Riassunto delle caratteristiche del prodotto - NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE
1. denominazione del medicinale
NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE “0,25% collutorio”
NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE “0,25% spray per mucosa orale gusto menta”
NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE “0,25% spray per mucosa orale gusto arancia e miele”
NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE “0,25% spray per mucosa orale gusto limone e miele”
NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE “8,75 mg pastiglie senza zucchero gusto menta”
NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE “8,75 mg pastiglie senza zucchero gusto limone e miele”
2. composizione qualitativa e quantitativa
NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% collutorio e NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% spray per mucosa orale (tutte le presentazioni)
100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo:
Eccipienti con effetti noti:
NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% spray per mucosa orale gusto arancia e miele e NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% spray per mucosa orale gusto limone e miele contengono anche l’eccipiente con effetto noto giallo tramonto (E110):
100 ml di soluzione contengono:
giallo tramonto (E110) 0,014 g (presentazione 0,25% spray per mucosa orale gusto
arancia e miele)
0,006 g (presentazione 0,25% spray per mucosa orale gusto limone e miele)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 8,75 mg pastiglie (tutte le presentazioni)
Una pastiglia contiene:
Principio attivo:
Flurbiprofene 8,75 mg
Inoltre, una pastiglia di NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 8,75 mg pastiglie gusto limone e miele contiene 936,45 mg di isomalto.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Collutorio, spray per mucosa orale, pastiglia
Documento reso disponibile da AIFA il 27/10/2017
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
4. informazioni cliniche
4.1
NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE collutorio / NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE spray per mucosa orale si usa nel trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE pastiglie si usa nel trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti).
4.2
Collutorio
La dose raccomandata è di 2–3 sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio (utilizzando l’apposito misurino), diluito in mezzo bicchiere d'acqua o puro.
Spray per mucosa orale
La dose raccomandata è di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata; ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,5 mg di principio attivo.
Pastiglie
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 pastiglia da sciogliere lentamente in bocca ogni 3–6 ore, secondo necessità. Non superare la dose di 8 pastiglie nelle 24 ore. Non somministrare ai ragazzi di età inferiore ai 12 anni. Per le persone anziane non sono necessarie modifiche della posologia.
4.3 controindicazioni
Flurbiprofene è controindicato in pazienti con ipersensibilità (asma, broncospasmo, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti, e verso l’acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Terzo trimestre di gravidanza. La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano.
Non usare nei pazienti che sono affetti da ulcera peptica o che ne sono stati affetti in passato.
Non somministrare le pastiglie ai ragazzi di età inferiore ai 12 anni.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Alle dosi consigliate, nell’usare il medicinale nelle sue diverse forme farmaceutiche, l’eventuale deglutizione non comporta, di per sé, alcun danno per il paziente, in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle comunemente utilizzate nei trattamenti con il flurbiprofene per via sistemica.
NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE collutorio e NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE spray per mucosa orale (tutte le presentazioni) contengono come conservanti metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Per la presenza di sorbitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere
Documento reso disponibile da AIFA il 27/10/2017
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE collutorio e NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE spray per mucosa orale (tutte le presentazioni).
NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE spray (tutte le presentazioni) contiene una piccola quantità di alcool etilico inferiore a 100 mg per dose.
NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE collutorio contiene 12,15 vol % etanolo (alcool), ad es. fino a 960 mg per dose, equivalenti a circa 24 ml di birra, 10 ml di vino per dose.
Può essere dannoso per gli alcolisti.
Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.
NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% spray per mucosa orale gusto arancia e miele e NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% spray per mucosa orale gusto limone e miele contengono anche il colorante giallo tramonto (E110), che può causare reazioni allergiche.
NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 8,75 mg pastiglie gusto limone e miele contiene isomalto: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
In pazienti con insufficienza renale, cardiaca o epatica il medicinale NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE deve essere utilizzato con cautela.
E’ consigliato non associare il medicinale con i FANS.
L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea. Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicamenti.
Come dimostrato in alcuni studi clinici, flurbiprofene può occasionalmente ridurre l'attività diuretica della furosemide. Inoltre, flurbiprofene può occasionalmente interferire con l'azione di farmaci anticoagulanti. Non è stata invece dimostrata alcuna interazione di flurbiprofene con digossina, tolbutamide ed antiacidi.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Il medicinale somministrato durante la gravidanza può ritardare l’inizio del travaglio ed aumetarne la sua durata.
La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
L'uso di NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea.
33
Documento reso disponibile da AIFA il 27/10/2017
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di dosi più alte per via sistemica, i seguenti effetti indesiderati:
Patologie del sistema emolinfopoietico
Trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi.
Disturbi del sistema immunitario
Anafilassi, angioedema, reazione allergica.
Patologie del sistema nervoso
Capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, disagio, affaticamento e sonnolenza.
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Tinnito.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Reattività del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea).
Patologie gastrointestinali
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora e molto raramente dermatosi bollose (includenti sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme).
Patologie renali ed urinarie
Nefrotossicità in varie forme, incluse nefrite interstiziale e sindrome nefrotica.
Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Con l'uso di NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE è raro che possano verificarsi situazioni di sovradosaggio.
Sintomi
Documento reso disponibile da AIFA il 27/10/2017
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale.
Trattamento
Il trattamento deve prevedere lavanda gastrica e, se necessario, correzione del quadro elettrolitico sierico.
Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofene.
5. proprieta’ farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Altre sostanze per il trattamento orale locale; codice ATC: A01AD11.
Flurbiprofene è un antinfiammatorio di sintesi originale con proprietà analgesiche e antipiretiche.
Chimicamente è il capostipite di una nuova serie di derivati fenilpropionici. L’attività antiflogistica si esplica a livello dei mediatori chimici della infiammazione. Flurbiprofene, oltre ad essere un potente inibitore prostaglandinico, svolge anche attività antimigrante leucocitaria, consentendo in tal modo l’esplicazione di una attività antinfiammatoria più completa.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Flurbiprofene è rapidamente assorbito dopo somministrazione orale e rettale. Emerge da alcuni studi che l’emivita di flurbiprofene è di circa 3 ore e mezzo. Flurbiprofene e i suoi metaboliti vengono eliminati prevalentemente per via urinaria sotto forma di due metaboliti principali, sia coniugati che liberi, nonché come sostanza immodificata. I picchi di concentrazione a livello sierico e plasmatico si evidenziano già dopo mezz’ora dalla somministrazione, mantenendosi stabili per circa 12 ore.
L’assorbimento sistemico del principio attivo dopo somministrazioni, anche ripetute, del medicinale, è trascurabile e privo di significato clinico.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche sull’animale hanno dimostrato che flurbiprofene è ben tollerato. Le prove di tossicità acuta su diverse specie animali, per somministrazione orale, hanno evidenziato che la DL 50 di flurbiprofene è compresa fra 228–344 mg/kg. Inoltre la sostanza non si è dimostrata teratogena né mutagena. Va però segnalato che la somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale. Studi clinici a lungo termine non hanno evidenziato significativi effetti sulla funzionalità epatica o renale o sul sistema emopoietico.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Collutorio e spray per mucosa orale gusto menta
Glicerolo, alcool etilico (etanolo 96%), sorbitolo liquido (non cristallizzabile), olio di ricino idrogenato 40 poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica, metile-p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato, olio essenziale menta trirettificata, blu patent V (E 131), acido citrico, acqua depurata.
Spray per mucosa orale gusto limone e miele
55
Documento reso disponibile da AIFA il 27/10/2017
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Glicerolo, alcool etilico (etanolo 96%), sorbitolo liquido (non cristallizzabile), olio di ricino idrogenato 40 poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica, metile -p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato, aroma miele, aroma limone, aroma menta, giallo tramonto (E110), acido citrico, acqua depurata.
Spray per mucosa orale gusto arancia e miele
Glicerolo, alcool etilico (etanolo 96%), sorbitolo liquido (non cristallizzabile), olio di ricino idrogenato 40 poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica, metile -p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato, aroma miele, aroma arancia, aroma menta, giallo tramonto (E110), acido citrico, acqua depurata.
Pastiglie senza zucchero gusto menta
Glicerolo dibeenato, acesulfame potassico, aroma menta balsamica, mannitolo, copovidone.
Pastiglie senza zucchero gusto limone e miele
Glicerolo dibeenato, acesulfame potassico, aroma limone miele, isomalto, copovidone.
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
Collutorio: 3 anni.
Dopo prima apertura il collutorio ha una validità di 1 anno.
Spray per mucosa orale: 3 anni.
Dopo prima apertura lo spray ha la validità di 1 anno.
Pastiglie: 3 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Collutorio e spray per mucosa orale: Nessuna condizione particolare di conservazione.
Pastiglie: Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Collutorio:
– flacone di vetro ambrato contenente 160 ml di collutorio, con annesso misurino.
Spray per mucosa orale (tutte le presentazioni):
– flacone di vetro bianco tipo III contenente 15 ml di soluzione ai gusti menta, arancia e miele, limone e miele. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Pastiglie:
– astuccio da 16, 32, 48 pastiglie in blister. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
66
Documento reso disponibile da AIFA il 27/10/2017
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milano (MI)
8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
0,25% collutorio – 1 flacone da 160 ml – AIC: 035760014
0,25% spray per mucosa orale gusto menta – 1 flacone da 15 ml – AIC: 035760038
0,25% spray per mucosa orale gusto limone e miele – 1 flacone da 15 ml – AIC: 035760089
0,25% spray per mucosa orale gusto arancia e miele – 1 flacone da 15 ml – AIC: 035760091
8,75 mg pastiglie senza zucchero gusto menta – 16 pastiglie – AIC: 035760040
8,75 mg pastiglie senza zucchero gusto menta – 32 pastiglie – AIC: 035760065
8,75 mg pastiglie senza zucchero gusto menta – 48 pastiglie – AIC: 035760077
8,75 mg pastiglie senza zucchero gusto limone e miele – 16 pastiglie – AIC: 035760103
8,75 mg pastiglie senza zucchero gusto limone e miele – 32 pastiglie – AIC: 035760115
8,75 mg pastiglie senza zucchero gusto limone e miele – 48 pastiglie – AIC: 035760127
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 29 aprile 2004
Data del rinnovo più recente: 29 aprile 2014