Riassunto delle caratteristiche del prodotto - MIOKACIN
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Miokacin 600 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita contiene: miocamicina mg 600
Miokacin 250 mg/5 ml Granulato per sospensione orale
Il flacone da 30 g di granulato contiene: miocamicina g 6
Eccipienti con effetti noti:
600 mg – Compresse rivestite con film
giallo tramonto
250 mg/5 ml Granulato per sospensione orale propile p-idrossibenzoato, giallo tramonto, saccarosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica:
compresse rivestite con film e granulato per sospensione orale
4. informazioni cliniche
4.1. indicazioni terapeutiche
Infezioni dell'adulto e del bambino, sostenute da germi sensibili alla miocamicina: bronchiti, polmoniti, tonsilliti, faringiti, rinofaringiti, sinusiti, otiti, otiti medie, scarlattina, foruncolosi, piodermiti, ascessi, flemmoni, ecc. E' attivo anche nelle infezioni odontostomatologiche, urogenitali e delle vie biliari da germi sensibili. Può essere somministrato anche in soggetti allergici alla penicillina.
4.2. posologia e modo di somministrazione
Adulti : la posologia giornaliera nell'adulto è compresa fra 900 e 1800 mg suddivisi in 2–3 somministrazioni per via orale. Nelle infezioni di lieve o moderata gravità, il dosaggio medio è di 1200 mg giornalieri in due somministrazioni: 1 compressa ogni 12 ore. Nelle infezioni gravi, il dosaggio giornaliero può essere aumentato fino a 1800 mg in tre somministrazioni: 1 compressa da 600 mg ogni 8 ore.
Bambini: la posologia giornaliera è di 50 mg/Kg/die suddivisi in 2–3 somministrazioni secondo giudizio del medico.
| peso corporeo | quantità di miocamicina |
| ------------------------ fino a 5 Kg | ---------------------------------------------------- 250 mg/die corrispondenti a 5 ml |
| da 5 a 10 Kg | 500 mg/die corrispondenti a |
| 10 ml da 10 a 15 Kg 15 ml | 750 mg/die corrispondenti a |
| da 15 a 20 Kg corrispondenti a 20 ml | 1000 mg/die |
Documento reso disponibile da AIFA il 09/11/2019
Il misurino dosatore è graduato da 1 ml a 10 ml; ogni ml corrisponde a 50 mg di miocamicina.
Modalità d'uso: per la preparazione della sospensione aggiungere lentamente nel flacone, avendo cura di non agitarlo, acqua potabile fino al segno. raggiunto il livello, agitare il flacone a lungo energicamente. Se necessario, aggiungere ancora acqua fino al segno. La sospensione così preparata deve essere conservata in frigorifero e utilizzata entro 14 giorni. Il flacone dovrà essere agitato energicamente prima di ogni somministrazione.
4.3
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico elencati al paragrafo 6.1 .
Insufficienza epatobiliare grave.
4.4. avvertenze speciali e precauzioni d’impiegonei trattamenti prolungati, in soggetti con insufficienza epatobiliare, si consiglia di effettuare controlli della funzionalità epatica.
È opportuno evitare la somministrazione nei pazienti con grave insufficienza epatobiliare (vedere paragrafo 4.3).
Il trattamento conMiokacin, come con altri antibiotici, può dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti e da miceti che richiedono l'interruzione del trattamento e l'istituzione di una terapia idonea.
Nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Poiché il medicinale non viene eliminato per via renale, è possibile non modificare i dosaggi in caso di insufficienza renale. Nell'insufficienza renale cronica, l'esperienza è molto limitata. Se la somministrazione di miocamicina è necessaria, è opportuno effettuare il monitoraggio clinico e biologico della funzionalità renale.
Miokacin 250 mg/5 ml Granulato per sospensione orale contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale
4.5.
E' possibile un aumento delle concentrazioni plasmatiche di carbamazepina, in caso di somministrazione concomitante.
L’uso contemporaneo degli alcaloidi dell’ergotamina può causare un aumento della vasocostrizione. Nel caso si manifestino segni e sintomi periferici di ergotismo, sospendere la terapia con
Documento reso disponibile da AIFA il 09/11/2019
miocamicina e intervenire con un trattamento adeguato, quale applicazione locale di calore e somministrazione di vasodilatatori.
La somministrazione contemporanea di miocamicina e ciclosporina/tacrolimus può causare un innalzamento dei livelli di ciclosporina/tacrolimus fino a raggiungere concentrazioni che possono causare disordini renali. La concentrazione plasmatica di ciclosporina/tacrolimus deve essere monitorata con regolarità.
La somministrazione contemporanea di miocamicina e cisapride può aumentare il rischio di aritmie ventricolari, specialmente torsioni di punta (a causa dell’ aumentata concentrazione plasmatica di cisapride dovuta a diminuzione del metabolismo epatico indotta dal macrolide).
Miocamicina può aumentare l’azione di bromocriptina mesilato e causare sonnolenza, vertigini, atassia, ecc. In caso di intossicazione da bromocriptina mesilato è raccomandata la temporanea sospensione del trattamento con quest’ultima.
Miocamicina può incrementare l’azione di anticoagulanti orali quali warfarina e dei suoi derivati antagonisti della vitamina K. Miocamicina riduce la produzione di vitamina K da parte dei batteri intestinali. In caso di sanguinamento, è raccomandabile la sospensione del trattamento con miocamicina e/o con anticoagulanti orali e la somministrazione di vitamina K, in funzione della gravità del sanguinamento o del grado di coagulopatia basato sul PT/INR.
Sulla base di studi di farmacocinetica, la miocamicina non modifica in maniera clinicamente significativa la clearance della teofillina. Tali risultati non sembrano giustificare, in caso di associazione, la necessità di una modifica della posologia abituale della teofillina stessa.
4.6. fertilità, gravidanza e allattamento
Poiché i dati clinici sull’esposizione di miocamicina in gravidanza alla miocamicina sono limitati, l’uso di Miokacin nel periodo gestazionale e nelle donne in età fertile, in assenza di contraccezione, non è raccomandato.
4.7.
Non ci sono dati sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli. Durante la guida o l'uso di macchinari, tenere presente che la miocamicina può causare vomito e mal di testa.
4.8.
Fino ad ora non sono stati riportati effetti collaterali di particolare rilevanza nei pazienti trattati con miocamicina. In qualche caso sono stati osservati disturbi a localizzazione gastrointestinale (dolore,
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distensione addominale, nausea, vomito, anoressia, diarrea) o manifestazioni cutanee transitorie (prurito, eruzioni cutanee).
Sono stati riportati rari casi di eosinofilia, cefalea e aumento delle transaminasi GOT e GPT e fosfatasi alcalina.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
4.9.
Non sono stati segnalati fino ad oggi casi di sovradosaggio.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1.
L'azione di questo antibiotico macrolide, basata sull'inibizione della sintesi proteica batterica, si svolge sui microrganismi aerobi ed anaerobi Gram-positivi (streptococchi, stafilococchi, pneumococchi, clostridi, corinebatteri, peptococchi, peptostreptococchi) e su alcuni Gram-negativi (B.pertussis, H.influenzae, N.gonorrhoeae, batterioidi, clamidie, legionella pneumofila), anche se beta-lattamasi produttori. La miocamicina è inoltre attiva sull'Ureaplasma e su forme batteriche prive di parete come Mycoplasma pneumoniae e forme L. La miocamicina non induce resistenze crociate verso altri antibiotici macrolidi ed è spesso attiva contro i germi eritromicino-resistenti.
5.2.
La miocamicina, assorbita ottimamente per via orale anche in presenza di cibo, raggiunge rapidamente elevati tassi ematici ( picco ematico dopo 30'); si lega debolmente con le proteine plasmatiche; diffonde rapidamente anche in forma di metaboliti attivi, nei liquidi biologici e nei tessuti dove raggiunge concentrazioni più alte e persistenti di quelle ematiche; viene eliminata, come tale ed in forma di metaboliti attivi, prevalentemente per via biliare e, in minor misura, per via renale e salivare.
5.3.
La tossicità sperimentale della miocamicina risulta molto bassa. La DL50 per os nel topo, nel ratto e nel cane è maggiore di 5.000 mg/Kg. La DL50 per via endoperitoneale nel topo e nel ratto è anch'essa maggiore di 5000 mg/Kg. Inoltre la miocamicina risulta priva di effetti embrio-fetotossici e teratogenici nel coniglio e mutagenici
6. informazioni farmaceutiche
6.1. elenco degli eccipienti
MIOKACIN 600 mg Compresse rivestite con film
Documento reso disponibile da AIFA il 09/11/2019
- etilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosa, alluminio glicinato, sodio carbossimetilamido, cellulosa microgranulare, magnesio stearato, titanio biossido, polietilenglicoli, talco, giallo tramonto , eritrosina.
MIOKACIN 250 mg/5 ml Granulato per sospensione orale -etilcellulosa, metile p.idrossibenzoato, propile p.idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, sodio fosfato anidro, aroma di banana, giallo tramonto, sodio saccarinato, idrossipropilmetilcellulosa, simeticone, sorbitan monopalmitato, glicerol monostearato, saccarosio monopalmitato, mannitolo.
6.2.
Non sono note incompatibilità con altri farmaci
6.3.
3 anni
6.4. precauzioni particolari per la conservazione:
Granulato per sospensione orale
, dopo la sua preparazione, deve essere conservata in frigorifero e utilizzata entro 14 giorni.
6.5.
MIOKACIN 600 mg compresse rivestite con film – Scatola di 12 compresse da 600 mg di miocamicina.
– Flacone in PVC bianco con capsula in alluminio con supporto in polietilene espanso a bassa densità protetto su entrambi i lati da un film di polietilene a bassa densità, da 30 g di granulato per sospensione orale, contenente 6 g di miocamicina
6.6.
Nessuna istruzione particolare
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
F.I.R.M.A. S.p.A. Via di Scandicci 37 – Firenze-
Su licenza Meiji Seika Kaisha Ltd – Tokio (Giappone).
8.
MIOKACIN 600 mg Compresse rivestite con film AIC
n. 025318027
MIOKACIN 250 mg/5 ml Granulato per sospensione orale AIC n. 025318054
9.
Documento reso disponibile da AIFA il 09/11/2019
– 24/05/1984 / maggio 2010
10. Data di revisione del testo :
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
MIOKACIN 900 mg granulato per sospensione orale
2. composizione qualitativa e quantitativa ogni bustina contiene: miocamicina mg 900.
Eccipienti con effetti noti:
Giallo tramonto, saccarosio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Documento reso disponibile da AIFA il 09/11/2019
3.
– Granulato per sospensione orale
4
– Infezioni dell'adulto e del bambino di peso superiore ai 35 Kg, sostenute da germi sensibili alla miocamicina:
– Bronchiti, polmoniti, tonsilliti, faringiti, rinofaringiti, sinusiti, otiti, otiti medie, scarlattina, foruncolosi, piodermiti, ascessi, flemmoni, etc.
– E' attivo anche nelle infezioni odontostomatologiche, urogenitali e delle vie biliari da germi sensibili.
– Può essere somministrato anche in soggetti allergici alla penicillina.
4.2.
– Adulti e bambini di peso superiore ai 35 Kg: la posologia giornaliera è di 1800 mg suddivisi in 2 somministrazioni per via orale, e cioè una bustina da 900 mg ogni 12 ore.
4.3.
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico elencati al paragrafo
6.1.
Insufficienza epatobiliare grave.
4.4.
Nei trattamenti prolungati, in soggetti con insufficienza epatobiliare, si consiglia di effettuare controlli della funzionalità epatica.
E' opportuno evitare la somministrazione nei pazienti con grave insufficienza epatobiliare.
Il trattamento con MIOKACIN, come con gli altri antibiotici, può dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti e da miceti, che richiedono l'interruzione del trattamento e l'istituzione di una terapia idonea.
Nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Poiché il medicinale non viene eliminato per via renale, è possibile non modificare i dosaggi in caso di insufficienza renale. Nell'insufficienza renale cronica, l'esperienza è molto limitata. Se la somministrazione di miocamicina è necessaria, è opportuno effettuare il monitoraggio clinico e biologico della funzionalitàrenale.
Miokacin contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale
4.5.
Documento reso disponibile da AIFA il 09/11/2019
E' possibile aumento delle concentrazioni plasmatiche di carbamazepina, in caso di somministrazione concomitante.
L’uso contemporaneo degli alcaloidi dell’ergotamina può causare un aumento della vasocostrizione. Nel caso si manifestino segni e sintomi periferici di ergotismo, sospendere la terapia con miocamicina e intervenire con un trattamento adeguato, quale applicazione locale di calore e somministrazione di vasodilatatori.
La somministrazione contemporanea di miocamicina e ciclosporina/tacrolimus può causare un innalzamento dei livelli di ciclosporina/tacrolimus fino a raggiungere concentrazioni che possono causare disordini renali. La concentrazione plasmatica di ciclosporina/tacrolimus deve essere monitorata con regolarità.
La somministrazione contemporanea di miocamicina e cisapride può aumentare il rischio di aritmie ventricolari, specialmente torsioni di punta (a causa dell’ aumentata concentrazione plasmatica di cisapride dovuta a diminuzione del metabolismo epatico indotta dal macrolide).
Miocamicina può aumentare l’azione di bromocriptina mesilato e causare sonnolenza, vertigini, atassia, ecc. In caso di intossicazione da bromocriptina mesilato è raccomandata la temporanea sospensione del trattamento con quest’ultima.
Miocamicina può incrementare l’azione di anticoagulanti orali quali warfarina e dei suoi derivati antagonisti della vitamina K. Miocamicina riduce la produzione di vitamina K da parte dei batteri intestinali. In caso di sanguinamento, è raccomandabile la sospensione del trattamento con miocamicina e/o con anticoagulanti orali e la somministrazione di vitamina K, in funzione della gravità del sanguinamento o del grado di coagulopatia basato sul PT/INR.
Sulla base di studi di farmacocinetica, la miocamicina non modifica in maniera clinicamente significativa la clearance della teofillina. Tali risultati non sembrano giustificare, in caso di associazione, la necessità di una modifica della posologia abituale della teofillina stessa.
4.6. fertilità, gravidanza e allattamento
Poiché i dati clinici sull’esposizione in gravidanza alla miocamicina sono limitati, l’uso di Miokacin nel periodo gestazionale e nelle donne in età fertile, in assenza di contraccezione, non è raccomandato.4.7. Effetti sulla capacità di guida e sull'uso di macchinari
Non ci sono dati sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli. Durante la guida o l'uso di macchinari, tenere presente che la miocamicina può causare vomito e mal di testa.
4.8.
Fino ad ora non sono stati riportati effetti indesiderati di particolare rilevanza nei pazienti trattati con miocamicina. In qualche caso sono
Documento reso disponibile da AIFA il 09/11/2019
stati osservati disturbi a localizzazione gastrointestinale (dolore, distensione addominale, nausea, vomito, diarrea, anoressia) o manifestazioni cutanee transitorie (prurito, eruzioni cutanee).
Sono stati riportati rari casi di eosinofilia, cefalea e aumento delle transaminasi GOT e GPT e fosfatasi alcalina.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
4.9.
Non sono stati segnalati fino ad oggi casi di sovradosaggio.
5.
L'azione di questo antibiotico, macrolide, basata sull'inibizione della sintesi proteica batterica, si svolge sui microrganismi aerobi ed anaerobi Gram-positivi (streptococchi, stafilococchi, pneumococchi, clostridi, corinebatteri, peptococchi, peptostreptococchi) e su alcuni Gram-negativi (B.pertussis, H.influenzae, N.gonorrhoeae, batterioidi, clamidie, legionella pneumofila), anche se beta-lattamasi produttori.
La miocamicina è inoltre attiva sull'Ureaplasma e su forme batteriche prive di parete come Mycoplasma pneumoniae e forme L. La miocamicina non induce resistenze crociate verso altri antibiotici macrolidi ed è spesso attiva contro i germi eritromicino-resistenti.
5.2.
La Miocamicina, assorbita ottimamente per via orale anche in presenza di cibo, raggiunge rapidamente elevati tassi ematici (picco ematico dopo 30'); si lega debolmente con le proteine plasmatiche; diffonde rapidamente, anche in forma di metaboliti attivi, nei liquidi biologici e nei tessuti dove raggiunge concentrazioni più alte e più persistenti di quelle ematiche; viene eliminata, come tale ed in forma di metaboliti attivi, prevalentemente per via biliare e, in minor misura, per via renale e salivare.
5.3.
La tossicità sperimentale della miocamicina risulta molto bassa. La DL50 per os nel topo, nel ratto e nel cane è maggiore di 5000 mg/Kg. La DL50 per via endoperitoneale nel topo e nel ratto è anch'essa maggiore di 5000 mg/Kg. Inoltre la miocamicina risulta priva di effetti embrio-fetotossici e teratogenici nel coniglio e mutagenici.
6.
6.1. elenco degli eccipienti: etilcellulosa, metile p.idrossibenzoato, propile p.idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, sodio fosfato dibasico anidro, aroma di banana, sodio saccarinato, giallo tramonto (e110), idrossipropilmetilcellulosa, dimeticone, sorbitan
Documento reso disponibile da AIFA il 09/11/2019
monopalmitato, gliceril monostearato, saccarosio monopalmitato, mannitolo.
6.2.
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
6.3.
3 anni
6.4.
Nessuna istruzione particolare
6.5.
Scatola di 8 bustine monodose da 900 mg di miocamicina
6.6.
Nessuna istruzione particolare
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
– F.I.R.M.A. S.p.A. – Via di Scandicci 37 – Firenze
– Su licenza Meiji Seika Kaisha Ltd – Tokio (Giappone )-
8. numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio
: 025318066
9.
– 15 luglio1991/ maggio 2010