MOVERIL - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tiocolchicoside

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è MOVERIL e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare MOVERIL

• 3. Come usare MOVERIL

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare MOVERIL

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è moveril e a cosa serve

Questo medicinale è un rilassante muscolare. Viene utilizzato negli adulti e negli adolescenti da 16 anni in poi come trattamento adiuvante per le contratture muscolari dolorose. Deve essere utilizzato per condizioni acute legate alla colonna vertebrale.

2. cosa deve sapere prima di usare moveril- è allergico a tiocolchicoside o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – soffre di paralisi flaccida, una condizione caratterizzata da perdita della motilità volontaria dei muscoli;

• – soffre di un indebolimento dei muscoli (ipotonia muscolare);

• – è in gravidanza, sospetta di esserlo o potrebbe andare incontro a gravidanza;

• – è una donna in età fertile che non usa contraccettivi;

• – sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare MOVERIL.

Usi questo medicinale con cautela ed informi il medico se soffre di epilessia o se è a rischio di convulsioni, in quanto MOVERIL può peggiorare queste condizioni.

Dopo la somministrazione di MOVERIL, il medico dovrà tenerla sotto attento controllo perché può verificarsi una perdita di coscienza transitoria.

Durante la terapia con questo medicinale sono stati riportati casi di infiammazione del fegato (epatite citolitica e colestatica); alcuni di questi casi si sono rivelati mortali (epatite fulminante), quando MOVERIL è stato somministrato insieme ad altri medicinali usati per alleviare il dolore (FANS, paracetamolo).

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Casi post-marketing di epatite citolitica e colestatica sono stati riportati con tiocolchicoside.

I casi gravi (ad esempio epatite fulminante) sono stati osservati in pazienti che avevano assunto contemporaneamente FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi segno di tossicità epatica (vedere “Effetti indesiderati”).

Tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche specialmente in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni (vedere “Effetti indesiderati”).

Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti (prodotti terminali o intermedi del metabolismo) della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os. L’aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell’embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo ”Dose, modo e tempo di sommistrazione”).

I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire.

MOVERIL non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza.

Rispetti rigorosamente le dosi e la durata del trattamento riportati al paragrafo 3. Non deve usare questo medicinale a dosi più alte o per più di 5 giorni. Questo perché una delle sostanze che si forma nel corpo quando prende tiocolchicoside a dosi elevate può causare danni ad alcune cellule (numero anomalo di cromosomi). Ciò è stato dimostrato in studi su animali e in studi di laboratorio. Negli esseri umani, questo tipo di danno cellulare è un fattore di rischio per il cancro, danneggia il nascituro, e altera la fertilità maschile. Si rivolga al medico se ha ulteriori domande.

Il medico la informerà su tutte le misure in materia di contraccezione efficace e sul rischio potenziale di una gravidanza.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti sotto 16 anni a causa di problemi di sicurezza.

Altri medicinali e MOVERIL

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Non sono stati effettuati studi di interazione con altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicinale.

Non usi questo medicinale se:

• – è in gravidanza, sospetta di esserlo o potrebbe andare incontro a gravidanza;

• – è in allattamento, poiché è secreto nel latte materno;

• – è una donna in età fertile che non usa contraccettivi.

Infatti questo medicinale può causare danni al nascituro.

Non assuma questo medicinale se sta allattando in quanto il medicinale passa nel latte materno.Il medicinale può causare problemi alla fertilità maschile a causa di potenziali danni alle cellule spermatiche (numero anormale di cromosomi). Questo si basa su studi di laboratorio (Vedere il paragrafo 2 „Avvertenze e precauzioni“).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza. Pertanto, se questo le dovesse accadere, eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

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MOVERIL contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè è praticamente ‘senza sodio’.

3. come usare moveril

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Questo medicinale deve essere somministrato tramite un’iniezione in un muscolo (uso intramuscolare).

La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (cioè 8 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi.

Non superare le dosi raccomandate e la durata del trattamento.

Questo medicinale non deve essere usato per trattamento a lungo termine (Vedere il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto di 16 anni di età a causa di problemi di sicurezza.

Se usa più MOVERIL di quanto deve

Se accidentalmente usa più MOVERIL di quanto deve, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

Se dimentica di usare MOVERIL

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità quali:

Non comuni: prurito,

Rara: orticaria (eruzione cutanea),

Molto rara: ipotensione (abbassamento della pressione del sangue),

Non nota: angioedema (gonfiore di volto, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà nella respirazione e nella deglutizione) e shock anafilattico (reazione allergica improvvisa potenzialmente fatale)

Patologie del sistema nervoso:

Comune: sonnolenza,

Rara: agitazione e obnubilamento passeggero (perdita temporanea delle capacità sensoriali e intellettuali), Non nota: malessere associato o meno a sincope vasovagale (perdita di coscienza transitoria) nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni

Patologie gastrointestinali:

Comuni: diarrea, gastralgia (dolore allo stomaco),

Non comuni: nausea, vomito,

Rari: pirosi (bruciore allo stomaco)

Patologie epatobiliari:

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Non nota: epatite citolitica e colestatica (infiammazione del fegato)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: reazioni cutanee allergiche

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare moveril

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale, al riparo dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è tiocolchicoside. ogni fiala contiene 4 mg di tiocolchicoside.

• – Gli altri componenti sono sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di MOVERIL e contenuto della confezione

Astuccio da 6 fiale da 2 ml.

Titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ACARPIA Serviςos Farmaceuticos LDA – Rua dos Murcas, 88 –9000 Funchal- Portogallo

Produttore

MASTELLI Srl – Via Bussana Vecchia, 32 – 18038 Sanremo (IM) – Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).