Riassunto delle caratteristiche del prodotto - NEOXINAL ALCOLICO
1. denominazione del medicinale
NEOXINAL ALCOLICO 0,5%+70% soluzione cutanea
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 g di soluzione contengono
Principi Attivi: Clorexidina gluconato g 0,50 alcool etilico 96% g 70,00
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Soluzione cutanea.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Pulizia e disinfezione della cute anche lesa (ferite, ustioni…).
È utilizzabile per la preparazione del campo operatorio e per l’antisepsi delle mani.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Il prodotto va usato tal quale senza diluizioni. Applicare sull’area della cute direttamente interessata e su quella circostante mediante tampone di cotone abbondantemente imbevuto, strofinando per almeno 30 secondi. Ripetere l’operazione per 2–3 volte al giorno. Nell’antisepsi delle mani: lavare ripetutamente le mani con 5–6 ml di prodotto per almeno un minuto. Non superare le dosi consigliate.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Il prodotto è per esclusivo uso esterno.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso locale, può dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e istituire un’idonea terapia.
Non usare per trattamenti prolungati.
Non esporre la parte trattate alla luce del sole dopo l’applicazione.
Non Ingerire. L’ingestione o l’inalazione può portare conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto istituire immediatamente idonea terapia.
Evitare il contatto con occhi, cervello, meningi e orecchio medio.
L'uso di soluzioni di clorexidina, sia in soluzione alcolica che acquosa, per l’antisepsi della pelle prima di procedure invasive è stata associata con ustioni
Documento reso disponibile da AIFA il 11/07/2017
chimiche nei neonati. Sulla base delle segnalazioni disponibili e della letteratura pubblicata, questo rischio sembra essere più alto nei neonati pretermine, in particolare quelli nati prima di 32 settimane di gestazione e nelle prime 2 settimane di vita.
Rimuovere tutti i materiali impregnati inclusi teli chirurgici o camici prima di procedere con l'intervento. Non usate quantitativi eccessivi del prodotto ed evitate che la soluzione si accumuli nelle pieghe cutanee o sotto il corpo del paziente o goccioli sulle lenzuola o altro materiale a diretto contatto con il paziente. Dove sia necessario applicare medicazioni occlusive ad aree precedentemente esposte a Neoxinal Alcolico, è necessario prestare attenzione al fine di garantire che non sia presente prodotto in eccesso prima dell'applicazione della medicazione.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e/o detergenti.
4.6 Fertilita’, gravidanza ed allattamento
Non si ritiene che clorexidina gluconato possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica a clorexidina gluconato è trascurabile.
Neoxinal può essere usato in gravidanza.
4.7 Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Nessun effetto.
4.8 Effetti indesiderati
È possibile il verificarsi qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione) che generalmente non richiede modifica del trattamento.
Frequenti applicazioni del prodotto possono provocare irritazione e secchezza della pelle.
Nei confronti della clorexidina è stato riportato qualche caso di idiosincrasia. Ustioni chimiche nei neonati (frequenza non nota).
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Non esiste rischio di sovradosaggio alle normale condizioni d’uso
La clorexidina è scarsamente assorbita nel tratto gastro-intestinale e dalla pelle.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
ATC D08AC52 Antisettici e disinfettanti – biguanidi e amidine
La clorexidina gluconato è attiva contro i germi gram+, gram-, miceti e alcuni virus. L’azione è da attribuirsi ad una inattivazione dei sistemi enzimatici fondamentali della parete cellulare, disorganizzazione iniziale della membrana
Documento reso disponibile da AIFA il 11/07/2017
citoplasmatica, modificazione della permeabilità e conseguente perdita di materiale cellulare. Da parte dell’alcol etilico vengono attuati fenomeni coagulativi a danno delle proteine in seguito a demolizione dell’alone di disidratazione che circonda le molecole proteiche che costituiscono il protoplasma e le mantiene in sospensione.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Non applicabile
5.3 dati preclinici di sicurezza
Non applicabile
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Acqua depurata.
6.2 Incompatibilitá
Il medicinale è incompatibile con detergenti anionici, perossido di idrogeno, saponi, ioduri.
6.3 periodo di validitá
3 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 30°C, nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce. Prodotto facilmente infiammabile.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Flaconi in polietilene della capacità di 250 ml, 500 ml, 1 litro
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Nuova Farmec S.r.l. – via W. Flemming, n. 7 – Settimo di Pescantina (VR)
8. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
NEOXINAL ALCOLICO 0,5%+70% soluzione cutanea – 24 flaconi da 250 ml – AIC n°037894021
NEOXINAL ALCOLICO 0,5%+70% soluzione cutanea – 20 flaconi da 500 ml – AIC n°037894033
NEOXINAL ALCOLICO 0,5%+70% soluzione cutanea – 12 flaconi da 1 litro – AIC n°037894019
NEOXINAL ALCOLICO 0,5%+70% soluzione cutanea – 6 flaconi da 1 litro – AIC n°037894045
NEOXINAL ALCOLICO 0,5%+70% soluzione cutanea – 12 flaconi da 250 ml – AIC n°037894058
NEOXINAL ALCOLICO 0,5%+70% soluzione cutanea – 10 flaconi da 500 ml – AIC n°037894060
Documento reso disponibile da AIFA il 11/07/2017
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO AUTORIZZAZIONE
Data di Prima Autorizzazione: 14 marzo 1997