Riassunto delle caratteristiche del prodotto - NAOS
1.
Naos 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale (in contenitori monodose).
Naos 0,375 g/100 ml + 0,075 g/100 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale (in flacone multidose).
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di soluzione contengono:
Principi attivi: salbutamolo g 0,375 (come salbutamolo solfato g 0,450); ipratropio bromuro g 0,075.
Eccipienti con effetti noti: Naos 0,375 g/100 ml + 0,075 g/100 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale (in flacone multidose) contiene para-idrossibenzoati.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
Soluzione da nebulizzare e per uso orale.
La soluzione può essere di colore giallo paglierino.
4. informazioni cliniche
4.1.
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Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
L’utilizzo di Naos è indicato per il trattamento dell'asma bronchiale e della broncopatia ostruttiva con componente asmatica, quando sia indicato associare un anticolinergico al ß-adrenergico.
4.2.
Uso con nebulizzatori
Posologia
- Per inalazione con nebulizzatori elettrici, per uso ambulatoriale o domiciliare Diluire 5 gocce con 2 ml di acqua distillata o soluzione fisiologica sterile. Durata della nebulizzazione 10 – 15 minuti, da ripetere 2 – 3 volte al giorno.
- Per inalazione con respiratori elettrici (Intermittent Positive Pressure Breathing), per uso ospedaliero
E’ possibile diluire 2 gocce con 1 ml di acqua distillata o con soluzione fisiologica sterile: effettuare 6 inspirazioni;
in alternativa, diluire 2 gocce con 5 ml, durata inalazione: 2 minuti;
oppure diluire 1 goccia con 5 ml, durata inalazione: 10 minuti.
Popolazione pediatrica
Dosi proporzionalmente ridotte, anche in funzione della sintomatologia.
Uso orale
Si consiglia l'uso di NAOS diluito con acqua, anche zuccherata.
Adulti
10 gocce, 3 – 4 volte al giorno.
Popolazione pediatrica
A giudizio del medico e indicativamente:
Lattanti da 1 a 3 mesi:
Lattanti da 3 a 12 mesi:
Bambini da 1 a 3 anni:
Bambini da 3 a 6 anni:
Bambini da 6 a 12 anni:
1 – 3
2 – 4
3 – 5
4 – 6
5 – 7
gocce, 2–3 volte al giorno.
gocce, 2–3 volte al giorno.
gocce, 2–3 volte al giorno.
gocce, 2–3 volte al giorno.
gocce, 2–3 volte al giorno.
4.3.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Cardiopatie gravi. Glaucoma. Ipertrofia prostatica. Sindromi di ritenzione urinaria e di occlusione intestinale.
4.4.
Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.
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Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete e ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità e solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Ipokaliemia, anche grave, può conseguire alla terapia con ß2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di potassio.
La soluzione nel flacone multidose contiene para-idrossibenzoati che possono dare reazioni allergiche (generalmente di tipo ritardato) ed eccezionalmente broncospamo.
Ci sono evidenze, da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardica associata all’uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.
L’acidosi lattica è stata riportata in associazione ad alte dosi terapeutiche di beta-agonisti a breve durata d’azione somministrate per via endovenosa e inalatoria, soprattutto in pazienti trattati per una riacutizzazione del broncospasmo nell’asma severa o nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). L’aumento dei livelli di lattato può portare a dispnea e iperventilazione compensatoria, la quale potrebbe essere interpretata come un segno del fallimento del trattamento dell’asma e può portare a inappropriati aumenti di frequenza di somministrazione del beta-agonista a breve durata d’azione. Si raccomanda pertanto che i pazienti siano monitorati per lo sviluppo di lattato sierico elevato e conseguente insorgenza di acidosi metabolica in questo contesto.
4.5.
Di norma l’uso concomitante di farmaci ß2-agonisti e ß-bloccanti non selettivi, come il propranololo, deve essere evitato.
Ipokaliemia, anche grave, può conseguire alla terapia con ß2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia (vedere paragrafo 4.4).
4.6.
Si sconsiglia l'impiego del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento.
4.7.
Raramente è possibile la comparsa di vertigine o di disturbi dell’accomodazione visiva. Di ciò dovrà tenere conto chi si appresta alla guida di un autoveicolo o all’impiego di macchinari.
4.8.
Le frequenze vengono definite come: comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
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| Classe Sistemica Organica | Comune | Non comune | Rara | Molto rara | Non nota |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipokalemia (vedere paragrafo 4.4) | Acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) | |||
| Disturbi del sistema immunitario | Reazione di ipersensibilità quali angioedema (localizzato alla lingua, alle labbra e al volto) o reazioni anafilattiche | ||||
| Disturbi psichiatrici | Nervosismo | ||||
| Patologie del sistema nervoso centrale | Mal di testa | Vertigine | |||
| Patologie dell’occhio | Aumento della pressione intraoculare, disturbi dell’accomod azione della vista | ||||
| Patologie gastrointestinali | Secchezza della bocca | Nausea | |||
| Patologie cardiache | Tachicardia, palpitazioni | Vasodilatazio ne periferica (soprattutto a dosaggi elevati) | Aritmie cardiache (incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventrico lare ed extrasistolica) , ischemia miocardica | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Irritazione locale | Rash cutaneo, orticaria |
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| Patologie del sistema muscoloscheletric o e del tessuto connettivo | Tremori muscolari | ||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Tosse | Broncosp asmo paradosso (con aumento del respiro affannoso subito dopo l’inalazio ne) | |||
| Patologie renali e urinarie | Ritenzione urinarie |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9.
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi tremori muscolari e aumento della frequenza cardiaca (vedere paragrafo 4.8).
L’acidosi metabolica è stata osservata anche a causa del sovradosaggio di salbutamolo, tra cui l’acidosi lattica che è stata segnalata in associazione ad alte dosi terapeutiche così come al sovradosaggio di beta-agonisti a breve durata d’azione. Pertanto, il monitoraggio per l’elevato livello di lattato sierico e la conseguente insorgenza di acidosi metabolica (in particolare se c’è persistenza o peggioramento della tachipnea nonostante la risoluzione di altri segni di broncospasmo come il respiro sibilante) può essere indicato come sovradosaggio.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1.
Categoria farmacoterapeutica: adrenergici ed altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie. Codice ATC: R03AL02.
I due principi attivi svolgono attività antibroncospastica con meccanismi diversi e cioè un ß2-stimolante, come il salbutamolo, e un anticolinergico, come ipratropio bromuro.
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Il meccanismo d'azione adrenergico-antivagale consente di intervenire direttamente sul momento patogenetico della broncostruzione sia spastica che ipersecretiva permettendo, da una parte, una riattivazione dei recettori adrenergici e, dall'altra, una riduzione del potenziale colinergico.
L'azione antispastica bronchiale sinergica del preparato è determinata dalla specificità e dal diverso meccanismo d'azione dei due componenti che avrebbero, come obiettivo, un effetto sui nucleotidi ciclici della cellula muscolare liscia, AMP e GMP ciclico, responsabili della dinamica bronchiale.
5.2.
Assorbimento
Dagli studi di cinetica risulta che il salbutamolo viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale e in modo graduale per via inalatoria.
Eliminazione
Il salbutamolo viene escreto principalmente per via urinaria, in parte come salbutamolo immodificato, in parte come coniugato glucuronidico o solfatico.
Assorbimento
L’ipratropio bromuro viene assorbito in misura modesta sia per somministrazione orale che inalatoria e viene parzialmente metabolizzato.
Eliminazione
L’ipratropio bromuro viene escreto sia per via renale che fecale.
5.3.
I due principi attivi presentano, nei più comuni animali di laboratorio, tossicità acuta, subacuta e cronica molto bassa, per cui risultano ben tollerati per le vie di somministrazione impiegate in clinica umana anche per dosi elevate e molto superiori a quelle consigliate o comunque raggiungibili nella pratica clinica.
A titolo esemplificativo la DL50 per via endovenosa nel ratto di una soluzione costituita da 5 parti di salbutamolo + 1 parte di ipratropio bromuro, risulta essere di 34,85 mg/kg di salbutamolo + 6,97 mg/kg di ipratropio bromuro.
La somministrazione per via parenterale di 750 μg/kg di salbutamolo + 150 μg/kg di ipratropio bromuro comporta solo una modesta sintomatologia tossica di tipo depressivo.
6. informazioni farmaceutiche
6.1. elenco degli eccipienti
Naos 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale (in contenitori monodose): acqua per preparazioni iniettabili.
Naos 0,375 g/100 ml + 0,075 g/100 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale (in flacone
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
multidose): etil–p-idrossibenzoato, metil-p-idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili.
6.2.
Non pertinente.
6.3.
3 anni.
Il contenuto del contenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura, l’eventuale residuo deve essere eliminato.
Dopo l’apertura dell’involucro di alluminio che contiene i contenitori monodose, questi devono essere utilizzati entro 7 giorni, dopo tale periodo i contenitori monodose residui devono essere eliminati.
Il contenuto del flacone multidose può essere utilizzato entro 28 giorni dalla prima apertura del flacone, dopo tale periodo, l’eventuale residuo deve essere eliminato.
6.4.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
6.5. natura e contenuto del contenitore
Flacone in polietilene con contagocce con valvola antiriflusso in polietilene (Lupolen 1840) a sua volta chiuso da una capsula a vite in polipropilene colorata. Un flacone viene confezionato in idoneo astuccio di cartone litografato, unitamente al foglio illustrativo.
6.6.
Contenitori monodose
Per aprire il contenitore monodose esercitare una torsione del tappo.
Flacone multidose
Per evitare che il flacone sia facilmente apribile si è impiegato un contagocce per la cui apertura si richiede un movimento non istintivo, ma razionale.
Per aprire il flacone occorre esercitare contemporaneamente una pressione sulla ghiera del contagocce e una torsione in senso antiorario. Per la chiusura del flacone si deve avvitare la ghiera, come di norma, in senso orario.
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
7.
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Milano
8. numero dell'autorizzazione all’immissione in commercio
9.
26 Ottobre 2007