Riassunto delle caratteristiche del prodotto - MIOLENE
1. denominazione del medicinale
MIOLENE 10 mg compresse
2. composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa contiene:
Principio attivo ritodrina cloridrato 10 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.
3. forma farmaceutica
Compresse.
4. informazioni cliniche
4.1. indicazioni terapeutiche
Minaccia d'aborto e di parto prematuro Prevenzione del parto prematuro.
4.2. posologia e modo di somministrazione
Minaccia d'aborto e di parto prematuro – E' consigliabile attuare la terapia d'attacco mediante infusione venosa continua alla velocità di 0,05 mg/min aumentabile fino a 0,3 mg/min, in relazione al risultato ottenuto. E' possibile iniziare la terapia anche con la somministrazione intramuscolare di 1 fiala da 10 mg ogni 3–6 ore. In ogni caso, una volta ottenuto l'arresto delle contrazioni uterine, è consigliabile proseguire il trattamento d'attacco per 12–48 ore, passando quindi a quello di mantenimento con la somministrazione orale di 1 compressa ogni 3–6 ore.
Prevenzione del parto prematuro – 1 compressa ogni 4–8 ore. In caso di intervento ginecologico in corso di gravidanza, oltre al trattamento preventivo, è consigliabile somministrare durante i 5 giorni successivi 1 fiala per via intramuscolare o 1 compressa ogni 4–8 ore.
4.3. controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
L'impiego del prodotto è controindicato prima della ventesima settimana di gravidanza e nei casi in cui il prolungamento della gravidanza può essere pericoloso per la madre o per il feto.
Inoltre è controindicato nei seguenti casi: emorragie vaginali, eclampsia conclamata e grave preeclampsia, malattie cardiache, ipertensione polmonare, ipertiroidismo, diabete
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
mellito, distacco placentare, preesistenti condizioni cliniche nelle quali influirebbe negativamente un beta-mimetico, morte intrauterina del feto, corioamniosite.
Miolene non deve essere utilizzato come tocolitico nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica pre-esistente o nei pazienti con importanti fattori di rischio per cardiopatia ischemica.
4.4. avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
In caso di rottura delle membrane o quando la dilatazione cervicale è superiore a 4 cm è difficile ottenere risultati favorevoli con il trattamento.
Raramente in pazienti trattate contemporaneamente con ritodrina e con cortisonici si è verificato edema polmonare. Pertanto è opportuno che qualora si rendesse necessario associare tali farmaci, la paziente sia ospedalizzata e attentamente sorvegliata.
In caso di edema polmonare, interrompere il trattamento ed istituire idonee misure terapeutiche.
L’utilizzo di farmaci simpaticomimetici, come Miolene, può indurre effetti cardiovascolari. I dati post-marketing e quelli riportati in letteratura hanno fornito l’evidenza di eventi di ischemia miocardica in associazione all’impiego di beta agonisti. Miolene deve essere utilizzato con cautela nella tocolisi, supervisionando le funzioni cardiorespiratorie attraverso il monitoraggio dell’ECG. E’ necessario interrompere il trattamento qualora si presentassero segni di ischemia (come dolore toracico o modifiche dell’ECG). I pazienti con importanti fattori di rischio per cardiopatia o con cardiopatia pre-esistente non devono utilizzare Miolene come agente tocolitico (vedi sezione 4.3).
Il medicinale contiene Lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
4.5. interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Sono stati segnalati casi di edema polmonare della madre trattata contemporaneamente con beta-mimetici e cortisonici.
4.6. gravidanza e allattamento
La ritodrina cloridrato è indicata nel trattamento delle minacce di interruzione della gravidanza. Ne viene sconsigliato l'impiego durante l'allattamento.
4.7. effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari
Nessuna limitazione.
4.8. effetti indesiderati
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Il Miolene è di norma ben tollerato sia dalla madre che dal feto ed alle dosi medie consigliate non influenza in maniera significativa il sistema cardiocircolatorio. A dosaggi più elevati, specialmente per via parenterale, possono comparire tachicardia ed ipotensione arteriosa accompagnati da nausea, vomito, e senso di calore e tremore che, peraltro, scompaiono prontamente sospendendo la terapia o somministrando un beta-simpaticolitico.
Non noti: ischemia miocardica con frequenza non nota (vedi sezione 4.4).
4.9. sovradosaggio
E' possibile la comparsa di tachicardia ed ipotensione arteriosa che regrediscono tenendo la paziente sdraiata in posizione supina laterale e somministrando quale antidoto un farmaco ad attività beta-simpaticolitica.
5. proprieta’ farmacologiche
5.1. proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Altri preparati ginecologici; simpaticomimetici, tocolitici
Codice ATC: G02CA01
Il principio attivo del Miolene è la ritodrina che corrisponde chimicamente al cloridrato di dl-eritro-1-(4-idrossifenil)-2-[4-idrossifenil) etilammino] propanolo: si tratta di un inibitore specifico delle contrazioni uterine, sia spontanee che provocate dall'ossitocina. Il Miolene riduce sia l'intensità che la frequenza delle contrazioni uterine e si è altresì dimostrato attivo nel prevenire l'insorgenza di tali contrazioni.
In differenti specie animali, la ritodrina determina un notevole rilasciamento della muscolatura uterina con meccanismo di tipo beta-simpaticomimetico e senza fenomeni di rebound. Estremamente scarsi gli effetti beta-simpaticomimetici sul sistema cardiovascolare, assenza di significative attività alfa-simpaticomimetiche o di altri effetti sul S.N.C.
5.2. proprietà farmacocinetiche
Dopo somministrazione orale l'assorbimento è pressochè completo entro 30'; la distribuzione nell'organismo determina livelli più elevati nel fegato e nei reni. L'eliminazione avviene per il 90% entro le 10 ore, prevalentemente per via renale in forma coniugata.
5.3. dati preclinici di sicurezza
DL50 in mg/kg per via orale: ratto 1.700; topo 800; cavia 1.000; cane 500–1.000 – per via i.m.: ratto 365; topo 328 – per via i.v.: ratto 100; coniglio 60. Tossicità cronica assente con dosaggio fino a 25 mg/kg per 26 settimane. Nessuna influenza sulla fertilità, sulla durata della gestazione e sui feti; indagini
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condotte in differenti specie animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno.
6. informazioni farmaceutiche
6.1. elenco degli eccipienti
lattosio, amido di mais, amido di patate, silice precipitata, acido stearico, talco
6.2. incompatibilità
Non pertinente
6.3. periodo di validità
5 anni
6.4. precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
6.5. natura e contenuto del contenitore
Astuccio in cartoncino contenente 20 compresse confezionate in blister
6.6. precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Vedere sezione 4.2. Posologia e modo di somministrazione.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione inlusofarmaco
Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.
Via W. Tobagi, 8 – Peschiera Borromeo (MI)
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN
A.I.C. n° 024043010
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO
27.12.80 / 1.06.10
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
1. denominazione del medicinale
MIOLENE 50 mg/5 ml soluzione per infusione
MIOLENE 10 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare
2. composizione qualitativa e quantitativa
MIOLENE 10 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Ogni fiala contiene:
Principio attivo
ritodrina cloridrato 10 mg
MIOLENE 50 mg/5 ml soluzione per infusione
Ogni fiala contiene:
Principio attivo ritodrina cloridrato 50 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1
3. forma farmaceutica
Soluzione per infusione, soluzione iniettabile per uso intramuscolare
4. informazioni cliniche
4.1. indicazioni terapeutiche
Per la gestione a breve termine del parto prematuro non complicato.
Per impedire il parto tra la 22a e la 37a settimana di gestazione nelle pazienti senza alcuna controindicazione medica od ostetrica alla terapia tocolitica.
4.2. posologia e modo di somministrazione
Nella gestione a breve termine del parto prematuro non complicato.
Il trattamento con Miolene deve essere avviato soltanto da personale ostetrico/medici con esperienza nell’impiego di farmaci tocolitici. Deve essere eseguito in strutture sanitarie adeguatamente attrezzate per effettuare un monitoraggio continuo dello stato di salute della madre e del feto.
La durata del trattamento non deve essere superiore a 48 ore poiché, in base ai dati, l’effetto principale della terapia tocolitica
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consiste nel ritardare il parto di 48 ore al massimo; non è stato osservato alcun effetto statisticamente significativo sulla mortalità o sulla morbilità perinatale nell’ambito di studi clinici randomizzati controllati. Questo ritardo di breve durata può essere utilizzato per attuare altre misure che è noto migliorano la salute perinatale.
Miolene deve essere somministrato quanto prima possibile dopo la diagnosi di parto prematuro e dopo la valutazione della paziente per escludere eventuali controindicazioni all’impiego di Ritodrina (vedere paragrafo 4.3). Ciò deve includere una valutazione adeguata dei parametri cardiovascolari della paziente tramite la supervisione della funzionalità cardiorespiratoria e il monitoraggio elettrocardiografico (ECG) per tutta la durata del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
E’ consigliabile attuare la terapia d'attacco mediante infusione continua alla velocità di 0,05 mg/min aumentabile fino a 0,3 mg/min. La dose dovrebbe essere incrementata ad intervalli di circa 15 minuti fino al raggiungimento dell'arresto delle contrazioni uterine, oppure fino a quando non si abbia una frequenza cardiaca superiore a 120 battiti/min o sia stata raggiunta la dose massima (0,3 mg/min) (vedere paragrafo 4.4); una volta ottenuto l'arresto delle contrazioni uterine, è possibile proseguire il trattamento d'attacco per 12–48 ore in modo da consentire l'attuazione di altre misure che potrebbero migliorare lo stato di salute del nascituro; quando necessario la terapia può essere iniziata con la somministrazione intramuscolare di 1 fiala da 10 mg ogni 3–6 ore; le fiale per uso endovenoso vanno somministrate unicamente in aggiunta a soluzioni per fleboclisi. Il volume di liquidi somministrati deve comunque essere mantenuto al minimo possibile.
Speciali avvertenze per l’infusione : la dose deve essere titolata individualmente in funzione della soppressione delle contrazioni, dell’aumento delle pulsazioni e delle variazioni della pressione sanguigna, che rappresentano fattori limitanti. Questi parametri devono essere monitorati attentamente nel corso del trattamento. La frequenza cardiaca massima della madre non deve superare i 120 battiti/min.
È essenziale controllare attentamente il livello di idratazione per prevenire il rischio di edema polmonare nella madre (vedere paragrafo 4.4). Il volume del liquido con cui viene somministrato il farmaco deve essere ridotto al minimo. Si deve utilizzare un dispositivo di infusione controllata, preferibilmente una pompa a siringa.
4.3. controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Miolene è controindicato nelle seguenti circostanze:
– qualsiasi malattia ad un’età gestazionale inferiore alle 22 settimane
– trattandosi di un agente tocolitico, nelle pazienti con cardiopatia ischemica preesistente o nei soggetti con fattori di rischio significativi per lo sviluppo di cardiopatia ischemica.
– minaccia di aborto durante il 1° e il 2° trimestre
– qualsiasi malattia della madre o del feto in cui il prolungamento della gravidanza rappresenta un pericolo, ad es. grave tossiemia, infezione intrauterina, emorragia vaginale causata da placenta previa, eclampsia o grave preeclampsia, improvviso distacco della placenta o compressione del cordone ombelicale.
– morte intrauterina del feto, nota malformazione congenita letale o cromosomica letale.
Miolene è controindicato anche in presenza di qualsiasi malattia preesistente in cui un agente beta-agonista avrebbe un effetto indesiderato, ad es. ipertensione polmonare e disturbi cardiaci come cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva e qualsiasi tipo di ostruzione del flusso ventricolare sinistro, ad es. stenosi aortica.
4.4. avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Tocolisi
Qualsiasi decisione di iniziare la terapia con Miolene deve essere presa dopo avere valutato attentamente i rischi e i benefici del trattamento.
Il trattamento deve essere effettuato soltanto in strutture sanitarie adeguatamente attrezzate per eseguire un monitoraggio continuo dello stato di salute della madre e del feto. La tocolisi con beta-agonisti non è raccomandata in caso di rottura delle membrane o di dilatazione della cervice uterina superiore a 4 cm.
Miolene deve essere impiegato con cautela nella tocolisi e per tutta la durata del trattamento si deve controllare la funzionalità cardiorespiratoria ed il monitoraggio elettrocardiografico (ECG).
Si devono attuare costantemente le seguenti misure di monitoraggio per la madre e, se è fattibile/opportuno, per il feto:
– pressione sanguigna e frequenza cardiaca: inizialmente ogni 5–15 minuti ed in seguito, quando le condizioni della paziente si siano stabilizzate, ad intervalli sempre più distanziati (1560 minuti)
– esame del torace
– ECG
– equilibrio elettrolitico – per rilevare l’eventuale presenza di edema polmonare
– livelli di glucosio, urea e lattato – in particolare nelle pazienti diabetiche
– livelli di potassio – l’impiego di beta-agonisti è associato ad una diminuzione dei livelli sierici di potassio che aumenta il rischio di aritmie (vedere paragrafo 4.5).
Il trattamento deve essere interrotto in caso di comparsa di segni di ischemia miocardica (es. dolore al torace o alterazioni rilevate all’ECG).
Miolene non deve essere impiegato come agente tocolitico nelle pazienti con fattori di rischio significativi per lo sviluppo di cardiopatia o se si sospetta qualche malattia cardiaca preesistente (ad es. tachiaritmie, insufficienza cardiaca o malattie delle valvole cardiache; vedere paragrafo 4.3). In caso di parto prematuro in una paziente con cardiopatia nota o sospetta, il cardiologo deve valutare l’adeguatezza del trattamento prima di effettuare l’infusione endovenosa di Miolene.
Edema polmonare
Poiché sono stati segnalati casi di edema polmonare e ischemia miocardica in alcune madri durante o dopo il trattamento del parto prematuro con agenti beta-agonisti, si deve prestare particolare attenzione all’equilibrio dei liquidi e alla funzione cardiorespiratoria. Le pazienti con fattori predisponenti fra cui gravidanze multiple, sovraccarico di liquidi, infezione materna e preeclampsia, possono presentare un maggior rischio di sviluppo di edema polmonare. La somministrazione con una pompa a siringa, rispetto all’infusione endovenosa, ridurrà il rischio di sovraccarico di liquidi. In caso di comparsa di segni di edema polmonare o ischemia miocardica, si deve prendere in considerazione l’interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Pressione sanguigna e frequenza cardiaca
L’infusione di beta-agonisti è associata solitamente ad aumenti della frequenza cardiaca nella madre dell’ordine di 20–50 battiti al minuto. Le pulsazioni materne devono essere monitorate e si deve valutare caso per caso la necessità di limitare tali incrementi mediante una riduzione della dose o l’interruzione del trattamento. In genere, le pulsazioni della madre non devono superare una frequenza costante di 120 battiti al minuto.
La pressione sanguigna della madre può diminuire leggermente durante l’infusione; questo effetto è più marcato sulla pressione arteriosa diastolica rispetto a quella sistolica. Le diminuzioni della pressione arteriosa diastolica rientrano solitamente nel range di 10–20 mmHg. L’effetto dell’infusione sulla frequenza cardiaca del feto è meno marcato, ma possono verificarsi aumenti fino a 20 battiti al minuto.
Per ridurre al minimo il rischio di ipotensione arteriosa associato alla terapia tocolitica, si deve prestare particolare attenzione per evitare la compressione cavale, mantenendo la paziente distesa in posizione laterale sinistra o destra per tutta la durata dell’infusione.
In caso di acidosi fetale è indispensabile il monitoraggio continuo.
Diabete
La somministrazione di beta-agonisti è associata ad un aumento della glicemia. Pertanto, i livelli di glucosio e lattato nel sangue devono essere monitorati nelle madri con diabete e il trattamento del diabete deve essere aggiustato di conseguenza per adeguarsi alle esigenze della madre diabetica durante la tocolisi (vedere paragrafo 4.5).
Ipertiroidismo
Miolene deve essere somministrato con cautela nelle pazienti con tireotossicosi solo dopo un’attenta valutazione dei benefici e dei rischi del trattamento.
4.5. interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Anestetici alogenati
Dato l’effetto antipertensivo aggiuntivo, si riscontra un aumento dell’inerzia uterina con rischio di emorragia; inoltre, sono state segnalate gravi aritmie ventricolari dovute ad un aumento della reattività cardiaca in caso di interazione con anestetici alogenati. Il trattamento deve essere interrotto, quando è possibile, almeno 6 ore prima di qualsiasi anestesia programmata con anestetici alogenati.
Corticosteroidi
I corticosteroidi sistemici sono spesso somministrati durante il parto prematuro per migliorare lo sviluppo del polmone fetale. Sono stati segnalati casi di edema polmonare in donne trattate con beta-agonisti in concomitanza con corticosteroidi.
I corticosteroidi aumentano notoriamente la glicemia e possono ridurre i livelli sierici di potassio; di conseguenza, la somministrazione concomitante di questi farmaci deve essere effettuata con cautela insieme ad un monitoraggio continuo della paziente, in considerazione del maggior rischio di insorgenza di iperglicemia e ipopotassiemia (vedere paragrafo 4.4).
Farmaci antidiabetici
La somministrazione di beta-agonisti è associata ad aumento della glicemia, che può essere interpretato come una diminuzione dell’efficacia della terapia antidiabetica; di conseguenza, può essere necessario aggiustare il trattamento antidiabetico nel singolo soggetto (vedere paragrafo 4.4).
Agenti che determinano la deplezione di potassio
Dato l’effetto ipokaliemico dei beta-agonisti, la somministrazione concomitante di agenti che determinano la deplezione di potassio a livello sierico, aggravando notoriamente il rischio di ipopotassiemia, fra cui diuretici, digossina, metilxantine e corticosteroidi, deve essere effettuata con cautela dopo un’attenta valutazione dei benefici e dei rischi, in relazione specialmente ad un maggior rischio di insorgenza di aritmie cardiache conseguenti all’ipopotassiemia (vedere paragrafo 4.4).
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
4.6. gravidanza e allattamento
Miolene è indicato per la gestione a breve termine del parto prematuro non complicato. Ne viene sconsigliato l'impiego durante l'allattamento.
4.7. effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari
Non pertinente.
4.8. effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati più comuni di Miolene sono correlati all’attività farmacologica beta-agonista e possono essere limitati o evitati tramite un attento monitoraggio dei parametri emodinamici, fra cui pressione sanguigna e frequenza cardiaca, e un aggiustamento appropriato della dose. Questi effetti indesiderati scompaiono solitamente all’interruzione della terapia.
Molto comune *Tachicardia
Comune *Palpitazioni, *diminuzione della pressione
arteriosa diastolica
Raro
*Aritmie cardiache, per esempio: fibrillazione atriale, ischemia miocardica(vedere paragrafo 4.4), angina pectoris, senso di oppressione toracica (con e senza alterazione degli esami elettrocardiografici o aritmie)
Comune Raro
Ipopotassiemia
Iperglicemia, chetoacidosi
Molto comune Senso di calore
Comune *Ipotensione arteriosa (vedere paragrafo 4.4),
arrossamento cutaneo
Raro
Molto raro
*Vasodilatazione periferica Vasculite
Non comune
*Edema polmonare
Patologie del sistema nervoso
Molto comune
Comune Molto raro
Tremore, cefalea
Vertigine
Crisi convulsive tonico-cloniche
Molto comune Nausea, vomito
Molto comune Eritema
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Comune
Sudorazione,eruzione cutanea
Comune Nervosismo, agitazione, irrequietezza, labilità
emotiva, ansietà
Comune Febbre, malessere generale
Raro Alterazioni della funzione epatica (aumento
dei livelli sierici di transaminasi) ed epatite
Raro Alterazioni ghiandolari (quali ipertrofia delle
ghiandole salivari o parotidi)
Raro Alterazioni della serie bianca (dopo
trattamento prolungato e reversibile con la sospensione), leucopenia, agranulocitosi
Molto raro Shock anafilattico
Molto raro Aumento dell’enzima creatinfosfochinasi
Molto raro Rabdomiolisi
*Questi effetti sono stati riportati in associazione all’uso a breve termine dei beta-agonisti in caso di indicazioni ostetriche e sono considerati effetti di classe (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9. sovradosaggio
E' possibile la comparsa di tachicardia ed ipotensione arteriosa che regrediscono tenendo la paziente sdraiata in posizione supina laterale e somministrando quale antidoto un farmaco ad attività beta-simpaticolitica.
5. proprieta’ farmacologiche
5.1. proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Altri preparati ginecologici; simpaticomimetici, tocolitici
Codice ATC: G02CA01
Il principio attivo del Miolene è la ritodrina che corrisponde chimicamente al cloridrato di dl-eritro-1-(4-idrossifenil)-2-[4-idrossifenil) etilammino] propanolo: si tratta di un inibitore specifico delle contrazioni uterine, sia spontanee che provocate dall'ossitocina. Il Miolene riduce sia l'intensità che la frequenza delle contrazioni uterine e si è altresì dimostrato attivo nel prevenire l'insorgenza di tali contrazioni.
In differenti specie animali, la ritodrina determina un notevole rilasciamento della muscolatura uterina con meccanismo di tipo beta-simpaticomimetico e senza fenomeni di rebound. Estremamente scarsi gli effetti beta-simpaticomimetici sul sistema cardiovascolare, assenza di significative attività alfa-simpaticomimetiche o di altri effetti sul S.N.C.
5.2. proprietà farmacocinetiche
Dopo somministrazione orale l'assorbimento è pressoché completo entro 30'; la distribuzione nell'organismo determina livelli più elevati nel fegato e nei reni. L'eliminazione avviene per il 90% entro le 10 ore, prevalentemente per via renale in forma coniugata.
5.3. dati preclinici di sicurezza
DL50 in mg/kg per via orale: ratto 1.700; topo 800; cavia 1.000; cane 500–1.000 – per via i.m.: ratto 365; topo 328 – per via i.v.: ratto 100; coniglio 60. Tossicità cronica assente con dosaggio fino a 25 mg/kg per 26 settimane. Nessuna influenza sulla fertilità, sulla durata della gestazione e sui feti; indagini condotte in differenti specie animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno.
6. informazioni farmaceutiche
6.1. elenco degli eccipienti
MIOLENE 10 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare
glicerina, acqua per preparazioni iniettabili
MIOLENE 50 mg/5 ml soluzione per infusione
glicerina, acqua per preparazioni iniettabili
6.2. incompatibilità
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Le fiale sono compatibili con le soluzioni comunemente impiegate per infusione venosa, quali la soluzione fisiologica e la soluzione glucosata.
6.3. periodo di validità
5 anni
6.4. precauzioni particolari per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
6.5. natura e contenuto del contenitore
10 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare: scatola in cartoncino contenente 6 fiale da ml 2
50 mg/5 ml soluzione per infusione: scatola in cartoncino contenente 3 fiale da ml 5
6.6. precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione inlusofarmaco
Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.
Via W. Tobagi, 8 – Peschiera Borromeo (MI)
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
10 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare: n° 024043022
50 mg/5 ml soluzione per infusione: n° 024043034
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO
27.12.80 / 1.06.10