: +43 1 86390

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan Medical SAS

Tel: +33 1 56 64 10 70

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: + 40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: + 353 (0) 87 1694982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: + 357 22207700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Mylan Healthcare SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited

Tel: +353 18711600

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali:

7. Istruzioni per l'uso

Questo paragrafo è suddiviso nei seguenti sottoparagrafi:

Introduzione

Fase 1: preparazione all'iniezione

Fase 2: scelta del sito per l'iniezione

Fase 3: iniezione della soluzione di Nepexto

Fase 4: smaltimento dei materiali

Le seguenti istruzioni spiegano come preparare ed iniettare Nepexto. Legga le istruzioni per l'uso prima di iniziare a usare Nepexto e ogni volta che rinnova la prescrizione. Vi possono essere nuove informazioni.

Non tenti di somministrarsi un'iniezione a meno che il medico o l'infermiere non le abbiano mostrato come praticarla.

La soluzione non deve essere miscelata prima dell'uso con nessun altro medicinale.

Non inclusi nella confezione:

compressa di garza e cerotto
contenitore per lo smaltimento degli oggetti appuntiti

Parti del dispositivo

Fase 1: preparazione all'iniezione

Scegliere una superficie pulita, ben illuminata e piana e tenere a portata di mano tutto il necessario.

1. Togliere dal frigorifero la scatola che contiene le siringhe preriempite e disporla sulla superficie di lavoro piana. Estrarre una siringa preriempita ed un tampone con alcol e disporli sulla superficie di lavoro. Non agitare la siringa preriempita di Nepexto. Riporre nel frigorifero la scatola contenente le eventuali siringhe preriempite rimanenti.

Vedere il paragrafo 5 per le istruzioni su come conservare Nepexto. Se ha qualunque domanda circa la conservazione, contatti il medico, l’infermiere o il farmacista per ulteriori istruzioni.

2. Ispezionare la soluzione:

osservare il medicinale attraverso il corpo della siringa;
il medicinale deve essere da limpido a opalescente, da incolore a giallo e può contenere

piccole particelle proteiche bianche o quasi trasparenti;

non usare la soluzione se presenta alterazioni di colore o appare torbida oppure se sono

visibili particelle diverse da quelle descritte.

3. Lasciare che il medicinale raggiunga la temperatura ambiente.

Estrarre una siringa preriempita dalla scatola conservata in frigorifero e lasciarla a temperatura ambiente per 15 – 30 minuti prima di eseguire l'iniezione.

Questo passaggio è importante perché rende il medicinale più facile e comodo da iniettare.

Non rimuovere la copertura dell'ago fino a quando non si è pronti per l'iniezione.
Non usare altre fonti di calore, quali forno a microonde o acqua calda, per riscaldare la

soluzione iniettabile.

4. Preparare gli altri materiali necessari per l’iniezione. Questi includono il tampone con alcol contenuto nella scatola, un batuffolo di cotone o una garza.
5. Lavarsi le mani con sapone e acqua calda.

Fase 2: scelta del sito per l'iniezione

1. I tre siti consigliati per l'iniezione sono: (1) la parte centrale anteriore delle cosce; (2) l'addome e (3) la zona esterna delle braccia (vedere Figura 1). Se si esegue l'iniezione nell'addome, è necessario mantenere una distanza di almeno 5 cm dall'ombelico. In caso di auto-iniezione, non usare la zona esterna delle braccia.

2. Per ogni nuova iniezione dovrebbe essere utilizzato un sito differente. Ogni nuova iniezione dovrebbe essere effettuata ad almeno 3 cm di distanza da un sito precedente. Non iniettare in aree dove la pelle è sensibile, livida, rossa o indurita. Evitare le zone in cui sono presenti cicatrici o smagliature (potrebbe essere d'aiuto annotare la posizione dei precedenti siti di iniezione).

Figura 1
3. Se si soffre di psoriasi, non eseguire l'iniezione direttamente su chiazze di pelle rialzate, spesse, arrossate o squamate (“lesioni cutanee da psoriasi”).

Fase 3: iniezione della soluzione

1. Strofinare la pelle nel sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcol, eseguendo un movimento circolare. NON toccare nuovamente questa zona prima dell'iniezione.
2. Prendere la siringa preriempita dalla superficie di lavoro piana. Rimuovere la copertura dell'ago staccandolo con fermezza dalla siringa (vedere Figura 2). Non ruotare o piegare la copertura dell’ago mentre lo si rimuove per non danneggiarlo.

Quando si rimuove la copertura dell'ago, potrebbe rimanere una goccia di liquido all'estremità dell'ago; ciò è normale. Non toccare l'ago o non lasciare che l’ago tocchi alcuna superficie. Non toccare o non urtare lo stantuffo. Ciò potrebbe causare la fuoriuscita del liquido.

3. Quando l'area di pelle pulita si è asciugata, stringerla e tenerla saldamente con una mano. Con l'altra mano tenere la siringa come una matita.

Figura 3
4. Con un movimento rapido e breve, far penetrare completamente l'ago nella pelle con un angolo dai 45° ai 90° (vedere Figura 3). Con l'esperienza, troverà l'angolo che è più confortevole per lei. Prestare attenzione a non spingere l'ago nella pelle troppo lentamente o con troppa forza.

Figura 4
5. Quando l'ago è completamente entrato nella pelle, lasciare la pelle. Con la mano libera, tenere la siringa vicino alla base per stabilizzarla. Quindi spingere lo stantuffo per iniettare tutta la soluzione, mantenendo una velocità lenta e costante (vedere Figura 4).
6. Quando la siringa è vuota, rimuovere l'ago dalla pelle, facendo attenzione a mantenerlo nella stessa angolazione con la quale era stato inserito. Potrebbe verificarsi un leggero sanguinamento nel sito di iniezione. È possibile tenere premuto un batuffolo di cotone o della

garza sul sito di iniezione per 10 secondi. Non strofinare il sito di iniezione. Se necessario, coprire il sito di iniezione con una fasciatura.

Fase 4: smaltimento dei materiali

La siringa preriempita deve essere usata una sola volta. La siringa e l'ago non devono essere MAI riutilizzati. Non richiudere MAI l’ago con la copertura dell’ago. Smaltire gli aghi e la siringa come indicato dal medico, dall’infermiere o dal farmacista (vedere Figura 5).

Figura 5

Se ha qualsiasi dubbio o necessita di ulteriori informazioni, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

Nepexto 50 mg soluzione iniettabile in penna preriempita