MUNDOSON - riassunto delle caratteristiche del prodotto

Mundoson 1 mg/g crema

2. composizione qualitativa e quantitativa

Un grammo di crema contiene 1 mg di mometasone furoato (0,1% di mometasone furoato). Eccipienti con effetto noto: 72 mg di alcol cetostearilico (tipo A), emulsionante; 10 mg di alcol cetilico e 13 microgrammi di idrossitoluene butilato / 1 g di crema.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. forma farmaceutica

Crema

Una crema bianca.

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Mundoson è indicato per il trattamento sintomatico delle malattie cutanee di natura infiammatoria che rispondono a un trattamento topico con glucocorticoidi, come la dermatite atopica e la psoriasi (con esclusione della psoriasi a larghe placche).

Mundoson a deve essere usato per le patologie della cute per le quali sono indicate le preparazioni topiche a base di mometasone.

4.2 posologia e modo di somministrazione

Per applicazione sulla pelle (uso cutaneo)

Adulti, inclusi anziani e bambini di età uguale o superiore a 2 anni :

Applicare uno strato sottile di Mundoson sulle aree cutanee interessate una volta al giorno.

I corticosteroidi topici forti non devono essere usati sul viso senza lo stretto controllo del medico.

Mundoson non deve essere usato per periodi lunghi (oltre 3 settimane) o su aree cutanee estese (superiori al 20% della superficie corporea).

Nei bambini di età uguale o superiore a 2 anni, si può trattare al massimo il 10% della superficie corporea e non deve essere usato in maniera occlusiva o negli spazi intertriginosi. Il periodo di trattamento deve essere limitato a un massimo di 3 settimane. L’uso di corticosteroidi meno potenti è spesso consigliabile in presenza di un miglioramento clinico.

Bambini di età inferiore a 2 anni :

Mundoson è un potente glucocorticoide del III gruppo: non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età per insufficienti dati di sicurezza.

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4.3 controindicazioni

Mundoson è controindicato nei pazienti con:

– ipersensibilità al principio attivo mometasone furoato o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

– rosacea al viso

– acne vulgaris

– dermatite periorale

– prurito perianale e genitale

– eruzioni da pannolino

– infezioni batteriche (es. impetigine), virali (es. herpes simplex, herpes zoster, varicella) e

micotiche (es. candida o dermatofiti)

– tubercolosi

– sifilide

– reazioni alle vaccinazioni

E’ controindicato l’uso di Mundoson sulle palpebre.

4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Evitare il contatto con gli occhi e l’uso sulle palpebre.

Mundoson non deve essere applicato sulle lesioni della cute e sulle mucose.

Usare cautela nei pazienti ipersensibili ad altri corticosteroidi. Se con l’uso di Mundoson a si manifesta irritazione o sensibilità, interrompere il trattamento e usare una terapia appropriata.

Dovesse manifestarsi un’infezione, usare un adeguato antimicotico o antibatterico. Se non si ottiene un immediato effetto positivo, interrompere l’uso del corticosteroide finchè l’infezione è adeguatamente controllata.

È comune il manifestarsi di tossicità locale e sistemica in seguito a un uso prolungato su vaste zone cutanee, nelle pieghe della cute e in caso di occlusioni.

È necessario usare cautela in caso di applicazioni su estese parti del corpo ed evitare un uso prolungato in tutti i pazienti, indipendentemente dall’età.

In caso di psoriasi, gli steroidi topici possono essere pericolosi per varie ragioni incluse recidive dovute a sviluppo di tolleranza, rischio di psoriasi pustolosa centralizzata e sviluppo di tossicità locale e sistemica dovuta a una danneggiata funzione di barriera della pelle. È importante controllare i pazienti con psoriasi che ne fanno uso.

Come con tutti i glucocorticidi topici potenti, evitare d’interrompere improvvisamente il trattamento. Quando si interrompe l’uso prolungato di potenti glucocorticoidi, si possono manifestare recidive nella forma di dermatiti con intenso rossore, irritazione e bruciore. Ciò può essere prevenuto riducendo gradualmente il trattamento, per esempio somministrando a intermittenza il prodotto prima della sospensione definitiva. In alcuni pazienti possono manifestarsi iperglicemia e glicosuria per effetto dell’assorbimento sistemico.

I glucocorticoidi possono modificare l’aspetto di alcune ferite rendendo difficile la diagnosi e possono anche ritardare la guarigione.

Mundoson contiene l’alcol cetostearilico emulsionante e l’alcol cetilico che possono provocare reazioni cutanee localizzate (ad es. dermatite da contatto) e l’idrossitoluene butilato che può

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provocare reazioni cutanee localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

Disturbi visivi

Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.

4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono stati eseguiti studi sulle interazioni.

4.6 fertilità, gravidanza e allattamento

Fertilità

Nessun effetto noto

Gravidanza

I corticosteroidi attraversano la placenta. Sono disponibili dati limitati sull’uso topico del mometasone durante la gravidanza. Dopo l’uso sistemico di alte dosi di corticosteroidi sono stati descritti effetti sul feto/neonato (ritardo della crescita intrauterina, soppressione corticosurrenale, palatoschisi).

Studi nell’animale hanno evidenziato tossicità riproduttiva e teratogenesi (vedere paragrafo 5.3); non è noto il potenziale di rischio per l’uomo.

Sebbene l’esposizione sistemica sia limitata, Mundoson deve essere somministrato in gravidanza solo in seguito a un attento esame dei rischi e dei benefici.

Allattamento

Non è noto se il mometasone è escreto nel latte materno. Mundoson deve essere somministrato nelle madri in allattamento solo in seguito a un attento esame dei rischi e dei benefici. Durante l’allattamento Mundoson non deve essere applicato nell’area della mammella.

4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Mundoson non ha effetti o ne ha trascurabili sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono riportate nella Tabella 1 secondo la classificazione sistemica d’organo MedDRA e nel seguente ordine decrescente di frequenza: molto comune (> 1/10), comune (> 1/100 – < 1/10 ), non comune (> 1/1.000 – <1/100), raro (> 1/10.000 – <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).

Gli effetti collaterali connessi all’uso di creme contenenti corticosteroidi includono:

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Tabella 1: Reazioni avverse correlate al trattamento e riportate per sistema d’organo e frequenza

Il rischio di effetti indesiderati locali e sistemici aumenta con l’applicazione di dosi frequenti, trattamenti su aree cutanee estese o per un lungo periodo o con bendaggio occlusivo. In seguito all’uso di steroidi, in casi isolati (rari), sono state osservate ipopigmentazione o iperpigmentazione quindi ciò può avvenire anche con Mundoson.

Effetti collaterali riscontrati con glucocorticoidi sistemici, inclusa la soppressione corticosurrenale, possono manifestarsi anche con glucocorticoidi topici.

I pazienti pediatrici possono mostrare una maggiore sensibilità rispetto ai pazienti maturi alla soppressione dell’asse ipotalamico-pituitario-surrenale e sindrome di Cushing in seguito all’uso dei corticosteroidi topici dovuta al maggior rapporto estensione cutanea / peso corporeo. La terapia cronica con corticosteroidi può interferire con la crescita e lo sviluppo dei bambini.

In seguito a trattamento con corticosteroidi topici in pazienti pediatrici, si sono osservate forme di ipertensione intracranica quali fontanella sporgente, mal di testa e papilledema bilaterale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

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4.9 sovradosaggio

L’uso prolungato eccessivo di corticosteroidi topici può portare alla soppressione della funzionalità dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), provocando insufficienza corticosurrenale secondaria. In tal caso, con le precauzioni richieste in queste circostanze, è necessario ridurre la frequenza delle applicazioni o cercare di sospendere il trattamento.

5. proprietà farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: Corticosteroidi, Preparazioni dermatologiche; Corticosteroidi, potenti (Gruppo III)

Codice ATC: D07AC13

Mundoson è un potente glucocorticoide, gruppo III.

Il principio attivo, mometasone furoato, è un glucocorticoide di sintesi non fluorurato e con un estere furoato in posizione 17.

Come altri corticosteroidi topici, il mometasone furoato ha una marcata azione antinfiammatoria e antipsoriasica nei modelli predittivi standard nell’animale.

Mundoson ha mostrato una risposta farmacodinamica (vasocostrittiva) equivalente al prodotto di riferimento contenente 1mg/g di mometasone furoato quando applicato alla cute normale. Il rapporto tra gli AUC di Mundoson e del prodotto di riferimento è risultato essere 97,06% nei test di vasocostrizione.

L’indice terapeutico (rapporto tra effetti voluti ed effetti indesiderati) riscontrato in letteratura mostra che il mometasone è un glucocorticoide topico in cui gli effetti desiderati superano ampiamente quelli non voluti.

Con il test dell’olio di croton nel topo, il mometasone (ED50 = 0,2 μg/orecchio) è risultato di efficacia comparabile al betametasone valerato dopo singola applicazione, e circa 8 volte più potente dopo cinque applicazioni (ED50 = 0,002 μg/orec­chio/giorno vs. 0,014 μg/orec­chio/giorno).

Nelle cavie, dopo 14 applicazioni, il mometasone è risultato circa due volte più potente del betametasone valerato nel ridurre l’acantosi indotta da malassezia ovalis (attività antipsoriasica).

5.2 proprietà farmacocinetiche

I risultati degli studi sull’assorbimento percutaneo hanno dimostrato che è minimo l’assorbimento sistemico dopo l’applicazione topica di mometasone furoato 0,1% crema. I risultati mostrano che circa lo 0,4% della sostanza attiva è assorbita attraverso la cute intatta in 8 ore (in assenza di bendaggio occlusivo). È stato impossibile caratterizzare i metaboliti a causa delle piccole quantità presenti nel plasma ed escrete.

5.3 dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta

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Tossicità cronica

In vari studi sulla tossicità in seguito a somministrazione cronica di quantità eccessive (670 volte la dose terapeutica di principio attivo applicato per 6 mesi, sono stati rilevati solo i sintomi tipici del sovradosaggio da corticosteroidi: ridotto aumento ponderale, atrofia muscolare, distensione addominale, diminuzione dei linfociti e dei granulociti eosinofili e aumento dei leucociti neutrofili, aumento delle transaminasi sieriche (SGPT e SGOT), del colesterolo e dei trigliceridi, lipidemia, modificazioni degli organi (atrofia della milza e del timo, atrofia cutanea localizzata, aumento del peso del fegato e dei reni e ridotta osteogenesi).

Generalmente, queste modificazioni sono più pronunciate e frequenti negli animali a cui era stato somministrato il farmaco di confronto, il betametasone valerato.

Nessuno dei due farmaci ha presentato effetti sistemici insoliti.

Genotossicità

Gli studi sulle mutazioni genetiche hanno dato risultati negativi. Tuttavia, in vitro il mometasone induce mutazioni cromosomiche, ma solo a concentrazioni tossiche a livello cellulare. Simili effetti non sono stati osservati negli studi in vivo , pertanto il rischio di mutagenicità può essere escluso con sufficiente certezza.

Cancerogenesi

Sono stati condotti studi di cancerogenesi a lungo termine con somministrazione di mometasone furoato per via inalatoria nel ratto (2 anni) e nel topo (19 mesi). Non si è osservato un aumento significativo dell’incidenza dei tumori con dosi fino a 67 mcg/kg nel ratto o 160 mcg/kg nel topo.

Tossicità riproduttiva

Gli studi nell’animale sull’effetto del mometasone furoato sullo sviluppo embrionale nei conigli hanno mostrato diminuzioni del peso corporeo a partire da 0,15 mg/kg pc in su.

Nel coniglio, dopo il trattamento topico si sono osservate varie malformazioni della prole, come zampe anteriori deformi, palatoschisi, agenesia della cistifellea ed ernia ombelicale. Nel ratto sono stati osservati effetti embrioletali a partire da 7,5 μg/kg pc (per via sottocutanea) e sviluppo ritardato a partire da 0,3 mg/kg pc (per via topica) (diminuzione del peso corporeo, ossificazione ritardata) e aumento farmaco-dipendente delle ernie ombelicali. Quando il farmaco è stato somministrato alle madri in prossimità della data del parto si sono riscontrati un travaglio più lungo e un parto più difficile.

Il mometasone furoato non ha dimostrato alcun effetto sulla fertilità nei ratti.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

Acqua purificata

Paraffina morbida bianca (contenente idrossitoluene butilato (E321) come antiossidante) Paraffina liquida

2-metilpentano-2,4-diolo

Alcol cetostearilico emulsionante (tipo A, contenente fosfato bisodico/ idrogenofosfato di potassio per l’aggiustamento del pH)

Macrogol cetostearil etere

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Alcol cetilico

Glicerolo

Acido citrico anidro

Citrato sodico

Gomma xanthan

6.2 incompatibilità

Nel trattare i genitali o la zona anale, Mundoson può comportare la riduzione della funzionalità dei prodotti in lattice (es preservativi, diaframmi), se usati contemporaneamente, a causa degli eccipienti paraffina morbida bianca e paraffina liquida e può quindi danneggiarne la sicurezza.

6.3 periodo di validità

Validità del medicinale nella confezione per la vendita: 2 anni.

Validità dopo prima apertura: 6 mesi

6.4 precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25 ºC.

6.5 natura e contenuto del contenitore

La crema è contenuta in un tubo laminato di PE/alluminio con tappo a vite in polipropilene bianco, in una scatola di cartone. Confezione da 1 tubo.

Tubi contenenti 10 g, 15 g, 20 g, 25 g, 30 g, 35 g, 50 g, 60 g, 70 g, 90 g e 100 g di crema.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare.

7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 3

21465 Reinbek

Germania

Tel: +49 40 727 04 0

Fax: +49 40 72 704 329

e-mail:

8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

042712012 – „1MG/G CREMA“ 1 TUBO IN PE/AL DA 10 G

042712024 – „1MG/G CREMA“ 1 TUBO IN PE/AL DA 15 G

042712036 – „1MG/G CREMA“ 1 TUBO IN PE/AL DA 20 G

042712048 – „1MG/G CREMA“ 1 TUBO IN PE/AL DA 25 G

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042712051 – „1MG/G CREMA“ 1

042712099 – „1MG/G CREMA“ 1

042712063 – „1MG/G CREMA“ 1

042712075 – „1MG/G CREMA“ 1

042712101 – „1MG/G CREMA“ 1

042712113 – „1MG/G CREMA“ 1

042712087 – „1MG/G CREMA“ 1

TUBO IN PE/AL DA 30 G

TUBO IN PE/AL DA 35 G

TUBO IN PE/AL DA 50 G

TUBO IN PE/AL DA 60 G

TUBO IN PE/AL DA 70 G

TUBO IN PE/AL DA 90 G

TUBO IN PE/AL DA 100 G