Foglio illustrativo - NAPROXENE GIT
NAPROXENE GIT 500 mg compresse NAPROXENE GIT 500 mg supposte
Medicinale equivalente
Composizione
Una compressa contiene:
Principio attivo:
naproxene 500 mg
Eccipienti :
amido di mais, carbossimetilcellulosa, magnesio stearato
Una supposta contiene:
Principio attivo:
naproxene 500 mg
Eccipienti:
gliceridi di acidi grassi saturi
Forme farmaceutiche
30 compresse da 500 mg
-
10 supposte da 500 mg
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.
Titolare A.I.C.
SF Group S.r.l. – Via Tiburtina 1143 – 00156 Roma – Italia
Prodotto e controllato da:
Special Product’s Line S.p.A.
Strada Paduni, 240 –03012, Anagni (FR) – Italia
Indicazioni terapeutiche
Naproxene è particolarmente indicato nel trattamento dell'artrite reumatoide, dell'osteoartrosi, dell'artropatia gottosa e nelle varie forme di reumatismo extra-articolare, quali le lombosciatalgie, mialgie, nevralgie, ecc.
Controindicazioni
Grave insufficienza cardiaca.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco. Il prodotto non deve essere somministrato in caso di ulcera gastroduodenale. A causa della possibilità di suscitare reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, naproxene è controindicato nei pazienti nei quali dette sostanze inducono reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite.
Il prodotto è controindicato, inoltre, durante la gravidanza e l'allattamento.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/05/2021
Opportune precauzioni d'impiego
Gravidanza
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre:
-
il feto a:
-
– tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
-
– disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza a:
-
– possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
-
– inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.