NALCROM - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. denominazione del medicinale

NALCROM 250 mg granulato per soluzione orale

NALCROM 500 mg granulato per soluzione orale

NALCROM 100 mg capsule rigide

2. composizione qualitativa e quantitativa

– Ogni bustina di NALCROM 250 mg granulato per soluzione orale contiene:

Principio attivo : sodiocromoglicato 250 mg

– Ogni bustina di NALCROM 500 mg granulato per soluzione orale contiene:

Principio attivo : sodiocromoglicato 500 mg

– Ogni capsula di NALCROM 100 mg capsule rigide contiene:

Principio attivo : sodiocromoglicato 100 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

3. forma farmaceutica

Granulato per soluzione orale

Capsule rigide

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Prevenzione dell’allergia alimentare.

4.2 posologia e modo di somministrazionebambini da 2 a 14 anni: 100 mg 4 volte al giorno prima dei pasti principali;

adulti : 200–250 mg 4 volte al giorno prima dei pasti principali.

Se non si raggiunge un controllo soddisfacente dei sintomi entro 2–3 settimane, la dose può essere raddoppiata (200 mg 4 volte al dì nei bambini fino ai 14 anni e 500 mg 4 volte al dì negli adulti e ragazzi sopra ai 14 anni) senza tuttavia superare i 40 mg/kg/die.

Dose di mantenimento : una volta ottenuta la risposta terapeutica, la dose può essere ridotta al minimo necessario per mantenere il paziente libero dai sintomi.

I pazienti con allergia alimentare che non riescono ad evitare i cibi allergenici in alcune circostanze (per es. refezioni scolastiche, ristoranti, ecc.) possono proteggersi contro gli effetti di questi cibi prendendo una singola dose di Nalcrom 15–30 minuti prima del pasto.

La dose ottimale deve essere determinata per ciascun paziente, iniziando con 200/250 mg negli adulti e 100 mg nei bambini.

Capsule

Istruzioni per l’uso:

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Le capsule possono essere ingerite intere, oppure il contenuto in polvere può essere sciolto in una piccola quantità di acqua calda che va poi diluita con acqua fredda prima di bere.

La somministrazione sotto forma di soluzione acquosa sembra il metodo di scelta nell’allergia alimentare.

Granulato per soluzione orale

Istruzioni per l’uso:

Le bustine vanno aperte ed il loro contenuto deve essere sciolto in mezzo bicchiere di acqua fredda mescolando leggermente con un cucchiaino.

E’ consigliabile agitare la soluzione nel cavo orale per qualche secondo prima di deglutire.

Tale operazione aiuta a proteggere la mucosa orale talvolta interessata nell’assorbimento di allergeni alimentari.

I pazienti diabetici ed i pazienti sottoposti a regime dietetico ipocalorico dovranno far attenzione a quanto riportato al punto 4.4 “Speciali avvertenze e opportune precauzioni d’impiego”.

4.3 controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4 Speciali avvertenze e opportune precauzioni d’impiego

I pazienti con anamnesi personale di shock anafilattico o reazioni similari potenzialmente letali all’ingestione di cibi non devono fare affidamento sulla protezione con Nalcrom. L’innocuità dell’uso di Nalcrom per il trattamento dei bambini al di sotto di due anni non è ancora stata stabilita. La formulazione in bustine contiene saccarosio. Di ciò si dovrà tenere conto nei pazienti diabetici ed in quelli sottoposti a regime dietetico ipocalorico. A causa della presenza di saccarosio i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione

Non conosciute.

4.6 gravidanza e allattamentostudi sulla riproduzione eseguiti con somministrazione parenterale di sodio cromoglicato in topi, ratti e conigli gravidi non hanno evidenziato malformazioni fetali. non sono stati eseguiti studi clinici in donne gravide. dato che gli studi di riproduttività animale non sono sempre predittivi della risposta nell’uomo, il sodio cromoglicato dovrebbe essere usato con cautela in gravidanza e solo se strettamente necessario.

Non si riconosce se il sodio cromoglicato sia escreto con il latte materno. Dato che molti farmaci sono comunque escreti nel latte materno, è necessario somministrare con cautela il sodio cromoglicato durante l’allattamento.

4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

L’uso di Nalcrom non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 effetti indesiderati

I più frequenti effetti indesiderati riportati (≤ 1/100) coinvolgono solitamente il sistema gastrointestinale come nausea, vomito, diarrea, malessere addominale, più rari (≤ 1/1000) sono quelli riferiti al sistema cutaneo come rash cutanei o al sistema muscolo-scheletrico come dolori articolari. Ancora più rare (≤ 1/10.000) sono le reazioni di ipersensibilità.

4.9 sovradosaggio

Nalcrom è assorbito solo in piccole quantità. Inoltre, gli studi condotti nell’animale hanno dimostrato che il sodiocromoglicato possiede una bassa tossicità locale o sistemica; gli studi allargati nell’uomo non hanno rivelato rischi per la sicurezza con il prodotto. Perciò è improbabile che il sovradosaggio causi problemi, ma, se sospettato, il trattamento deve essere di supporto finalizzato al controllo dei sintomi.

5. proprieta’ farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica. Sostanze antiallergiche, esclusi i corticosteroidi.

Codice ATC: A07EB01 Nalcrom è un preparato a base di sodiocromoglicato da somministrare per via orale. Il sodiocromoglicato esercita per contatto un effetto stabilizzante sulle mastcellule che rilasciano mediatori.

5.2 proprietà farmacocinetiche

Assorbimento e Distribuzione

Dopo somministrazione orale il farmaco viene assorbito in piccole quantità dal tratto gastrointestinale ( <1% della dose ). La quota assorbita viene rapidamente eliminata poiché il farmaco possiede un’elevata clearance sistemica (clearance plasmatica 7,9 ± 0,9 ml min-1.Kg-1 ) e perciò non si verifica accumulo.

Il sodiocromoglicato si lega in modo reversibile alle proteine plasmatiche (circa 65%) e non è metabolizzato, così da venir escreto in forma immodificata nella bile e nelle urine in proporzioni simili.

5.3 dati preclinici di sicurezza

I dati provenienti dagli studi sugli animali rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

– Ogni bustina di NALCROM 250 mg e 500 mg contiene: saccarosio.

– Ogni capsula rigida di NALCROM 100 mg contiene: nessun eccipiente.

6.2 incompatibilità

Non sono state segnalate incompatibilità con altri farmaci.

6.3 validità

3 anni.

6.4 speciali precauzioni per la conservazione

Tenere il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Tenere le bustine nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

6.5 natura e contenuto del contenitore

Nalcrom 250 mg granulato per soluzione orale – scatola con 12 bustine di carta/Al/PE

Nalcrom 500mg granulato per soluzione orale – scatola con 6 bustine di carta/Al/PE

Nalcrom 100 mg capsule rigide– scatola con blister di PVC/PVDC/Al contenente 20 capsule

6.6 Istruzioni per l’impiego e la manipolazione

Vedi paragrafo 4.2

7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

ITALCHIMICI S.p.A.

Via Pontina 5, Km 29

00040 Pomezia (ROMA)

8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Nalcrom 250 mg granulato per soluzione orale – 12 bustine:

AIC:

024861039

Nalcrom 250 mg granulato per soluzione orale – 24 bustine:

AIC:

024861066

Nalcrom 500 mg granulato per soluzione orale – 6 bustine:

AIC:

024861041

Nalcrom 500 mg granulato per soluzione orale – 24 bustine:

AIC:

024861078

Nalcrom 100 mg capsule rigide – 20 capsule:

AIC:

024861015