MIRTAZAPINA MYLAN GENERICS - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

(mirtazapina)

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinaleperché contiene importanti informazioni perlei.

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché,potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesideratosi rivolga al medico o il farmacista.

Questo riguarda ogni possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo. Vedere al paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Mirtazapina Mylan Genericse a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere MirtazapinaMylan Generics

3. Come prendere Mirtazapina Mylan Generics

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Mirtazapina Mylan Generics

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos'è mirtazapina mylan generics e a che cosa serve

Mirtazapina Mylan Generics fa parte di un gruppo di medicinali detti antidepressivi. Mirtazapina Mylan Genericsè usata per il trattamento delle patologie depressive.

2. cosa deve sapere prima di prendere mirtazapinamylan generics seè allergico alla mirtazapina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati alparagrafo6).

• sesta assumendo o ha recentemente assunto(entro le ultime due settimane) medicinali detti Inibitori delle Monoaminossida­si (MAO)

Avvertenze e precauzioni:

Mirtazapina Mylan Genericsdi norma, non essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Occorre sapere che nei pazienti al di sotto dei 18 anni questa classe di farmaci si associa a un rischio maggiore di effetti indesiderati, quali tentativo di suicidio, pensieri suicidari e ostilità (in particolare aggressività, comportamento astioso e rabbia). Ciononostante un medico può decidere di prescrivere Mirtazapina Mylan Generics a pazienti di età inferiore ai 18 anni qualora lo ritenga nel loro interesse. Se il suo medico ha prescritto Mirtazapina Mylan Generics a un paziente di età inferiore ai 18 anni e lei desidera avere chiarimenti in merito, si rivolga direttamente a lui. Informi immediatamente il medico se qualcuno dei sintomi sopra descritti si manifesta o peggiora in pazienti al di sotto dei 18 anni di età in terapia con Mirtazapina Mylan Generics. Occorre inoltre osservare che gli effetti sulla sicurezza a lungo termine di

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Mirtazapina Mylan Generics in questa fascia di età in termini di crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale, non sono ancora stati dimostrati. Inoltre,durante il trattamento con mirtazapina, significativi aumenti di peso sono stati osservati in questa classe di età più spessorispetto agli adulti.

Pensieri suicidari e peggioramento della depressione

Se si è depressi si può a volte pensare di farsi del male o togliersi la vita. Questi pensieri possono aumentare subito dopo l'inizio del trattamento con gli antidepressivi, poiché questi medicinali hanno bisogno di tempo per agire, generalmente circa due settimane ma talvolta di più.

Ha maggiori probabilità di avere pensieri di questo tipo se:

• ha già pensato in passato di togliersi la vita o farsi del male.
• se è un giovane adulto. Le informazioni emerse negli studi clinici hanno dimostrato un rischio aumentato di comportamento suicidario negli adulti di età inferiore ai 25 anni con malattie psichiche in trattamento con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento si ritrova a pensare di togliersi la vita o farsi del male, contatti il medico o si rechi in ospedale immediatamente.

Potrebbe esserle utile confidare a un parente o a un amico che soffre di depressione e chiedergli di leggere questo foglio. Potrebbe chieder loro di informarla se ritengono che la sua depressione stia peggiorando, oppure se sono preoccupati da cambiamenti del suo comportamento.

Parli con il medico o il farmacista prima di prendere MirtazapinaMylan Generics se soffre o ha sofferto in passato di una delle seguenti condizioni.

Se non l'ha già fatto, informi il medico di queste condizioni prima di prendere Mirtazapina Mylan Generics.

• convulsioni(e­pilessia).
• malattie del fegato, incluso ittero.
• malattie renali;
• malattia cardiaca o alcuni tipi di condizioni cardiache che possono alterare il ritmo cardiaco, un attacco cardiaco recente, insufficienza cardiaca o se sta prendendo alcuni medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco.
• pressione del sangue bassa;
• schizofrenia.
• disturbo bipolare(periodi alternati di euforia/iperat­tività e umore depresso).
• diabete(può essere necessario correggere la dose di insulina o di altri medicinali anti-diabetici).
• malattie dell'occhio, come un aumento della pressione dell’occhio (glaucoma).
• difficoltà a urinare, che può essere causata da un ingrossamento della prostata.

Durante il trattamento

• se manifesta segni di infezione, come febbre alta inspiegabile, mal di gola e ulcere nella bocca. In rari casi questi sintomi possono essere segni di un disturbo della produzione delle cellule del sangue nel midollo. Benché rari, questi sintomi si manifestano più comunemente dopo 4–6 settimane di trattamento.
• se è anziano. Può essere più sensibile agli effetti indesiderati degli antidepressivi.

Altri medicinali eMirtazapinaMylan Generics

inibitori della monoaminossidasi (MAO inibitori). Inoltre, non prenda Mirtazapina Mylan Generics nelle due settimane successive alla sospensione degli inibitori delle MAO. Allo stesso modo, se smette di prendere Mirtazapina Mylan Generics, non prenda inibitori delle MAO nelle due settimane successive. MAO inibitori

22 sono, ad es., moclobemide, tranilcipromina (tutti e due sono antidepressivi) e selegilina (usata nel morbo di Parkinson).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o intende assumere un qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, specialmente quelli elencati di seguito:

• antidepressivi quali SSRI ad es. citalopram, venlafaxina e L-triptofano o triptaniad es. sumatriptan(im­piegati per trattare l’emicrania), tramadolo(per la terapia del dolore), linezolide(un antibiotico), litio (usato per trattare alcune condizioni psichiatriche), blu di metilene (usato per trattare alcuni tipi di avvelenamento del sangue)e l’Erba di San Giovanni-preparazioni a base di Hypericumperforatum -(un’erba medicinale per la depressione). Molto raramente Mirtazapina Mylan Generics, da solo o in combinazione con questi medicinali, può portare alla cosiddetta sindrome serotoninergica. Alcuni dei sintomi di questa sindrome sono: febbre inspiegabile, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), tremore, riflessi iperattivi, irrequietezza, cambiamenti d’umore e perdita di coscienza. Se si manifesta una combinazione di questi sintomi, ne parli immediatamente con il medico.
• l’antidepressi­vonefazodone.Può aumentare la quantità di MirtazapinaMy­lanGenerics nel sangue. Informi il medico se sta usando questo medicinale perché ciò può richiedere una riduzione della dose di Mirtazapina Mylan Generics o, quando l’uso di nefazodone viene sospeso, un aumento della dose di MirtazapinaMylan Generics.
• medicinali perl'ansia o l'insonnia, come le benzodiazepine, ad es. diazepam, clordiazepossido; medicinali perla schizofrenia, come l'olanzapina;

medicinali perle allergie , come la cetirizina;

medicinali per il dolore forte , come la morfina.

Se somministrato in combinazione con questi medicinali, Mirtazapina Mylan Generics può aumentare la sonnolenza causata da tali sostanze.

• medicinali per trattare le infezioni; medicinali per le infezioni batteriche (come l'eritromicina), medicinali per trattare le infezioni fungine (come il ketoconazolo) e medicinali per trattare HIV/AIDS (come gli inibitori della HIV proteasi, ad es. ritonavir, nelfinavir).
• cimetidina, medicinali per le ulcere gastriche

Questi medicinali, in combinazione con Mirtazapina Mylan Generics, possono aumentare la quantità di Mirtazapina Mylan Generics nel sangue. Informi il medico se sta utilizzando questi medicinali. Può essere necessario ridurre la dose di Mirtazapina Mylan Generics o, quando l’uso di questi medicinali viene sospeso, aumentare nuovamente la dose di Mirtazapina Mylan Generics.

• carbamazepina e fenitoina, medicinali per l'epilessia;
• medicinali per la tubercolosi, come la rifampicina.

Questi medicinali, in combinazione con Mirtazapina Mylan Generics, possono diminuire la quantità di Mirtazapina Mylan Generics nel sangue. Informi il medico se sta utilizzando questi medicinali. Può essere necessario aumentare la dose di Mirtazapina Mylan Generics o, quando l’uso di questi medicinali viene sospeso, abbassare nuovamente la dose di Mirtazapina Mylan Generics.

• warfarina, medicinali che prevengono la coagulazione del sangue. MirtazapinaMylan Genericspuò aumentare gli effetti della warfarina nel sangue. Informi il medico se sta utilizzando questo medicinale. In caso di assunzione concomitante di warfarina il medico deve tenere sotto stretto controllo il sangue.
• medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco come certi antibiotici e alcuni antipsicotici.

MirtazapinaMylan Generics e alcool

Si può avere sonnolenza se si assumono bevande alcoliche mentre si sta prendendo Mirtazapina Mylan Generics.

Si consiglia di non assumere bevande alcoliche.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

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Gravidanza

La limitata esperienza relativa alla somministrazione di mirtazapinaa donne in gravidanza non indica un aumento del rischio. Tuttavia, occorre cautela, quando si somministra Mirtazapina Mylan Generics in gravidanza.

Se usa MirtazapinaMylan Generics fino a o immediatamente prima del parto, il neonato deve essere attentamente controllato per i possibili effetti avversi.

Si assicuri che l’ostetrica e/o il medico sia a conoscenza che sta assumento MirtazapinaMylan Generics.Se assunti durante la gravidanza, specialmente nell’ultimo trimestre di gravidanza, i medicinali come la Mirtazapina Mylan Generics possono aumentare il rischio di una grave condizione nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente dei neonati (PPHN), che fa si che il neonato respiri più velocemente e appaia violaceo. Questi sintomi di solito iniziano entro le prime 24 ore dalla nascita. Se accade questo al suo bambino, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Allattamento

Mirtazapina Mylan Generics passa nel latte materno in piccole quantità. C’è un rischio potenziale di un effetto sul bambino. Pertanto, deve discutere la questione con il suo medico e lui/lei deciderà se deve interrompere l’allattamento al seno o la terapia con Mirtazapina Mylan Generics.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Mirtazapina Mylan Generics può influenzare la concentrazione o la vigilanza. Si assicuri che le sue capacità non siano alterate prima di guidare o utilizzare macchinari.

MirtazapinaMylan Generics contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, come il lattosio, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere mirtazapina mylan generics

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanta Mirtazapina Mylan Generics prendere

La dose iniziale raccomandata è di 15 mg o 30 mg al giorno. Il medico può consigliarle di aumentare la dose dopo pochi giorni fino a raggiungere la quantità adeguata (tra 15 e 45 mg al giorno). Normalmente la dose raccomandata è la stessa per tutte le età. Tuttavia, il medico può cambiarela dose se lei è anziano o se ha avuto una malattia dei reni o del fegato.

La linea di fratturaserve solo a facilitare la rottura della compressa se ha difficoltà ad ingerirla intera.

Quando ci si può aspettare di sentirsi meglio

Normalmente Mirtazapina Mylan Generics impiega 1–2 settimane per iniziare ad agire e dopo 2–4 settimane può notare un miglioramento.

È importante che, nelle prime settimane di trattamento, informi il medico degli effetti di Mirtazapina Mylan Generics:

2–4 settimane dopo aver iniziato a prendere Mirtazapina Mylan Generics, discuta con il medico gli effetti che il medicinale ha avuto su di lei.

Se continua a non notare alcun miglioramento, il medico può prescriverle una dose più alta. In questo caso, parli nuovamente con il medico dopo altre 2–4 settimane. Normalmente è necessario prendere Mirtazapina Mylan Generics per 4–6 mesi dopo la scomparsa dei sintomi della depressione.

Uso in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età:

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Mirtazapina Mylan Generics non deve essere assunta da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età (vedere anche paragrafo 2 “Bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni”).

Quando prendere Mirtazapina Mylan Generics

Prenda MirtazapinaMylan Generics ogni giorno alla stessa ora. È meglio prendere Mirtazapina Mylan Generics come dose unica prima di andare a letto. In ogni caso, il medico può suggerirle di dividere la dose di MirtazapinaMylan Generics, una volta al mattino e una volta alla sera prima di andare a letto. La dose più alta deve essere presa prima di coricarsi.

Deglutire la compressa senza masticarla, con acqua o succo di frutta.

Se prende più Mirtazapina Mylan Generics di quanto deve

Se lei o qualcun altro prende troppo Mirtazapina Mylan Generics, chiami il medico immediatamente.

I segni più comuni di un sovradosaggio di MirtazapinaMylan Generics (senza altri medicinali o alcool) sono sonnolenza, disorientamento, alterazioni del ritmo cardiaco (battito rapido, irregolare) e/o svenimento che possono essere sintomi di una condizione con rischio per la vita, detta “torsione di punta”.

Se dimentica di prendere Mirtazapina Mylan Generics

Se deve prendere la dose una volta al giorno

• Se dimentica di prendere la dose di Mirtazapina Mylan Generics, non deve prendere la dose dimenticata. Salti la dose.Prenda la dose successiva al consueto orario.

Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se deve prendere la dose due volte al giorno

• se dimentica la dose della mattina, prenda semplicemente questa dose insieme a quella della sera.
• se dimentica la dose della sera, non deve prenderla insieme alla dose del mattino dopo; salti la dose e

continui normalmente con la dose della mattina e della sera.

• se ha dimenticato di prendere tutte e due le dosi, non deve cercare di compensare la dose dimenticata. Salti tutte e due le dosi e continui il giorno successivo normalmente con la dose della mattina e della sera.

Se interrompe il trattamento con Mirtazapina Mylan Generics

Si può interrompere l’assunzione di Mirtazapina Mylan Generics solo dopo aver parlato conil medico.

Se interrompe l'assunzione troppo presto, la depressione può ritornare. Quando si sentirà meglio, ne parli al medico. Sarà il medico a decidere quando interrompere il trattamento.

Non interrompa improvvisamente l'assunzione di Mirtazapina Mylan Generics, anche se la depressione è scomparsa. Se interrompe improvvisamente Mirtazapina Mylan Generics si potrebbe sentire male, avere capogiri, essere agitato o ansioso e avere mal di testa. Questi sintomi possono essere evitati interrompendo il trattamento gradualmente. Il medico le dirà come diminuire la dose gradualmente.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Mirtazapina Mylan Generics, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. In alcuni casi l’effettoinde­siderato non è causato dal medicinale ma è segnodella sua malattia.

Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, si manifesta, interrompa il trattamento con Mirtazapina Mylan Generics e ne parli immediatamente con il suo medico o si rechi al più vicino Pronto Soccorso:

Rari ( possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000)

• infiammazione del pancreas. Questo causa dolore allo stomaco da moderato a grave che si estende alla schiena

55 colorazione giallastra degli occhi e della pelle; questo può indicare disturbi a livello della funzionalità del fegato (ittero).

Frequenza non nota ( non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• gravi reazioni allergiche, come eruzione cutanea, prurito o orticaria
• gonfiore di viso, labbra, lingua o altre parti del corpo, respiro affannoso, ansimante o disturbi respiratori
• segni di infezione quali un’improvvisa febbre alta, mal di gola e stomatite (agranulocitosi). Mirtazapina Mylan Generics può causare un disturbo della produzione delle cellule del sangue (depressione del midollo osseo). Alcune persone diventano meno resistenti alle infezioni perché MirtazapinaMylan Generics può causare una carenza temporanea dei globuli bianchi (granulocitopenia). Mirtazapina Mylan Generics può anche causare una carenza dei globuli bianchi e rossie delle piastrine (anemia aplastica) che può causare pallore della cute, sensazione di stanchezza e mancanza di respiro e urine scure, una carenza delle piastrine (trombocitopenia) con segni di sanguinamento o formazione di lividi più spesso del normale o un aumento del numero dei globuli bianchi (eosinofilia).
• un livello del sodio nel sangue inferiore al normale che può causare la sensazione di debolezza e confusione con dolore ai muscoli. Questo può essere dovuto a una inappropriata secrezione di ADH un ormone che causa ritenzioneidrica e diluizione del sangue, riducendo la quantità di sodio
• pensare di farsi del male o di uccidersi (vedere paragrafo 2 “Pensieri suicidari e peggioramento della depressione”)
• attacchi epilettici (convulsioni).
• una combinazione di sintomi quali febbre inspiegabile, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), tremore, riflessi iperattivi, spossatezza, cambiamenti d’umore e perdita di coscienza. Questi possono essere sintomi di sindrome serotoninergica
• segni di grave reazione cutanea o di malattia che possono comprendere eruzione, arrossamento cutaneo, febbre, mal di gola, affaticamento, che possono essere seguiti da ulcere ed altre lesioni, di solito intorno alla bocca ed alla labbra (Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite bollosa o eritema multiforme).
• rottura del tessuto muscolare, che provoca dolore muscolare, flaccidità, rigidità e / o debolezza e oscuramento o scolorimento delle urine (rabdomiolisi).
• Difficoltà ad urinare o a svuotare la vescica.

Altri possibili effetti indesiderati

Molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10):

• aumento dell’appetito e del peso corporeo
• stanchezza o sonnolenza
• mal di testa
• bocca secca

Comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

• letargia
• capogiro
• tremolio o tremore
• nausea
• diarrea
• vomito
• stitichezza

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• rash o eruzioni cutanee (esantema)
• dolore alle articolazioni (artralgia) o ai muscoli (mialgia)
• mal di schiena
• senso di capogiroo svenimento quando ci si alza improvvisamente (ipotensione ortostatica)
• gonfiore (di solito alle caviglie e ai piedi) causato da ritenzione idrica (edema)
• stanchezza
• sogni vividi
• confusione
• ansia
• problemi di sonno

Non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

• euforia o eccitazione emotiva (mania). Smetta di prendere Mirtazapina Mylan Generics e consulti immediatamente il medico.
• sensazioni anomale sulla pelle, ad es. bruciore, pizzicore, prurito o formicolio (parestesia)
• sindrome delle gambe senza riposo
• svenimento (sincope)
• sensazione di intorpidimentodella bocca (ipoestesia orale)
• pressione del sangue bassa
• incubi notturni
• agitazione
• vedere, percepire o udire cose che non esistono (allucinazioni)
• bisogno di muoversi

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1000):

• spasmi o contrazioni muscolari (mioclono)
• comportamento aggressivo
• aumento degli enzimi, osservati mediate un esame del sangue

Frequenza non nota ( non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• sensazione anomala nella bocca (parestesia orale)
• gonfiore della bocca (edema della bocca)
• bassi livelli di sodio nel sangue(iponatri­emia) osservati mediate un esame del sangue
• aumento dei livelli di creatina chinasi nel sangue, osservata dagli esami del sangue
• difficoltà a parlare
• aumento della salivazione
• sonnambulismo

Effetti indesiderati addizionali bambini ed adolescenti al di sotto di 18 anni

Nei bambini ed adolescenti al di sotto di 18 anni, i seguenti eventi avversi sono stati osservati comunemente negli studi clinici: significativo aumento del peso, orticaria ed aumento dei trigliceridi nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare mirtazapina mylan generics

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Tenere questo medicinalefuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezioneo sul contenitore dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare nella confezione originale.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è la mirtazapina.

Ogni compressacontiene 30 mg di mirtazapina

Ogni compressa contiene 45 mg di mirtazapina.

Gli altri eccipienti sono: lattosio anidro (vedere paragrafo 2 “Mirtazapina contiene lattosio”), amido di mais, silice colloidale anidra,idrossi­propilcellulo­sa a bassa sostituzione e magnesio stearato.

Il rivestimento include: titanio diossido (E171), macrogol 4000, lattosio monoidrato(vedere paragrafo 2 “Mirtazapina contiene lattosio”), ferro ossido rosso (E172) (solo nelle compresse da 30 mg), ferro ossido giallo (E172) (solo nelle compresse da 30 mg), ferro ossido nero (E172) (solo nelle compresse da 30 mg)ed ipromellosa.

Descrizione dell’aspetto di Mirtazapina Mylan Generics e contenuto della confezione

Il suo medicinale si presenta in forma di compresse rotonde, rivestite con film.

Le compresse da 30 mg sono di colore giallo scuro,con impresso “MR/30” su di un lato e “G” sull’altro.

Le compresse da 45 mg sono bianche con impresso “MR45” su di un lato e “G” sull’altro.

MirtazapinaMylan Generics è disponibile in confezioni in blister o contenitori in plastica da 10,14,20,28,3­0,50,100, 250e 500 compresse rivestite con film.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani, 20

20124 Milano

Produttore Responsabile del Rilascio lotti:

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13 – Irlanda

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL – RegnoUnito

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komarom, Mylanutca 1 – Ungheria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Finlandia – Trimazimyl

Belgio – MirtazapineMylan 15mg, 30mg and 45mg filmomhuldeta­bletten

Danimarca – Trimazimyl

Germania – Mirtazapin dura 15mg, 30mg and 45mg Filmtabletten

Grecia – MIRTAZAPINE/GE­NERICS F.C. TAB 30 mg/TAB and 45mg/TAB

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Irlanda – Zismirt 30mg Film CoatedTablets

Italia – Mirtazapina Mylan Generics 30mg and 45mg

Olanda – MirtazapineMylan 15mg, 30mg and 45mg filmomhuldeta­bletten

Portogallo – MirtazapinaMylan 30mg ComprimidosRe­vestidos

Spagna – MirtazapinaMy­lanPharmaceuti­cals 30 mg comprimidosre­cubiertos con película EFG

Regno Unito – Mirtazapine 30mg Tablets

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta a

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).