MIGRACIN - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterico aminoglicosidico

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

MIGRACIN è indicato nel trattamento a breve termine di infezioni gravi da ceppi sensibili di germi Gram-negativi, comprese le specie di pseudomonas, e.coli, proteus indolo+ e indolo-, di providencia, del gruppo Klebsiella-enterobacter-serratia, e di acinetobacter.

Questo antibiotico si dimostra efficace:

• – nella terapia delle battiriemie, delle setticemie e delle sepsi neonatali;

• – nella terapia delle infezioni gravi delle vie respiratorie; delle ossa e delle articolazioni; del SNC (inclusa la meningite); delle infezioni intra addominali (inclusa la peritonite); delle ustioni e delle infezioni post-operatorie (incluse quelle della chirurgia vascolare);

• – nella terapia delle infezioni gravi, complicate e ricorrenti, delle vie urinarie, causate da germi Gram negativi. Per contro, come gli altri aminoglicosidi, l'amikacina non è indicata negli episodi infettivi iniziali non complicati del tratto urinario, quando l'agente eziologico è sensibile ad antibiotici potenzialmente meno tossici;

• – nella terapia delle infezioni da stafilococco; perciò si può adottare come terapia d'attacco in caso di infezioni stafilococciche accertate o presunte, quando il paziente è allergico ad altri antibiotici, od è presente un'infezione mista da stafilococchi e Gram negativi;

• – nella terapia delle sepsi neonatali, quando il test di sensibilità indica che altri aminoglicosidi non si possono impiegare.

In tali casi può essere indicata anche una terapia concomitante con un antibiotico di tipo penicillinico, a causa della possibilità di sovrainfezione da Gram positivi (streptococchi o pneumococchi).

MIGRACIN è in grado di combattere le infezioni da germi Gram negativi resistenti alla gentamicina ed alla tobramicina, particolarmente da proteus rettgeri, providencia stuartil, serratia mercescens e pseudomonas aeruginosa.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o da uno qualsiasi degli eccipienti. Un’anamnesi di ipersensibilità o di gravi reazioni tossiche agli aminoglicosidi può controindicare l'uso di qualsiasi aminoglicoside a causa della elevata sensibilità dei pazienti a questa classe di farmaci.

PRECAUZIONI PER L’USO

E’ consigliabile effettuare un antibiogramma prima di iniziare la terapia.

L’Amikacina può comunque essere adottata come terapia iniziale, quando in una infezione si sospetti l’eziologia da Gram-negativi e non siano ancora a disposizione i risultati dell’antibiogramma.

Tuttavia la decisione di continuare la terapia con questo antibiotico deve basarsi sui risultati dei test di sensibilità, sulla gravità dell’infezione, sulla risposta del paziente, e tenendo presente le avvertenze riportate più avanti.

Cautela deve essere esercitata nei pazienti con pre-esistente insufficienza renale, o preesistente danno all’udito o vestibolare. I pazienti in trattamento con aminoglicosidi per via parenterale devono rimanere sotto stretto controllo clinico a causa della potenziale ototossicità e nefrotossicità associata al loro utilizzo. La sicurezza non è stata stabilita per periodi di trattamento che sono superiori ai 14 giorni.

Neuro/Ototossi­cità

La neurotossicità, manifestata come ototossicità uditiva vestibolare e / o bilaterale, può verificarsi in pazienti in trattamento con aminoglicosidi. Il rischio di ototossicità indotta da aminoglicoside è maggiore nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, o in quelli la cui terapia è prolungata oltre 5–7 giorni di trattamento, anche in pazienti sani.

In genere, la sordità inizia verso le onde acustiche ad alta frequenza, per cui si può determinare solo mediante test audiometrici. Possono comparire anche vertigini, che sono indice di danno vestibolare.

Altre manifestazioni di neurotossicità possono includere intorpidimento, sensibilità della pelle, spasmi muscolari e convulsioni.

Pazienti che sviluppano danno cocleare o vestibolare possono non avere sintomi durante la terapia che avverta loro dello sviluppo della tossicità dell’ottavo nervo, e possono verificarsi sordità irreversibile bilaterale totale o parziale o vertigini disabilitanti dopo che il trattamento è stato sospeso.

L’ototossicità indotta dall’Amikacina è di solito irreversibile.

Non è nota la potenziale ototossicità dell’Amikacina nei bambini. Finché non siano a disposizione maggiore dati, questo antibiotico si deve usare, in pediatria, solo quando i tests di sensibilità indicano che altri aminoglicosidi non si possono impiegare e quando il bambino può essere controllato strettamente circa l’insorgenza della tossicità a quel livello.

Tossicità Neuromuscolare

A seguito di iniezione parenterale, instillazione topica (come in ortopedia e lavaggio addominale o nel trattamento locale di empiema) e dopo l'uso orale di aminoglicosidi sono stati riportati blocco neuromuscolare e paralisi respiratoria. La possibilità di paralisi respiratoria deve essere presa in considerazione se gli aminoglicosidi sono somministrati attraverso qualsiasi via, in particolare nei pazienti in trattamento con anestetici, agenti bloccanti neuromuscolari (vedere sezione Interazioni). Se si verifica il blocco neuromuscolare, i sali di calcio possono invertire la paralisi respiratoria, ma può risultare necessaria l’ assistenza respiratoria meccanica.

Il blocco neuromuscolare e la paralisi muscolare sono stati dimostrati negli animali da laboratorio trattati con alte dosi di amikacina.

Gli aminoglicosidi devono essere usati con cautela nei pazienti con disturbi muscolari come la miastenia grave o parkinsonismo dal momento che questi farmaci possono aggravare la debolezza muscolare a causa del loro effetto curaro-simile sulla giunzione neuromuscolare.

Nefrotossicità

Gli aminoglicosidi sono potenzialmente nefrotossici.

La nefrotossicità è indipendente dal picco plasmatico ottenuto (Cmax). Il rischio di nefrotossicità aumenta nei pazienti con compromissione della funzionalità renale e in quelli che ricevono dosi elevate, o una terapia prolungata.

I pazienti devono essere ben idratati durante il trattamento e la funzionalità renale deve essere monitorata con i metodi abituali prima di iniziare la terapia e tutti i giorni durante il corso del trattamento. Una riduzione del dosaggio è necessaria se si verifica l’evidenza di una disfunzione renale, come la presenza di cilindri urinari, globuli bianchi o rossi nel sedimento, albuminuria, riduzione della clearance della creatinina, diminuzione del peso specifico delle urine, aumento della azotemia, creatinina sierica, o oliguria. Se l’azotemia aumenta, o se si verifica una progressiva diminuzione dell’escrezione urinaria, il trattamento deve essere interrotto.

I pazienti anziani possono avere una ridotta funzionalità renale, che può non essere evidente nei test di laboratorio di routine, come l’azotemia o la creatinina sierica. Un esame della clearance della creatinina può essere più utile. E’ particolarmente importante il monitoraggio della funzionalità renale nei pazienti anziani durante il trattamento con aminoglicosidi.

In particolare nei pazienti con nota o sospetta insufficienza renale, ed anche nei pazienti con funzionalità inizialmente normale ma nei quali questa si è alterata nel corso del trattamento si devono controllare costantemente la funzionalità renale e quella dell’VIII paio di nervi cranici.

Le concentrazioni sieriche di amikacina devono essere monitorate quando possibile per assicurare livelli adeguati e per evitare livelli potenzialmente tossici. Le urine devono essere controllate relativamente alla riduzione del peso specifico, alla proteinuria, e alla presenza di cellule o di cilindri nel sedimento. L’azotemia, la creatinina sierica o la clearance della creatinina deve essere controllata periodicamente. Si raccomanda di effettuare audiogrammi seriali quando possibile nei pazienti abbastanza anziani per essere testati, in particolare nei pazienti ad alto rischio. In caso si manifesti ototossicità (capogiri, vertigini, tinnito, ronzio auricolare o perdita di udito) o nefrotossicità occorre modificare la posologia o interrompere il farmaco.

L’uso contemporaneo e/o sequenziale sistemico ,orale o topico di altri farmaci neurotossici o nefrotossici deve essere evitato. Altri fattori che possono aumentare il rischio di tossicità sono l'età avanzata e la disidratazione.

L'inattivazione dell’aminoglicoside è clinicamente significativa solo nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale. L'inattivazione può continuare in campioni di fluidi corporei raccolti per l'analisi, provocando letture aminoglicosidiche imprecise.

Tali campioni devono essere adeguatamente trattati (prontamente analizzati, congelati, o trattati con beta-lattamasi).

Reazioni allergiche

L’amikacina solfato iniettabile in fiale contiene sodio bisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili reazioni di tipo allergico inclusi i sintomi da shock anafilattico ed attacchi asmatici meno gravi o pericolosi per la vita del paziente.

La prevalenza complessiva nella popolazione generale relativa alla sensibilità a questa sostanza è non comune e probabilmente bassa. Questa sensibilità è più frequente negli asmatici che nei soggetti non asmatici.

• – E’ possibile allergia crociata con gli altri aminoglicosidi.

• – E’ possibile, come con gli altri antibiotici, che la terapia con Amikacina induce la

comparsa di superinfezione da germi resistenti, nel qual caso occorre istituire opportuna terapia. Nei casi in cui l’Amikacina e’ indicata in associazione con altri antibiotici si deve evitare di miscelare tali agenti sia nelle siringhe sia nei flaconi per infusione.

Altro

• – Gli aminoglicosidi sono rapidamente e quasi totalmente assorbiti

quando sono applicati topicamente in associazione a procedure chirurgiche, ad eccezione della vescica urinaria,

• – A seguito di irrigazione con una preparazione di aminoglicoside di piccoli e grandi parti in campo chirurgico sono stati evidenziate sordità irreversibile, insufficienza renale e morte per blocco neuromuscolare.

• – Come con altri antibiotici, l’uso di amikacina può determinare una crescita eccessiva di organismi non sensibili. Se ciò si verifica, è necessaria una terapia appropriata.

• – A seguito di somministrazione intravitreale (iniezione nell’occhio) di amikacina si è evidenziata una ischemia retinica con talvolta conseguente perdita permanente della vista.

Uso pediatrico

Gli aminoglicosidi vanno impiegati con cautela nei lattanti prematuri e nei neonati a causa dell’immaturità renale di questi pazienti e il conseguente prolungamento dell’emivita serica di questi farmaci.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

L'amikacina non ha sino ad ora evidenziato nell'animale, influenze negative sulla gestazione e sul feto. Per quanto il rischio non sia chiaramente definito, non è da escludere la possibilità di danno fetale.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Ci sono studi limitati sull'uso di aminoglicosidi in gravidanza. Gli aminoglicosidi possono causare danni al feto. Gli aminoglicosidi attraversano la placenta e sono state riportate segnalazioni di sordità totale, irreversibile, bilaterale congenita nei bambini le cui madri hanno ricevuto streptomicina durante la gravidanza. Anche se non stati riportati effetti negativi sul feto o in neonati, di donne trattate in gravidanza con altri aminoglicosidi, il potenziale danno dell’amikacina esiste. Se l’amikacina viene utilizzata durante la gravidanza o se la paziente rimane incinta durante l'assunzione di questo farmaco, deve essere informata del potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Non è noto se l'amikacina venga secreta nel latte materno. Tuttavia è necessario decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia. Si dovrebbe, comunque, come regola generale, non permettere l'allattamento a donne sotto terapia con farmaci che potrebbero passare nel latte.

Fertilità

In studi sulla attività riproduttiva nei topi e nei ratti, non sono stati riportati effetti sulla fertilità o sulla tossicità fetale.

INFORMAZIONI SU ALCUNI ECCIPIENTI

Questo medicinale contiene sodio metabisolfito pertanto raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Si deve evitare l'uso concomitante o successivo di altri agenti neurotossici, ototossici o nefrotossici, in particolare bacitracina, cisplatino, amfotericina B, ciclosporina, tacrolimus, cefaloridina, paromomicina, viomicina, polimixina B, colistina, vancomicina, o altri aminoglicosidi Kanamicina, Gentamicina, Tobramicina, Neomicina, Streptomicina, sia per via sistemica che topica a causa della possibilità di effetti additivi. Un aumento della nefrotossicità è stato riportato a seguito della somministrazione parenterale concomitante di antibiotici aminoglicosidi e cefalosporine. L'uso concomitante di cefalosporina può falsamente elevare le determinazioni dei livelli sierici di creatinina.

L’Amikacina non deve essere somministrata insieme a diuretici potenti (es. acido etacrinico, furosemide, mannitolo) poiché i diuretici sono di per sé ototossici. Inoltre i diuretici, se somministrati per via e.v. aumentano la tossicità degli aminoglicosidi, alterandone la concentrazione nel siero e nei tessuti.

Una riduzione nell'attività sierica può verificarsi anche quando un farmaco aminoglicoside o penicillino-simile è somministrato in vivo per vie separate.

C’è un aumentato rischio di ipocalcemia quando gli aminoglicosidi sono somministrati con bifosfonati.

Vi è un aumento del rischio di nefrotossicità e possibilmente di ototossicità quando gli aminoglicosidi sono somministrati con composti del platino.

La Tiamina (vitamina B1) somministrata contemporaneamente può essere distrutta dalla componente reattiva bisolfito di sodio della formulazione dell’amikacina solfato.

L’indometacina può aumentare la concentrazione plasmatica dell’amikacina nei neonati.

C'è il rischio di paralisi respiratoria in pazienti che ricevono anestetici, agenti bloccanti neuromuscolari, come la succinilcolina, decametonio, atracurio, rocuronio, vecuronio o in pazienti che ricevono trasfusioni massicce di sangue con anticoagulante a base di citrato.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Per la via intramuscolare di somministrazione, la posologia consigliata, sia per bambini di qualsiasi età che per gli adulti (quando la funzionalità renale sia normale) è di 15 mg/kg/die.

La quantità giornaliera totale di antibiotico stabilita su questa base, che in un adulto di peso normale corrisponderebbe ad 1 grammo di amikacina, va ripartita nelle 24 ore in 2–3 dosi, da somministrare a intervalli regolari.

I pazienti con peso corporeo molto elevato non devono comunque ricevere più di 1,5 g al dì.

Nei neonati si consiglia di iniziare con una dose d'attacco di 10 mg/kg seguita da 7,5 mg/kg ogni 12 ore.

La durata media del trattamento con amikacina dovrebbe andare dai 7 ai 10 giorni, alla posologia stabilita nell'adulto o nel bambino; con tale schema le infezioni, se non complicate da germi sensibili, dovrebbero rispondere favorevolmente entro 48 ore. Se dopo 4–5 giorni non si manifesta la risposta clinica desiderata, si dovrebbe sospendere la terapia e controllare nuovamente la sensibilità del germe in causa. La mancata risposta può essere dovuta a resistenza del germe o alla presenza di foci settici, che richiedono un drenaggio chirurgico.

Quando è necessario un periodo di trattamento superiore ai 10 giorni , si dovrebbe controllare quotidianamente la funzionalità renale ed acustica.

Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, nei limiti del possibile si dovrebbe sempre controllare la concentrazione sierica di amikacina, ed adeguare la posologia:

• a) somministrando le dosi per un soggetto con funzionalità normale, ad intervalli più lunghi;

oppure

• b) somministrando dosaggi ridotti rispetto alla norma e mantenendo fissi gli intervalli di tempo.

In entrambi i casi si deve controllare la CC ed i livelli sierici di creatinina, in quanto questi dati sono correlati, nel paziente con funzione renale ridotta, con emitiva dell'antibiotico. In particolare:

• a) se non si conosce il tasso di CC (clearance della creatinina) e le condizioni del paziente sono stabili, l'intervallo tra le somministrazioni si calcola moltiplicando il valore del tasso di creatinina sierica per 9 (es.: 2 ml/100 ml di creatinina X 9 = 18 ore di intervallo);

• b) se è preferibile somministrare l'amikacina ad intervalli fissi, occorrerebbe innanzitutto controllare le concentrazioni sieriche dell'antibiotico, per essere sicuri che non eccedano i 35 gamma/mt. Se ciò non è possibile, e le condizioni del paziente sono stabili, avendo a disposizione i valori della CC e della creatininemia, si può iniziare con una dose di attacco di 7,5 mg/kg e stabilire l'intervallo in 12 ore. La dose da somministrare successivamente, ogni 12 ore, verrà calcolata secondo la seguente formula:

CC calcolata nel paz.

------------------------- X dose d'attacco (= 7,5 mg x peso corp)

CC teorica nel normale

Alternativamente, se si conosce il valore „steady-state“ della creatininemia, si può dividere la dose normale per questo valore ed ottenere così il dosaggio ridotto da somministrare ogni 12 ore.

Per la via endovenosa di somministrazione, la dose iniziale, il dosaggio giornaliero e la quantità totale di amikacina da somministrare, restano uguali a quelli riferiti per la via intramuscolare, così come uguale la modalità di somministrazione (2–3 somministrazioni al dì ad intervalli regolari).

Nell'adulto l'antibiotico va somministrato diluendo la fiala da 500 mg in 200 ml di soluzione fisiologica o di soluzione glucosata al 5%; il tempo di infusione deve andare da 30 a 60 minuti. La fiala da g 1 va diluita sempre in 200 mg di soluzione fisiologica o di soluzione glucosata al 5% ed infusa in 60 minuti.

Nei bambini la quantità di fluido è da usare in stretta relazione con la quantità di antibiotico che il bambino deve assumere. Il liquido di infusione deve essere somministrato in un periodo di 30 o 60 minuti; nei bambini più piccoli l'infusione dovrebbe durare da 1 a 2 ore.

L'amikacina non dovrebbe essere unita ad altre sostanze da infondere, ma somministrata da sola, secondo lo schema posologico stabilito.

SOVRADOSAGGIO

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di MIGRACIN avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al primo ospedale.

Il blocco neuromuscolare con arresto respiratorio ha bisogno di cure appropriate compresa l'applicazione di calcio ionico (ad esempio come gluconato o lattobionato in soluzione 10–20%). In caso di sovradosaggio o di reazione tossica per facilitare la rimozione di amikacina dal sangue ricorrere a dialisi peritoneale o emodialisi. I livelli di amikacina sono ridotti durante emofiltrazione arterovenosa continua. Nel neonato, la trasfusione di scambio può anche essere presa in considerazione.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di MIGRACIN, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali MIGRACIN può causare effetti indesiderati anche se non tutte le persone li manifestano.

I principali effetti collaterali che possono comparire in corso di terapia con amikacina sono: tossicità a livello dell'VIII paio di nervi cranici (soprattutto ototossicità).

Tutti gli aminoglicosidi possono potenzialmente indurre ototossicità, tossicità renale e il blocco neuromuscolare. Queste tossicità si verificano più frequentemente in pazienti con

insufficienza o compromissione della funzionalità renale, in pazienti trattati con altri farmaci ototossici o nefrotossici e nei pazienti trattati per lunghi periodi e/o con dosi maggiori rispetto a quelle raccomandate.

La tabella seguente è redatta secondo, la terminologia MedDRA, sistema organo-classe e frequenza, utilizzando le seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000) e non nota (non può essere definita da dati disponibili).

Classificazione sistemica organica	Frequenza	Termine MedDRA
Infezioni e infestazioni	Non comune	Superinfezioni e colonizzazione da parte di batteri o lievitia
Malattie del sangue e del sistema linfatico	Raro	Anemia, eosinofilia
Malattie del sistema immunitario	Non nota	Risposta anafilattica (reazione anafilattica, shock anafilattico e reazioni anafilattoidi), ipersensibilità
Malattie del metabolismo e della nutrizione	Raro	Ipomagnesemia
Malattie del sistema nervoso	Non nota	Paralisia
	Raro	Tremorea, parestesiaa, cefalea, disturbi dell’equilibrioa,
Patologie dell’occhio	Raro	Cecitàb, infarto della retinab
Malattie dell’orecchio e del labirinto	Raro	Tinnitoa, ipoacusiaa
	Non nota	Sorditàa, sordità neurosensorialea
Malattie vascolari	Raro	Ipotensione
Malattie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non nota	Apnea, broncospasmo
Malattie gastrointestinali	Non comune	Nausea, vomito
Malattie della pelle e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Eruzioni cutanee
	Raro	Prurito, orticaria
Malattie muscoloschele­triche, del tessuto connettivo e delle ossa	Raro	Artralgia, contrazioni muscolaria
Malattie renali e disordini urinari	Non nota	Insufficienza renale acuta, nefropatia tossica, cellule nelle urine
	Raro	Oliguriaa, aumento della creatinina ematicaa, albuminuriaa, azotemiaa, presenza di globuli rossia, bianchi e cilindri nel sedimento urinarioa
Patologie sistemiche e	Raro	Piressia o febbre iatrogena

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

condizioni relative alla sede di somministrazione

a Vedere “Avvertenze speciali”

b L’amikacina non è stata formulata per uso intravitreale. Cecità e infarto della retina sono stati riportati come conseguenza della somministrazione intravitreale dell’amikacina (iniezione nell’occhio)

I cambiamenti della funzione renale sono usualmente reversibili quando il farmaco è sospeso. Gli effetti tossici sull’ottavo nervo cranico possono provocare perdita dell'udito, perdita dell’equilibrio, o di entrambi. L’amikacina colpisce principalmente la funzione uditiva. Il danno cocleare comprende sordità ad alta frequenza che di solito si verifica prima della perdita clinica dell'udito e può essere rilevata tramite test audiometrico.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

COMPOSIZIONE

MIGRACIN 1 g/4 ml soluzione iniettabile

Una fiala contiene:

Principio attivo:

Amikacina solfato g 1,335 (pari ad amikacina base g 1)

Eccipienti:

Sodio citrato, Sodio metabisolfito, Acqua per preparazioni iniettabili

MIGRACIN 500 mg/2 ml soluzione iniettabile

Una fiala contiene:

Principio attivo:

Amikacina solfato mg 667,5 (pari ad amikacina base mg 500)

Eccipienti:

Sodio citrato, Sodio metabisolfito, Acqua per preparazioni iniettabili

MIGRACIN 250 mg/2 ml soluzione iniettabile

Una fiala contiene:

Principio attivo:

Amikacina solfato g 333,75 (pari ad amikacina base mg 250)

Eccipienti:

Sodio citrato, Sodio metabisolfito, Acqua per preparazioni iniettabili

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

250 mg/2 ml soluzione iniettabile

500 mg/2 ml soluzione iniettabile

1g/4 ml soluzione iniettabile

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

GENETIC S.p.A., via Della Monica 26 – 84083 Castel San Giorgio – SALERNO (SA)

PRODUTTORE

250 mg/2 ml soluzione iniettabile

FISIOPHARMA S.R.L. – Nucleo Industriale – PALOMONTE (SA)

500 mg/2 ml di soluzione iniettabile

1 g /4 ml di soluzione iniettabile Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l.

Via Dante Alighieri, 71 – 18038 San Remo (IM)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).