MOMENHOFF - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

RIZATRIPTAN ANGELINI 10 mg GEL ORALE

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

• 1. Cos'è RIZATRIPTAN ANGELINI e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere RIZATRIPTAN ANGELINI

• 3. Come prendere RIZATRIPTAN ANGELINI

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare RIZATRIPTAN ANGELINI

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos'è rizatriptan angelini e a cosa serve

RIZATRIPTAN ANGELINI appartiene ad una classe di medicinali detti agonisti selettivi del recettore della serotonina 5-HT1B/1D.

RIZATRIPTAN ANGELINI è usato per il trattamento della fase del mal di testa in un attacco di emicrania negli adulti.

Il trattamento con RIZATRIPTAN ANGELINI: riduce il gonfiore dei vasi sanguigni che si trovano intorno al cervello. Questo gonfiore causa il dolore da mal di testa nell’attacco di emicrania.

2. cosa deve sapere prima di prendere rizatriptan angelininon prenda rizatriptan angelini se è allergico a rizatriptan benzoato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• soffre di pressione arteriosa alta di grado moderatamente grave o grave o di grado lieve che non è controllata dalla terapia
• ha o ha avuto problemi di cuore incluso attacco cardiaco o dolore toracico (angina) o ha manifestato segni di malattie cardiache
• ha problemi gravi di fegato o di reni
• ha avuto un ictus (accidente cerebrovascolare ACV) o un mini-ictus (attacco ischemico transitorio TIA)
• ha problemi di occlusione delle arterie (malattia vascolare periferica)
• prende farmaci inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) come moclobemide, fenelzina, tranilcipromina o pargilina (farmaci contro la depressione) o linezolid (un antibiotico) o se sono passate meno di due settimane da quando ha smesso di prendere gli inibitori delle MAO

Documento reso disponibile da AIFA il 15/02/2020

• sta prendendo farmaci ergotamino-simili, come ergotamina o diidroergotamina per il trattamento dell’emicrania o metisergide per la prevenzione degli attacchi di emicrania
• sta prendendo altri farmaci della stessa classe come sumatriptan, naratriptan o zolmitriptan per il trattamento dell'emicrania (vedere sotto: Altri medicinali e RIZATRIPTAN ANGELINI).

Se ha dei dubbi che qualcuna delle informazioni di cui sopra la riguardi, contatti il medico o il farmacista prima di prendere RIZATRIPTAN ANGELINI.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere RIZATRIPTAN ANGELINI. Prima di prendere RIZATRIPTAN ANGELINI, informi il medico o il farmacista se:

• presenta uno qualsiasi dei seguenti fattori di rischio per malattie cardiache: pressione sanguigna alta, diabete, se fuma o se sta usando sostanze che sostituiscono la nicotina, se in famiglia ci sono casi di malattie cardiache, se è un uomo di più di 40 anni o se è una donna in postmenopausa
• soffre di problemi di reni o di fegato
• ha un problema particolare che riguarda il battito del cuore (blocco di branca)
• ha o ha avuto allergie
• il suo mal di testa è associato a capogiro, difficoltà nel camminare, mancanza di coordinazione o debolezza delle braccia o delle gambe
• usa preparati di erbe a base di erba di S. Giovanni
• ha avuto reazioni allergiche come gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà a respirare e/o ad inghiottire (angioedema)
• sta prendendo inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) come sertralina, escitalopram ossalato e fluoxetina o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI), come venlafaxina e duloxetina per la depressione
• ha avuto sintomi di breve durata inclusi dolore al torace e senso di oppressione al torace.

Prendere RIZATRIPTAN ANGELINI troppo spesso può causare mal di testa cronico. In questo caso contatti il medico perché può dover smettere di prendere RIZATRIPTAN ANGELINI.

Riferisca al medico o al farmacista i suoi sintomi. Il medico deciderà se lei soffre di emicrania. Lei deve prendere RIZATRIPTAN ANGELINI solo per gli attacchi di emicrania. RIZATRIPTAN ANGELINI non deve essere usato per il trattamento del mal di testa che potrebbe essere causato da altre malattie più serie.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o ha intenzione di assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, inclusi i preparati a base di erbe e i medicinali che lei prende normalmente per l’emicrania. Questo è importante perché RIZATRIPTAN ANGELINI può modificare il modo in cui funzionano alcuni medicinali. Anche altri medicinali possono avere effetti su RIZATRIPTAN ANGELINI.

Bambini e adolescenti

L'utilizzo di RIZATRIPTAN ANGELINI nei bambini di età inferiore a 18 anni non è raccomandato.

Altri medicinali e RIZATRIPTAN ANGELINI

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda RIZATRIPTAN ANGELINI

Documento reso disponibile da AIFA il 15/02/2020

• Se sta già prendendo un agonista 5-HT1B/1D (talvolta detti “triptani”) come sumatriptan, naratriptan o zolmitriptan.
• Se sta prendendo un inibitore delle monoaminossidasi (MAO) come moclobemide, fenelzina, tranilcipromina, linezolid o pargilina o se ha smesso di prendere un inibitore delle MAO da meno di due settimane.
• Se usa farmaci ergotamino-simili, come ergotamina o diidroergotamina per il trattamento dell'emicrania.
• Se usa metisergide per prevenire gli attacchi di emicrania.

I medicinali di cui sopra possono aumentare il rischio di effetti indesiderati se presi con RIZATRIPTAN ANGELINI.

Deve aspettare almeno 6 ore da quando ha preso RIZATRIPTAN ANGELINI prima di prendere medicinali ergotamino-simili come ergotamina o diidroergotamina o metisergide.

Deve aspettare almeno 24 ore dopo aver preso farmaci ergotamino-simili prima di prendere RIZATRIPTAN ANGELINI.

Chieda al medico le istruzioni e i rischi dell’assunzione di RIZATRIPTAN ANGELINI.

• Se sta prendendo propranololo (vedere paragrafo 3: Come prendere RIZATRIPTAN ANGELINI).
• Se sta prendendo SSRI come sertralina, escitalopram ossalato e fluoxetina o SNRI come venlafaxina e duloxetina per la depressione.

RIZATRIPTAN ANGELINI con cibi e bevande

RIZATRIPTAN ANGELINI può aver bisogno di più tempo per fare effetto se viene preso dopo i pasti. Anche se è meglio prenderlo a stomaco vuoto, si può prendere anche dopo mangiato.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non è noto se RIZATRIPTAN ANGELINI può causare danni al bambino non ancora nato quando viene assunto da una donna in gravidanza. L'allattamento deve essere evitato nelle 24 ore dopo aver preso il medicinale.

Uso in pazienti di età superiore a 65 anni

Non sono stati condotti studi completi per verificare la sicurezza e l’efficacia di RIZATRIPTAN ANGELINI nei pazienti di età superiore a 65 anni.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può avere sonnolenza o capogiri quando prende RIZATRIPTAN ANGELINI. Se questo accade, non guidi o utilizzi strumenti o macchinari.

RIZATRIPTAN ANGELINI contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossiben­zoato. Ogni monodose contiene 6,3 mg di metile paraidrossibenzoato e 0,7 mg di propile paraidrossiben­zoato.

Il metile paraidrossibenzoato e il propile paraidrossibenzoato possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità di dosaggio, ossia essenzialmente “senza sodio”.

3. come prendere rizatriptan angelini

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 15/02/2020

RIZATRIPTAN ANGELINI viene usato per il trattamento degli attacchi di emicrania. Prenda RIZATRIPTAN ANGELINI il prima possibile dall’inizio del mal di testa da emicrania. Non lo usi per prevenire gli attacchi.

La dose abituale è di 10 mg.

Se sta prendendo propranololo o ha problemi di reni o di fegato deve usare una dose inferiore di rizatriptan. RIZATRIPTAN ANGELINI non è disponibile in dosi inferiori e non è pertanto adatto a Lei. Chieda consiglio al medico in merito al medicinale più adatto a Lei.

Se l'emicrania ritorna entro 24 ore

In alcuni pazienti i sintomi dell’emicrania possono ritornare entro le 24 ore. Se l’emicrania ritorna, lei può prendere una dose aggiuntiva di RIZATRIPTAN ANGELINI. Deve sempre aspettare almeno 2 ore fra le due dosi.

Se dopo 2 ore ha ancora l'emicrania

Se non risponde alla prima dose di RIZATRIPTAN ANGELINI durante l’attacco, non deve prendere una seconda dose di RIZATRIPTAN ANGELINI per trattare lo stesso attacco. È ancora probabile, tuttavia, che lei risponda a RIZATRIPTAN ANGELINI durante l’attacco successivo.

Non prenda più di due dosi di RIZATRIPTAN ANGELINI nell’arco delle 24 ore (per esempio non prenda più di due bustine di gel orale da 10 mg nelle 24 ore). Deve sempre aspettare almeno 2 ore fra le due dosi.

Se i sintomi peggiorano, chieda assistenza al medico.

Come deve essere somministrato RIZATRIPTAN ANGELINI gel orale

RIZATRIPTAN ANGELINI (rizatriptan benzoato) è disponibile sotto forma di gel orale da 10 mg confezionato in bustine monodose.

• Aprire la bustina utilizzando la linea „pretagliata“ presente nell'area di sigillatura
• Svuotare il contenuto la bustina direttamente in bocca e deglutire il gel
• Il gel orale può essere utilizzato nelle situazioni in cui non si dispone di liquidi o per evitare la nausea e il vomito che possono essere associati all’ingestione di qualsiasi forma farmaceutica da deglutire con i liquidi

Se prende più RIZATRIPTAN ANGELINI di quanto deve

Se prende più RIZATRIPTAN ANGELINI di quanto deve, informi subito il medico o il farmacista. Porti con sé la scatola del medicinale.

Segni di sovradosaggio includono capogiro, sonnolenza, vomito, svenimento e rallentamento del battito del cuore.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo farmaco, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.

Negli studi in soggetti adulti, gli effetti indesiderati segnalati più comunemente sono stati capogiro, sonnolenza e stanchezza.

Comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100)

• formicolio (parestesia), mal di testa, diminuzione della sensibilità della pelle (ipoestesia), riduzione dell’acutezza mentale, insonnia.
• battito cardiaco veloce o irregolare (palpitazioni).
• vampate (arrossamento del volto di breve durata).

Documento reso disponibile da AIFA il 15/02/2020

• fastidio alla gola.
• sensazione di star malessere (nausea), bocca secca, vomito, diarrea, indigestione (dispepsia).
• sensazione di pesantezza in alcune parti del corpo, dolore al collo, rigidità.
• dolore all'addome o al torace.

Non comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)

• gusto cattivo in bocca.
• instabilità quando si cammina (atassia), capogiro (vertigine), visione annebbiata, tremore, svenimento (sincope).
• confusione, nervosismo.
• pressione del sangue elevata (ipertensione), sete, vampate di calore, sudorazione.
• eruzione cutanea; prurito ed eruzione con pomfi (orticaria), tumefazione della faccia, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà a respirare e/o ad deglutire (angioedema), respirazione difficoltosa (dispnea).
• sensazione di tensione in alcune parti del corpo, debolezza muscolare.
• variazioni nel ritmo o nella frequenza del battito cardiaco (aritmia); anomalie dell'elettrocar­diogramma (un esame che registra l'attività elettrica del cuore), battito cardiaco molto veloce (tachicardia).
• dolore della faccia, dolore muscolare.

Raro (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000)

• sibilo respiratorio.
• reazione allergica (ipersensibilità); reazione allergica improvvisa potenzialmente letale (anafilassi).
• ictus (questo generalmente si verifica in pazienti con fattori di rischio per malattie del cuore e dei vasi sanguigni (pressione sanguigna elevata, diabete, abitudine al fumo, uso di sostituti della nicotina, storia familiare di cardiopatie o ictus, uomini sopra i 40 anni, donne in post-menopausa, particolari problemi del battito cardiaco (blocco di branca)).
• battito cardiaco lento (bradicardia).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• attacco cardiaco, spasmo dei vasi sanguigni del cuore (questo generalmente si verifica in pazienti con fattori di rischio per malattie del cuore e dei vasi sanguigni (pressione sanguigna elevata, diabete, abitudine al fumo, uso di sostituti della nicotina, storia familiare di cardiopatie o ictus, uomini sopra i 40 anni, donne in post-menopausa, particolari problemi del battito cardiaco (blocco di branca)).
• una sindrome detta „sindrome da serotonina“ che può causare effetti indesiderati come coma, instabilità della pressione arteriosa, temperatura corporea estremamente alta, perdita di coordinamento muscolare, agitazione e allucinazioni.
• grave distacco della pelle con o senza febbre (necrolisi tossica epidermica).
• crisi convulsive (convulsioni/at­tacchi).
• spasmo dei vasi sanguigni delle estremità che comporta freddezza e intorpidimento delle mani o dei piedi.
• spasmo dei vasi sanguigni del colon (intestino crasso), che può causare dolore addominale.

Informi immediatamente il medico se accusa sintomi di reazioni allergiche, sindrome da serotonina, attacco cardiaco o ictus.

Riferisca inoltre al medico se dopo aver preso RIZATRIPTAN ANGELINI accusa sintomi che fanno pensare ad una reazione allergica (come eruzione cutanea o prurito).

Documento reso disponibile da AIFA il 15/02/2020

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo .

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare rizatriptan angelini

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola/bustina dopo „SCAD“. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

RIZATRIPTAN ANGELINI Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nella bustina originale per proteggere il medicinale dalla luce

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene rizatriptan angelini- il principio attivo è rizatriptan come rizatriptan benzoato.

• – Gli altri eccipienti sono: metile paraidrossiben­zoato, propile paraidrossiben­zoato , sucralosio, EDTA (acido etilendiammino­tetraacetico, sale disodico diidrato), acido citrico monoidrato, sodio citrato, gomma di xantano, acqua

Descrizione dell’aspetto di RIZATRIPTAN ANGELINI e contenuto della confezione

RIZATRIPTAN ANGELINI 10 mg gel orale è un gel trasparente di colore da bianco a giallastro confezionato in bustine monodose.

Confezioni: confezioni contenenti 2 o 6 bustine monodose.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. SPA

Viale Amelia, 70

00181 – ROMA

Produttore

A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22 – 60131 Ancona

Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni – Italy

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri del SEE con le seguenti denominazioni:

Documento reso disponibile da AIFA il 15/02/2020

Bulgaria: МИГРАТРИП 10 mg перорален гел

Repubblica Ceca: MIGRATRIP

Croazia: MIGRATRIP 10 mg oralni gel

Grecia: MIGRATRIP

Ungheria: MIGRATRIP 10 mg belsőleges gél

Italia: RIZATRIPTAN ANGELINI

Olanda: MIGRATRIP 10 mg, gel voor oraal gebruik in sachet

Polonia: MIGRATRIP

Portogallo: MIGRATRIP 10 mg gel oral

Repubblica Slovacca: MIGRATRIP 10 mg perorálny gél

Slovenia: MIGRATRIP 10 mg peroralni gel

Spagna: MIGRATRIP 10 mg gel oral

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Documento reso disponibile da AIFA il 15/02/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).