MUCOMUCIL - Foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è MUCOMUCIL e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Mucomucil

• 3. Come usare MUCOMUCIL

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare MUCOMUCIL

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

MUCOMUCIL

300mg/3ml soluzione iniettabile e per nebulizzazione

Acetilcisteina

Medicinale equivalente

1. che cos'è mucomucil e a che cosa serve

MUCOMUCIL contiene N-Acetilcisteina, una sostanza fluidificante del muco.

MUCOMUCIL serve nel:

-Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie.

-Trattamento antidotico

Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo.

Uropatie da iso e ciclofosfamide.

2. prima di prendere mucomucil

Non prenda MUCOMUCIL

• – In caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti di MUCOMUCIL.

• – Gravidanza e allattamento (vedere “cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento”)

Faccia attenzione soprattutto a

• – In caso di somministrazione di dosi antidotiche in pazienti con peso corporeo inferiore a 40 Kg vi è il possibile rischio di una eccessiva somministrazione di liquidi con conseguente iponatriemia, convulsioni e morte. Si raccomanda quindi di seguire strettamente le indicazioni riportate nel paragrafo COME USARE MUCOMUCIL.

• – La somministrazione di acetilcisteina, specialmente per aerosol, all'inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume; se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione di secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale o, eventualmente alla broncoaspirazione.

• – I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo la somministrazione di MUCOMUCIL deve essere immediatamente sospesa e deve essere instaurato un adeguato trattamento.

• – Richiede particolare attenzione l’uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo.

• – La somministrazione di N-acetilcisteina per via intravenosa richiede la supervisione di un medico. La comparsa di effetti indesiderati, in seguito alla somministrazione di N-acetilcisteina in perfusione intravenosa, è più probabile se il farmaco è somministrato rapidamente o in quantità eccessive. E’ pertanto raccomandato seguire strettamente le indicazioni riportate nel paragrafo COME USARE MUCOMUCIL

• – L’assunzione di N-acetilcisteina a dosaggi antidotici può prolungare il “tempo di protrombina” (riduzione dell’indice protrombinico, aumento dell’INR).

Gravidanza

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Anche se gli studi condotti con MUCOMUCIL sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Allattamento

MUCOMUCIL, come per gli altri farmaci, va somministrato durante l’allattamento solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

MUCOMUCIL non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di MUCOMUCIL

Una fiala di MUCOMUCIL contiene 42,80 mg di sodio; tenere presente tale informazione nel caso di pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali, anche quelli senza prescrizione.

È stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell’arteria temporale.

Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea.

Farmaci antitussivi ed N-acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiché la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali.

MUCOMUCIL può essere somministrato insieme ai comuni farmaci broncodilatatori, vasocostrittori, ecc. Per le esigenze di una terapia locale mucolitico-antibiotica è consigliabile somministrare separatamente i vari farmaci in quanto, per alcuni antibiotici, esiste incompatibilità al loro uso contemporaneo.

Interazioni farmaco-test di laboratorio

L’N-acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati.

L’N-acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.

3. come usare mucomucil

Prenda sempre MUCOMUCIL seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se non è sicuro deve consultare il medico o il farmacista.

La dose abituale è:

• - Somministrazione per aerosol

Si nebulizza una fiala ogni seduta, effettuando 1–2 sedute giornaliere per 5–10 giorni.

Data la elevata tollerabilità del preparato, la frequenza delle sedute e le dosi per ciascuna di esse possono essere modificate dal medico entro limiti abbastanza ampi, in rapporto alla forma clinica e all’effetto terapeutico, e senza la necessità di differenziare nettamente le dosi per l’adulto da quelle pediatriche.

• - Instillazione endotracheobron­chiale

Si somministra, con le modalità prescelte (sondini permanenti, broncoscopio, ecc.) 1 fiala per volta 1–2 volte al giorno.

Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.

• - Instillazioni o lavaggi auricolari o di altre cavità

La posologia media è di 1/2–1 fiala per volta.

• - Somministrazione endovenosa

Se prende più MUCOMUCIL di quanto deve

Uso parenterale

Sintomi

I sintomi da sovradosaggio sono simili per natura ma più gravi rispetto a quelli indicati nel paragrafo “Effetti indesiderati”.

Trattamento

La terapia del sovradosaggio si basa sulla immediata sospensione della somministrazione per infusione, su un trattamento sintomatico e su procedure di rianimazione. Non ci sono specifici trattamenti antidotici; l’acetilcisteina è dializzabile.

Uso inalatorio o endotracheo­bronchiale

Non sono stati osservati casi di sovradosaggio in soggetti trattati per via inalatoria o endotracheo­bronchiale..

Dosi eccessive per via inalatoria o endotracheo­bronchiale potrebbero determinare una fluidificazione eccessiva e massiva delle secrezioni per cui, specie nei soggetti con riflesso tussigeno e dell’espettorazione deficitario e depresso, può rendersi necessario il ricorso alle metodiche strumentali di broncoaspirazione.

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di MUCOMUCIL avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere MUCOMUCIL

Continui la terapia secondo quanto prescritto e non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.

Effetti quando si interrompe il trattamento con MUCOMUCIL Nessuno.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, MUCOMUCIL può avere effetti indesiderati.

Le seguenti reazioni avverse sono state riscontrate durante l’esperienza post-marketing; la loro frequenza non

è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Uso inalatorio:

Classificazione organo-sistemica       Reazioni avverse

Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità

Patologie respiratorie, toraciche e mediastinicBhro­encospasmo, rinorrea

Patologie gastrointestinali Stomatite, vomito, nausea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneOor­ticaria, rash, prurito

Uso parenterale:

Classificazione organo-sistemica

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni avverse

Shock anafilattico, reazione anafilattica,

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

reazione anafilattoide, ipersensibilità

Patologie cardiache Tachicardia

Patologie respiratorie, toraciche e mediastinicBhro­encospasmo, dispnea

Patologie gastrointestinali Vomito, nausea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneAon­gioedema, orticaria, rossore, rash, prurito

Patologie sistemiche e condizioni relative Edema della faccia

alla sede di somministrazione

Esami diagnostici Diminuzione della pressione sanguigna,

tempo di protrombina prolungato

In rarissimi casi, si è verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l’assunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell: in caso di alterazioni mucocutanee è opportuno rivolgersi al proprio medico e l’assunzione di N-acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta.

Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell’aggregazione piastrinica durante l’assunzione di N-acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non è ancora stato definito.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non menzionato in questo foglio, ne informi il medico o il farmacista.

5. come conservare mucomucil

TENERE QUESTO MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA E DELLA VISTA DEI BAMBINI

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sul blister e sulla confezione dopo la dicitura “SCAD”. Le prime due cifre indicano il mese e le ultime quattro cifre indicano l’anno. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Non gettare nessun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Mucomucil

Il principio attivo è: N-Acetilcisteina 300 mg

Gli eccipienti sono: sodio idrossido, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione escrizione dell’aspetto di Mucomucil e contenuto della confezione

Fiale di vetro giallo. Scatola da 10 fiale da 3 ml

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

So.Se.PHARM S.r.l. – Via dei Castelli Romani, 22 – 00040 Pomezia (Ro­ma)

Produttore

Special Product's Line S.p.A. – Via Campobello, 15 – 00040 Pomezia (Ro­ma)

Questo foglio è stato aggiornato il

Febbraio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).