Foglio illustrativo - MOTICLOD
Infusione endovenosa (solo per terapie a breve termine)
Durante il trattamento endovenoso con Moticlod deve essere assicurata un’adeguata idratazione.
- Pazienti con insufficienza renale
Si raccomanda di ridurre il dosaggio della somministrazione di clodronato come segue:
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
| Grado di insufficienza renale: Creatinine Clearance, ml/min | Riduzione del dosaggio, % |
| 50–80 | 25 |
| 12–50 | 25–50 |
| <12 | 50 |
Si raccomanda di somministrare clodronato prima dell’emodialisi, di ridurre la dose del 50% nei giorni liberi da dialisi e di limitare lo schema di trattamento a 5 giorni. É da notare che la dialisi peritoneale rimuove scarsamente il clodronato dalla circolazione.
SOVRADOSAGGIO
Nonostante non vi siano esperienze di sovradosaggio, è tuttavia teoricamente possibile che elevate quantità di prodotto possano indurre ipocalcemia. In tali evenienze il trattamento dovrà consistere nella correzione dell'ipocalcemia mediante supplemento alimentare adeguato o, in casi gravi, mediante somministrazione endovenosa di calcio.
Qualora dovessero verificarsi alterazioni della funzionalità renale per la formazione di aggregati di calcio, la terapia dovrà mirare al ripristino della funzionalità stessa.
E’ stato riportato un caso di uremia e danno al fegato dopo l’ingestione accidentale di 20.000 mg (50 × 400 mg) di clodronato.
- Sintomi
Sono stati riportati aumento della creatinina sierica e disfunzione renale con alte dosi di clodronato somministrato per via endovenosa.
- Trattamento
Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico. Deve essere assicurata un’adeguata idratazione, e devono essere monitorati la funzionalità renale e il calcio sierico.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.
In pazienti in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa è stata riportata osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (vedere anche paragrafo “Avvertenze speciali”). La maggior parte delle segnalazioni riguarda pazienti oncologici, ma si sono verificati anche casi di pazienti trattati per osteoporosi. In rare circostanze i bisfosfonati (incluso il clodronato) sono state associati a disturbi visivi e oculari. Nel caso si verificano tali disturbi è necessario interrompere il trattamento e far riferimento ad un oftalmologo.
La reazione più comunemente riportata è la diarrea, che usualmente è lieve ed è più frequente con i dosaggi più alti.
Queste reazioni avverse possono manifestarsi sia col trattamento orale sia con quello endovenoso, sebbene possa differire la loro frequenza.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
| Classificazione sistemica organica | Comune da ≥ 1/100 a < 1/10 | Rara da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000 |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipocalcemia asintomatica | Ipocalcemia sintomatica. Aumento del paratormone sierico associato con ridotto calcio sierico. Aumento della fosfatasi alcalina sierica |
| Patologie gastrointestinali | Diarrea Nausea Vomito | |
| Patologie epatobiliari | Aumento delle transaminasi, usualmente entro il range di normalità. | Aumento delle transaminasi due volte superiore al range di normalità, senza altre anomalie della funzionalità epatica. |
| Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei | Reazioni d’ipersensibilità che si manifestano come reazioni cutanee |
In pazienti con metastasi, possono anche essere dovute al coinvolgimento epatico o osseo.
Usualmente lievi
Viene usato il più appropriato termine MedDRA per descrivere una reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate.
Molto raro
- Si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all'orecchio.
Esperienza post-marketing
- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Compromissione della funzione respiratoria nei pazienti con asma sensibile all’aspirina. Reazioni di ipersensibilità che si manifestano come disturbi respiratori.
- Patologie renali ed urinarie
Insufficienza renale (aumento della creatinina sierica e proteinuria), grave danno renale specialmente dopo rapida infusione endovenosa di alte dosi di clodronato (per le istruzioni sulla posologia vedi paragrafo “Dose, modo e tempo di somministrazione”, capitolo “Pazienti con insufficienza renale”).
Singoli casi di insufficienza renale, raramente con esito fatale, sono stati riportati specialmente con l’uso concomitante di FANS, più spesso diclofenac.
- Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Sono stati riportati isolati casi di osteonecrosi della mandibola, primariamente in pazienti che erano stati precedentemente trattati con amino-bisfosfonati come zoledronato e pamidronato (vedi anche paragrafo “Avvertenze speciali”). In pazienti che assumono clodronato è stato riportato grave dolore osseo, articolare e/o muscolare. Tuttavia, tali segnalazioni sono state infrequenti e, negli studi randomizzati controllati con placebo, non appaiono differenze fra i pazienti trattati con placebo o con clodronato. L’esordio dei sintomi varia da giorni a diversi mesi dopo l’inizio della terapia con clodronato
- Patologie dell’occhio