Riassunto delle caratteristiche del prodotto - NEBIOTIN
1.
NEBIOTIN 5 mg compresse
2.
Ogni compressa contiene 5 mg di Biotina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
Compresse uso orale.
4. informazioni cliniche
4.1.
Trattamento delle condizioni di carenza (stati carenziali) di biotina
4.2.
Assumere 3–4 compresse al giorno, deglutendole con acqua.
4.3.
Allergia alla biotina, a sostanze simili (correlate da un punto di vista chimico) o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale elencati al paragrafo 6.1.
4.4.
Rivolgersi al medico o al farmacista prima di assumere il medicinale.
Dopo un breve periodo di trattamento, senza miglioramenti o in caso di peggioramento dei sintomi dopo alcuni giorni, consultare il medico
4.5.
Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo, o si ha recentemente assunto o si potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Durante il trattamento con il medicinale non consumare uova crude perché l’albume dell’uovo crudo contiene avidina, una sostanza che rende inefficace la biotina
4.6.
Gravidanza
In caso di stato di gravidanza in atto, se si sospetta o si pianifica una gravidanza, chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di assumere il medicinale
Allattamento
Se si sta allattando con latte materno, chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di assumere il medicinale
4.7. effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
4.8.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino
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Documento reso disponibile da AIFA il 25/10/2018
Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:
Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):
– reazioni allergiche come irritazioni della pelle (manifestazioni cutanee di tipo eritematoso od orticarioide).
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, rivolgersi al medico o al farmacista.
La segnalazione degli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione viene effettuata all’indirizzo.
La segnalazione degli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza del medicinale.
4.9.
Non sono noti casi di sovradosaggio.
5.
5.1.
Categoria farmacoterapeutica: Vitamine
codice ATC: A11HA05.
Meccanismo d’azione
La biotina agisce come gruppo prostetico degli enzimi di carbossilazione indispensabili per il metabolismo lipidico, glucidico e amminoacidico.
Nei tessuti umani e degli organismi superiori la Biotina è un cofattore per la carbossilazione enzimatica di quattro substrati : piruvato carbossilasi, acetil-CoA carbossilasi, propionil-CoA carbossilasi ed il β-metil-crotonil-CoA carbossilasi.
La biotina è implicata nella sintesi di strutture puriniche e pirimidiniche e nella desaminazione di alcuni aminoacidi, risulta quindi indispensabile per tutte le cellule in via di sviluppo, compresi numerosissimi batteri.
5.2.
Assorbimento
L’assorbimento della biotina avviene nel primo terzo dell’intestino tenue, prevalentemente nel digiuno; la sua deficienza può essere indotta molto rapidamente in animali trattati con farmaci antibatterici che riducono la flora batterica intestinale.
Biotrasformazione
L’assorbimento della biotina avviene nel primo terzo dell’intestino tenue, prevalentemente nel digiuno; la sua deficienza può essere indotta molto rapidamente in animali trattati con farmaci antibatterici che riducono la flora batterica intestinale.
Eliminazione
L’eliminazione della Biotina avviene preferenzialmente per via urinaria come molecola immodificata ma per una piccola quota come bis-norbiotina e biotina sulfossido.
5.3.
La biotina è ottimamente tollerata anche a dosi elevate e per periodi di trattamento prolungati
6.
Documento reso disponibile da AIFA il 25/10/2018
6.1.
Sodio stearato, Amido di riso
6.2. incompatibilità
Durante il trattamento con il medicinale non consumare uova crude perché l’albume dell’uovo crudo contiene avidina, una sostanza che rende inefficace la biotina
6.3. periodo di validità
5 anni
6.4. precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
6.5.
Blister in accoppiato PVC/Alluminio – 30 compresse
6.6.
Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7.
DIFA COOPER S.P.A.
Via Milano, 160 – 21042 Caronno Pertusella – Varese (VA)
8.
AIC n. 033765013
9.
Data della prima autorizzazione: 06/05/2000
Data del rinnovo più recente: 06/05/2010