Riassunto delle caratteristiche del prodotto - MUCODOX
1. denominazione del medicinale
Mucodox 0,8 g/100 ml sciroppo
Mucodox 100 mg capsule rigide
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo : sobrerolo 0,8 g
Eccipienti con effetti noti : saccarosio, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, alcol etilico (986,25 mg per dose da 20 ml) e sodio (28 mg per dose da 20 ml).
Ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo : sobrerolo 100 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Sciroppo 0,8 g/100 ml
Capsule rigide 100 mg
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Sciroppo:
Adulti
1–2 misurini (10–20 ml) 2 volte al dì.
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Popolazione pediatrica
Bambini di età superiore ai 2 ann i: 1 misurino (10 ml) 2 volte al dì.
Capsule rigide:
Adulti
2–4 capsule 2 volte al dì.
4.3 controindicazioni
– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
– Bambini di età inferiore ai 2 anni.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti, la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
Mucodox sciroppo contiene:
saccarosio : i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o da insufficienza di saccarasi/isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
etanolo : 986,25 mg di alcol (etanolo) per dose massima giornaliera (bambini oltre i 2 anni), ovvero 20 ml di MUCODOX sciroppo, e fino a 1.972,5 g di alcol (etanolo) per dose massima giornaliera (adulti), ovvero 40 ml.
La quantità di alcol in 20 ml di questo medicinale è equivalente a 25 ml di birra o 10,4 ml di vino per dose massima giornaliera (bambini oltre i 2 anni).
La quantità di alcol in 40 ml di questo medicinale è equivalente a 50 ml di birra o 20,8 ml di vino per dose massima giornaliera (adulti).
La quantità di alcol in questo medicinale non sembra avere effetto su adulti e adolescenti e i suoi effetti nei bambini non sono evidenti. Potrebbero verificarsi alcuni effetti nei bambini piccoli, per esempio sentirsi assonnati.
L’alcol in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali. Da tenere presente in pazienti che assumono altri medicinali, nelle pazienti in gravidanza o che allattano, per chi soffre di alcolismo.
metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato : possono causare reazioni allergiche, anche ritardate.
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sodio : 28 mg di sodio per dose massima giornaliera per bambini oltre i 2 anni d’età (20 ml), equivalente a 1,4 % dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Questo medicinale contiene 56 mg di sodio per dose massima giornaliera (adulti), ovvero 40 ml, equivalente a 2,8% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Non sono note interazioni di sobrerolo con altri farmaci.
La co-somministrazione con medicinali contenenti per es. glicole propilenico o etanolo possono portare all'accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini piccoli con attività metabolica bassa o immatura.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Anche se gli studi teratologici condotti sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, la sicurezza di sobrerolo non è sufficientemente dimostrata in gravidanza e nell’allattamento; pertanto, Mucodox va somministrato solo quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Non sono mai stati segnalati effetti che determinino pericolo per chi guida veicoli o usa macchinari pericolosi.
4.8 effetti indesiderati
Possono verificarsi disturbi gastrici e nausea. Può verificarsi ostruzione bronchiale con frequenza sconosciuta.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:.
4.9 sovradosaggio
Nessuna segnalazione di sovradosaggio. Nel caso, mettere in opera gli usuali provvedimenti.
5. proprietà farmacologiche
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5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: mucolitico, codice ATC: R05CB07
Il sobrerolo, attraverso un meccanismo di idratazione, aumenta il volume delle secrezioni bronchiali agendo quindi come fluidificante. Modifica, inoltre, la componente biochimica e cellulare del muco ed aumenta la velocità del battito ciliare. Queste azioni, congiuntamente, favoriscono i meccanismi di depurazione delle vie aeree che si riflettono in un miglioramento della funzionalità respiratoria.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Il sobrerolo è rapidamente assorbito da parte dei primi tratti dell'apparato gastroenterico. L'assorbimento è massimo a 60'.
Distribuzione
Il sobrerolo è rapidamente distribuito. La rapida distribuzione è confermata dai livelli elevati di sobrerolo rilevati nel muco bronchiale già un'ora dopo la somministrazione.
Nell'uomo, il tempo di emivita plasmatica del sobrerolo somministrato per via e.v. è di 1.60 ore, mentre nel muco il tempo suddetto è di 10.82 ore. Per via orale il tempo di emivita plasmatica del sobrerolo è di 2,39 ore e di 2,98 ore nel muco bronchiale.
Biotrasformazione
La biotrasformazione del sobrerolo nell'uomo presenta due tipi di reazione: quella in fase I, in cui ha luogo il passaggio di sobrerolo a carvone; quella in fase II costituita dalla coniugazione con l'acido glucuronico. Complessivamente sono stati individuati 9 metaboliti nell'uomo e nell'animale.
Eliminazione
Nell'uomo il sobrerolo viene eliminato quasi esclusivamente per via renale sotto forma di: sobrerolo libero, sobrerolo glucurono-coniugato, carvone.
5.3 dati preclinici di sicurezza
La DL50 del sobrerolo è risultata di 4240 mg/Kg per via orale e di 885 mg/kg per via endovena nel ratto. La DL50 nel topo per via orale è stata di 2560 mg/Kg e per via endovena di 1100 mg/Kg.
La DL50 nel cane per via orale è stata di 2500 mg/Kg e per via endovena di 40 mg/Kg. Nelle prove di tossicità cronica in tutte le specie animali trattate non si è rilevato alcun segno di intolleranza e nessuna lesione specifica agli studi autottici.
Studi nella gestazione, sullo sviluppo embriofetale e sulla tossicità peri e post-natale, non hanno evidenziato modificazioni sostanziali rispetto ai controlli. Il sobrerolo possiede un'ottima tollerabilità locale e rettale.
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6.1 Elenco degli eccipienti
150 ml di sciroppo contengono:
Eccipienti: saccarosio, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, glicerina, sodio fosfato monobasico, glicerina, caramello (E 150), aroma cardamomo, saccarina, sodio idrossido, alcol etilico, acqua depurata.
1 capsula rigida da 100 mg contiene:
Amido di mais, talco, magnesio stearato, titanio diossido (E 171), gelatina, ossido di ferro giallo (E 172), indigotina (E 132), gelatina.
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
5 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Sciroppo: nessuna precauzione particolare per la conservazione.
Capsule rigide: conservare ad una temperatura non superiore ai 30°C.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Sciroppo: 1 flacone da 150 ml.
Capsule rigide: 20 capsule da 100 mg.
6.6 Precazioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rottapharm S.p.A. – Galleria Unione, 5 – 20122 Milano
8. NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
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034235010 – 0,8 G/100 ML SCIROPPO 1 FLACONE DA 150 ML
034235022 – 100 MG CAPSULE RIGIDE 20 CAPSULE
9. DATA DELLA