Riassunto delle caratteristiche del prodotto - NEOSTESIN
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NEOSTESIN 250 MCG/2 ML – POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO”
NEOSTESIN 1 MG/2 ML – POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO”
NEOSTESIN 3 MG/2 ML – POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO”
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Neostesin 250 mcg: somatostatina ciclica acetato corrispondente a somatostatina ciclica base 250 mcg Neostesin 1 mg: somatostatina ciclica acetato corrispondente a somatostatina ciclica base 1 mg Neostesin 3 mg: somatostatina ciclica acetato corrispondente a somatostatina ciclica base 3 mg
3. FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Gravi emorragie acute del tratto gastroenterico superiore (emorragie da ulcere gastriche, duodenali e gastroduodenali, gastriti emorragiche, varici esofagee).
Trattamento profilattico delle complicazioni postoperatorie conseguenti ad interventi sul pancreas. Trattamento delle fistole pancreatiche e delle pancreatiti acute. Trattamento coadiuvante della chetoacidosi diabetica.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Trattamento per via endovenosa.
Salvo diversa prescrizione, nelle emorragie acute del tratto gastroenterico superiore, somministrare per infusione venosa continua 3,5 mcg/kg/ora in soluzione fisiologica sterile apirogena. In taluni casi la somministrazione per fleboclisi può essere preceduta da una iniezione endovenosa lenta (non meno di 3 minuti) di una fiala di NEOSTESIN 250 mcg, controllando i valori della pressione arteriosa. Accertato l’arresto dell’emorragia, il trattamento dovrà essere proseguito per 48-72 ore al fine di evitare il risanguinamento.
La durata complessiva del trattamento non dovrà superare le 120 ore; infatti l’utilità di tempi di infusione più lunghi non è ancora stata accertata. Per la prevenzione delle complicazioni postoperatorie conseguenti ad interventi sul pancreas é consigliabile somministrare il prodotto contemporaneamente all’atto chirurgico e tenere il paziente sotto trattamento profilattico per 5 giorni dopo l’intervento.
Per il trattamento delle fistole pancreatiche e delle pancreatiti acute é consigliabile la somministrazione di 3,5 mcg/kg/ora (2 fiale di NEOSTESIN 3 mg) per infusione endovenosa continua per 7-10 giorni. Qualora la gravità del caso lo richiedesse o, comunque a discrezione del medico, la somministrazione del prodotto può essere protratta per un periodo di 15 giorni consecutivi di terapia. Come coadiuvante nel trattamento della chetoacidosi diabetica, la somatostatina é stata impiegata con successo somministrata concomitantemente all’insulina: l’infusione di 100-500 mcg/ora di somatostatina, accompagnata dalla contemporanea somministrazione di insulina (bolus di 10 U.I.+ infusione di 1-4,8 U.I./ora) si è dimostrata capace di normalizzare i livelli glicemici entro 4 ore e di risolvere l’acidosi in 3 ore.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Gravidanza ed allattamento.
4.4 SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L’USO
Somatostatina deve essere somministrata tenendo il paziente sotto stretto controllo. A causa del suo effetto inibitorio sulla secrezione di insulina e di glucagone, la somatostatina deve essere somministrata con cautela in pazienti emorragici insulino-dipendenti. In tali pazienti può verificarsi un’ipoglicemia temporanea che può essere seguita dopo 2-3 ore da iperglicemia. E’ consigliabile quindi controllare la glicemia ad intervalli regolari (ogni 3-4 ore) cercando di evitare l’apporto supplementare di zucchero che porterebbe ad un aumento della dose di insulina.
4.5 INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI O ALTRE FORME DI INTERAZIONE
Somatostatina non deve essere somministrata con soluzioni che contengono glucosio o fruttosio. Essa prolunga l’effetto ipnotico dell’esobarbitale e potenzia l’azione convulsivante del pentetrazolo, pertanto non deve essere somministrata in concomitanza con questi farmaci ma solo dopo che il loro effetto é terminato.
4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Somatostatina è controindicata in gravidanza e allattamento (vedere 4.3)
4.7 EFFETTI SULLA CAPACITA’ DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI
Non pertinente.
4.8 EFFETTI INDESIDERATI
La somministrazione di somatostatina può causare transitorio senso di nausea, talora con vomito, vertigini e calore al volto. Ciò si verifica soprattutto quando il farmaco é iniettato per via endovenosa troppo rapidamente e non durante l’infusione continua. Raramente è stata segnalata ipotensione ortostatica, ovviabile praticando l’iniezione a paziente supino. E’ stata segnalata la possibilità che la somministrazione per bolo endovenoso possa dare luogo ad arresto respiratorio. Sono stati segnalati, inoltre: vomito, diarrea e dolori addominali; ipersecrezione di rimbalzo dell’ormone della crescita e altri ormoni dopo l’interruzione del trattamento e, meno frequentemente, ridotta tolleranza al glucosio, aritmia, iponatremia.
4.9 SOVRADOSAGGIO
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Ove fosse necessario, la cessazione dell’effetto farmacologico si ottiene entro pochi minuti dalla sospensione del trattamento, causa la breve emivita del farmaco.
5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
5.1 PROPRIETÀ FARMACODINAMICHE
Categoria farmacoterapeutica: preparati ormonali sistemici: ormone anticrescita ATC: H01CB01. La struttura della sostanza attiva, proprietà chimiche e proprietà biologiche della somatostatina sono analoghe a quelle del tetradecapeptide ciclico ipotalamico denominato fattore inibitore della liberazione dell’ormone della crescita. Essa è in grado di esercitare un’attività inibitrice su: 1) motilità intestinale; 2) secrezione di acido cloridrico, pepsina e liberazione di gastrina; 3) secrezione pancreatica esocrina; 4) liberazione stimolata di secretina e CCK- pancreozimina; 5) secrezione basale e stimolata, di glucagone e insulina.
Inoltre la perfusione con somatostatina ha dimostrato di essere in grado di ridurre il flusso splancnico del 30%, pur non determinando apprezzabili variazioni della pressione arteriosa sistemica.
5.2 PROPRIETÀ FARMACOCINETICHE
La somatostatina, iniettata solo per via endovenosa, permane in circolo per un tempo brevissimo (emivita 3-5 min.). Viene eliminata per via urinaria (11%) e fecale (< 2%).
5.3 PROPRIETÀ TOSSICOLOGICHE
Dal punto di vista tossicologico la somatostatina si è rivelata un farmaco di assoluta sicurezza. La DL50 nel ratto è 5000 volte più elevata della dose terapeutica.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Lista degli eccipienti
NEOSTESIN 250 mcg/2 ml e 3 mg/2 ml
Flacone di polvere liofilizzata: mannitolo.
Fiala solvente: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
NEOSTESIN 1 mg/2 ml
Fiala di polvere liofilizzata: mannitolo.
Fiala solvente: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 Incompatibilità
Non è stata verificata alcuna incompatibilità con altri farmaci.
6.3 Validità
NEOSTESIN è stabile a temperatura non superiore a 25°C per 24 mesi, in confezionamento integro, correttamente conservato. La soluzione di somatostatina una volta ricostituita può essere conservata a temperatura non superiore a 25°C per 12 ore.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C ed al riparo dalla luce.
6.5 Natura e capacità del contenitore
NEOSTESIN 250 mcg/2 ml e 3 mg/2 ml:
Contenitore: flacone di vetro neutro incolore contenente la polvere liofilizzata, chiuso con tappo di gomma butilica e con capsula di alluminio; fiala solvente di vetro chiaro da 2 ml. Confezione: 1 flacone di polvere liofilizzata e 1 fiala solvente sono inseriti in una vaschetta di PVC e confezionati in una scatola di cartone litografato insieme al foglio illustrativo.
NEOSTESIN 1 mg/2 ml:
Contenitore: fiala di vetro neutro incolore contenente la polvere liofilizzata; fiala solvente di vetro chiaro da 2 ml.
Confezione: 6 fiale di polvere liofilizzata e 6 fiale solvente sono inserite in una vaschetta di PVC e confezionate in una scatola di cartone litografato insieme al foglio illustrativo.
6.6 Istruzioni per l’uso
Il prodotto liofilizzato deve essere disciolto in 2 ml di soluzione fisiologica.
7. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
NTC S.R.L. – Via Luigi Razza, 3 – 20124 Milano
8. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
NEOSTESIN 250 mcg/2 ml: 033134014
NEOSTESIN 1 mg/2 ml: 033134038
NEOSTESIN 3 mg/2 ml: 033134026
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
NEOSTESIN 250 mcg/2 ml: 7 febbraio 1998
NEOSTESIN 3 mg/2 ml: 7 febbraio 1998
NEOSTESIN 1 mg/2 ml: 6 febbraio 2002