Foglio illustrativo - MONOBIOS
Cefonicid
COMPOSIZIONE
MONOBIOS 500 i.m.
1 flaconcino contiene : Principio attivo: Cefonicid sodico mg 540,5 equivalente a Cefonicid mg 500.
Una fiala solvente contiene: Principio attivo: Lidocaina cloridrato mg 20. Eccipienti: acqua p.p.i.
MONOBIOS 1000 i.m.
1 flaconcino contiene : Principio attivo: Cefonicid sodico mg 1081,0 equivalente a Cefonicid mg 1000.
Una fiala solvente contiene: Principio attivo: Lidocaina cloridrato mg 25. Eccipienti: acqua p.p.i.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
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· MONOBIOS 500 i.m. – 1 flaconcino da 500 mg + fiala solvente da 2 ml.
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· MONOBIOS 1000 i.m. – 1 flaconcino da 1000 mg + fiala solvente da 2,5 ml.
Categoria farmaco-terapeutica : Antibatterico beta-lattamico.
titolare dell’autorizzazione all’ immissione in commercio :
- LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. – Strada Solaro n. 75/77 – Sanremo (IM).
OFFICINA DI PRODUZIONE
- LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. – Via Dante Alighieri, 71 – Sanremo (IM).
Posologia di MONOBIOS in adulti con ridotta funzionalità renale
Clearance della creatinina Dosaggio
ml/min x 1.73 m2
| Infezioni meno gravi | Infezioni ad alto rischio | |
| 79–60 | 10 mg/kg (ogni 24 ore) | 25 mg/kg (ogni 24 ore) |
| 59–40 | 8 mg/kg (ogni 24 ore) | 20 mg/kg (ogni 24 ore) |
| 39–20 | 4 mg/kg (ogni 24 ore) | 15 mg/kg (ogni 24 ore) |
| 19–10 | 4 mg/kg (ogni 48 ore) | 15 mg/kg (ogni 48 ore) |
| 9–5 | 4 mg/kg (ogni 3–5 gg) | 15 mg/kg (ogni 3–5 gg) |
| < 5 | 3 mg/kg (ogni 3–5 gg) | 4 mg/kg (ogni 3–5 gg) |
Nota : In caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Bambini
MONOBIOS viene somministrato per via i.m. alla dose singola giornaliera di 50 mg/kg.
Preparazione della soluzione
Per iniezioni intramuscolari ricostituire la soluzione con l'apposita fiala riempita con 2,5 ml di solvente, contenente lidocaina HCl 1%. La soluzione ricostituita per uso intramuscolare non deve mai essere impiegata in caso di somministrazione endovenosa.
Nota: i prodotti per uso parenterale dovrebbero essere ispezionati visivamente, qualora la soluzione ed il contenitore lo permettano, per eventuali impurità o cambiamenti di colore prima della sommistrazione. Un lieve ingiallimento non influenza l’attività del prodotto.
Stabilità
La soluzione ricostituita di MONOBIOS deve essere utilizzata immediatamente dopo ricostituzione.
Somministrazione intramuscolare : iniettare la soluzione profondamente in una massa muscolare. L'aspirazione è necessaria per evitare di iniettare inavvertitamente la soluzione in un vaso sanguigno. Quando si somministrano 2 g i.m. in un'unica dose giornaliera, metà della dose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare differente.
SOVRADOSAGGIO
Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco.
Si raccomanda di non superare i 2 g/die.
EFFETTI INDESIDERATI
Il prodotto è normalmente ben tollerato.
Le reazioni che si manifestano con più frequenza sono: dolore al momento dell'iniezione, fenomeni al sito d'azione.
Altre reazioni secondarie si osservano raramente e sono: aumenti transitori degli eosinofili e delle piastrine; alterazioni dei tests di funzionalità epatica; aumento di fosfatasi alcalina, SGOT, SGPT, GGTP, LDH, reazioni di ipersensibilità (febbre, rash cutanei, prurito, eritema, mialgia e reazioni di tipo anafilattoide); alterazioni ematologiche (leucopenia, neutropenia); diarrea; fenomeni al sito di iniezione: dolore al momento della iniezione. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
Il paziente è invitato a comunicare al medico curante o al suo farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto.
CONSERVAZIONE E SCADENZA
Per il prodotto integro : 18 mesi.
La soluzione ricostituita di MONOBIOS deve essere utilizzata immediatamente dopo ricostituzione. Un lieve ingiallimento non influenza l'attività del prodotto.
Speciali precauzioni per la conservazione: conservare a temperatura non superiore a 25°C
ATTENZIONE NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE.
TENERE IL MEDICINALE LONTANO DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Ultima revisione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: 17/05/2012
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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