Riassunto delle caratteristiche del prodotto - MYLICONACID
1. denominazione del medicinale
MYLICONACID compresse masticabili
2. composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa masticabile contiene: Famotidina.............................................................................................. 10,00 mg
Magnesio Idrossido..............................................................................165,00 mg
Calcio carbonato …………………………………………………………………800,00 mg
Eccipienti: Lattosio monoidrato, saccarosio e glucosio
Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Compressa masticabile.
Compressa masticabile piatta, di forma rotonda, di colore rosa, con la lettera “P” in rilievo.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico a breve termine di pirosi o rigurgito acido negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni di età.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Per adulti ed adolescenti dai 16 anni di età.
Masticare completamente una compressa alla comparsa dei sintomi e ingerire preferibilmente con un bicchiere d’acqua.
Non superare le 2 compresse al giorno.
La durata del trattamento è limitata a 2 settimane (Vedere sezione 4.4 Precauzioni per l’uso).
4.3 controindicazioni
4.3 controindicazioni– Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.
– Insufficienza renale grave.
4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego
4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiegoAvvertenze:
Si raccomanda ai pazienti di ricorrere al parere del medico in caso di:– sintomi associati a calo ponderale
– difficoltà a deglutire e disturbi addominali persistenti
– disturbi della digestione manifestatisi per la prima volta o se tali sintomi si sono recentemente modificati
– ipercalcemia accertata, poichè il prodotto contiene calcio,
– ipofosfatemia accertata, poichè il prodotto può aggravare tale condizione,
– ipercalciuria accertata, o storia di calcoli renali o nefrocalcinosi
In caso di insufficienza renale il prodotto deve essere assunto solo sotto osservazione medica e devono essere monitorati i valori sierici del calcio e del magnesio. MYLICONACID deve essere usato con cautela in caso di alterata funzione epatica o renale In considerazione del suo contenuto in saccarosio, glucosio e lattosio: i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-Lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il medicinale.I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o carenza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere il medicinale.
L’uso prolungato, specialmente durante il trattamento con altri prodotti contenenti calcio e/o prodotti contenenti Vitamina D, pone a rischio di ipercalcemia con conseguente alterazione della funzionalità renale.Precauzioni per l’uso
Se i sintomi persistono dopo 15 giorni di trattamento continuo, o peggiorano, deve essere effettuata un’analisi eziologica e riesaminata la strategia terapeutica.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Gli antiacidi interagiscono con altri farmaci assunti per via orale.
Associazioni che necessitano di precauzioni per l’uso:
E’ stata osservata una diminuzione dell’assorbimento di alcuni farmaci contemporaneamente somministrati.
In via precauzionale, si raccomanda di assumere gli antiacidi separatamente dagli altri farmaci. In linea generale, lasciar passare più di due ore dall’assunzione (vedere lista sottostante). Tuttavia, si devono lasciar passare 4 ore dalla somministrazione del prodotto e di antibiotici a base di chinoloni.
L’assorbimento di alcuni FANS, di agenti antidiabetici a base di sulfanilurea e dell’anticoagulante orale dicumarolo può essere incrementato dalla somministrazione concomitante del prodotto.
Atenololo, metoprololo, propranololo, sotalolo Clorochina Tetracicline Diflunisal Digossina Difosfonato Estramustina (per la presenza di sali di calcio) Fexofenadina Ferro (sali) Sodio fluoruro Glucocorticoidi (descritto per prednisolone e desametasone) Indometacina Resina di polistirene sulfonato sodico Ketoconazolo Lansoprazolo Neurolettici fenotiazinici Penicillamina Fosforo (integratori) Tiroxina Gabapentina benzodiazepineAssociazioni che devono essere considerate:
Salicilati: gli antiacidi aumentano l’ escrezione renale di salicilati a causa della alcalinizzazione dell’urina. Il probenecid inibisce la secrezione tubulare della famotidina aumentando di conseguenza le concentrazioni plasmatiche di famotidina. Durante l’uso concomitante di glicosidi cardiaci, l’ipercalcemia può aumentare il rischio di tossicità digitalica (rischio di aritmia). I pazienti devono essere monitorati in particolare attraverso l’ECG ed i livelli di calcio. I diuretici tiazidici possono causare ipercalcemia a causa della diminuita eliminazione renale del calcio. Dato che il prodotto è indicato per un uso a breve termine, non è richiesto il monitoraggio del livello plasmatico del calcio.4.6 gravidanza e allattamento
Gravidanza:
I dati su un numero limitato di esposizioni durante la gravidanza non mostrano effetti indesiderati della famotidina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Non sono attualmente disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Gli studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti della famotidina per quanto riguarda gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale.
I dati su un numero limitato di esposizioni in gravidanza indicano l’assenza di effetti indesiderati dovuti al magnesio idrossido o al calcio carbonato sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Non sono attualmente disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Non è stata condotta una quantità sufficiente di studi con magnesio idrossido su animali.
Sono state descritte anormalità dell’ossificazione in seguito all’assunzione di calcio carbonato ad alte dosi e per trattamenti a lungo termine. Il rischio potenziale per l’uomo non è noto.
La prescrizione del prodotto durante la gravidanza deve essere effettuata con cautela. Allattamento:
La famotidina è escreta con il latte materno. E’ possibile che la famotidina alteri la secrezione gastrica del lattante. I sali di magnesio possono essere escreti con il latte materno e causare diarrea nel lattante nutrito con latte materno.
Di conseguenza, MYLICONACID deve essere evitato durante l’allattamento al seno.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Sebbene non si verifichi usualmente, nel caso di insorgenza di capogiro, i pazienti non devono guidare o usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Le reazioni avverse più comunemente osservate durante gli studi clinici sono state cefalea (1.3%), nausea (0.5%) e diarrea (0.4%).
Reazioni avverse, negli studi clinici, suddivise per apparato
| Sistema d’organo | Frequenza |
Sistema nervoso
Comune (>1/100, <1/10)
Cefalea
Non comune (>1/1000, <1/100)
Nervosismo
Capogiro
Gastrointestinale
Non comune (>1/1000, <1/100)
Nausea
Diarrea
Flatulenza
Dispepsia
Eruttazione
Secchezza della bocca, sete
Disturbi del sistema muscoloscheletrico, tessuto connettivo ed osseo
Non comune (>1/1000, <1/100)
Parestesia
Altri disturbi
Non comune (>1/1000, <1/100)
Distensione addominale
Dolore addominale
Alterazione del gusto
Sostanzialmente non possono essere esclusi altri effetti collaterali osservati in casi isolati e con dosaggi di famotidina più alti.
Casi rari riportati:
– A livello della cute: rash cutaneo, prurito, orticaria e, come con altri H2 antagonisti, gravi reazioni cutanee (necrolisi epidermica tossica).
– Reazioni di ipersensibilità: anafilassi, edema angioneurotico, broncospasmo.
– Disordini epatici inclusa colestasi epatica e relativi aumenti dei valori sierici di transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina.
– Disordini neurologici quali allucinazioni, disorientamento, confusione ed insonnia, attacchi epilettici, sonnolenza, agitazione e condizioni correlate con la depressione. Tali disturbi sono risultati reversibili a seguito della sospensione della terapia.
– Disordini ematici quali trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi e pancitopenia.
– Disturbi muscoloscheletrici quali crampi muscolari.
– Altri disturbi quali impotenza, riduzione della libido e tensione della mammella.
I seguenti effetti collaterali sono generalmente attribuiti agli antiacidi contenenti sali di calcio e magnesio: modifiche della frequenza delle evacuazioni e consistenza delle feci, gonfiore e sensazione di pienezza.
4.9 sovradosaggio
I pazienti hanno tollerato dosi fino a 800 mg/die di famotidina per più di un anno senza sviluppare effetti avversi significativi.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
ANTAGONISTI DEI RECETTORI H2/ANTIACIDI
(A02BA53: famotidina, combinazioni)
La famotidina riduce la produzione acida e della pepsina, come anche il volume della secrezione gastrica basale, notturna e stimolata.
Il magnesio idrossido ed il calcio carbonato esplicano proprietà antiacide attraverso un meccanismo di neutralizzazione.
La capacità di neutralizzazione dell’acido per singola compressa è valutata a 21mEq (metodo USP).
Uno studio di misurazione del pH gastrico ed esofageo condotto su 23 pazienti ha dimostrato che la somministrazione dell’associazione famotidina 10mg/ antiacido 21mEq con 60ml di acqua un’ora dopo un pasto serale ad alto contenuto lipidico produce un aumento immediato del pH esofageo.
L’aumento del pH gastrico , oltre il livello osservato con placebo ed antiacido da soli, permane per 12 ore.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Le proprietà farmacocinetiche della famotidina non vengono significativamente modificate quando viene somministrata con magnesio idrossido 165mg e calcio carbonato 800mg.
Famotidina:
La famotidina segue le cinetiche lineari.
La famotidina è assorbita rapidamente e si osserva un picco di concentrazione plasmatica correlato alla dose, dopo 1–3 ore dalla somministrazione.
La biodisponibilità media di una dose orale è del 40–45%. La biodisponibilità non è influenzata dall’assunzione durante i pasti. Il metabolismo di primo passaggio è minimo. Dosi ripetute non provocano un accumulo del farmaco.
Nel plasma il legame con le proteine è relativamente basso (15–20%).L'emivita plasmatica dopo una singola dose orale o dosi multiple ripetute (per 5 giorni) è stata approssimativamente di 3 ore.
La metabolizzazione del farmaco avviene a livello epatico con formazione di un metabolita inattivo, il sulfossido.
Dopo somministrazione orale, l'escrezione urinaria media della dose assorbita di famotidina è del 65–70%, di cui 25%-30% come composto immodificato. La clearance renale va da 250 a 450ml/min, indicando una certa escrezione tubulare. Una piccola quantità può essere escreta sotto forma di sulfossido.
L’emivita è prolungata in pazienti con alterata funzionalità renale.
Calcio carbonato e magnesio idrossido:
Il calcio carbonato ed il magnesio idrossido sono convertiti in cloruri solubili dagli acidi gastrici. Vengono assorbiti approssimativamente il 10% del calcio ed il 15–20% del magnesio ed i cloruri solubili rimanenti sono riconvertiti in sali insolubili ed eliminati con le feci. Negli individui con normale funzionalità renale le piccole quantità di calcio e magnesio assorbite vengono rapidamente escrete per via renale.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici per la famotidina non rivelano un rischio specifico, per l’uomo, sulla base di studi convenzionali di sicurezza, farmacologia, tossicità con dose ripetuta, genotossicità, potenziale cancerogeno, e tossicità per la riproduzione.
Solo dati limitati di tossicità sono disponibili per il magnesio idrossido ed il calcio carbonato. Questi dati non indicano rischi specifici per l’uomo nelle normali condizioni d’uso. Negli animali trattati con calcio carbonato ad alte dosi o per lunghi periodi sono state descritte anormalità dell’ossificazione.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
-Destrati
– Zucchero a velo (saccarosio e amido di mais)
– Lattosio monoidrato
– –Aroma di menta (essenza di menta, amido alimentare modificato, maltodestrina, acido citrico, sodio ascorbato, acqua)
– Cellulosa acetato
– Magnesio stearato
-Ipromellosa
– Iprolosa
– Sodio laurilsolfato
– Amido di mais pregelatinizzato
– Aroma di crema ( contiene glucosio)
– Ferro ossido rosso
6.2 incompatibilità
6.2 incompatibilitàNon applicabile.
6.3
6.32 anni la confezione in strip
3 anni la confezione in blister.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
6.4 precauzioni particolari per la conservazioneQuesto prodotto medicinale non richiede speciali condizioni per la conservazione.
6.5 Natura e contenuto dell contenitore
6.5 Natura e contenuto dell contenitore6 compresse in blister (PVC/ACLAR)
12 compresse in blister (PVC/ACLAR)
6 compresse in confezione “strip” (Carta/PE/Alluminio/EAA)
12 compresse in confezione “strip” (Carta/PE/Alluminio/EAA)
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna speciale istruzione.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 – 00040 Santa Palomba – Pomezia ROMA
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio6 compresse in blister (PVC/ACLAR) n. 034785016/M
12 compresse in blister (PVC/ACLAR) n. 034785028/M
6 compresse in confezione “strip” (Carta/PE/Alluminio/EEA) n. 034785030/M
12 compresse in confezione “strip” (Carta/PE/Alluminio/EEA) n. 034785042/M
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
13.1. 2001 / 22/02/2005 / 25/01/2013