MOXIFLOXACINA SANDOZ - riassunto delle caratteristiche del prodotto

Moxifloxacina Sandoz 5 mg/ml collirio, soluzione

2. composizione qualitativa e quantitativa

Ogni ml di soluzione contiene moxifloxacina cloridrato equivalente a 5 mg di moxifloxacina.

Ogni goccia di collirio contiene 190 microgrammi di moxifloxacina.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. forma farmaceutica

Collirio (soluzione)

Soluzione trasparente, di colore giallo-verdastro.

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Trattamento topico della congiuntivite batterica purulenta, causata da ceppi sensibili alla moxifloxacina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

4.2 posologia e modo di somministrazione

Posologia

Uso in pazienti adulti, inclusi gli anziani

La dose è una goccia 3 volte al giorno nell'occhio/i af­fetto/i.

L'infezione normalmente migliora entro 5 giorni e il trattamento deve, poi, essere continuato per altri 2–3 giorni. Se entro 5 giorni dall'inizio della terapia non si osserva alcun miglioramento, la diagnosi e/o il trattamento devono essere riesaminati. La durata del trattamento dipende dalla gravità del disturbo e dal decorso clinico e batteriologico dell'infezione.

Pazienti pediatrici

Non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Uso in pazienti con insufficienza epatica o renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Modo di somministrazione

Uso oculare

Per impedire la contaminazione della punta del contagocce e della soluzione, si deve porre attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contagocce del flacone.

Al fine di impedire che le gocce vengano assorbite attraverso la mucosa nasale, in particolare nei neonati o nei bambini, i dotti nasolacrimali devono essere tenuti chiusi con le dita per 2 – 3 minuti dopo la somministrazione delle gocce.

Se viene usato più di un medicinale topico oftalmico, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti.

4.3 controindicazioni

1

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego

In pazienti a cui sono stati somministrati chinoloni per via sistemica sono state registrate reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) gravi ed occasionalmente fatali, alcune successive alla prima dose. Alcune reazioni sono state accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, angioedema (compresi edema laringeo, faringeo o facciale), ostruzione delle vie respiratorie, dispnea, orticaria e prurito.

In caso di reazione allergica a Moxifloxacina Sandoz, sospendere l'uso del medicinale. Reazioni di ipersensibilità acute gravi alla moxifloxacina o a qualsiasi altro componente del medicinale possono richiedere un trattamento di emergenza immediato. La somministrazione di ossigeno e il trattamento delle vie respiratorie devono essere adottati laddove clinicamente indicati.

L'uso prolungato può comportare una crescita eccessiva di organismi non sensibili, compresi funghi. In caso di superinfezione, sospendere l'uso e instaurare una terapia alternativa.

I dati sono molto limitati per stabilire efficacia e sicurezza di Moxifloxacina Sandoz nel trattamento della congiuntivite nei neonati. Pertanto l'uso di questo medicinale non è raccomandato per trattare la congiuntivite nei neonati.

Moxifloxacina Sandoz non deve essere usato per la profilassi o il trattamento empirico della congiuntivite gonococcica, compresa l'ophthalmia neonatorum gonococcica, a causa della prevalenza di Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. Pazienti con infezioni oculari causate da Neisseria gonorrhoeae devono ricevere un trattamento sistemico appropriato.

Il medicinale non è raccomandato per il trattamento della Chlamydia trachomatis in pazienti di età inferiore ai 2 anni in quanto non è stato valutato in questi pazienti. Pazienti di età superiore ai 2 anni con infezioni oculari causate da Chlamydia trachomatis devono ricevere un trattamento sistemico appropriato.

Neonati con ophthalmia neonatorum devono ricevere un trattamento appropriato per la loro condizione, ad es. trattamento sistemico in casi causati da Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae.

Ai pazienti si deve comunicare di non indossare lenti a contatto in caso di segni e sintomi di infezione oculare batterica.

Studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aneurisma e dissezione dell’aorta dopo l’assunzione di fluorochinoloni, specialmente nella popolazione anziana.

Pertanto, i fluorochinoloni devono essere utilizzati unicamente dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche per i pazienti con un’anamnesi familiare positiva per casi di aneurisma, o per i pazienti a cui è stato diagnosticato in precedenza un aneurisma aortico e/o una dissezione dell'aorta, oppure in presenza di altri fattori di rischio o condizioni che predispongono all’aneurisma e alla dissezione dell’aorta (ad esempio sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos vascolare, arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, sindrome di Behcet, ipertensione, aterosclerosi no­ta).

In caso di dolori improvvisi all’addome, al torace o alla schiena, i pazienti devono essere avvisati della necessità di consultare immediatamente un medico al pronto soccorso.

4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

2

Non sono stati effettuati studi di interazione specifici con moxifloxacina 5 mg/ml collirio, soluzione. Data la bassa concentrazione sistemica di moxifloxacina a seguito della somministrazione oculare topica del medicinale (vedere paragrafo 5.2), è improbabile che si verifichino interazioni con il farmaco.

4.6 fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di moxifloxacina 5 mg/ml collirio, soluzione, in donne in gravidanza. Tuttavia, non sono previsti effetti sulla gravidanza in quanto l'esposizione sistemica alla moxifloxacina è trascurabile. Il medicinale può essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la moxifloxacina viene escreta nel latte materno umano. Studi condotti sugli animali hanno evidenziato escrezione di bassi livelli nel latte materno in seguito a somministrazione orale di moxifloxacina. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Moxifloxacina Sandoz non sono previsti effetti sui lattanti. Il medicinale può essere usato durante l'allattamento.

4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

L'annebbiamento transitorio della vista, nonché altri disturbi della visione, possono pregiudicare la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l'instillazione, il paziente deve attendere che la visione torni chiara prima di guidare o usare macchinari.

4.8 effetti indesiderati

In studi clinici che hanno coinvolto 1740 pazienti, moxifloxacina collirio, soluzione è stato somministrato fino a 8 volte al giorno, con 1452 di questi pazienti trattati 3 volte al giorno. L'intera popolazione sottoposta a valutazione di sicurezza a cui è stato somministrato il medicinale era costituita da 877 pazienti provenienti dagli Stati Uniti e dal Canada, 586 pazienti dal Giappone e 277 pazienti dall'India. In nessuno degli studi clinici sono stati riportati effetti indesiderati gravi di tipo oftalmico o sistemico correlati al medicinale. Gli effetti indesiderati correlati al trattamento riportati con maggior frequenza con il medicinale sono stati irritazione e dolore oculare, verificatisi con un'incidenza complessiva compresa tra l'1 e il 2%. Queste reazioni sono risultate lievi nel 97% dei pazienti che le hanno sperimentate, e quale conseguenza solo 1 paziente ha interrotto la terapia.

I seguenti effetti indesiderati sono stati ritenuti correlati al trattamento e sono stati classificati secondo la seguente convenzione: molto comuni (≥1/10), comuni (da ≥1/100 a <1/10), non comuni (da ≥1/1000 a <1/100), rari (da ≥1/10.000 a <1/1000) o molto rari (<1/10.000) o non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: riduzione dell'emoglobina

Patologie del sistema nervoso

Comune: disgeusia

Non comune: cefalea, parestesia

Patologie dell'occhio

Comune: dolore oculare, irritazione oculare, secchezza oculare, prurito oculare, iperemia congiuntivale, iperemia oculare

Non comune: difetti dell'epitelio corneale, cheratite puntata, colorazione della cornea, emorragia congiuntivale, congiuntivite, gonfiore oculare, disagio oculare, offuscamento della visione, acuità visiva ridotta, disturbo palpebrale, eritema della palpebra, sensazione anomala nell'occhio

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

3

Non comune: fastidio nasale, dolore faringolaringeale, sensazione di corpo estraneo (gola)

Patologie gastrointestinali

Non comune: vomito

Patologie epatobiliari

Non comune: aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento della gamma-glutamiltransferasi

Reazioni avverse accertate in seguito all'esperienza post-marketing che non sono state riportate precedentemente negli studi clinici con il medicinale comprendono i seguenti effetti. La classe di frequenza nella quale queste reazioni avverse si verificano non è nota e non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Patologie cardiache:

Non nota: palpitazioni

Patologie del sistema nervoso:

Non nota: capogiri

Patologie dell'occhio:

Non nota: endoftalmite, cheratite ulcerativa, erosione corneale, abrasione corneale, aumento della pressione intraoculare, opacità corneale, infiltrati corneali, depositi corneali, allergia oculare, cheratite, edema corneale, fotofobia, disturbo corneale, blefarite, edema palpebrale, aumento della lacrimazione, secrezione oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Non nota: dispnea

Patologie gastrointestinali:

Non nota: nausea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non nota: eritema, eruzione cutanea, prurito

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: ipersensibilità

Popolazione pediatrica

Sulla base dei dati forniti dagli studi clinici che hanno interessato pazienti pediatrici, inclusi i neonati (vedere paragrafo 5.1), il tipo e la gravità delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica è simile a quelle negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta al sito

4.9 sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con moxifloxacina collirio, soluzione. La capacità limitata del sacco congiuntivale di trattenere i prodotti oftalmici esclude praticamente qualsiasi sovradosaggio del medicinale.

La quantità totale di moxifloxacina in un singolo contenitore è troppo piccola per indurre effetti avversi in seguito a ingestione accidentale.

4

5. proprietà farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici; antinfettivi, altri antinfettivi

Codice ATC: S01A X22

Meccanismo di azione:

La moxifloxacina, un fluorochinolone di quarta generazione, inibisce la DNA girasi e la topoisomerasi

IV necessarie per la replicazione, la riparazione e la ricombinazione del DNA batterico.

Meccanismi di Resistenza:

La resistenza ai fluorochinoloni, compresa la moxifloxacina, si verifica generalmente attraverso mutazioni cromosomiali nei geni che codificano la DNA girasi e la topoisomerasi IV. Nei batteri Gram-negativi, la resistenza alla moxifloxacina può essere dovuta a mutazioni nei sistemi genetici mar (multiple antibiotic resistance) e qnr (quinolone resistance). Non è prevista resistenza crociata ai beta-lattamici, ai macrolidi e agli aminoglicosidi a causa del diverso meccanismo d'azione.

Breakpoints

I breakpoints (mg/l) della minima concentrazione inibente (MIC) previsti dal Comitato Europeo sui Test della Sensibilità Antimicrobica (EUCAST), sono i seguenti:

I valori di breakpoint in vitro sono stati utili nel prevedere l'efficacia clinica della moxifloxacina quando somministrata per via sistemica. Questi breakpoints possono non essere applicabili in caso di uso oculare topico del medicinale in quanto nell'occhio vengono raggiunte concentrazioni superiori e le condizioni fisico/chimiche locali possono influire sull'attività del medicinale al sito di somministrazione.

Sensibilità:

La prevalenza della resistenza acquisita per determinate specie può variare a seconda della regione geografica e con il passare del tempo ed è auspicabile ottenere dati locali sulla resistenza soprattutto per il trattamento delle infezioni gravi. Se necessario, rivolgersi agli esperti del settore se la prevalenza locale della resistenza è tale da rendere dubbia l'utilità della moxifloxacina perlomeno in alcuni tipi di infezione.

Corynebacterium specie compresi

Corynebacterium diphtheriae

Staphylococcus aureus (sensibile alla meticillina)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Gruppo Streptococcus viridans

Enterobacter cloacae

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis

5

Serratia marcescens

Microrganismi anaerobici:

Proprionibacterium acnes

Altri microrganismi:

Chlamydia trachomatis

SPECIE PER LE QUALI LA RESISTENZA ACQUISITA PUÒ RAPPRESENTARE UN PROBLEMA

Microrganismi Gram-positivi aerobi:

Staphylococcus aureus (resistente alla meticillina)

Staphylococcus, specie coagulase-negativa (resistente alla meticillina)

Microrganismi Gram-negativi aerobi :

Neisseria gonorrhoeae

Altri microrganismi:

Nessuno

ORGANISMI INTRINSECAMENTE RESISTENTI

Microrganismi Gram-negativi aerobi :

Pseudomonas aeruginosa

Altri microrganismi:

Nessuno

5.2 proprietà farmacocinetiche

L'emivita plasmatica della moxifloxacina è stata stimata pari a 13 ore.

5.3 dati preclinici di sicurezza

In studi non clinici sono stati osservati effetti solo ad esposizioni considerate sufficientemente in eccesso rispetto all'esposizione massima nell'uomo, a seguito di somministrazione oculare, dato che indica una minima rilevanza ai fini clinici.

Come con altri chinoloni, la moxifloxacina si è dimostrata anche genotossica in vitro in batteri e cellule di mammifero. Dato che questi effetti possono essere ricondotti alle interazioni con la girasi batterica e in concentrazioni considerevolmente più alte a interazioni con la topoisomerasi II in cellule di mammifero, si può assumere un livello di soglia per la genotossicità. In test in vivo , non è stata trovata alcuna evidenza di genotossicità, nonostante le alte dosi di moxifloxacina. Le dosi terapeutiche per uso umano forniscono pertanto un adeguato margine di sicurezza. Non è stato osservato alcun effetto cancerogeno in un modello iniziazione/pro­mozione sui ratti.

Al contrario di altri chinoloni, la moxifloxacina si è dimostrata priva di proprietà fototossiche e fotogenotossiche nel corso di estesi studi in vitro ed in vivo.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

6

Sodio cloruro

Acido borico

Acido cloridrico e/o sodio idrossido (per la regolazione del pH)

Acqua depurata

6.2 incompatibilità

Non pertinente

6.3 periodo di validità

3 anni.

Eliminare 4 settimane dopo la prima apertura

6.4 precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5 natura e contenuto del contenitore

Flacone da 5 ml con sistema di erogazione DROP-TAINER costituito da un flacone trasparente in polietilene a bassa densità, tappo contagocce e chiusura in polipropilene di colore bianco. La chiusura ermetica è garantita da un sigillo di sicurezza posto intorno alla chiusura del flacone.

Dimensione della confezione: scatola contenente 1 flacone

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)

8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 042612010 – „5 Mg/Ml Collirio, Soluzione“ 1 Flacone in Ldpe da 5 ml

9. data della prima autorizzazione/ rinnovo dell’ autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 11/01/2014

Data dell’ultimo rinnovo: