NEOFORDEX - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Neofordex 40 mg compressa desametasone

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Neofordex e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Neofordex

• 3. Come prendere Neofordex

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Neofordex

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è neofordex e a cosa serve

Neofordex è un medicinale che contiene il principio attivo desametasone. Il desametasone è un tipo di ormone definito glucocorticoide, a volte detto corticoide o corticosteroide, con varie azioni che includono effetti sui globuli bianchi, i quali fanno parte del sistema immunitario (le naturali difese dell’organismo). Il desametasone è simile ai glucocorticoidi prodotti naturalmente nell’organismo.

Neofordex è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo, un tumore del sangue che colpisce i globuli bianchi che producono gli anticorpi. Neofordex sarà somministrato in associazione ad altri medicinali per il mieloma multiplo; essi agiscono insieme uccidendo i globuli bianchi cancerosi.

2. cosa deve sapere prima di prendere neofordex- se è allergico al desametasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se ha un’infezione virale, in particolare epatite virale, herpes, varicella o herpes zoster;

• – se soffre di una malattia psichiatrica non trattata.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Neofordex, soprattutto se somministrato con altri medicinali.

Rischio d’infezione

Il trattamento con Neofordex (un corticosteroide ad alto dosaggio) può ridurre la capacità dell’organismo di combattere le infezioni (in particolare dovute a batteri, lieviti e/o parassiti). Ciò può condurre a infezioni provocate da germi che raramente causano infezione in circostanze normali (cosiddette infezioni opportunistiche). Se contrae un’infezione di qualsiasi tipo durante il trattamento con questo medicinale, contatti immediatamente il medico. Ciò è di particolare importanza se nota segni di polmonite: tosse, febbre, respiro corto e dolore al torace. Potrebbe anche sentirsi confuso, in particolare se è anziano. Deve informare il medico anche se ha avuto la tubercolosi o se ha soggiornato in regioni in cui le infezioni da nematodi sono comuni.

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Nota: durante il trattamento con Neofordex, è importante evitare contatti con chiunque sia affetto da varicella, morbillo o herpes zoster. Se pensa di essere entrato in contatto con qualcuno in queste condizioni, informi immediatamente il medico.

Disturbi psichiatrici

I corticosteroidi ad alto dosaggio, tra cui il desametasone, possono causare problemi psicologici, a volte gravi. Consulti il medico prima di prendere Neofordex se lei o un suo familiare diretto ha sofferto o soffre attualmente di depressione grave o attacchi maniacali. Ciò è particolarmente importante se si sente depresso o ha pensieri suicidi. L’insonnia può essere ridotta al minimo somministrando Neofordex al mattino.

Sindrome da lisi tumorale

Si rivolga al medico se ha sintomi di sindrome da lisi tumorale come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione, perdita o disturbi della vista e respiro corto

Trattamento a lungo termine

Durante il trattamento con questo medicinale è importante seguire una dieta equilibrata (a basso contenuto di zucchero e sodio, ricca di proteine). La ritenzione idrica e di sodio è comune e può portare a ipertensione.

Il medico le consiglierà una dieta appropriata e potrà prescriverle integratori a base di potassio, calcio o vitamina D.

La terapia con glucocorticoidi quali il desametasone può ridurre l’effetto dei medicinali per il trattamento del diabete o dell’iperten­sione. La dose di questi medicinali potrebbe dover essere aumentata dal medico.

Ematologia

Se ha avuto coaguli di sangue in passato, deve informarne il medico prima di prendere Neofordex. L’associazione di desametasone con talidomide, lenalidomide o pomalidomide (medicinali per il trattamento del mieloma multiplo) aumenta il rischio di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie. Deve informare immediatamente il medico se si manifestano affanno, dolore al torace o gonfiore nelle braccia o nelle gambe.

L’associazione di desametasone con lenalidomide o pomalidomide può causare una riduzione del numero di globuli bianchi (cellule del sangue che contribuiscono a combattere le infezioni) e/o di piastrine (che contribuiscono a prevenire le emorragie). Il medico predisporrà opportuni esami del sangue prima e durante il trattamento.

Crisi da feocromocitoma

Il trattamento con questo medicinale può causare crisi da feocromocitoma che può essere fatale. Il feocromocitoma è un tumore raro delle ghiandole surrenali. La crisi può verificarsi con i seguenti sintomi: mal di testa, sudorazione, palpitazioni e ipertensione. Contatti immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Disturbi oculari

Il trattamento con questo medicinale può provocare corioretinopatia sierosa centrale, una malattia degli occhi che porta a visione offuscata o distorta. Ciò interessa solitamente uno solo degli occhi. Se nota una visione offuscata o distorta che dura diversi giorni, contatti il medico.

Tendinite

Il trattamento con questo medicinale può causare infiammazione dei tendini. In casi estremamente rari, può verificarsi la rottura del tendine. Questo rischio aumenta con il trattamento con alcuni antibiotici e in caso di problemi renali. Contatti il medico se nota dolore, irrigidimento o gonfiore delle articolazioni o dei tendini.

Informi qualsiasi medico, dentista o persona che possa prescriverle un trattamento che sta assumendo o ha recentemente assunto desametasone (vedere paragrafo “Altri medicinali e Neofordex”).

Se dovesse ammalarsi o essere coinvolto in un incidente, o se deve sottoporsi a un intervento chirurgico (anche dal dentista) o a una vaccinazione (alte dosi di glucocorticoidi possono diminuire l’effetto dei vaccini contenenti “virus vivi”), deve informare il medico curante che sta assumendo o ha recentemente assunto corticosteroidi ad alto dosaggio.

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Se deve sottoporsi a test (in particolare per le infezioni), deve informare la persona che esegue i test perché il desametasone può interferire con i risultati.

Prima di prendere Neofordex informi il medico

• – se ha una malattia del fegato o del rene,

• – se ha una malattia del cuore o ha avuto di recente un attacco cardiaco,

• – se ha la pressione sanguigna alta, il colesterolo alto o fuma,

• – se ha il diabete o un’anamnesi di diabete nella sua famiglia,

• – se ha l’osteoporosi, soprattutto se è una donna in menopausa,

• – se ha il glaucoma (aumento della pressione dell’occhio) o un’anamnesi di glaucoma nella sua famiglia,

• – se ha la miastenia grave (una malattia che colpisce i muscoli), infiammazione di un tendine (tendinite),

• – se ha un’ulcera peptica (ulcera nello stomaco o nel duodeno) o un’anamnesi di ulcere peptiche, emorragia o perforazione dello stomaco,

• – se ha un’infiammazione del colon, la diverticolite o si è sottoposto di recente a un intervento chirurgico all’intestino,

• – se ha o si sospetta di avere il feocromocitoma (un tumore delle ghiandole surrenali).

Il medico la terrà sotto più attenta osservazione se ha una qualsiasi delle malattie elencate.

Anziani

Se è anziano, alcuni degli effetti indesiderati di Neofordex potrebbero essere più gravi, in particolare assottigliamento delle ossa (osteoporosi), pressione sanguigna alta, bassi livelli di potassio, diabete, sensibilità alle infezioni e assottigliamento della pelle. Il medico la terrà sotto attenta osservazione.

Bambini e adolescenti

Il mieloma multiplo non si sviluppa nei bambini. Non somministrare questo medicinale ai bambini (ossia a chiunque abbia un’età inferiore a 18 anni).

Altri medicinali e Neofordex

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Prima di iniziare il trattamento con Neofordex, legga il foglio illustrativo di tutti i medicinali da assumere in associazione con Neofordex, per avere tutte le informazioni necessarie. Quando si assumono talidomide, lenalidomide o pomalidomide, è necessario prestare particolare attenzione ai requisiti riguardo ai test e alla prevenzione della gravidanza.

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, consulti il medico prima di prendere Neofordex:

Le seguenti co-somministrazioni devono essere evitate

• – acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti medicinali usati per il sollievo del dolore e della febbre lieve (può aumentare il rischio di sanguinamento);

Informi il medico anche se si è sottoposto di recente o prevede di sottoporsi a una vaccinazione (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni).

Le seguenti co-somministrazione richiedono precauzioni

• – medicinali che riducono i livelli di potassio nel sangue: ad es. alcuni diuretici o lassativi, iniezione di amfotericina B, tetracosactide, a causa del rischio di diminuire i livelli di potassio. Il medico potrebbe dover monitorare il livello di potassio;

• – medicinali che possono aumentare il rischio di anomalie del ritmo cardiaco (ad es. alcuni medicinali per il trattamento delle malattie cardiache, quali la digitale), poiché bassi livelli di potassio aumentano il rischio di anomalie del battito cardiaco;

• – medicinali per il trattamento dell’ipertensione, poiché il loro effetto può essere ridotto. Il medico

potrebbe dover modificare la dose del trattamento antipertensivo;

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• – medicinali per il trattamento dell’anemia quali eritpoietina (EPO) o altri medicinali quali la terapia ormonale sostitutiva, possono aumentare il rischio di formazione di coaguli di sangue (vedere i paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Possibili effetti indesiderati”);

• – medicinali per il trattamento del dolore, infiammazione e febbre (farmaci antinfiammatori non steroidei) ad es. ibuprofene, naprossene, diclofenac, meloxicam e altri possono aumentare il rischio di sanguinamento o di ulcere nello stomaco;

• – medicinali per il trattamento del diabete, poiché Neofordex può modificare il livello di glucosio. È importante auto-monitorare i livelli di glucosio nel sangue soprattutto all’inizio del trattamento. Il medico potrebbe dover modificare la dose dei medicinali antidiabetici;

• – alcuni antibiotici (quali il fluorochinoloni) possono aumentare il rischio di tendinite e, in casi eccezionali, la rottura del tendine colpito, soprattutto dopo il trattamento a lungo termine;

• – alcuni medicinali per il trattamento del cancro (quali metotressato) possono aumentare il rischio di infezione, sanguinamento o anemia.

I seguenti medicinali possono influenzare l’effetto di Neofordex

Questi medicinali possono ridurre l’effetto di Neofordex:

• – aminoglutetimide (medicinale per il trattamento della sindrome di Cushing o del tumore della mammella);

• – anticonvulsivanti (per il trattamento dell’epilessia) quali carbamazepina, fosfenitoina, fenobarbital,

fenitoina, primidone;

• – rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi);

• – medicinali per il mal di stomaco (ad es. antiacidi) e colestiramina (per abbassare il colesterolo); la somministrazione di questi medicinali con Neofordex deve essere fatta ad almeno due ore di distanza;

• – efedrina (per il trattamento degli attacchi d’asma o per il sollievo della congestione nasale).Questi medicinali possono aumentare l’effetto di Neofordex:

• – aprepitant o fosaprepitant (per il trattamento della nausea e del vomito dopo intervento chirurgico o causati da chemioterapia [trattamento del cancro]);

• – antibiotici, con nome del principio attivo che termina in –micina e antimicotici (per il trattamento delle infezioni da funghi) con nome del principio attivo che termina in –conazolo; e medicinali anti-HIV con nome del principio attivo che termina in –navir

Neofordex può influenzare l’effetto di questi medicinali

• – l’effetto dei contraccettivi orali e della terapia ormonale sostitutiva (HRT) può essere ridotto. Devono essere adottate misure efficaci per evitare la gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fetilità”);

• – l’effetto degli anticoagulanti orali può essere aumentato, portando ad un aumento del rischio di sanguinamento. Il medico potrebbe doverle monitorare attentamente i parametri di coagulazione;

• – l’effetto di alcuni medicinali per il trattamento del cancro (quali docetaxel e ciclofosfamide) potrebbe essere ridotto;

• – gli effetti sul fegato di lapatinib (usato per il trattamento del cancro) possono essere aumentati;

• – l’effetto della ciclosporina (un medicinale usato per la soppressione delle reazioni immunitarie) può

essere ridotto. Inoltre, sono state segnale convulsioni con l’uso concomitante di desametasone e ciclosporina. L’uso concomitante di Neofordex e ciclosporina deve essere evitato;

• – l’effetto di midazolam (usato come sonnifero e per il trattamento dell’epilessia) può essere ridotto;

• – l’effetto di ivermectina (per alcune infezioni da vermi) può essere ridotto, pertanto il trattamento con

ivermectina deve essere terminanto con successo prima della somministrazione di Neofordex (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”);

• – l’effetto di rifabutina e isoniazid (usati per il trattamento della tubercolosi) può essere ridotto;

• – l’effetto di indinavir (usato per il trattamento dell’HIV) può essere ridotto;

• – l’effetto di eritromicina può essere ridotto;

• – l’effetto di praziquantel (per alcune infezioni da vermi) può essere ridotto con il rischio di fallimento del

trattamento, pertanto il trattamento con praziquantel e quello con Neofordex deve essere separato da almeno una settimana.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

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Deve evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con Neofordex in quanto può provocare malformazioni congenite. Lei e il suo partner devono usare una contraccezione adeguata.

Non deve usare Neofordex durante la gravidanza a meno che la sua condizione clinica richieda il trattamento con desametasone. Informi immediatamente il medico se è in gravidanza o se inizia una gravidanza durante il trattamento.

I glucocorticoidi sono escreti nel latte meterno, pertanto non può essere escluso un rischio per i neonati/lattanti. Informi il medico se sta allattando al seno o intende farlo. Il medico la aiuterà a decidere se interrompere l’allattamento o se interrompere la terapia con Neofordex, tenendo in considerazione del beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio di Neofordex per la madre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Neofordex altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Non guidi, non utilizzi strumenti o macchinari né svolga attività pericolose se compaiono effetti indesiderati, come confusione, allucinazioni, capogiri, stanchezza, sonnolenza, svenimento o vista offuscata.

Neofordex contiene lattosio

Neofordex contiene lattosio, uno zucchero. Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere neofordex

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Il medico deciderà la dose e con quale frequenza assumere Neofordex. Questo può variare in base alla sua condizione e a eventuali altri trattamenti associati. La dose raccomandata è di una compressa per volta. Se ha più di 65 anni e/o è di salute cagionevole, il medico potrebbe prescrivere mezza compressa per volta. Non prenda una dose superiore o inferiore a quella prescritta. Deve assumere questo medicinale nei giorni appropriati, esattamente come prescritto dal medico.

Il medico può modificare la dose e la frequenza di somministrazione in base a certi parametri, tra cui le analisi del sangue, le sue condizioni generali, altri medicinali prescritti e la risposta al trattamento.

Ingerisca la dose prescritta di una compressa (40 mg) o mezza compressa (20 mg) al mattino con un bicchiere d’acqua.

Se la sua dose è di mezza compressa (20 mg), la compressa deve essere divisa in due metà uguali usando la linea di incisione. Assuma immediatamente la mezza compressa. Non conservi la mezza compressa rimasta in modo da assumerla un altro giorno, poiché questo medicinale può deteriorarsi dopo essere stato diviso ed estratto dalla confezione. Dunque, tenga la mezza compressa di riserva in un posto sicuro, fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, fino al momento di eliminarla correttamente, poiché non è consentito gettarla nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminarla. Se ha difficoltà a estrarre la compressa dal blister o a dividere la compressa, chieda aiuto a qualcuno.

L’insonnia può essere ridotta al minimo somministrando Neofordex al mattino.

Se prende più Neofordex di quanto deve

Se prende una dose eccessiva di Neofordex, contatti immediatamente il medico o un ospedale.

Se dimentica di prendere Neofordex

Se dimentica di prendere Neofordex alla solita ora e

• – se è in ritardo di meno di 12 ore: prenda la compressa immediatamente;

• – se è in ritardo di più di 12 ore: non prenda la compressa, ma prenda la compressa successiva alla solita ora.

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Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Neofordex

Potrebbero manifestarsi gravi effetti indesiderati se interrompe l’assunzione di questo medicinale improvvisamente. Se interrompe il trattamento con questo medicinale troppo rapidamente, può accusare un abbassamento della pressione sanguigna. Potrebbe avvertire anche un “sintomo da sospensione” che può comprendere mal di testa, problemi alla vista (incluso dolore o gonfiore dell’occhio), nausea o vomito, febbre, dolore ai muscoli e alle articolazioni, gonfiore all’interno del naso, dimagrimento, prurito e congiuntivite. Se il trattamento deve essere interrotto, segua il consiglio del medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il medico ne discuterà con lei e le spiegherà i potenziali rischi e benefici del trattamento.

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati osservati quando il desametasone è stato assunto per il trattamento del mieloma multiplo e per il trattamento di altre malattie. In alcuni casi, la co-somministrazione di diversi medicinali può aumentare gli effetti indesiderati dell’uno o dell’altro medicinale presi separatamente.

Neofordex può causare gravi problemi di salute mentale. Questi sono comuni (possono interessare fino 1 persona su 10) e possono comprendere:

• – senso di depressione (inclusi pensieri suicidi),

• – senso di esaltazione (mania), grande felicità (euforia) o sbalzi di umore,

• – ansia, difficoltà di concentrazione e perdita di memoria,

• – percepire, vedere o sentire cose inesistenti o credere in cose non reali, pensieri cupi, modifica del comportamento.

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi consulti immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati sono:

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

• – aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia);

• – stitichezza;

• – difficoltà a dormire (insonnia);

• – crampi muscolari, debolezza muscolare;

• – stanchezza, debolezza, gonfiore del corpo e del viso.

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• – infezioni batteriche, virali o fungine, inclusi polmonite, herpes zoster, infezioni del naso, della bocca, delle tonsille o della gola, bronchite, herpes, infezione della vescica, infezione da candida;

• – riduzione del numero di globuli rossi o bianchi e/o di piastrine, o aumento del numero di globuli bianchi, riduzione dei livelli di potassio o di albumina (una proteina) nel sangue, aumento dei livelli di acido urico nel sangue, alterazioni dei test della funzione epatica;

• – sindrome di Cushing, ossia aumento di peso del tronco e del viso, sudorazione eccessiva, smagliature, capillari (piccoli vasi sanguigni) gonfi visibili e secchezza della pelle, crescita di peli aggiuntivi sul viso (soprattutto nelle donne) e diradamento dei capelli;

• – insorgenza di diabete, perdita o aumento dell’appetito, aumento o perdita di peso, ritenzione idrica;

• – aggressività, confusione, irritabilità, nervosismo, irrequietezza, alterazione dell’umore;

• – sensibilità, intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore sulla pelle, o dolore alle mani o ai piedi dovuto a danni ai nervi, capogiri, tremore, mal di testa, perdita o alterazione del gusto;

• – cataratta, vista offuscata;

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• – battito cardiaco rapido o irregolare, pressione sanguigna troppo alta o troppo bassa, formazione di coaguli di sangue che possono ostruire i vasi sanguigni (ad esempio nelle gambe o nei polmoni), gonfiore delle braccia o delle gambe, arrossamento della pelle del viso o del corpo;

• – tosse, difficoltà di respirazione, difficoltà di parola, mal di gola o infiammazione della bocca, raucedine, bocca secca, singhiozzo, infiammazione delle mucose;

• – vomito, nausea, diarrea, indigestione, meteorismo, gonfiore e/o dolore allo stomaco;

• – eruzione cutanea, prurito, arrossamento della pelle, eccessiva sudorazione (iperidrosi), pelle secca, perdita di capelli (alopecia);

• – deterioramento muscolare, dolore ai muscoli, alle articolazioni, alle ossa o agli arti;

• – bisogno frequente di urinare;

• – dolore, febbre, brividi, svenimento, vertigini, spossatezza, sonnolenza, alterato senso dell’equilibrio.

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

• – febbre dovuta a insufficienza di alcuni globuli bianchi, insufficienza di tutti i tipi di cellule ematiche, ridotta capacità di coagulazione del sangue;

• – incapacità della tiroide di produrre quantità normali di ormoni (ipotiroidismo);

• – insufficiente livello di acqua nell’organismo (disidratazione), con sete o mal di testa, riduzione dei livelli di magnesio o calcio nel sangue;

• – alterazioni dell’umore, allucinazioni;

• – ictus, difficoltà di coordinazione o movimento, svenimento;

• – infiammazione dell’occhio e/o delle palpebre, aumento della lacrimazione;

• – infarto cardiaco, battito cardiaco eccessivamente len­to;

• – orticaria;

• – insufficienza renale.

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• – infezione, infiammazione dell’intero organismo dovuta a infezione (sepsi);

• – incapacità dell’organismo di rispondere normalmente a stress intensi, come incidenti, intervento chirurgico o malattia dovuta a funzione surrenale insufficiente, mal di testa insolito intenso con disturbi della vista legato alla sospensione del trattamento, irregolarità del ciclo mestruale nelle donne, eccessiva crescita dei peli (irsutismo);

• – aumento del fabbisogno di medicinali antidiabetici, squilibrio dei sali, perdita di potassio dovuta a bassi

livelli di anidride carbonica (una malattia chiamata alcalosi metabolica);

• – attacchi epilettici;

• – aumento della pressione nell’occhio, inclusi glaucoma, patologie della coroide e della retina (corioretinopatia);

• – incapacità del cuore a pompare sufficiente sangue nell’organismo (insufficienza cardiaca);

• – ulcere, perforazioni e/o sanguinamento nell’esofago (gola), nello stomaco o nell’intestino, infiammazione del pancreas (che può manifestarsi con dolore alla schiena e all’addome);

• – rallentata cicatrizzazione delle ferite, acne, assottigliamento della pelle, lividi, macchie rosse o viola sulla pelle (porpora);

• – assottigliamento delle ossa con aumento del rischio di frattura, malattia delle ossa, rottura dei tendini.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare neofordex

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad/EXP.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

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Non usi questo medicinale se nota difetti o segni di deterioramento delle compresse o della confezione.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservi le compresse nella confezione blister fino al momento di assumerle. Se sta utilizzando una scatola portapillole, usi la perforazione per separare le singole compresse dal blister senza aprire la confezione.

Elimini le mezze compresse che non ha assunto. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è desametasone. ogni compressa contiene desametasone acetato, equivalente a 40 mg di desametasone.

• – Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato e silice colloidale anidra (vedere paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di Neofordex e contenuto della confezione

Le compresse sono bianche, di forma oblunga, con una linea d’incisione su un lato. Le compresse possono essere divise in due dosi uguali.

Ogni confezione di cartone contiene 10 × 1 compresse in blister perforato per dose unitaria in OPA/Alluminio /PVC-Alluminio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Laboratoires CTRS

63, rue de l’Est

92100 Boulogne-Billancourt

Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgiqu­e/Belgien Laboratoires CTRS Tél/Tel: +32 (0)2 40 11 442	Lietuva Immedica Pharma AB Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500
България Laboratoires CTRS Teл.: + 33 (0)1 70 76 06 37	Luxembourg/Lu­xemburg Laboratoires CTRS Tél/Tel: +352 278 62 329
Česká republika Laboratoires CTRS Teл.: + 33 (0)1 70 76 06 37	Magyarország Laboratoires CTRS Teл.: + 33 (0)1 70 76 06 37
Danmark Immedica Pharma AB Tlf: +46 (0)8 533 39 500	Malta Laboratoires CTRS Tel: +356 2776 1358

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Deutschland Laboratoires CTRS Tel: +49 (0)3022153008	Nederland Laboratoires CTRS Tel: +31 (0)2 070 38 155
Eesti Immedica Pharma AB Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500	Norge Immedica Pharma AB Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500
Ελλάδα RAFARM AEBE Τηλ: + 302 106776550	Österreich Laboratoires CTRS Tel: +43 (0)7 208 16 847
España Laboratoires CTRS Tel: + 34 914 146 613	Polska Laboratoires CTRS Tel.: + 33 (0)1 70 76 06 37
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Ireland Aspire Pharma Ltd Tel: +44(0)1730 231148	Slovenija Laboratoires CTRS Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37
Ísland Immedica Pharma AB Sími: + 46 (0)8 533 39 500	Slovenská republika Laboratoires CTRS Teл.: + 33 (0)1 70 76 06 37
Italia Laboratoires CTRS Tel: + 39 (0)687 501302	Suomi/Finland Immedica Pharma AB Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500
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Documento reso disponibile da AIFA il 14/01/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:.

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Documento reso disponibile da AIFA il 14/01/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).