Riassunto delle caratteristiche del prodotto - MICOTEF
Riassunto delle caratteristiche del prodotto
1.
MICOTEF 2% Crema Cutanea
2.
100 g di crema cutanea contengono:
Principio attivo : miconazolo.................................................................................. 2 g
Eccipienti: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
4.
4.1
Infezioni cutanee ed ungueali provocate da dermatofiti e da Candida.
Per la sua attività antibatterica sui Gram-positivi, MICOTEF Crema Cutanea può essere utilizzato per il trattamento delle micosi con superinfezioni sostenute da tali microrganismi.
4.2
1. INFEZIONI CUTANEE
Applicare sulla lesione 1 cm di crema (o più a seconda della estensione della lesione) 1–2 volte al giorno, quindi spalmare con le dita.
2. INFEZIONI UNGUEALI
Tagliare le unghie infette più corte possibile.
Applicare un po' di crema 1–2 volte al giorno sull'unghia infetta, poi spalmare con le dita; ricoprire l'unghia con un bendaggio occlusivo non perforato.
Continuare il trattamento ininterrottamente, anche dopo la caduta dell'unghia infetta (per lo più dopo 2–3 settimane), fino alla sua completa ricrescita ed alla guarigione definitiva delle lesioni (in genere dopo 2 mesi o più).
4.3
Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati dell’imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1
4.4
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Reazioni di ipersensibilità severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con formulazioni topiche a base di miconazolo.
Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilità o irritazione, il trattamento deve essere interrotto. Micotef non deve entrare in contatto con la mucosa degli occhi.
Lavare attentamente le mani dopo ciascuna applicazione, a meno che il trattamento interessi le stesse mani.
È consigliabile applicare le seguenti misure igieniche atte ad evitare le sorgenti di infezioni o reinfezioni:
tenere asciugamani e biancheria intima per uso personale allo scopo di evitare l’infezione di altre persone; cambiare regolarmente gli indumenti che vengono in contatto con la zona infetta per evitare di reinfettarsi; disinfezione delle calze e delle scarpe.MICOTEF Crema Cutanea non macchia la pelle né gli indumenti.
Questo medicinale contiene metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoatoche possono causare reazioni allergiche (anche ritardate)
4.5
È noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9.
Dal momento che, in seguito ad applicazione locale, la presenza del farmaco nel sangue è limitata (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche) le interazioni giudicate rilevanti da un punto di vista clinico sono molto rare. Tuttavia, nei pazienti trattati con anticoagulanti orali, come warfarin, occorre prestare attenzione e monitorare l’azione anticoagulante.
L’efficacia e gli effetti indesiderati di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti orali e fenitoina), se somministrati contemporaneamente al miconazolo, possono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela.
4.6
MICOTEF Crema, applicato per via topica, è minimamente assorbito nel circolo sistemico. Tuttavia, pur non esistendo evidenze di embriotossicità o di teratogenicità negli animali, i potenziali rischi della prescrizione di MICOTEF Crema durante la gravidanza devono essere valutati rispetto ai potenziali benefici terapeutici.
Allattamento
Miconazolo, applicato per via topica, è minimamente assorbito nel circolo sistemico e non è noto se il miconazolo sia escreto nel latte umano. Si consiglia cautela nell’utilizzo di prodotti ad uso topico contenenti miconazolo durante l’allattamento.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
4.7
Micotef Crema non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8
È possibile, a seguito dell’uso topico, che si verifichino occasionalmente fenomeni di sensibilizzazione o irritativi locali, che impongono l'interruzione del trattamento.
L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9
In generale, un uso eccessivo di MICOTEF Crema può provocare irritazione cutanea che generalmente scompare con l’interruzione della terapia.
Nel caso di ingestione accidentale di elevate quantità di MICOTEF Crema adottare, se necessario, un appropriato metodo di svuotamento gastrico. Non esiste un antidoto specifico.
5. proprietà farmacologiche
5.1
Classificazione farmaco terapeutica: antimicotici per uso dermatologico.
Codice ATC: D01AC
Il miconazolo è dotato di spiccata attività fungistatica e fungicida sia nei confronti dei dermatofiti che dei lieviti (Candida in particolare), e di potente attività battericida contro bacilli e cocchi Gram-positivi, confermata anche da reperti ultrastrutturali al microscopio elettronico.
Il meccanismo d'azione antimicotica della sostanza è stato chiarito: essa, a dosi fungicide, provoca accumulo di perossidi all'interno delle cellule del micete, con conseguente necrosi delle stesse.
5.2
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Assorbimento irrilevante per applicazione cutanea.
5.3
Per somministrazione acuta :
DL50 (miconazolo nel ratto S.D. per os): 1220 mg/kg
DL50 (miconazolo nel topo albino, per os): 645 mg/kg
DL50 (miconazolo nel topo, per os): 580 mg/kg
DL50 (miconazolo nel topo, per via i.v.):73 mg/kg
DL50 (miconazolo nel ratto, per os): 1150 mg/kg
DL50 (miconazolo nel ratto, per via i.v.): 95 mg/kg
Per somministrazione prolungata :
ratto, per os (miconazolo per 180 gg): 25 mg/kg/die coniglio, per os (miconazolo per 180 gg): 20 mg/kg/die
Il trattamento non influenza il normale accrescimento, né la crasi ematica, né le funzioni renale ed epatica; nessuna influenza negativa sul normale sviluppo degli organi.
Tossicità fetale :
assenza di tossicità fetale, nell'animale per os.
Attività cancerogenetica :
da escludersi, per l'assenza di analogie strutturali del miconazolo con sostanze ad attività cancerogena conosciuta e per l'assenza di reperti specifici nelle prove di tossicità per somministrazione prolungata.
6. informazioni farmaceutiche
6.1
Lecitina, colesterolo, glicole propilenico, butilidrossitoluene, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio cloruro, sodio idrossido, sodio edetato, acido citrico monoidrato, ipromellosa, acqua depurata.
6.2
Nessuna.
6.3
2 anni
6.4
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione
6.5
Tubo da 30
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
6.6 istruzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione incommercioteofarma s.r.l.via f.lli cervi, 827010 valle salimbene (pv)8. numero dell'autorizzazione all'immissione incommercioa.i.c. n° 0234911729. data della prima autorizzazione/rinnovodell'autorizzazioneprima autorizzazione: 02.04.1990rinnovo: 07.08.2013
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
1.
MICOTEF 100 mg ovuli vaginali
MICOTEF 2% crema vaginale
2. composizione qualitativa e quantitativa
MICOTEF 100 mg ovuli vaginali
Un ovulo vaginale contiene:
Principio attivo: miconazolo nitrato........................................................... 100 mg
MICOTEF 2% crema vaginale
100 g di pomata vaginale contengono:
Principio attivo: miconazolo nitrato............................................................... 2 g
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
Ovuli vaginali.
Crema vaginale.
4. informazioni cliniche
4.1
Infezioni vulvo-vaginali micotiche (pure o miste) e da batteri gram-positivi (primitive o secondarie).
4.2
Introdurre in vagina 1 ovulo la mattina e 1 la sera prima di coricarsi, o secondo giudizio medico. Il trattamento deve essere proseguito per
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almeno 15 giorni.
Si consiglia il contemporaneo trattamento del partner con crema dermatologica antimicotica.
MICOTEF 2% crema vaginale
Introdurre profondamente in vagina il contenuto dell'applicatore (circa 5 g di crema) una volta al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi.
Il trattamento deve essere proseguito per almeno 10–15 giorni, anche dopo la scomparsa del prurito e della leucorrea.
4.3
Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati dell’imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
4.4
L’uso di preservativi o diaframmi in lattice durante il trattamento con preparazioni vaginali antinfettive può diminuire l’efficacia dei contraccettivi in lattice. Pertanto MICOTEF non deve essere usato contemporaneamente a preservativi o diaframmi in lattice.
Reazioni di ipersensibilità severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con formulazioni a base di miconazolo. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilità o irritazione, il trattamento deve essere interrotto.
È opportuno adottare adeguate misure igieniche di prevenzione al fine di limitare la possibilità di infezione o reinfezione.
Una terapia adeguata dovrebbe essere seguita anche dal partner qualora sia stato contagiato.
Micotef Crema vaginale e Ovuli non macchia la pelle e gli indumenti.
4.5
Il miconazolo, somministrato per via sistemica, può far aumentare l'effetto anticoagulante dei farmaci cumarinici: pertanto, in caso di uso contemporaneo di MICOTEF e farmaci cumarinici, occorre determinare con esattezza l'effetto anticoagulante di questi ultimi, allo scopo di ridurre eventualmente la dose del cumarinico.
Dovrebbe essere evitato il contatto con alcuni prodotti in lattice, come contraccettivi del tipo diaframma o preservativo, e Micotef ovuli, dal momento che il caucciù potrebbe essere danneggiato dalla base emolliente. In tali situazioni si può consigliare l'uso della crema ginecologica.
4.6
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il
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diretto controllo del medico.
Non sono noti dati relativi all'escrezione di miconazolo nitrato nel latte materno, quindi dovrebbe essere adottata molta cautela quando si somministra Micotef nel periodo dell'allattamento.
4.7
Micotef Ovuli e Crema Vaginale non alterano la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8
Il trattamento locale con Micotef è di norma ben tollerato. Sono stati riferiti alcuni disturbi quali bruciore ed irritazione vaginale, arrossamento e prurito, crampi pelvici e più raramente, cefalea ed eruzioni cutanee. In questi casi è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9
Non sono stati segnalati né casi d'intossicazione, né di iperdosaggio.
In caso di ingestione accidentale non si attendono particolari problemi. Comunque, se ciò avviene in concomitanza con l'assunzione di altri farmaci, quali derivati cumarinici, ipoglicemizzanti orali e fenitoina, l'azione e gli effetti collaterali di questi ultimi possono essere potenziati.
Qualora si verificasse una ingestione accidentale di grandi quantità di farmaco, adottare, se necessario, un appropriato metodo di svuotamento gastrico.
5. proprietà farmacologiche
5.1
Il miconazolo è un farmaco ad attività antimicotica su dermatofiti, lieviti ed altri funghi patogeni, ed antibatterica su bacilli e cocchi gram-positivi (in particolare Stafilococchi e Streptococchi).
Il farmaco agisce con duplice meccanismo: inibizione della sintesi dell'ergosterolo di membrana e modifica della composizione lipidica di membrana con necrosi della cellula micotica.
5.2
Assorbimento irrilevante per via intravaginale.
5.3
L'applicazione vaginale di miconazolo è dotata di ottima tollerabilità,
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sia per applicazione unica che ripetuta e non ha evidenziato fenomeni di sensibilizzazione. Per tale tipo di applicazione non è stato possibile calcolare una DL50.
6. informazioni farmaceutiche
6.1gliceridi semisintetici solidi.
MICOTEF 2% crema vaginale
Butilidrossianisolo, acido benzoico, gliceride oleico poliossietilenato, paraffina liquida, polietilenglicole palmito stearato, acqua depurata.
6.2
Nessuna accertata.
6.3 periodo di validità
MICOTEF 100 mg ovuli vaginali : 3 anni
MICOTEF 2% crema vaginale : 3 anni
6.4
Conservare a temperatura non superiore ai 25° C.
6.5
Scatola di 15 ovuli vaginali in strip (alveoli di materiale plastico).
MICOTEF 2% crema vaginale
Tubo di alluminio da 30 g di pomata vaginale più applicatore in vaschetta di PVC.
6.6
Introdurre profondamente in vagina.
MICOTEF 2% crema vaginale
L'introduzione dell'applicatore vaginale è indolore e facile da eseguirsi.
Dopo aver perforato la chiusura del tubo con la punta del cappuccio, avvitare al tubo l'applicatore e riempirlo, esercitando una leggera pressione all'estremità del tubo. Svitato dal tubo l'applicatore, introdurlo profondamente in vagina (è preferibile assumere una posizione distesa, ginocchia allargate e sollevate) e spingere il pistone a fondo nel cilindro.
Lavare ogni volta l'applicatore con acqua tiepida e sapone neutro dopo l'uso.
MICOTEF non macchia la pelle né la biancheria.
7.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
8.
COMMERCIO
MICOTEF 100 mg ovuli vaginali A.I.C. n° 023491083
MICOTEF 2% crema vaginale – tubo da 30 g A.I.C. n° 023491057
9. data della prima autorizzazione/rinnovo
DELL’AUTORIZZAZIONE
MICOTEF 100 mg ovuli vaginali
Prima autorizzazione : 22.12.1978
Rinnovo: 07.08.2013
MICOTEF 2% crema vaginale – tubo da 30
Prima autorizzazione : 12.10.1976
Rinnovo: 07.08.2013
10.
Riassunto delle caratteristiche del prodotto
1.
MICOTEF 2% gel orale
2.
1 grammo di gel orale contiene:
Principio attivo : miconazolo (D.C.I.)............................................................ 20 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
4.
4.1
Trattamento di candidosi dell’orofaringe (stomatite e mughetto).
4.2
Lattanti : ¼ di cucchiaio dosatore 4 volte al giorno dopo i pasti.
Bambini e Adulti : ½ cucchiaio dosatore 3–4 volte al giorno dopo i pasti.
Spalmare il gel sulla mucosa in modo da consentire il contatto del miconazolo con le aree infette del cavo orale avendo cura di trattenere più a lungo possibile il gel in bocca. Continuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
4.3
Micotef 2% gel orale è controindicato nei seguenti casi:
– Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati dell’imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
– In lattanti con meno di 6 mesi di età o in cui la deglutizione non è ancora sufficientemente sviluppata
– In pazienti con disfunzioni epatiche
– In pazienti che ricevono in concomitanza farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4, cioè:
a. Sostanze che prolungano l’intervallo QT (mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo)
b. Alcaloidi dell’ergot
c. Inibitori della HMG-CoA reduttasi come simvastatina e lovastatina
d. Triazolam e midazolam per via orale.
4.4
ipersensibilità severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con formulazioni a base di miconazolo. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilità o irritazione, il trattamento deve essere interrotto.
In caso di uso concomitante di Micotef 2% Gel Orale e farmaci anticoagulanti orali, come per esempio warfarin, l’effetto anticoagulante dovrebbe essere attentamente controllato e titolato.
E’ consigliabile controllare i livelli di miconazolo e fenitoina, in caso di assunzione concomitante dei due farmaci.
In pazienti in trattamento con alcuni ipoglicemizzanti orali, come ad esempio le sulfoniluree, può verificarsi un aumentato effetto terapeutico che può portare ad un’ipoglicemia se assumono contemporaneamente miconazolo. Pertanto, devono essere prese appropriate precauzioni (vedi paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione).
Si deve prestare particolare attenzione durante la somministrazione di Micotef gel a lattanti con più di 6 mesi di età e bambini per evitare che il gel ostruisca la gola. Per questo, il gel non deve essere applicato in gola ed è consigliabile dividere ogni dose in porzioni più piccole e controllare il paziente per evitare un possibile soffocamento.
4.5
Il miconazolo può inibire il metabolismo dei farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4 e CYP2C9, dunque può provocare un aumento e/o un prolungamento dei loro effetti sia terapeutici che indesiderati.
Per questo motivo, l’uso di miconazolo per via orale è controindicato nella co-somministrazione dei seguenti farmaci, soggetti a metabolismo attraverso il sistema enzimatico CYP3A4 (vedi paragrafo 4.3 Controindicazioni):
– 12 –
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Sostanze che prolungano l’intervallo QT (mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo) Alcaloidi dell’ergot Inibitori della HMG-CoA reduttasi come simvastatina e lovastatina Triazolam e midazolam per via oraleOccorre usare particolare precauzione nella co-somministrazione di miconazolo per uso orale e dei farmaci di seguito riportati a causa del possibile aumento o prolungamento degli effetti sia terapeutici sia indesiderati. Se necessario, il loro dosaggio deve essere ridotto ed, eventualmente, i loro livelli plasmatici monitorati:
1. Farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP2C9 (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego)
Anticoagulanti orali come ad esempio warfarin Ipoglicemizzanti orali come ad esempio sulfoniluree Fenitoina2. Altri farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4:
Inibitori della HIV proteasi come ad esempio saquinavir Alcuni agenti antineoplastici come ad esempio alcaloidi della vinca, busulfano e docetaxel Alcuni bloccanti dei canali del calcio come ad esempio diidropiridine e verapamil Alcuni agenti immunosoppressori: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (rapamicina) Altri: alfentanil, alprazolam, brotizolam, buspirone, carbamazepina, cilostazolo, disopiramide, ebastina, metilprednisolone, midazolam IV, reboxetina, rifabutina, sildenafil e trimetrexato.4.6
Sebbene non vi sia evidenza che miconazolo abbia effetti embriotossici o teratogeni nell’animale, i potenziali rischi della prescrizione di Micotef Gel orale durante la gravidanza devono essere valutati rispetto ai potenziali benefici terapeutici.
Non ci sono dati disponibili sull’escrezione di miconazolo nel latte materno, perciò occorre usare cautela nel prescrivere Micotef gel orale durante l’allattamento.
– 13 –
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
4.7
Micotef Gel orale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8
Disturbi gastrointestinali: qualora ingerito, possono manifestarsi episodi diarroici nel corso di trattamento a lungo termine; nausea.
Disturbi del sistema nervoso: cefalea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee., pustolosi esantematica acuta generalizzata ;frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9
Non sono stati segnalati né casi d’intossicazione, né di iperdosaggio.
In caso di sovradosaggio accidentale, si possono manifestare vomito e diarrea.
Il trattamento è sintomatico e di supporto. Un antidoto specifico non è disponibile.
In caso di ingestione accidentale di grandi quantitativi di MICOTEF, se necessario, può essere usato un appropriato metodo di svuotamento gastrico (vedi paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione).
5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
5.1
Il miconazolo, o 1-[2,4-dicloro-β-(2,4-diclorobenzil-ossi)-fenetil] imidazolo è un farmaco ad attività antimicotica contro dermatofiti, lieviti ed altri funghi patogeni, ed antibatterica contro bacilli e cocchi Gram-positivi (in particolare Stafilococchi e Streptococchi).
Il farmaco agisce con duplice meccanismo: inibizione di sintesi di ergosterolo di membrana (azione fungistatica) e danno diretto di membrana (azione fungicida e battericida).
5.2
La somministrazione orale di 500 mg di miconazolo, per due volte al giorno, permette di rilevare concentrazioni ematiche superiori a 1 mcg/ml. L’emivita calcolata approssimativamente sull’ultima parte della curva è attorno alle 12 ore. Il miconazolo viene eliminato, metabolizzato e non, per gran parte nelle feci e per il 10% nelle urine.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
L’1% della dose assunta è presente nelle urine in forma non biotrasformata. Il miconazolo permane, per almeno il 50% della dose, nel tratto intestinale in forma non biotrasformata, permettendo un trattamento locale della patologia micotica gastrointestinale.
5.3
La DL50 per somministrazione orale è risultata nel topo 572,1 mg/kg, nel ratto > 640 mg/kg, nella cavia 275,9 mg/kg e nel cane > 160 mg/kg.
Le indagini di tossicità cronica condotte su diverse specie animali non hanno evidenziato alterazioni patologiche riferibili al principio attivo.
Nel ratto e nel coniglio il miconazolo non ha indotto manifestazioni fetotossiche, né teratogene.
6. informazioni farmaceutiche
6.1
Amido pregelatinizzato, saccarina sale sodico, polisorbato 20, acqua depurata, tetraroma di arancio, aroma di cacao, alcool, glicerina.
6.2
Nessuna accertata.
6.3
5 anni
6.4
Conservare a temperatura non superiore ai 25° C.
6.5
Tubo in alluminio da 40 g di gel orale.
6.6
Nessuna istruzione particolare.
7.
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
8.
A.I.C. n. 023491133
9.
– 15 –
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Prima autorizzazione : 01.10.1984
Rinnovo : 07.08.2013
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
MICOTEF
Riassunto delle caratteristiche del prodotto
1.
MICOTEF 0,2% soluzione vaginale
2.
100 ml di soluzione vaginale contengono:
Principio attivo: miconazolo 0,200 g
Eccipienti: propilenglicole
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
Soluzione vaginale.
– 16 –
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
4. informazioni cliniche
4.1
Coadiuvante della terapia delle affezioni vulvo-vaginali da Candida, anche se sovrainfetta da germi Gram-positivi: può essere impiegato anche dopo altra terapia topica o per os, allo scopo di ridurre il rischio di recidive.
4.2
Al mattino applicare la soluzione in vagina utilizzando l’intero flacone (vedere paragrafo 6.6). Le applicazioni quotidiane possono prolungarsi a giudizio del medico, oltre i normali 5 – 6 giorni di terapia.
4.3
Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati dell’imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
4.4
L’uso di preservativi o diaframmi in lattice durante il trattamento con preparazioni vaginali antinfettive può diminuire l’efficacia dei contraccettivi in lattice. Pertanto MICOTEF non deve essere usato contemporaneamente a preservativi o diaframmi in lattice.
Reazioni di ipersensibilità severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con formulazioni a base di miconazolo. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilità o irritazione, il trattamento deve essere interrotto. Questo medicinale contiene propilenglicole che può causare irritazione cutanea.
4.5
Nessuna accertata.
4.6
Nel primo trimestre di gravidanza, il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.
4.7
Micotef 2% soluzione vaginale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8
La terapia con miconazolo è ben tollerata. Raramente il miconazolo può provocare bruciore od irritazione vaginale, crampi pelvici; più raramente ancora eruzioni cutanee e cefalee. In questi casi è necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
– 17 –
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9
Nulla da segnalare.
5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
5.1
Il miconazolo è dotato di spiccata attività fungistatica e fungicida sia nei confronti dei dermatofiti che dei lieviti (Candida in particolare) e di potente attività battericida contro bacilli e cocchi Gram-positivi, confermata anche da reperti ultrastrutturali al microscopio elettronico. Il farmaco agisce con duplice meccanismo: inibizione della sintesi dell'ergosterolo di membrana e modifica della composizione lipidica di membrana con necrosi della cellula micotica.
5.2
Assorbimento irrilevante per via intravaginale.
5.3
Per somministrazione acuta: DL50 nel topo per os – 580 mg/kg, DL50 nel topo per via i.v. – 73 mg/kg, DL50 nel ratto per os – 1150 mg/kg; DL50 nel ratto per via i.v. – 95 mg/kg. Per somministrazione prolungata il trattamento non influenza il normale accrescimento (ratto, coniglio), né la crasi ematica, né le funzioni renale ed epatica; nessuna influenza negativa sul normale sviluppo degli organi. Gli studi di tossicità fetale per os hanno rilevato l’assenza di tossicità fetale nell’animale. L’attività cancerogenetica è da escludersi, per l’assenza di analogie strutturali del miconazolo con sostanze ad attività cancerogena conosciuta e per l’assenza di reperti specifici nelle prove di tossicità per somministrazione prolungata.
6. informazioni farmaceutiche
6.1
Propilenglicole, acido lattico, undebenzofene, alcool ricinoleilico, polisorbato 20, composizione profumante, acqua depurata.
6.2
Nessuna accertata.
– 18 –
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
6.3
3 anni.
6.4
Conservare a temperatura non superiore ai 25° C.
6.5
Scatola contenente 5 flaconi monouso in polietilene trasparente, forniti di apposita cannula per irrigazioni vaginali.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione eseguire le seguenti operazioni:
1)tenere il flacone per l’anello zigrinato e ruotare il cappuccio, sino a rottura del sigillo di sicurezza e stringerlo sino a toccare la testa della cannula sottostante;
2)estrarre la cannula tenendola sempre attraverso il cappuccio, sino al suo arresto, continuare a tirare la testa sino ad avvertire lo scatto del giusto posizionamento;
N.B. Solo lo scorrimento completo della testa della cannula permette la corretta fuoriuscita della soluzione.
3)introdurre la cannula in vagina delicatamente e premere le pareti del flacone mediante pressione più o meno intensa, in modo da realizzarne il completo svuotamento; una speciale valvola non permette il ritorno della soluzione nel flacone.
L’irrigazione va eseguita preferibilmente in posizione distesa. Un’irrigazione lenta favorisce una migliore detersione medicata.
Micotef 0,2% soluzione vaginale è di facile applicazione, non macchia la pelle o gli indumenti.
7.
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
8.
A.I.C. n. 023491160
9.
Prima autorizzazione : 09.03.1987
Rinnovo : 07.08.2013