Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è MORNIFLU e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere MORNIFLU

• 3. Come prendere MORNIFLU

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare MORNIFLU

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è morniflu e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo morniflumato e appartiene ad una classe di farmaci detti FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) che agiscono contro il dolore, la febbre e l’infiammazione.

MORNIFLU è utilizzato:

 negli ADULTI per ridurre l’infiammazione, associata o meno a dolore e/o febbre, in caso di infiammazioni:

• – dell’orecchio (otiti), delle cavità nasali nel loro complesso (sinusiti), delle tonsille (tonsilliti), della bocca e della gola (faringiti, laringiti);

• – della trachea (tracheiti), dei bronchi (bronchiti);

• – della vescica (cistiti), dell’uretra (uretriti), della vagina (vaginiti), della prostata (prostatiti), delle ovaie e delle tube (annessiti);

• – delle ossa e delle articolazioni (apparato osteo-articolare);

 nei BAMBINI per ridurre il dolore associato ad infiammazioni dell’orecchio (otiti), delle cavità nasali nel loro complesso (sinusiti), delle tonsille (tonsilliti), della bocca e della gola.

2. cosa deve sapere prima di prendere morniflunon prenda morniflu: se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

•  se ha avuto allergia o asma dopo l’assunzione di altri FANS quali ad esempio l’acido acetilsalicilico noto come aspirina;

•  se ha un’ulcera allo stomaco e/o al duodeno (gastroduodenale);

•  se ha avuto due o più distinti episodi di ulcera o sanguinamento allo stomaco o all’intestino (inclusi sangue nel vomito o durante l’evacuazione o feci nere e catramose);

•  se ha avuto anche un solo episodio di ulcera, perforazione o sanguinamento allo stomaco o all’intestino causato dall’assunzione di farmaci;

Ok per la seguente variazione: VN2/2014/548

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

•  se ha problemi gravi al fegato, ai reni o al cuore;

 dopo il sesto mese di gravidanza.

MORNIFLU è controindicato nei bambini con meno di sei mesi di età e nei bambini con precedenti di infiammazione del retto (rectite), sanguinamenti rettali o ulcera.

Non prenda MORNIFLU granulato per sospensione orale se è affetto da fenilchetonuria.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere MORNIFLU se:

•  sta prendendo altri FANS;

•  ha avuto patologie dello stomaco o dell’intestino, ad esempio ulcera o sanguinamento, ernia dello stomaco (iatale), morbo di Crohn, colite ulcerosa;

•  sta prendendo medicinali che possono aumentare il rischio di ulcere e sanguinamenti (vedere paragrafo “Altri medicinali e MORNIFLU”);

•  è anziano o si sente molto debole (debilitato) o ha un peso del corpo ridotto, poiché ha una maggiore probabilità di sviluppare effetti indesiderati;

•  ha l’asma associato a infiammazione cronica del naso o delle cavità nasali nel loro complesso (sinusite) e/o a polipi nasali;

•  ha la varicella, poiché i FANS potrebbero peggiorare la gravità delle lesioni della pelle da essa causate

•  deve sottoporsi a esami delle urine che rilevano la presenza di droghe quali marijuana e hashish, poiché questo medicinale può dare risultati positivi anche in assenza di queste sostanze.

In particolare, si rivolga prudentemente al medico se:

•  ha una ridotta funzione del rene;

•  ha di recente eseguito un intervento chirurgico che le ha causato una grande perdita di sangue;

•  ha problemi al fegato;

•  ha o ha avuto problemi al cuore o alla circolazione sanguigna, come ad esempio ictus, infarto o scompenso cardiaco o è a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete, colesterolo o trigliceridi aumentati o fuma), poiché le medicine come MORNIFLU possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus.

IN TUTTI QUESTI CASI, IL MEDICO VALUTERA’ LA NECESSITA’ DI EFFETTUARE ESAMI DI CONTROLLO.

FACCIA ATTENZIONE , poiché durante il trattamento con tutti i FANS:

•  in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso, anche in pazienti senza precedenti problemi gravi allo stomaco o all’intestino (gastrointesti­nali), sono stati riportati sanguinamenti, ulcerazione o perforazione dello stomaco o dell’intestino, che possono essere mortali (vedere paragrafo 4.8);

•  anche se molto raramente, sono state riportate gravi reazioni della pelle, alcune delle quali mortali, che si manifestano con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione (ad esempio dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica). Nelle prime fasi della terapia, i pazienti sembrano essere a più alto rischio: tali reazioni si verificano nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento (vedere paragrafo 4.8);

•  si possono mascherare i segni di un’infezione.

Il rischio di avere effetti indesiderati aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non ecceda con la dose di MORNIFLU e non lo prenda per lunghi periodi; segua sempre attentamente le indicazioni del medico.

SOSPENDA il trattamento e contatti il medico se:

•  nota qualsiasi sintomo a carico dello stomaco e dell’intestino (gastrointesti­nale), soprattutto se si tratta di sanguinamenti;

•  compare un’eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di reazione allergica (esempio arrossamento, prurito, gonfiore del viso e della gola, brusco abbassamento della pressione).

Bambini e adolescenti

MORNIFLU deve essere somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico poiché bambini e adolescenti hanno una maggiore probabilità di sviluppare effetti indesiderati a questo medicinale. In particolare i bambini tra 6 e 12 mesi presentano un alto rischio di effetti indesiderati gravi della pelle.

Altri medicinali e MORNIFLU

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, poiché alcuni farmaci possono interagire con MORNIFLU o aumentare il rischio di eventi avversi, anche gravi.

In particolare, deve informare il medico se sta assumendo:

•  farmaci antinfiammatori steroidei (corticosteroidi);

•  farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti e antiaggreganti), esempio warfarin, ticlopidina, clopidogrel, acido acetilsalicilico (noto come aspirina) e altri FANS, tirofiban, eptifibatide, abciximab, iloprost, eparina;

•  diuretici e farmaci contro la pressione alta (ipertensione) quali: ACE-inibitori, beta-bloccanti, antagonisti dell’angioten­sina II;

•  farmaci chiamati ‘inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina’ (SSRIs), usati come antidepressivi;

•  litio, utilizzato nella depressione;

•  metotrexato, utilizzato nella cura del cancro e per alcuni tipi di malattie del sistema immunitario, ad esempio artrite reumatoide;

•  ciclosporina e tacrolimus, farmaci che riducono le difese immunitarie;

•  trimetoprim, farmaco antibiotico;

•  sali di potassio.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

MORNIFLU è controindicato dopo il sesto mese di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Morniflu non è raccomandato durante i primi 6 mesi di gravidanza, se non nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Se sta allattando con latte materno, sospenda l’allattamento a scopo precauzionale durante l’assunzione di Morniflu.

Questo medicinale può compromettere la fertilità. Tale effetto è reversibile alla sospensione del farmaco. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Come altri FANS, questo medicinale potrebbe causare vertigini, stanchezza e diminuzione dei riflessi. Faccia attenzione prima di mettersi alla guida di veicoli o di usare macchinari.

MORNIFLU compresse contiene lattosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

MORNIFLU granulato contiene

 saccarosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale;

 sorbitolo: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale;

 aspartame : questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria;

 giallo arancio S (E 110) : può causare reazioni allergiche.

3. come prendere morniflu

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico che le indicherà la dose corretta, in base alla sua malattia, e la durata del trattamento. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti

• 1 compressa di MORNIFLU 700 mg, 2 volte al giorno oppure

• 2 compresse o 2 bustine di MORNIFLU 350 mg, 2 volte al giorno.

Anziani (oltre 65 anni)

1 compressa o 1 bustina di MORNIFLU 350 mg, 2–3 volte al giorno, salvo diversa indicazione del medico.

Il medico stabilirà se è necessaria una riduzione del dosaggio.

Bambini (con più di 6 mesi di età) e adolescenti

Bambini fino a 4 anni di età (10–15 Kg)

½ bustina di MORNIFLU 350 mg, 1 volta al giorno.

Bambini da 4 a 8 anni di età (15–25 Kg)

½ bustina di MORNIFLU 350 mg, 2 volte al giorno.

Bambini e adolescenti da 8 a 14 anni di età (25–45 kg)

1 compressa o 1 bustina di MORNIFLU 350 mg, 2 volte al giorno.

Poiché nei bambini la dose di MORNIFLU dipende dal peso corporeo, il medico potrà prescrivere dosaggi diversi da quanto indicato.

Nei bambini, la durata del trattamento con MORNIFLU non deve superare 4–5 giorni.

Modo di somministrazione

Assuma MORNIFLU per bocca (via orale) e a stomaco pieno.

La bustina di MORNIFLU granulato è bipartita:

•  se deve assumere l’intera dose, apra la bustina lungo la linea indicata “dose intera”;

•  per prendere ½ dose, apra la bustina lungo la linea indicata “mezza dose”.

Se prende più MORNIFLU di quanto deve

Potrebbe avvertire dolori addominali (irritazione gastrointestinale), sonnolenza, mal di testa.

In caso di assunzione di dosi elevate di MORNIFLU avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale, poiché potrebbero essere necessarie misure adeguate (es. carbone vegetale, lavanda gastrica).

Se dimentica di prendere MORNIFLU

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

4. possibili effetti indesiderati

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente l’assunzione di MORNIFLU e si rivolga al medico, se si verifica una delle seguenti condizioni:

•  gravi reazioni allergiche quali: gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della gola con difficoltà respiratoria, brusco abbassamento della pressione del sangue (shock anafilattico);

•  gravi difficoltà respiratorie (crisi asmatiche);

 gravi problemi di stomaco, bruciore o dolore addominale dovuti ad ulcera dello stomaco o del duodeno (peptica) o dell’addome;

 dolore violento ed improvviso alla bocca dello stomaco (perforazione dell’ulcera);

 vomito contenente sangue (ematemesi) o feci nere (melena), associati a sanguinamenti dello stomaco o dell’intestino (gastrointestinali) o affaticamento anomalo con ridotta eliminazione delle urine (dovuto a sanguinamenti non visibili);

 gravi eruzioni cutanee con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione (esempio Sindrome di Steven-Johnson, necrolisi tossica epidermica).

Altri effetti indesiderati a frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

•  peggioramento delle infezioni cutanee causate dalla varicella;

•  diminuzione delle piastrine (trombocitopenia), diminuzione dei globuli bianchi (leucopenia);

•  mal di testa e vertigini;

•  attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus, gonfiore (edema), pressione alta (ipertensione), incapacità del cuore a fornire il sangue in quantità adeguata all’organismo (insufficienza cardiaca), pressione bassa (ipotensione), infiammazione dei vasi del sangue (vasculite);

 nausea, vomito, diarrea, gas intestinali (flatulenza), stipsi, cattiva digestione (dispepsia), dolore all’addome, infiammazione della mucosa della bocca con ulcere (stomatiti ulcerative), peggioramento dell’infiammazione al colon (colite) e del morbo di Crohn, gastriti;

 comparsa più o meno improvvisa di lesioni della pelle, anche a seguito di esposizione al sole (dermatite da fotosensibiliz­zazione), ad esempio cambiamenti di colore a macchie o diffusi (eruzioni cutanee, porpora, eritema multiforme e dermatite), orticaria, prurito;

 alterazioni della funzionalità del rene (insufficienza renale) che possono causare gonfiore (edemi), perdita di proteine con le urine, diminuzione delle proteine nel sangue (sindrome nefrosica), infiammazione del rene (nefrite interstiziale), presenza di sangue nelle urine (ematuria);

•  alterazioni degli esami del fegato;

•  alterazioni dei test (falso positivo) che rilevano la presenza di droghe quali marijuana e hashish;

 intossicazione da fluoro (fluorosi), soprattutto se MORNIFLU è assunto ad alte dosi e per parecchi anni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare morniflu

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la scritta SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene mornifluil principio attivo è morniflumato.

Ogni compressa di MORNIFLU 700 mg 700 mg di morniflumato.

Ogni compressa di MORNIFLU 350 mg contiene 350 mg di morniflumato

Ogni bustina di MORNIFLU granulato contiene: 350 mg di morniflumato.

Gli altri componenti sono:

 MORNIFLU compresse : lattosio, crospovidone, metilidrossipro­pilcellulosa, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, silice colloidale idrata.

 MORNIFLU granulato : saccarosio, sorbitolo, aroma di banana su maltodestrina, aroma di frutta, crospovidone, ipromellosa, aspartame, glicirrizinato d'ammonio, gomma xantana, polisorbato 20, Sodio laurilsolfato, giallo arancio S (E 110).

Descrizione dell’aspetto di MORNIFLU e contenuto della confezione

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è MORNIFLU e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere MORNIFLU

• 3. Come prendere MORNIFLU

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare MORNIFLU

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è morniflu e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo morniflumato e appartiene ad una classe di farmaci detti FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) che agiscono contro il dolore, la febbre e l’infiammazione.

MORNIFLU è utilizzato negli adulti per ridurre l’infiammazione, associata o meno a dolore e/o febbre, in caso di infiammazioni:

• – dell’orecchio (otiti), delle cavità nasali nel loro complesso (sinusiti), delle tonsille (tonsilliti), della bocca e della gola (faringiti, laringiti);

• – della trachea (tracheiti), dei bronchi (bronchiti);

• – della vescica (cistiti), dell’uretra (uretriti), della vagina (vaginiti), della prostata (prostatiti), delle ovaie e delle tube (annessiti);

• – delle ossa e delle articolazioni (apparato osteo-articolare).

2. cosa deve sapere prima di prendere morniflunon prenda morniflu: se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

•  se ha avuto allergia o asma dopo l’assunzione di altri FANS quali ad esempio l’acido acetilsalicilico noto come aspirina;

 se ha un’ulcera allo stomaco e/o al duodeno (gastroduodenale);

 se ha avuto due o più distinti episodi di ulcera o sanguinamento allo stomaco o all’intestino (inclusi sangue nel vomito o durante l’evacuazione o feci nere e catramose);

 se ha avuto anche un solo episodio di ulcera, perforazione o sanguinamento allo stomaco o all’intestino causato dall’assunzione di farmaci;

 se ha problemi gravi al fegato, ai reni o al cuore;

 se soffre di infiammazioni o emorragie del retto (proctiti o rettorragie);

 dopo il sesto mese di gravidanza.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere MORNIFLU se:

 sta prendendo altri FANS;

•  sta prendendo medicinali che possono aumentare il rischio di ulcere e sanguinamenti (vedere paragrafo “Altri medicinali e MORNIFLU”);

•  ha avuto patologie dello stomaco o dell’intestino, ad esempio ulcera o sanguinamento, ernia dello stomaco (iatale), morbo di Crohn, colite ulcerosa;

•  è anziano o si sente molto debole (debilitato) o ha un peso del corpo ridotto, poiché ha una maggiore probabilità di sviluppare effetti indesiderati;

•  ha l’asma associato a infiammazione cronica del naso o delle cavità nasali nel loro complesso (sinusite) e/o a polipi nasali;

•  ha la varicella, poiché i FANS potrebbero peggiorare la gravità delle lesioni della pelle da essa causate;

 deve sottoporsi a esami delle urine che rilevano la presenza di droghe quali marijuana e hashish, poiché questo medicinale può dare risultati positivi anche in assenza di queste sostanze.

In particolare si rivolga prudentemente al medico se:

 ha una ridotta funzione del rene;

 ha di recente eseguito un intervento chirurgico che le ha causato una grande perdita di sangue;

 ha problemi al fegato;

 ha o ha avuto problemi al cuore o ai vasi sanguigni, come ad esempio ictus, infarto o scompenso cardiaco o è a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete, colesterolo o trigliceridi elevati o fuma), poiché le medicine come MORNIFLU possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus.

IN TUTTI QUESTI CASI, IL MEDICO VALUTERA’ LA NECESSITA’ DI EFFETTUARE ESAMI DI CONTROLLO.

FACCIA ATTENZIONE , poiché durante il trattamento con tutti i FANS:

 in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso, anche in pazienti senza precedenti problemi gravi allo stomaco o all’intestino (gastrointesti­nali), sono stati riportati sanguinamenti, ulcerazione o perforazione dello stomaco o dell’intestino, che possono essere mortali (vedere paragrafo 4.8);

 anche se molto raramente, sono state riportate gravi reazioni della pelle, alcune delle quali mortali, che si manifestano con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione (ad esempio dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica). Nelle prime fasi della terapia, i pazienti sembrano essere a più alto rischio: tali reazioni si verificano nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento (vedere paragrafo 4.8);

 si possono mascherare i segni di un’infezione.

Il rischio di avere effetti indesiderati aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non ecceda con la dose di MORNIFLU e non lo prenda per lunghi periodi; segua sempre attentamente le indicazioni del medico.

SOSPENDA il trattamento e contatti il medico se:

•  nota qualsiasi sintomo a carico dello stomaco e dell’intestino (gastrointesti­nale), soprattutto se si tratta di sanguinamenti;

•  compare un’eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di reazione allergica (esempio arrossamento, prurito, gonfiore del viso e della gola, brusco abbassamento della pressione).

Bambini

MORNIFLU ADULTI 700 mg supposte non è adatto ai bambini. Se necessario, chieda consiglio al medico o al farmacista, poiché sono disponibili dosaggi (minori) di MORNIFLU specifici per tali pazienti.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Altri medicinali e MORNIFLU

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, poiché alcuni farmaci possono interagire con MORNIFLU o aumentare il rischio di eventi avversi, anche gravi.

In particolare, deve informare il medico se sta assumendo:

•  farmaci antinfiammatori steroidei (corticosteroidi);

•  farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti e antiaggreganti), esempio warfarin, ticlopidina, clopidogrel, acido acetilsalicilico (noto come aspirina) e altri FANS, tirofiban, eptifibatide, abciximab, iloprost, eparina;

•  diuretici e farmaci contro la pressione alta (ipertensione) quali: ACE-inibitori, beta-bloccanti, antagonisti dell’angioten­sina II;

•  farmaci chiamati ‘inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina’ (SSRIs), usati come antidepressivi;

•  litio, utilizzato nella depressione;

•  metotrexato, utilizzato nella cura del cancro e per alcuni tipi di malattie del sistema immunitario, ad esempio artrite reumatoide;

•  ciclosporina e tacrolimus, farmaci che riducono le difese immunitarie;

 trimetoprim, farmaco antibiotico;

 sali di potassio.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

MORNIFLU è controindicato dopo il sesto mese di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Morniflu non è raccomandato durante i primi 6 mesi di gravidanza, se non nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Se sta allattando con latte materno, sospenda l’allattamento a scopo precauzionale durante l’assunzione di Morniflu.

Questo medicinale può compromettere la fertilità. Tale effetto è reversibile alla sospensione del farmaco.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Come altri FANS, questo medicinale potrebbe causare vertigini, stanchezza e diminuzione dei riflessi. Faccia attenzione prima di mettersi alla guida di veicoli o di usare macchinari.

3. come prendere morniflu

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico che le indicherà la dose corretta, in base alla sua malattia, e la durata del trattamento. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti

2 supposte di MORNIFLU ADULTI al giorno, 1 al mattino ed 1 la sera.

Anziani (oltre i 65 anni)

Il medico stabilirà se è necessaria una riduzione del dosaggio.

Se prende più MORNIFLU di quanto deve

Potrebbe notare problemi a livello del retto.

In caso di ingestione/as­sunzione di dosi elevate di MORNIFLU avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale, poiché potrebbero essere necessarie misure adeguate.

Se dimentica di prendere MORNIFLU

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente l’assunzione di MORNIFLU e si rivolga al medico, se verifica una delle seguenti condizioni:

•  gravi reazioni allergiche quali: gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della gola con difficoltà respiratoria, brusco abbassamento della pressione del sangue (shock anafilattico);

•  gravi difficoltà respiratorie (crisi asmatiche);

 gravi problemi di stomaco, bruciore o dolore addominale dovuti ad ulcera dello stomaco o del duodeno (peptica) o dell’addome;

 dolore violento ed improvviso alla bocca dello stomaco (perforazione dell’ulcera);

 vomito contenente sangue (ematemesi) o feci nere (melena), associati a sanguinamenti dello stomaco o dell’intestino (gastrointestinali) o affaticamento anomalo con ridotta eliminazione delle urine (dovuto a sanguinamenti non visibili);

 gravi eruzioni cutanee con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione (esempio Sindrome di Steven-Johnson, necrolisi tossica epidermica).

Altri effetti indesiderati a frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

•  reazioni a livello del retto, specie se la terapia è lunga o frequente o con dosi elevate;

•  peggioramento delle infezioni cutanee causate dalla varicella;

•  diminuzione delle piastrine (trombocitopenia), diminuzione dei globuli bianchi (leucopenia);

•  mal di testa e vertigini;

•  attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus, gonfiore (edema), pressione alta (ipertensione), incapacità del cuore a fornire il sangue in quantità adeguata all’organismo (insufficienza cardiaca), pressione bassa (ipotensione), infiammazione dei vasi del sangue (vasculite);

 nausea, vomito, diarrea, gas intestinali (flatulenza), stipsi, cattiva digestione (dispepsia), dolore all’addome, infiammazione della mucosa della bocca con ulcere (stomatiti ulcerative), peggioramento dell’infiammazione al colon (colite) e del morbo di Crohn, gastriti;

 comparsa più o meno improvvisa di lesioni della pelle, anche a seguito di esposizione al sole (dermatite da fotosensibiliz­zazione), ad esempio cambiamenti di colore a macchie o diffusi (eruzioni cutanee, porpora, eritema multiforme e dermatite), orticaria, prurito;

 alterazioni della funzionalità del rene (insufficienza renale) che possono causare gonfiore (edemi), perdita di proteine con le urine, diminuzione delle proteine nel sangue (sindrome nefrosica), infiammazione del rene (nefrite interstiziale), presenza di sangue nelle urine (ematuria);

•  alterazioni degli esami del fegato;

•  alterazioni dei test (falso positivo) che rilevano la presenza di droghe quali marijuana e hashish;

 intossicazione da fluoro (fluorosi), soprattutto se MORNIFLU è assunto ad alte dosi e per parecchi anni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare morniflu

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare ad una temperatura non superiore a 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la scritta SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene mornifluil principio attivo è morniflumato.

Ogni supposta di MORNIFLU ADULTI 700 mg contiene: 700 mg di morniflumato.

Gli altri componenti sono: gliceridi semisintetici solidi.

Descrizione dell’aspetto di MORNIFLU e contenuto della confezione

MORNIFLU ADULTI 700 mg supposte è disponibile in confezione da 10 supposte.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

MASTER PHARMA s.r.l. – Via G. Chiesi 1 – Parma

Produttore

LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace 25/A, S. Prospero (MO).

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

MORNIFLU BAMBINI 400 mg supposte

Morniflumato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è MORNIFLU e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare MORNIFLU

• 3. Come usare MORNIFLU

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare MORNIFLU

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è morniflu e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo morniflumato e appartiene ad una classe di farmaci detti FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) che agiscono contro il dolore, la febbre e l’infiammazione.

MORNIFLU è utilizzato nei bambini per ridurre il dolore associato ad infiammazioni dell’orecchio (otiti), delle cavità nasali nel loro complesso (sinusiti), delle tonsille (tonsilliti), della bocca e della gola.

2. cosa deve sapere prima di usare morniflunon usi morniflu: se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

•  se ha avuto allergia o asma dopo l’assunzione di altri FANS quali ad esempio l’acido acetilsalicilico noto come aspirina;

•  se ha un’ulcera allo stomaco e/o al duodeno (gastroduodenale);

•  se ha avuto due o più distinti episodi di ulcera o sanguinamento allo stomaco o all’intestino (inclusi sangue nel vomito o durante l’evacuazione o feci nere e catramose);

•  se ha avuto anche un solo episodio di ulcera, perforazione o sanguinamento allo stomaco o all’intestino causato dall’assunzione di farmaci;

•  se ha problemi gravi al fegato, ai reni o al cuore;

•  se soffre di infiammazioni o emorragie del retto (proctiti o rettorragie);

 dopo il sesto mese di gravidanza.

MORNIFLU è controindicatonei bambini con meno di sei mesi di età.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare MORNIFLU se:

 sta prendendo altri FANS;

 ha avuto patologie dello stomaco o dell’intestino, ad esempio ulcera o sanguinamento, ernia dello

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

stomaco (iatale), morbo di Crohn, colite ulcerosa;

•  sta prendendo medicinali che possono aumentare il rischio di ulcere e sanguinamenti (vedere paragrafo “Altri medicinali e MORNIFLU”);

•  è anziano o si sente molto debole (debilitato) o ha un peso del corpo ridotto, poiché ha una maggiore probabilità di sviluppare effetti indesiderati;

•  ha l’asma associato a infiammazione cronica del naso o delle cavità nasali nel loro complesso (sinusite) e/o a polipi nasali;

•  ha la varicella, poiché i FANS potrebbero peggiorare la gravità delle lesioni della pelle da essa causate;

•  deve sottoporsi a esami delle urine che rilevano la presenza di droghe quali marijuana e hashish, poiché questo medicinale può dare risultati positivi anche in assenza di queste sostanze.

In particolare, si rivolga prudentemente al medico se:

•  ha una ridotta funzione del rene;

•  ha di recente eseguito un intervento chirurgico che le ha causato una grande perdita di sangue;

•  ha problemi al fegato;

 ha o ha avuto problemi al cuore o alla circolazione sanguigna, come ad esempio ictus, infarto o scompenso cardiaco o è a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete, colesterolo o trigliceridi aumentati o fuma), poiché le medicine come MORNIFLU possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus.

IN TUTTI QUESTI CASI, IL MEDICO VALUTERA’ LA NECESSITA’ DI EFFETTUARE ESAMI DI CONTROLLO.

FACCIA ATTENZIONE , poiché durante il trattamento con tutti i FANS:

•  in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso, anche in pazienti senza precedenti problemi gravi allo stomaco o all’intestino (gastrointesti­nali), sono stati riportati sanguinamenti, ulcerazione o perforazione dello stomaco o dell’intestino, che possono essere mortali (vedere paragrafo 4.8);

•  anche se molto raramente, sono state riportate gravi reazioni della pelle, alcune delle quali mortali, che si manifestano con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione (ad esempio dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica). Nelle prime fasi della terapia, i pazienti sembrano essere a più alto rischio: tali reazioni si verificano nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento (vedere paragrafo 4.8);

•  si possono mascherare i segni di un’infezione.

Il rischio di avere effetti indesiderati aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non ecceda con la dose di MORNIFLU e non lo prenda per lunghi periodi; segua sempre attentamente le indicazioni del medico.

SOSPENDA il trattamento e contatti il medico se:

•  nota qualsiasi sintomo a carico dello stomaco e dell’intestino (gastrointesti­nale), soprattutto se si tratta di sanguinamenti;

•  compare un’eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di reazione allergica (esempio arrossamento, prurito, gonfiore del viso e della gola, brusco abbassamento della pressione).

Bambini e adolescenti

MORNIFLU deve essere somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico poiché bambini e adolescenti hanno una maggiore probabilità di sviluppare effetti indesiderati a questo medicinale. In particolare i bambini tra 6 e 12 mesi presentano un alto rischio di effetti indesiderati gravi della pelle.

Altri medicinali e MORNIFLU

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, poiché alcuni farmaci possono interagire con MORNIFLU o aumentare il rischio di eventi avversi, anche gravi.

In particolare, deve informare il medico se sta assumendo:

•  farmaci antinfiammatori steroidei (corticosteroidi);

•  farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti e antiaggreganti), esempio warfarin, ticlopidina, clopidogrel, acido acetilsalicilico (noto come aspirina) e altri FANS, tirofiban, eptifibatide, abciximab, iloprost, eparina;

•  diuretici e farmaci contro la pressione alta (ipertensione) quali: ACE-inibitori, beta-bloccanti, antagonisti dell’angioten­sina II;

•  farmaci chiamati ‘inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina’ (SSRIs), usati come antidepressivi;

•  litio, utilizzato nella depressione;

•  metotrexato, utilizzato nella cura del cancro e per alcuni tipi di malattie del sistema immunitario, ad esempio artrite reumatoide;

•  ciclosporina e tacrolimus, farmaci che riducono le difese immunitarie;

 trimetoprim, farmaco antibiotico;

 sali di potassio.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

MORNIFLU è controindicato dopo il sesto mese di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Morniflu non è raccomandato durante i primi 6 mesi di gravidanza, se non nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Se sta allattando con latte materno, sospenda l’allattamento a scopo precauzionale durante l’assunzione di Morniflu.

Questo medicinale può compromettere la fertilità. Tale effetto è reversibile alla sospensione del farmaco.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Come altri FANS, questo medicinale potrebbe causare vertigini, stanchezza e diminuzione dei riflessi. Faccia attenzione prima di mettersi alla guida di veicoli o di usare macchinari.

3. come usare morniflu

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Bambini da 6 a 12 mesi di età: 1 supposta di MORNIFLU BAMBINI al giorno.

Bambini di età superiore a 1 anno: da 1 a 3 supposte di MORNIFLU BAMBINI al giorno, a seconda del peso e dell’età

Poiché nei bambini la dose di MORNIFLU dipende dal peso corporeo e dall’età, il medico le indicherà il dosaggio da somministrare.

Nei bambini, la durata del trattamento con MORNIFLU non deve superare 4–5 giorni.

Se usa più MORNIFLU di quanto deve

Potrebbe notare problemi a livello del retto.

In caso di ingestione/as­sunzione di dosi elevate di MORNIFLU avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale, poiché potrebbero essere necessarie misure adeguate.

Se dimentica di usare MORNIFLU

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente l’assunzione di MORNIFLU e si rivolga al medico, se verifica una delle seguenti condizioni:

•  gravi reazioni allergiche quali: gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della gola con difficoltà respiratoria, brusco abbassamento della pressione del sangue (shock anafilattico);

•  gravi difficoltà respiratorie (crisi asmatiche);

 gravi problemi di stomaco, bruciore o dolore addominale dovuti ad ulcera dello stomaco o del duodeno (peptica) o dell’addome;

 dolore violento ed improvviso alla bocca dello stomaco (perforazione dell’ulcera);

 vomito contenente sangue (ematemesi) o feci nere (melena), associati a sanguinamenti dello stomaco o dell’intestino (gastrointestinali) o affaticamento anomalo con ridotta eliminazione delle urine (dovuto a sanguinamenti non visibili);

 gravi eruzioni cutanee con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione (esempio Sindrome di Steven-Johnson, necrolisi tossica epidermica).

•  Altri effetti indesiderati a frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) reazioni a livello del retto, specie se la terapia è lunga o frequente o con dosi elevate;

•  peggioramento delle infezioni cutanee causate dalla varicella;

•  diminuzione delle piastrine (trombocitopenia), diminuzione dei globuli bianchi (leucopenia);

•  mal di testa e vertigini;

•  attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus, gonfiore (edema), pressione alta (ipertensione), incapacità del cuore a fornire il sangue in quantità adeguata all’organismo (insufficienza cardiaca), pressione bassa (ipotensione), infiammazione dei vasi del sangue (vasculite);

•  nausea, vomito, diarrea, gas intestinali (flatulenza), stipsi, cattiva digestione (dispepsia), dolore all’addome, infiammazione della mucosa della bocca con ulcere (stomatiti ulcerative), peggioramento dell’infiammazione al colon (colite) e del morbo di Crohn, gastriti;

•  comparsa più o meno improvvisa di lesioni della pelle, anche a seguito di esposizione al sole (dermatite da fotosensibiliz­zazione), ad esempio cambiamenti di colore a macchie o diffusi (eruzioni cutanee, porpora, eritema multiforme e dermatite), orticaria, prurito;

•  alterazioni della funzionalità del rene (insufficienza renale) che possono causare gonfiore (edemi), perdita di proteine con le urine, diminuzione delle proteine nel sangue (sindrome nefrosica), infiammazione del rene (nefrite interstiziale), presenza di sangue nelle urine (ematuria);

•  alterazioni degli esami del fegato;

•  alterazioni dei test (falso positivo) che rilevano la presenza di droghe quali marijuana e hashish;

•  intossicazione da fluoro (fluorosi), soprattutto se MORNIFLU è assunto ad alte dosi e per parecchi anni.

5. come conservare morniflu

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare ad una temperatura non superiore a 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la scritta SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene mornifluil principio attivo è morniflumato.

Ogni supposta di MORNIFLU BAMBINI 400 mg contiene: 400 mg di morniflumato.

Gli altri componenti sono: gliceridi semisintetici solidi.

Descrizione dell’aspetto di MORNIFLU e contenuto della confezione

MORNIFLU 700 mg compresse è disponibile in confezione da 20 o 30 compresse.

MORNIFLU 350 mg compresse è disponibile in confezione da 20 compresse.

MORNIFLU 350 granulato è disponibile in confezione da 20 o 30 bustine bipartite.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

MASTER PHARMA s.r.l. – Via G. Chiesi 1 – Parma

Produttore

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Officine di Parma, Via S. Leonardo 96 (compresse e bustine).

FINE FOODS & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via dell’Artigianato, n.8/10 – Brembate – Bergamo (bustine).

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

MORNIFLU ADULTI 700 mg supposte

Morniflumato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è MORNIFLU e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere MORNIFLU

• 3. Come prendere MORNIFLU

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare MORNIFLU

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è morniflu e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo morniflumato e appartiene ad una classe di farmaci detti FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) che agiscono contro il dolore, la febbre e l’infiammazione.

MORNIFLU è utilizzato negli adulti per ridurre l’infiammazione, associata o meno a dolore e/o febbre, in caso di infiammazioni:

• – dell’orecchio (otiti), delle cavità nasali nel loro complesso (sinusiti), delle tonsille (tonsilliti), della bocca e della gola (faringiti, laringiti);

• – della trachea (tracheiti), dei bronchi (bronchiti);

• – della vescica (cistiti), dell’uretra (uretriti), della vagina (vaginiti), della prostata (prostatiti), delle ovaie e delle tube (annessiti);

• – delle ossa e delle articolazioni (apparato osteo-articolare).

2. cosa deve sapere prima di prendere morniflunon prenda morniflu: se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

•  se ha avuto allergia o asma dopo l’assunzione di altri FANS quali ad esempio l’acido acetilsalicilico noto come aspirina;

 se ha un’ulcera allo stomaco e/o al duodeno (gastroduodenale);

 se ha avuto due o più distinti episodi di ulcera o sanguinamento allo stomaco o all’intestino (inclusi sangue nel vomito o durante l’evacuazione o feci nere e catramose);

 se ha avuto anche un solo episodio di ulcera, perforazione o sanguinamento allo stomaco o all’intestino causato dall’assunzione di farmaci;

 se ha problemi gravi al fegato, ai reni o al cuore;

 se soffre di infiammazioni o emorragie del retto (proctiti o rettorragie);

 dopo il sesto mese di gravidanza.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere MORNIFLU se:

 sta prendendo altri FANS;

•  sta prendendo medicinali che possono aumentare il rischio di ulcere e sanguinamenti (vedere paragrafo “Altri medicinali e MORNIFLU”);

•  ha avuto patologie dello stomaco o dell’intestino, ad esempio ulcera o sanguinamento, ernia dello stomaco (iatale), morbo di Crohn, colite ulcerosa;

•  è anziano o si sente molto debole (debilitato) o ha un peso del corpo ridotto, poiché ha una maggiore probabilità di sviluppare effetti indesiderati;

•  ha l’asma associato a infiammazione cronica del naso o delle cavità nasali nel loro complesso (sinusite) e/o a polipi nasali;

•  ha la varicella, poiché i FANS potrebbero peggiorare la gravità delle lesioni della pelle da essa causate;

 deve sottoporsi a esami delle urine che rilevano la presenza di droghe quali marijuana e hashish, poiché questo medicinale può dare risultati positivi anche in assenza di queste sostanze.

In particolare si rivolga prudentemente al medico se:

 ha una ridotta funzione del rene;

 ha di recente eseguito un intervento chirurgico che le ha causato una grande perdita di sangue;

 ha problemi al fegato;

 ha o ha avuto problemi al cuore o ai vasi sanguigni, come ad esempio ictus, infarto o scompenso cardiaco o è a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete, colesterolo o trigliceridi elevati o fuma), poiché le medicine come MORNIFLU possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus.

IN TUTTI QUESTI CASI, IL MEDICO VALUTERA’ LA NECESSITA’ DI EFFETTUARE ESAMI DI CONTROLLO.

FACCIA ATTENZIONE , poiché durante il trattamento con tutti i FANS:

 in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso, anche in pazienti senza precedenti problemi gravi allo stomaco o all’intestino (gastrointesti­nali), sono stati riportati sanguinamenti, ulcerazione o perforazione dello stomaco o dell’intestino, che possono essere mortali (vedere paragrafo 4.8);

 anche se molto raramente, sono state riportate gravi reazioni della pelle, alcune delle quali mortali, che si manifestano con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione (ad esempio dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica). Nelle prime fasi della terapia, i pazienti sembrano essere a più alto rischio: tali reazioni si verificano nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento (vedere paragrafo 4.8);

 si possono mascherare i segni di un’infezione.

Il rischio di avere effetti indesiderati aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non ecceda con la dose di MORNIFLU e non lo prenda per lunghi periodi; segua sempre attentamente le indicazioni del medico.

SOSPENDA il trattamento e contatti il medico se:

•  nota qualsiasi sintomo a carico dello stomaco e dell’intestino (gastrointesti­nale), soprattutto se si tratta di sanguinamenti;

•  compare un’eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di reazione allergica (esempio arrossamento, prurito, gonfiore del viso e della gola, brusco abbassamento della pressione).

Bambini

MORNIFLU ADULTI 700 mg supposte non è adatto ai bambini. Se necessario, chieda consiglio al medico o al farmacista, poiché sono disponibili dosaggi (minori) di MORNIFLU specifici per tali pazienti.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Altri medicinali e MORNIFLU

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, poiché alcuni farmaci possono interagire con MORNIFLU o aumentare il rischio di eventi avversi, anche gravi.

In particolare, deve informare il medico se sta assumendo:

•  farmaci antinfiammatori steroidei (corticosteroidi);

•  farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti e antiaggreganti), esempio warfarin, ticlopidina, clopidogrel, acido acetilsalicilico (noto come aspirina) e altri FANS, tirofiban, eptifibatide, abciximab, iloprost, eparina;

•  diuretici e farmaci contro la pressione alta (ipertensione) quali: ACE-inibitori, beta-bloccanti, antagonisti dell’angioten­sina II;

•  farmaci chiamati ‘inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina’ (SSRIs), usati come antidepressivi;

•  litio, utilizzato nella depressione;

•  metotrexato, utilizzato nella cura del cancro e per alcuni tipi di malattie del sistema immunitario, ad esempio artrite reumatoide;

•  ciclosporina e tacrolimus, farmaci che riducono le difese immunitarie;

 trimetoprim, farmaco antibiotico;

 sali di potassio.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

MORNIFLU è controindicato dopo il sesto mese di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Morniflu non è raccomandato durante i primi 6 mesi di gravidanza, se non nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Se sta allattando con latte materno, sospenda l’allattamento a scopo precauzionale durante l’assunzione di Morniflu.

Questo medicinale può compromettere la fertilità. Tale effetto è reversibile alla sospensione del farmaco.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Come altri FANS, questo medicinale potrebbe causare vertigini, stanchezza e diminuzione dei riflessi. Faccia attenzione prima di mettersi alla guida di veicoli o di usare macchinari.

3. come prendere morniflu

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico che le indicherà la dose corretta, in base alla sua malattia, e la durata del trattamento. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti

2 supposte di MORNIFLU ADULTI al giorno, 1 al mattino ed 1 la sera.

Anziani (oltre i 65 anni)

Il medico stabilirà se è necessaria una riduzione del dosaggio.

Se prende più MORNIFLU di quanto deve

Potrebbe notare problemi a livello del retto.

In caso di ingestione/as­sunzione di dosi elevate di MORNIFLU avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale, poiché potrebbero essere necessarie misure adeguate.

Se dimentica di prendere MORNIFLU

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente l’assunzione di MORNIFLU e si rivolga al medico, se verifica una delle seguenti condizioni:

•  gravi reazioni allergiche quali: gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della gola con difficoltà respiratoria, brusco abbassamento della pressione del sangue (shock anafilattico);

•  gravi difficoltà respiratorie (crisi asmatiche);

 gravi problemi di stomaco, bruciore o dolore addominale dovuti ad ulcera dello stomaco o del duodeno (peptica) o dell’addome;

 dolore violento ed improvviso alla bocca dello stomaco (perforazione dell’ulcera);

 vomito contenente sangue (ematemesi) o feci nere (melena), associati a sanguinamenti dello stomaco o dell’intestino (gastrointestinali) o affaticamento anomalo con ridotta eliminazione delle urine (dovuto a sanguinamenti non visibili);

 gravi eruzioni cutanee con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione (esempio Sindrome di Steven-Johnson, necrolisi tossica epidermica).

Altri effetti indesiderati a frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

•  reazioni a livello del retto, specie se la terapia è lunga o frequente o con dosi elevate;

•  peggioramento delle infezioni cutanee causate dalla varicella;

•  diminuzione delle piastrine (trombocitopenia), diminuzione dei globuli bianchi (leucopenia);

•  mal di testa e vertigini;

•  attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus, gonfiore (edema), pressione alta (ipertensione), incapacità del cuore a fornire il sangue in quantità adeguata all’organismo (insufficienza cardiaca), pressione bassa (ipotensione), infiammazione dei vasi del sangue (vasculite);

 nausea, vomito, diarrea, gas intestinali (flatulenza), stipsi, cattiva digestione (dispepsia), dolore all’addome, infiammazione della mucosa della bocca con ulcere (stomatiti ulcerative), peggioramento dell’infiammazione al colon (colite) e del morbo di Crohn, gastriti;

 comparsa più o meno improvvisa di lesioni della pelle, anche a seguito di esposizione al sole (dermatite da fotosensibiliz­zazione), ad esempio cambiamenti di colore a macchie o diffusi (eruzioni cutanee, porpora, eritema multiforme e dermatite), orticaria, prurito;

 alterazioni della funzionalità del rene (insufficienza renale) che possono causare gonfiore (edemi), perdita di proteine con le urine, diminuzione delle proteine nel sangue (sindrome nefrosica), infiammazione del rene (nefrite interstiziale), presenza di sangue nelle urine (ematuria);

•  alterazioni degli esami del fegato;

•  alterazioni dei test (falso positivo) che rilevano la presenza di droghe quali marijuana e hashish;

 intossicazione da fluoro (fluorosi), soprattutto se MORNIFLU è assunto ad alte dosi e per parecchi anni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare morniflu

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare ad una temperatura non superiore a 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la scritta SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene mornifluil principio attivo è morniflumato.

Ogni supposta di MORNIFLU ADULTI 700 mg contiene: 700 mg di morniflumato.

Gli altri componenti sono: gliceridi semisintetici solidi.

Descrizione dell’aspetto di MORNIFLU e contenuto della confezione

MORNIFLU ADULTI 700 mg supposte è disponibile in confezione da 10 supposte.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

MASTER PHARMA s.r.l. – Via G. Chiesi 1 – Parma

Produttore

LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace 25/A, S. Prospero (MO).

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

MORNIFLU BAMBINI 400 mg supposte

Morniflumato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è MORNIFLU e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare MORNIFLU

• 3. Come usare MORNIFLU

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare MORNIFLU

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è morniflu e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo morniflumato e appartiene ad una classe di farmaci detti FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) che agiscono contro il dolore, la febbre e l’infiammazione.

MORNIFLU è utilizzato nei bambini per ridurre il dolore associato ad infiammazioni dell’orecchio (otiti), delle cavità nasali nel loro complesso (sinusiti), delle tonsille (tonsilliti), della bocca e della gola.

2. cosa deve sapere prima di usare morniflunon usi morniflu: se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

•  se ha avuto allergia o asma dopo l’assunzione di altri FANS quali ad esempio l’acido acetilsalicilico noto come aspirina;

•  se ha un’ulcera allo stomaco e/o al duodeno (gastroduodenale);

•  se ha avuto due o più distinti episodi di ulcera o sanguinamento allo stomaco o all’intestino (inclusi sangue nel vomito o durante l’evacuazione o feci nere e catramose);

•  se ha avuto anche un solo episodio di ulcera, perforazione o sanguinamento allo stomaco o all’intestino causato dall’assunzione di farmaci;

•  se ha problemi gravi al fegato, ai reni o al cuore;

•  se soffre di infiammazioni o emorragie del retto (proctiti o rettorragie);

 dopo il sesto mese di gravidanza.

MORNIFLU è controindicatonei bambini con meno di sei mesi di età.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare MORNIFLU se:

 sta prendendo altri FANS;

 ha avuto patologie dello stomaco o dell’intestino, ad esempio ulcera o sanguinamento, ernia dello

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

stomaco (iatale), morbo di Crohn, colite ulcerosa;

•  sta prendendo medicinali che possono aumentare il rischio di ulcere e sanguinamenti (vedere paragrafo “Altri medicinali e MORNIFLU”);

•  è anziano o si sente molto debole (debilitato) o ha un peso del corpo ridotto, poiché ha una maggiore probabilità di sviluppare effetti indesiderati;

•  ha l’asma associato a infiammazione cronica del naso o delle cavità nasali nel loro complesso (sinusite) e/o a polipi nasali;

•  ha la varicella, poiché i FANS potrebbero peggiorare la gravità delle lesioni della pelle da essa causate;

•  deve sottoporsi a esami delle urine che rilevano la presenza di droghe quali marijuana e hashish, poiché questo medicinale può dare risultati positivi anche in assenza di queste sostanze.

In particolare, si rivolga prudentemente al medico se:

•  ha una ridotta funzione del rene;

•  ha di recente eseguito un intervento chirurgico che le ha causato una grande perdita di sangue;

•  ha problemi al fegato;

 ha o ha avuto problemi al cuore o alla circolazione sanguigna, come ad esempio ictus, infarto o scompenso cardiaco o è a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete, colesterolo o trigliceridi aumentati o fuma), poiché le medicine come MORNIFLU possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus.

IN TUTTI QUESTI CASI, IL MEDICO VALUTERA’ LA NECESSITA’ DI EFFETTUARE ESAMI DI CONTROLLO.

FACCIA ATTENZIONE , poiché durante il trattamento con tutti i FANS:

•  in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso, anche in pazienti senza precedenti problemi gravi allo stomaco o all’intestino (gastrointesti­nali), sono stati riportati sanguinamenti, ulcerazione o perforazione dello stomaco o dell’intestino, che possono essere mortali (vedere paragrafo 4.8);

•  anche se molto raramente, sono state riportate gravi reazioni della pelle, alcune delle quali mortali, che si manifestano con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione (ad esempio dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica). Nelle prime fasi della terapia, i pazienti sembrano essere a più alto rischio: tali reazioni si verificano nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento (vedere paragrafo 4.8);

•  si possono mascherare i segni di un’infezione.

Il rischio di avere effetti indesiderati aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non ecceda con la dose di MORNIFLU e non lo prenda per lunghi periodi; segua sempre attentamente le indicazioni del medico.

SOSPENDA il trattamento e contatti il medico se:

•  nota qualsiasi sintomo a carico dello stomaco e dell’intestino (gastrointesti­nale), soprattutto se si tratta di sanguinamenti;

•  compare un’eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di reazione allergica (esempio arrossamento, prurito, gonfiore del viso e della gola, brusco abbassamento della pressione).

Bambini e adolescenti

MORNIFLU deve essere somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico poiché bambini e adolescenti hanno una maggiore probabilità di sviluppare effetti indesiderati a questo medicinale. In particolare i bambini tra 6 e 12 mesi presentano un alto rischio di effetti indesiderati gravi della pelle.

Altri medicinali e MORNIFLU

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, poiché alcuni farmaci possono interagire con MORNIFLU o aumentare il rischio di eventi avversi, anche gravi.

In particolare, deve informare il medico se sta assumendo:

•  farmaci antinfiammatori steroidei (corticosteroidi);

•  farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti e antiaggreganti), esempio warfarin, ticlopidina, clopidogrel, acido acetilsalicilico (noto come aspirina) e altri FANS, tirofiban, eptifibatide, abciximab, iloprost, eparina;

•  diuretici e farmaci contro la pressione alta (ipertensione) quali: ACE-inibitori, beta-bloccanti, antagonisti dell’angioten­sina II;

•  farmaci chiamati ‘inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina’ (SSRIs), usati come antidepressivi;

•  litio, utilizzato nella depressione;

•  metotrexato, utilizzato nella cura del cancro e per alcuni tipi di malattie del sistema immunitario, ad esempio artrite reumatoide;

•  ciclosporina e tacrolimus, farmaci che riducono le difese immunitarie;

 trimetoprim, farmaco antibiotico;

 sali di potassio.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

MORNIFLU è controindicato dopo il sesto mese di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Morniflu non è raccomandato durante i primi 6 mesi di gravidanza, se non nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Se sta allattando con latte materno, sospenda l’allattamento a scopo precauzionale durante l’assunzione di Morniflu.

Questo medicinale può compromettere la fertilità. Tale effetto è reversibile alla sospensione del farmaco.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Come altri FANS, questo medicinale potrebbe causare vertigini, stanchezza e diminuzione dei riflessi. Faccia attenzione prima di mettersi alla guida di veicoli o di usare macchinari.

3. come usare morniflu

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Bambini da 6 a 12 mesi di età: 1 supposta di MORNIFLU BAMBINI al giorno.

Bambini di età superiore a 1 anno: da 1 a 3 supposte di MORNIFLU BAMBINI al giorno, a seconda del peso e dell’età

Poiché nei bambini la dose di MORNIFLU dipende dal peso corporeo e dall’età, il medico le indicherà il dosaggio da somministrare.

Nei bambini, la durata del trattamento con MORNIFLU non deve superare 4–5 giorni.

Se usa più MORNIFLU di quanto deve

Potrebbe notare problemi a livello del retto.

In caso di ingestione/as­sunzione di dosi elevate di MORNIFLU avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale, poiché potrebbero essere necessarie misure adeguate.

Se dimentica di usare MORNIFLU

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente l’assunzione di MORNIFLU e si rivolga al medico, se verifica una delle seguenti condizioni:

•  gravi reazioni allergiche quali: gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della gola con difficoltà respiratoria, brusco abbassamento della pressione del sangue (shock anafilattico);

•  gravi difficoltà respiratorie (crisi asmatiche);

 gravi problemi di stomaco, bruciore o dolore addominale dovuti ad ulcera dello stomaco o del duodeno (peptica) o dell’addome;

 dolore violento ed improvviso alla bocca dello stomaco (perforazione dell’ulcera);

 vomito contenente sangue (ematemesi) o feci nere (melena), associati a sanguinamenti dello stomaco o dell’intestino (gastrointestinali) o affaticamento anomalo con ridotta eliminazione delle urine (dovuto a sanguinamenti non visibili);

 gravi eruzioni cutanee con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione (esempio Sindrome di Steven-Johnson, necrolisi tossica epidermica).

•  Altri effetti indesiderati a frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) reazioni a livello del retto, specie se la terapia è lunga o frequente o con dosi elevate;

•  peggioramento delle infezioni cutanee causate dalla varicella;

•  diminuzione delle piastrine (trombocitopenia), diminuzione dei globuli bianchi (leucopenia);

•  mal di testa e vertigini;

•  attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus, gonfiore (edema), pressione alta (ipertensione), incapacità del cuore a fornire il sangue in quantità adeguata all’organismo (insufficienza cardiaca), pressione bassa (ipotensione), infiammazione dei vasi del sangue (vasculite);

•  nausea, vomito, diarrea, gas intestinali (flatulenza), stipsi, cattiva digestione (dispepsia), dolore all’addome, infiammazione della mucosa della bocca con ulcere (stomatiti ulcerative), peggioramento dell’infiammazione al colon (colite) e del morbo di Crohn, gastriti;

•  comparsa più o meno improvvisa di lesioni della pelle, anche a seguito di esposizione al sole (dermatite da fotosensibiliz­zazione), ad esempio cambiamenti di colore a macchie o diffusi (eruzioni cutanee, porpora, eritema multiforme e dermatite), orticaria, prurito;

•  alterazioni della funzionalità del rene (insufficienza renale) che possono causare gonfiore (edemi), perdita di proteine con le urine, diminuzione delle proteine nel sangue (sindrome nefrosica), infiammazione del rene (nefrite interstiziale), presenza di sangue nelle urine (ematuria);

•  alterazioni degli esami del fegato;

•  alterazioni dei test (falso positivo) che rilevano la presenza di droghe quali marijuana e hashish;

•  intossicazione da fluoro (fluorosi), soprattutto se MORNIFLU è assunto ad alte dosi e per parecchi anni.