NANOALBUMON - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. denominazione del medicinale

Nanoalbumon 500 microgrammi.

Kit per preparazione radiofarmaceutica.

2. composizione qualitativa e quantitativa

Ciascun flaconcino contiene:

Principio attivo:

Albumina umana particelle nanocolloidali, 500 microgrammi

Almeno 95% delle particelle colloidali di albumina umana hanno un diametro ≤80 nm.

Nanoalbumon 500 microgrammi è preparato da sieroalbumina umana derivata da donazioni di sangue umano testato in conformità alle normative della Comunità Europea e risultato non reattivo per:

– antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg)

– anticorpi antivirus da immunodeficienza umana (anti-HIV 1/2)

– anticorpi antivirus dell’epatite C (anti-HCV)

Il radionuclide non è incluso nel kit.

Eccipienti:

Sodio: 0,045 mmol

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. forma farmaceutica

Polvere bianca.

Polvere per soluzione iniettabile.

Da ricostituire con sodio pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile.

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Medicinale solo per uso diagnostico.

Dopo la radiomarcatura con sodio pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile, la soluzione ottenuta è indicata per:

o Nel melanoma maligno

o Nel carcinoma mammario

4.2 posologia e modo di somministrazione

Posologia

Le attività raccomandate negli adulti sono le seguenti:

– Scintigrafia del midollo osseo: 185–500 MBq in una singola iniezione endovenosa

– Scintigrafia per la visualizzazione di processi infiammatori: 370–500 MBq in una singola iniezione endovenosa

– Linfoscintigrafia convenzionale: L’attività raccomandata mediante iniezioni sottocutanee singole o multiple è compresa tra 18,5 e 110 MBq per sito di iniezione e dipende dalle aree anatomiche da esaminare e dall’intervallo di tempo intercorso tra l’iniezione e l’imaging. Il volume iniettato non deve superare 0,2–0,3 ml. Un volume massimo di 0,5 ml per iniezione è critico.

– Rilevazione del linfonodo sentinella:

– Melanoma maligno: Attività totale applicata di 40–100 MBq mediante iniezione singola o multipla. Altre attività possono essere utilizzate in circostanze e/o condizioni speciali. Il volume per iniezione deve essere di 0,05–0,2 ml. Almeno 4 iniezioni devono essere effettuate utilizzando un’aliquota dell’attività totale suggerita. L’iniezione deve essere somministrata per via intradermica o in sede peritumorale.

– Carcinoma mammario: Attività totale applicata di 100–200 MBq mediante iniezione singola o multipla. Altre attività possono essere utilizzate in circostanze e/o condizioni speciali. L’attività iniettata varia a seconda del tempo trascorso tra l’imaging scintigrafico e l’intervento chirurgico. Il volume per iniezione deve essere di 0,2–1,0 ml. L’iniezione deve essere effettuata come una (1) applicazione quando si utilizza la tecnica ipodermica e/o sottoareolare, mentre devono essere effettuate quattro (4) applicazioni quando è applicata in sede peritumorale e/o periareolare.

4.2.2 Dosi pediatriche

L’uso nei pazienti pediatrici e negli adolescenti deve essere preso in considerazione con attenzione, tenendo conto delle esigenze cliniche e valutando il rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti. Le attività da somministrare ai bambini e agli adolescenti possono essere calcolate in conformità con le raccomandazioni del Paediatric Task Group dell’Associazione Europea di Medicina Nucleare (EANM) in base al peso corporeo, secondo i dati riportati nella seguente tabella.

Frazione della dose adulta:

Nei bambini molto piccoli (fino a 1 anno di età), è necessaria una dose minima di 20 MBq (scintigrafia del midollo osseo) per ottenere immagini di qualità sufficiente.

Metodo di somministrazione:

Questo medicinale deve essere ricostituito prima della somministrazione al paziente. Per le istruzioni sulla ricostituzione del farmaco prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.

Questo farmaco non è destinato alla somministrazione regolare o continua.

Acquisizione delle immagini

– Melanoma maligno: le immagini linfoscintigrafiche vengono acquisite dopo l’iniezione e poi regolarmente fino a quando si visualizza il linfonodo sentinella (SLN).

– Carcinoma mammario: le scansioni scintigrafiche della mammella e della regione ascellare possono essere acquisite 15–30 minuti e 3 ore dopo l’iniezione.

4.3 controindicazioni

Ipersensibilità nota al principio o ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato. In particolare, l’uso di particelle colloidali di albumina umana marcata con 99mTc è controindicato in persone con anamnesi di ipersensibilità a prodotti contenenti albumina umana. Durante la gravidanza, la linfoscintigrafia con coinvolgimento pelvico è strettamente controindicata a causa dell’accumulo nei linfonodi.

4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Gravidanza, vedere paragrafo 4.6

Il preparato non deve essere somministrato ai pazienti senza la ricostituzione con sodio pertecnetato (99mTc).

Probabilità di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche

Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, deve iniziare il trattamento endovenoso. Per agevolare l’intervento immediato nei casi di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i farmaci e gli apparecchi necessari, come tubi endotracheali e ventilatori artificiali.

Giustificazione del rischio/beneficio individuale

Per ciascun paziente, l’esposizione alle radiazioni deve essere giustificata in base al possibile beneficio. La dose di attività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.

Non può essere somministrato a donne in gravidanza o in allattamento o a pazienti di età inferiore ai 18 anni, tranne quando il valore dei dati clinici desiderati supera il rischio dell’esposizione alla radiazione subita dal paziente. Nel caso di donne in età fertile, l’esame diagnostico deve essere effettuato durante i primi 10 giorni dall’inizio del ciclo mestruale.

Popolazione pediatrica

Per le informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2. o 5.1.

E’ richiesta un’attenta considerazione dell’indicazione perché la dose effettiva per MBq è superiore a quella utilizzata negli adulti (vedere paragrafo 11).

Adolescenti, vedere paragrafo 4.2

Si raccomanda fortemente di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto ogni volta che albumina nanocolloidale marcata con tecnezio (Tc) viene somministrata ad un paziente, per mantenere un collegamento tra il paziente e il numero di lotto del prodotto.

Opportune misure standard sono adottate per prevenire la trasmissione delle infezioni conseguenti all’uso di prodotti farmaceutici preparati da sangue o plasma umano che comprendono la selezione dei donatori, lo screening dei singoli donatori e dei pool plasmatici per individuare specifici agenti infettivi, e l’inclusione di step della produzione efficaci per l’inattivazio­ne/l’eliminazi­one dei virus, anche nell’ambito del processo produttivo. Ciononostante, quando si somministrano prodotti farmaceutici preparati da sangue o plasma umano, non è possibile escludere completamente il rischio di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a nuovi virus di natura sconosciuta e altri patogeni.

Non sono stati riferiti casi di trasmissione virale connessi all’albumina, prodotta in conformità alle specifiche della Farmacopea Europea e secondo processi consolidati.

La linfoscintigrafia non è consigliata nei pazienti con ostruzione linfatica totale a causa del rischio potenziale di radiazione nei siti di iniezione. L’iniezione sottocutanea deve essere praticata senza pressione nel tessuto connettivo libero.

Le precauzioni relative al pericolo ambientale sono fornite nel paragrafo 6.6.

L’albumina umana contenuta in Nanoalbumon corrisponde ai requisiti delle linee guida attinenti ai medicinali derivati dal plasma umano, “Note for guidance on plasma-derived medicinal products, CPMP/BWP/269/95 rev.2”. Per la produzione di Nanoalbumon è stata utilizzata soltanto albumina umana di plasma di donatori, il cui sangue in occasione di ciascuna donazione è stato controllato individualmente con metodi idonei per l’antigene superficiale dell’epatite B (HBsAg) e gli anticorpi contro il virus da immunodeficienza umana (HIV-1, HIV-2) e il virus dell’epatite C (HCV) ed è risultato non reattivo. Il sangue o il plasma di donatori proveniente da un paese in cui sono comparsi diversi casi della variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob (vCJD) non viene utilizzato per la produzione dell’albumina u­mana.

Per ridurre l’esposizione alle radiazioni, il paziente deve essere ben idratato prima dell’inizio dell’esame ed esortato a svuotare la vescica il più spesso possibile durante le prime ore dopo l’esame.

Avvertenze specifiche

Questo farmaco contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.

4.5 Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione

Gli studi di interazione sono stati condotti soltanto in pazienti adulti.

I mezzi di contrasto iodati utilizzati nella linfoangiografia possono interferire con la scintigrafia linfatica eseguita utilizzando 99mTc–Nanoalbumon 500 microgrammi.

4.6 fertilità, gravidanza e allattamento

Donne in età fertile

Quando è necessario somministrare farmaci radioattivi a donne in età fertile, è necessario assumere informazioni su una possibile gravidanza. Le donne che hanno saltato un ciclo mestruale devono essere considerate in gravidanza, salvo accertamenti che escludano la gravidanza. In caso di dubbio, è importante che l’esposizione alle radiazioni sia la minima possibile necessaria per ottenere le informazioni cliniche richieste. Deve essere considerata la possibilità di tecniche alternative che non comportano l’impiego di radiazioni ionizzanti.

Gravidanza

La somministrazione sottocutanea di 99mTc–Nanoalbumon 500 microgrammi per la linfoscintigrafia è strettamente controindicata durante la gravidanza a causa del possibile accumulo nei linfonodi pelvici.

Gli esami diagnostici con impiego radionuclidi effettuati in donne in gravidanza comportano inoltre una dose di radiazione al feto. Questi esami diagnostici devono essere eseguiti durante la gravidanza esclusivamente nel caso di assoluta necessità, quando il possibile beneficio supera ampiamente il rischio per la madre e per il feto. Una dose endovenosa di 500 MBq di 99mTc–Nanoalbumon 500 microgrammi produce un’esposizione calcolata in utero di 0,9 mGy. Un’esposizione in utero superiore a 0,5 mGy è considerata un rischio potenziale per il feto.

Allattamento

Prima di somministrare radiofarmaci a una madre che allatta al seno, è necessario prendere in considerazione la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide fino a quando la madre avrà interrotto l’allattamento al seno, e la scelta del radiofarmaco più appropriato, tenendo conto della secrezione della radioattività nel latte materno. Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l’allattamento materno deve essere interrotto per 13 ore e il latte tirato durante quel periodo deve essere gettato via.

4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Nanoalbumon non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

4.

La tabella seguente indica la frequenza degli effetti indesiderati riportati in questo paragrafo.

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (da ≥ 1/100 a <1/10)

Non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100)

Raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

L’esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione del cancro e alla potenziale insorgenza di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è di 2,3 mSv, quando viene somministrata l’attività massima raccomandata di 500 MBq, si prevede che questi eventi avversi si verifichino con una bassa probabilità.

Quando un radiofarmaco contenente proteine, come 99mTc-Nanoalbumon 500 microgrammi, viene somministrato a un paziente, possono insorgere reazioni di ipersensibilità.

Appropriati farmaci e apparecchi per la rianimazione devono quindi essere sempre disponibili durante l’esame diagnostico.

Per la sicurezza relativa agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.

4.9 sovradosaggio

Il rischio di sovradosaggio deriva da un’alta esposizione non intenzionale alla radiazione ionizzante. In caso di sovradosaggio di radioattività somministrata quando si usa 99mTc albumina nanocolloidale, non è possibile raccomandare misure pratiche per diminuire in modo soddisfacente l’esposizione dei tessuti, perché la marcatura viene eliminata in modo limitato nelle urine e nelle feci.

5. proprietà farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Tecnezio (99mTc), particelle e colloidi

Codice ATC: V09DB01

Alle concentrazioni chimiche e alle attività utilizzate per le procedure diagnostiche, non risulta che 99mTc–Nanoalbumon 500 microgrammi eserciti alcun effetto farmacodinamico.

5.2 proprietà farmacocinetiche

Il prodotto colloidale -Nanoalbumon 500 microgrammi prodotto da sieroalbumina umana è composto da particelle colloidali nel 95% di dimensioni inferiori a 80 nm. Le cellule reticoloendoteliali nel fegato, nella milza, e nel midollo osseo, sono responsabili della clearance ematica dopo l’iniezione endovenosa. Una piccola frazione della radioattività del 99mTc attraversa i reni e viene eliminata nelle urine.

La concentrazione massima nel fegato e nella milza viene raggiunta dopo circa 30 minuti, ma nel midollo osseo dopo solo 6 minuti.

La frammentazione proteolitica del colloide inizia immediatamente dopo la sua captazione da parte del sistema reticoloendoteliale (SRE), i prodotti della degradazione vengono escreti attraverso i reni nella vescica.

Dopo l’iniezione sottocutanea nel tessuto connettivo, il 30–40% del 99mTc–Nanoalbumon 500 microgrammi somministrato (particelle colloidali nel 95% di dimensioni inferiori a 80 nm) viene filtrato nei capillari linfatici, la cui funzione principale è il drenaggio delle proteine dal fluido interstiziale con ritorno nel pool ematico.

Le particelle colloidali di albumina marcata con 99mTc vengono poi trasportare lungo i vasi linfatici ai linfonodi regionali e ai principali vasi linfatici, e vengono infine intrappolate nelle cellule reticolari dei linfonodi funzionanti. Una frazione della dose iniettata viene fagocitata dagli istiociti nel sito dell’iniezione. Un’altra frazione compare nel sangue e si accumula principalmente nel sistema reticoloendoteliale (SRE) del fegato, della milza e del midollo osseo; tracce deboli vengono eliminate attraverso i reni.

5.3 dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici non rivelano particolari pericoli per l’uomo in base agli studi di tossicità dopo singola dose.

Non sono stati effettuati studi di genotossicità, di carcinogenicità e di tossicità sulla riproduzione.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

Stagno (II) cloruro diidrato

Glucosio

Sodio fosfato monobasico

Sodio fosfato dibasico

Azoto

Acido cloridrico

Sodio idrossido

6.2 incompatibilità

Nessuna conosciuta

Questo farmaco non deve essere miscelato con altri farmaci, ad eccezione di quelli menzionati nei paragrafi 6.6 e 12.

6.3 periodo di validità

18 mesi

Periodo di validità dopo la radiomarcatura: 8 ore

Dopo la radiomarcatura non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

6.4 precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la radiomarcatura del farmaco, vedere paragrafo 6.3.

Conservare nella confezione originale in modo da proteggere il farmaco dalla luce.

La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire in conformità alle normative nazionali vigenti relative ai materiali radioattivi.

6.5 natura e contenuto del contenitore

6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

I radiofarmaci devono essere preparati in un modo che soddisfi i requisiti sia di sicurezza delle radiazioni sia di qualità farmaceutica. Devono essere adottate appropriate precauzioni di asepsi.

Il contenuto del flaconcino è inteso per l’uso esclusivamente nella preparazione di 99mTc-Nanoalbumon e non deve essere somministrato direttamente al paziente senza averlo prima sottoposto alla procedura di preparazione.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del farmaco prima della somministrazione, vedere il paragrafo 12.

Se in qualsiasi momento nel corso della preparazione di questo prodotto, l’integrità di questo flaconcino è compromessa, il prodotto non deve essere utilizzato.

Nanoalbumon marcato con Tecnezio (99mTc) deve essere manipolato con attenzione e appropriate misure di sicurezza devono essere utilizzate per minimizzare l’esposizione alla radiazione del personale clinico. È necessario fare attenzione per minimizzare l’esposizione del paziente alla radiazione, in linea con una corretta gestione del paziente stesso.

Il contenuto del kit prima della preparazione estemporanea non è radioattivo. Dopo ricostituzione con Sodio Pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile, Ph. Eur., tuttavia, deve essere mantenuta la schermatura adeguata del preparato finale.

La somministrazione dei radiofarmaci crea rischi per altre persone derivanti dalla radiazione esterna o dalla contaminazione da fuoriuscita di urina, vomito, ecc. Devono essere perciò adottate le precauzioni protettive dalla radiazione in conformità alle normative nazionali.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

RADIOPHARMACY Laboratory Ltd.

2040 Budaörs, Gyár st. 2. Ungheria

Telefono: +36–23–886–950, +36–23–886–951

Fax: +36–23–886–955

e-mail:

8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

041477011 – " 500 MCG KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA" 6 FLACONCINI IN VETRO

041477023 – " 500 MCG KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEU­TICA" 12

FLACONCINI IN VETRO

041477035 – " 500 MCG KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA" 24 FLACONCINI IN VETRO

9. data della prima autorizzazione/ rinnovo dell’autorizzazione

19 Giugno 2012

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

11. DOSIMETRIA

Il Tecnezio (99mTc) decade con l’emissione di radiazioni gamma con un’energia di 140 keV e un’emivita di 6,02 ore per il tecnezio (99mTc), che può essere considerato pressoché stabile.

Le dosi di radiazione assorbita da un paziente che pesa 70 kg, dopo l’iniezione endovenosa di particelle colloidali di albumina umana marcata con 99mTc, sono riportate di seguito.

Categoria Adulti e Bambini

Dose di radiazione assorbita calcolata dopo la somministrazione di Tecnezio (99mTc) Nanoalbumon 500 microgrammi per soluzione iniettabile

Dosi assorbite

I calcoli della dose sono stati effettuati con il metodo MIRD standard (Opuscolo MIRD N. 1, Society of Nuclear Medicine, 1976). L’equivalenza di dose efficace (EDE) è stata determinata come specificata in ICRP 80 (Ann. ICRP 18 (1–4), 1988). Questo valore variava come segue: 6,24×10–3 mSv/MBq per adulti e 7,64×10–3 mSv/MBq, 1,47×10–2 mSv/MBq, 2,05×10–2 mSv/MBq, 3,41×10–2 mSv/MBq e 7,32×10–2 mSv/MBq rispettivamente, per bambini di 15, 10, 5 anni e 1 anno di età e neonati.

Dose di radiazione assorbita calcolata dopo la somministrazi­one di

I calcoli della dose sono stati effettuati con il metodo MIRD standard (Opuscolo MIRD N. 1, Society of Nuclear Medicine, 1976). L’equivalenza di dose efficace (EDE) è stata determinata come specificata in ICRP 80 (Ann. ICRP 18 (1–4), 1988). Questo valore variava come segue: 5,74×10–2 mSv/MBq per le donne e 5,74×10–2 mSv/MBq, 5,76×10–2 mSv/MBq e 5,76×10–2 mSv/MBq rispettivamente, per le donne in 3, 6 o 9 mesi di gravidanza.

Applicazione intratumorale

Dose di radiazione assorbita calcolata dopo la somministrazione sottocutanea di Tecnezio 99mTc-Nanoalbumon 500 microgrammi per soluzione iniettabile

Modello biocinetico

La tipica procedura prevede l’iniezione di circa 20 MBq di 99mTc-colloide immediatamente adiacente al carcinoma mammario che deve essere successivamente asportato. La paziente viene esaminata con una gamma camera 4 ore dopo l’iniezione e subito dopo operata per l’asportazione del tumore. Se nella scansione non si osserva alcuna captazione di 99mTc nei linfonodi, il tumore, più il sito o i siti dell’iniezione della radioattività, vengono asportati chirurgicamente. Se si rileva la captazione di attività linfonodale, viene effettuato un intervento piu radicale. In entrambi le situazioni, il 99mTc-colloide iniettato viene rimosso completamente entro 6 ore circa dall’iniezione (questo tempo può essere esteso a 18 ore in alcune circostanze). La sola dose assorbita significativa di radiazione è quella ai tessuti circostanti, soprattutto il polmone, in seguito all’irradiazione dal deposito locale di radionuclide nella mammella durante le poche ore di esposizione. Questa dose è considerata generalmente molto ridotta.

i modelli dosimetrici attuali della icrp (international commission on radiological protection) non consentono i calcoli della dose dalla mammella come organo sorgente, e poiché le dosi tendono a essere molto ridotte, il Task Group non ritiene necessario sviluppare un nuovo modello dosimetrico in cui la mammella sia trattata come un organo sorgente.

La fuoriuscita di radionuclide dal sito dell’iniezione nel circolo sistemico non è considerata

12. ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI

Il contenuto del kit prima della preparazione non è radioattivo. Tuttavia dopo l’aggiunta di Sodio Pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile, Ph. Eur, deve essere assicurata un’adeguata schermatura della preparazione finale.

La somministrazione di radiofarmaci è fonte di rischio alle altre persone per radiazione esterna o contaminazione da fuoriuscite di urina, vomito, ecc. Devono essere pertanto adottate le misure protettive dalla radiazione in accordo alle normative locali vigenti. Il preparato non contiene conservanti batteriostatici.

99mTc-Nanoalbumon deve essere utilizzato entro otto (8) ore dalla ricostituzione. Il flaconcino viene ricostituito con un’attività compresa tra 185 MBq e 5,5 GBq di sodio (99mTc) pertecnetato sterile senza ossidante. Come per qualsiasi farmaco, se al momento della preparazione l’integrità del flaconcino è compromessa, il prodotto non deve essere utilizzato.

Nei bambini, è possibile diluire il prodotto fino a 1:50 con cloruro di sodio soluzione per iniezione. Questo farmaco non è destinato alla somministrazione regolare o continuata.

Usare sempre la procedura asettica e adottare precauzioni per minimizzare l’esposizione alla radiazione con l’uso di un’idonea schermatura. Indossare guanti impermeabili durante la procedura di preparazione.

1. Rimuovere il disco protettivo dal flaconcino e disinfettare la chiusura con un tamponcino imbevuto di alcool.

2. Porre il flaconcino in una idonea schermatura di piombo dotata di spessore minimo di 3 mm (1/8 di pollice) e munita di coperchio di piombo. Ottenere 1–5 ml di Sodio Pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile sterile, Ph. Eur, apirogena, senza additivi (attività da 185 MBq a 5,5 GBq) utilizzando una siringa schermata.

3. Aggiungere la soluzione di sodio pertecnetato (99mTc) al flaconcino, evitando contemporaneamente l’accumulo di un’eccessiva pressione nel flaconcino. L’accumulo di pressione può essere evitato iniettando diversi millilitri di soluzione di pertecnetato nel flaconcino, aspirando poi diversi millilitri di azoto gassoso (presente per prevenire l’ossidazione del complesso) nella siringa. La procedura viene ripetuta se necessario fino a quando l’intera quantità di pertecnetato viene aggiunta al flaconcino e viene stabilita la pressione normale all’interno del flaconcino stesso.

4. Mettere il tappo di piombo sullo schermo protettivo del flaconcino e mescolare il contenuto del flaconcino schermato, capovolgendo delicatamente e ripetutamente il flaconcino fino a quando tutto il materiale è sospeso. Lasciar poi riposare per 20 minuti a temperatura ambiente (15–25°C). Utilizzando la corretta schermatura, il flaconcino deve essere ispezionato visivamente per controllare che la sospensione sia priva di corpi estranei prima di procedere. Se la sospensione non è priva di corpi estranei, il radiofarmaco non deve essere utilizzato.

5. Testare il prodotto in un calibratore idoneo, registrare le informazioni sul radiodosaggio sull’etichetta sulla quale è riportato un simbolo di avvertenza di radiazione. Riportare inoltre l’ora e la data della preparazione. Applicare l’etichetta allo schermo del flaconcino.

6. La purezza radiochimica del prodotto finito deve essere determinata prima della somministrazione al paziente. La purezza radiochimica non deve essere inferiore al 90%.

7. I prelievi per la somministrazione devono essere effettuati in condizioni asettiche utilizzando un ago e una siringa sterile. Poiché i flaconcini contengono azoto, essi non devono essere dotati di foro di ventilazione. Se si effettuano prelievi ripetuti, deve essere minimizzata la sostituzione del contenuto del flaconcino con l’aria.

8. La preparazione finita deve essere gettata via dopo 8 ore. Deve essere inoltre conservata durante la sua vita in uno schermo di piombo per flaconcini con il coperchio di piombo in posizione. Non conservare il prodotto radiomarcato a temperature superiori a +25oC.

9. Dopo la ricostituzione, il contenitore e il contenuto eventualmente inutilizzato devono essere smaltiti in conformità con le normative locali vigenti relative ai materiali radioattivi.

La qualità della marcatura (purezza radiochimica) può essere controllata secondo le seguenti procedure:

Materiali

ITLC-SG

9 g/L soluzione di sodio cloruro

Capintec o strumento equivalente per misurare la radioattività nel range da 0,01 MBq a 6 GBq.

Il valore di risoluzione è 0,001 MBq

Siringa da 1 ml con ago calibro 22–26.

Piccolo serbatoio di sviluppo con coperchio

Versare una quantità sufficiente di soluzione salina nel serbatoio di sviluppo (beaker) per ottenere una profondità di 3–4 mm di solvente.

Versare una (1) goccia della soluzione kit sulla ITLC-SG a 1,5 cm dal fondo. Lasciar asciugare la goccia. Non riscaldare!

Sviluppare la piastra a una distanza di 10–15 cm dalla goccia depositata.

Determinare la distribuzione della radioattività utilizzando un rilevatore idoneo.

La sieroalbumina umana colloidale marcata con 99mTc rimane al punto di partenza. Gli ioni di pertecnetato migrano con il fronte del solvente.

Metodo “B”

Materiali

ITLC-SG

Metil-etil chetone

Capintec o strumento equivalente per misurare la radioattività nel range da 0,01 MBq a 6 GBq.

Il valore di risoluzione è 0,001 MBq

Siringa da 1 ml con ago calibro 22–26.

Piccolo serbatoio di sviluppo con coperchio