Riassunto delle caratteristiche del prodotto - NEO BOROCILLINA RAFFREDDORE E FEBBRE
1. denominazione del medicinale
NEO BOROCILLINA RAFFREDDORE E FEBBRE 500 mg / 60 mg compresse effervescenti
2. composizione qualitativa e quantitativa
Una compressa contiene:
Principi attivi: Paracetamolo 500 mg,
Pseudoefedrina cloridrato 60 mg.
Eccipienti: contiene sodio , sorbitolo (E420), aspartame (E951).
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Compresse effervescenti.
4. informazioni cliniche
4.1
Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell’influenza.
4.2
Adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni: 1 compressa effervescente, 2–3 volte al giorno. Sciogliere la compressa in un bicchiere d’acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta.
Bambini: NEO BOROCILLINA RAFFREDDORE E FEBBRE non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”)
La durata della terapia è massimo 3 giorni nella popolazione pediatrica (12–18 anni) e massimo 5 giorni nella popolazione adulta.
4.3
4.4
Durante il trattamento con NEO BOROCILLINA RAFFREDDORE E FEBBRE prima di assumere qualsiasi altro medicinale controllare che non contenga paracetamolo, poiché, se questo principio attivo è assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi reazioni avverse.
Il rischio di gravi effetti indesiderati è aumentato anche quando il paracetamolo è assunto insieme ad altri analgesici antipiretici; deve pertanto essere evitato l’uso contemporaneo di questo tipo di medicinali.
Il medicinale va usato con cautela nei soggetti affetti da una forma lieve / moderata delle seguenti malattie:
malattia coronarica (angina, precedente infarto); ipertensione; aritmie; insufficienza epatica; insufficienza renale; ipertiroidismo; asma; diabete; disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie; glaucoma; anemia emolitica.Gravi reazioni cutanee
Reazioni cutanee gravi, come la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, associata a febbre e a numerose pustole, di piccole dimensioni, per lo più non follicolari, che si manifestano su un eritema diffuso edematoso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose pustole di piccole dimensioni, la somministrazione di NEO BOROCILLINA RAFFREDDORE E FEBBRE deve essere interrotta e, se necessario, adottare misure appropriate.
I pazienti che assumo paracetamolo devono evitare l’uso di bevande alcoliche perché l’alcool aumenta il rischio di danno epatico.
Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.
Il paziente deve essere avvertito della necessità di consultare il medico se è già in trattamento con altri medicinali.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
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NEO BOROCILLINA RAFFREDDORE E FEBBRE 500 mg / 60 mg compresse effervescenti contiene:
- sorbitolo : i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
- aspartame : come fonte di fenilalanina, pertanto può essere dannoso per i soggetti affetti da
fenilchetonuria.
– 324 mg di sodio (14 mmol) per compressa. Di ciò devono tenere conto i pazienti con ridotta funzionalità renale o in dieta iposodica.
4.5
4.6
NEO BOROCILLINA RAFFREDDORE E FEBBRE è controindicato in gravidanza, accertata o presunta, e durante l’allattamento.
4.7
Normalmente l’assunzione del prodotto non altera la capacità di guida né l’uso di altri macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Effetti indesiderati dovuti al paracetamolo
Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità; in casi molto rari sono state segnalate reazioni cutanee gravi inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.
Sempre con il paracetamolo, sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.
In caso di iperdosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile.
Effetti indesiderati dovuti alla pseudoefedrina
La pseudoefedrina cloridrato può causare vertigini, mal di testa, nausea, vomito, sudorazione, sete, tachicardia, dolore precordiale, palpitazioni, difficoltà ad urinare, debolezza muscolare e tremori, ansia, agitazione, insonnia, ipertensione, secchezza della bocca, midriasi e problemi gastrici. Si possono verificare aritmie ventricolari. Nei pazienti con ipertrofia prostatica possono verificarsi casi di ritenzione urinaria.
Si possono verificare, con frequenza non nota, gravi reazioni cutanee, inclusa pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo .
4.9 sovradosaggio
Paracetamolo
Negli adulti il dosaggio massimo giornaliero di paracetamolo è di 4 g; al di sopra di questo limite esiste un rischio di epatotossicità dose-dipendente.
Una dose di 10–15 g (20–30 compresse) o 150 mg/kg di paracetamolo assunti nell’arco di 24 ore possono causare necrosi epatocellulare grave e, molto meno frequentemente, necrosi tubulare renale.
Nausea e vomito, gli unici segni precoci di intossicazione, di solito scompaiono entro 24 ore. La persistenza oltre questo tempo, spesso associata a dolore sottocostale al fianco destro e iperestesia, può indicare lo sviluppo di necrosi epatica.
Il danno epatico è massimo 3–4 giorni dopo l’ingestione e può portare a encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale e morte.
Perciò, nonostante la mancanza di sintomi precoci significativi, i pazienti che hanno assunto un sovradosaggio di paracetamolo dovrebbero essere trasferiti d’urgenza in ospedale.
La somministrazione di carbone attivato dovrebbe essere presa in considerazione se si pensa che il paracetamolo sia stato assunto entro l’ultima ora in quantità superiore a 150 mg / kg o 12 g (considerare comunque il limite inferiore).
L’acetilcisteina protegge il fegato se somministrata per infusione entro 24 ore dall’ingestione di paracetamolo.
Pseudoefedrina
I segni/sintomi più comuni del sovradosaggio da pseudoefedrina includono: midriasi, tachicardia, ipertensione, agitazione/ansia, aritmia sinusale, allucinazioni, tremori/iperreflessia, vomito; meno frequentemente si osserva: iperglicemia, rabdomiolisi, insufficienza renale acuta.
La maggior parte dei pazienti richiede solo un periodo di osservazione in ospedale; un trattamento farmacologico è richiesto nei casi più gravi (e.g. aritmie, crisi ipertensiva, convulsioni).
5. proprieta’ farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Decongestionanti nasali per uso sistemico – Pseudoefedrina associazioni.Codice ATC : R01BA52.
NEO BOROCILLINA RAFFREDDORE E FEBBRE associa le proprietà analgesiche e antipiretiche del paracetamolo agli effetti vasocostrittori di un simpatico mimetico, la pseudoefedrina, che si traducono a livello della mucosa nasale con una diminuzione della congestione locale, dell’edema e dell’ipersecrezione.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Paracetamolo :
assorbimento intestinale quasi completo e rapido;
distribuzione rapida attraverso i liquidi corporei, con scarso legame alle proteine plasmatiche;
picco plasmatico ottenuto fra 30 e 60 minuti;
emivita di eliminazione plasmatica di circa 2 ore.
Il paracetamolo è eliminato nelle urine per il 60–80% sotto forma glucuronoconiugata, per il 20–30% solfoconiugata e per meno del 5% immodificato. Il suo metabolismo non è modificato né in caso di insufficienza epatica né nel soggetto anziano.
Pseudoefedrina :
assorbimento intestinale rapido con comparsa dell’effetto decongestionante entro 30 minuti;
picco plasmatico dopo circa 2 ore.
La pseudoefedrina è eliminata con le urine per il 55–70% sotto forma immodificata. La restante quota viene eliminata sotto forma di metabolita inattivo. L’escrezione urinaria è notevolmente accelerata dalla acidificazione delle urine a pH 5, mediante somministrazione di cloruro di ammonio.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology , tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno,tossicità riproduttiva.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
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Ogni compressa contiene:
acido citrico, sodio bicarbonato, sodio carbonato anidro, sorbitolo (E420), aroma limone, aspartame (E951), saccarina sodica , simeticone, leucina, docusato sodico.
6.2 incompatibilità
Non sono note incompatibilità specifiche con altre sostanze.
6.3 periodo di validità
3 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Tenere il tubo ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità. Conservare nel contenitore originale.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Astuccio di cartone contenente uno o due tubi in polipropilene con tappo in polietilene contenente gel di silice come agente essiccante.
Confezioni da 8 o 16 compresse.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ‘99, n. 5 – 40133 Bologna (BO)
8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
NEO BOROCILLINA RAFFREDDORE E FEBBRE 500 mg / 60 mg compresse effervescenti,
8 compresse: AIC n. 040342014
NEO BOROCILLINA RAFFREDDORE E FEBBRE 500 mg / 60 mg compresse effervescenti,
16 compresse: AIC n. 040342026
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 30 aprile 2012
Data del rinnovo autorizzazione: 30 aprile 2017