MICOFENOLATO MOFETILE SANDOZ GMBH - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Micofenolato mofetile Sandoz GmbH e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Micofenolato mofetile Sandoz GmbH

• 3. Come prendere Micofenolato mofetile Sandoz GmbH

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Micofenolato mofetile Sandoz GmbH

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è micofenolato mofetile sandoz gmbh e a cosa serve

Micofenolato Mofetile Sandoz GmbH contiene micofenolato mofetile. Questo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppres­sori ”.

Micofenolato Mofetile Sandoz GmbH è usato per impedire il rigetto da parte del suo organismo di un organo trapiantato:

• rene, cuore o fegato

Micofenolato Mofetile Sandoz GmbH è usato in associazione con altri medicinali:

• ciclosporina e corticosteroidi.

2. cosa deve sapere prima di prendere micofenolato mofetile sandoz gmbh

AVVERTENZA

Il micofenolato causa difetti congeniti e aborto spontaneo. Se lei è una donna in grado di avere figli deve presentare un test di gravidanza con esito negativo prima di iniziare il trattamento e seguire i consigli del medico in merito alla contraccezione.

Il medico parlerà con lei e le consegnerà informazioni scritte, in particolare sugli effetti del micofenolato sul nascituro. Legga attentamente le informazioni e segua le istruzioni.

Se non comprende pienamente tali istruzioni chieda al medico di spiegargliele di nuovo prima di prendere micofenolato. Legga anche le informazioni all’interno di questo paragrafo ai punti “Avvertenze e precauzioni” e “Gravidanza e allattamento”.

Non prenda Micofenolato mofetile Sandoz GmbH

• se è allergico (ipersensibile) al micofenolato mofetile, all’acido micofenolico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è una donna in grado di avere figli e non ha presentato un test di gravidanza con esito negativo prima della prima prescrizione, poiché il micofenolato causa difetti congeniti e aborto spontaneo
• se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza
• se non sta utilizzando alcun metodo contraccettivo efficace (vedere Gravidanza, contraccezione e allattamento)
• se sta allattando con latte materno.

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Non prenda questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni sopracitate la riguarda. Se ha qualche dubbio, parli con il medico o con il farmacista prima di assumere Micofenolato mofetile Sandoz GmbH.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga immediatamente al medico prima di prendere Micofenolato mofetile Sandoz GmbH.

• in caso di segni di infezione come febbre o mal di gola.
• in caso di formazione di lividi o emorragie inattese.
• se ha mai sofferto di un disturbo digestivo, ad esempio un’ulcera gastrica.
• se sta pianificando una gravidanza o se inizia una gravidanza durante il trattamento con Micofenolato mofetile Sandoz GmbH.

Se una delle condizioni sopracitate la riguarda (o ha dubbi), parli immediatamente con il medico prima di prendere Micofenolato mofetile Sandoz GmbH.

Effetti della luce solare

Micofenolato mofetile abbassa le difese dell'organismo determinando un maggior rischio di cancro della pelle. Limiti l’esposizione al sole e ai raggi UV, tramite:

• l’uso di indumenti protettivi che le coprono la testa, il collo, le braccia e le gambe
• l’uso di prodotti con fattore di protezione elevato.

Altri medicinali e Micofenolato mofetile Sandoz GmbH

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica e i medicinali a base di erbe.

Micofenolato mofetile Sandoz GmbH può, infatti, alterare l’attività di altri medicinali. Anche altri medicinali possono alterare l’attività di Micofenolato mofetile Sandoz GmbH.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali prima di prendere Micofenolato mofetile Sandoz GmbH:

• azatioprina o altri medicinali che sopprimono il sistema immunitario – prescritti dopo un trapianto d'organo
• colestiramina – utilizzata per trattare il colesterolo elevato
• rifampicina – un antibiotico utilizzato per prevenire e trattare le infezioni come la tubercolosi (TB)
• antiacidi o inibitori della pompa protonica – utilizzati per problemi di acidità nello stomaco come un’indigestione
• leganti dei fosfati – utilizzati in pazienti con compromissione renale cronica per ridurre il fosfato assorbito dal sangue.

Vaccini

Se deve sottoporsi a una vaccinazione (vaccino vivo) durante il trattamento con Micofenolato mofetile Sandoz GmbH, informi prima il medico o il farmacista. Il medico le consiglierà quale vaccino è indicato per lei.

Lei non deve donare il sangue durante il trattamento con Micofenolato mofetile Sandoz GmbH e per almeno 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento. Gli uomini non devono donare lo sperma durante il trattamento con Micofenolato mofetile Sandoz GmbH e per almeno 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento.

Micofenolato mofetile Sandoz GmbH con cibi e bevande

Il consumo di cibi e bevande non ha alcun effetto sul trattamento con Micofenolato mofetile Sandoz GmbH.

Gravidanza, contraccezione e allattamento

Se è una donna in grado di iniziare una gravidanza deve usare un metodo contraccettivo efficace con Micofenolato mofetile Sandoz GmbH. Con ciò si intende:

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• prima di iniziare a prendere Micofenolato mofetile Sandoz GmbH
• durante l’intero trattamento con Micofenolato mofetile Sandoz GmbH
• per 6 settimane dopo l’interruzione del trattamento con Micofenolato mofetile Sandoz GmbH.

Parli con il medico circa la modalità contraccettiva più adatta a lei. Questo dipenderà dalla situazione individuale. L’uso di due metodi contraccettivi è preferibile per ridurre il rischio di una gravidanza indesiderata. Contatti il medico appena possibile se ritiene che il contraccettivo usato potrebbe non essere stato efficace o se ha dimenticato di prendere la pillola anticoncezionale.

Lei è una donna che non è in grado di avere figli se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda:

• è in menopausa, cioè ha almeno 50 anni di età e l’ultimo ciclo mestruale risale a più di un anno fa (se il suo ciclo mestruale si è interrotto poiché si è sottoposta ad un trattamento antitumorale, vi è ancora la possibilità che lei possa iniziare una gravidanza).
• le tube di Falloppio ed entrambe le ovaie sono state asportate chirurgicamente (salpingo-ovariectomia bilaterale).
• l’utero è stato asportato chirurgicamente (isterectomia)
• le sue ovaie non funzionano più (insufficienza ovarica prematura, che è stata confermata da uno specialista ginecologo).
• è nata con una delle seguenti condizioni rare che rendono impossibile una gravidanza: genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina.
• è una bambina o un’adolescente che non ha ancora avuto il primo ciclo mestruale.

Contraccezione negli uomini che assumono Micofenolato mofetile Sandoz GmbH

Sebbene i dati clinici disponibili non indichino un aumento del rischio di malformazioni o aborti spontanei laddove il padre assume micofenolato, tale rischio non può essere completamente escluso. Come precauzione, pertanto, a lei e alla sua partner si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento e per 90 giorni dopo l’interruzione della terapia con Micofenolato mofetile Sandoz GmbH.

Se sta pianificando una gravidanza, parli con il suo medico riguardo ai potenziali rischi..

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico discuterà con lei dei rischi in caso di gravidanza e dei trattamenti alternativi a cui può sottoporsi per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato se:

• sta pianificando una gravidanza
• salta un ciclo mestruale o pensa di averlo saltato, se ha un sanguinamento mestruale insolito o se sospetta una gravidanza
• ha avuto rapporti sessuali senza usare un metodo contraccettivo efficace.

Se inizia una gravidanza durante il trattamento con micofenolato, deve informare immediatamente il medico. In ogni caso, continui a prendere Micofenolato mofetile Sandoz GmbH fino a quando non si recherà dal medico.

Gravidanza

Il micofenolato causa molto frequentemente aborto (50%) e gravi difetti congeniti (23–27%) nel nascituro. I difetti congeniti segnalati comprendono anomalie delle orecchie, degli occhi, del viso (cheiloschisi/pa­latoschisi), dello sviluppo delle dita, del cuore, dell’esofago (organo tubolare che collega la gola e lo stomaco), dei reni e del sistema nervoso (per esempio spina bifida [dove le ossa della spina dorsale non sono perfettamente sviluppate]). Il bambino potrebbe avere uno o più di tali difetti.

Se lei è una donna in grado di avere figli deve presentare un test di gravidanza con esito negativo prima di iniziare il trattamento e seguire i consigli del medico in merito alla contraccezione. Il

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medico potrebbe richiedere più di un test per assicurarsi che non sia in corso una gravidanza prima di iniziare il trattamento.

Allattamento

Non assuma Micofenolato mofetile Sandoz GmbH se sta allattando con latte materno. Piccole quantità di medicinale possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Micofenolato mofetile Sandoz GmbH non dovrebbe alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari.

3. come prendere micofenolato mofetile sandoz gmbh

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto prenderne

La quantità che deve assumere dipende dal tipo di trapianto che ha ricevuto. Le dosi usuali sono indicate sotto. Il trattamento continuerà finché necessiterà di prevenire il rigetto dell’organo trapiantato.

Trapianto renale

Adulti

• La prima dose viene somministrata entro i 3 giorni successivi all’intervento di trapianto.
• La dose giornaliera è di 8 capsule (2 g di medicinale), suddivise in 2 somministrazioni separate.
• Assuma 4 capsule la mattina e 4 capsule la sera.

Bambini (età compresa tra 2 e 18 anni)

• La dose da somministrare dipenderà dalla superficie corporea del bambino.
• Il medico deciderà la dose più adeguata sulla base dell’altezza e del peso del bambino (superficie corporea – misurata in metri quadri o “m2”). La dose raccomandata è di 600 mg/m2 somministrati due volte al giorno.

Trapianto cardiaco

Adulti

• La prima dose viene somministrata entro i 5 giorni dall’intervento di trapianto.
• La dose giornaliera è di 12 capsule (3 g di medicinale), suddivise in 2 somministrazioni.
• Assuma 6 capsule la mattina e 6 capsule la sera.

Bambini:

Non vi sono informazioni sull’uso di micofenolato mofetile in bambini con un trapianto cardiaco.

Trapianto di fegato

Adulti

• La prima dose di micofenolato mofetile orale le sarà somministrata almeno 4 giorni dopo l’intervento di trapianto e quando sarà in grado di deglutire medicinali per via orale.
• La dose giornaliera è di 12 capsule (3 g di medicinale), suddivise in 2 somministrazioni separate.
• Assuma 6 capsule la mattina e 6 capsule la sera.

Bambini

Non vi sono informazioni sull’uso di micofenolato mofetile in bambini con un trapianto di fegato.

Come prendere questo medicinale

• Deglutisca le capsule intere con un bicchiere d’acqua

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• Non rompa o frantumi le capsule
• Non prenda le capsule rotte o aperte.

Faccia attenzione a evitare il contatto tra polvere fuoriuscita dalle capsule danneggiate e gli occhi o la bocca.

• Se dovesse accadere, sciacqui con abbondante acqua corrente.

Faccia attenzione a evitare il contatto tra polvere fuoriuscita dalle capsule danneggiate e la pelle.

• Se dovesse accadere, lavi accuratamente la zona con acqua e sapone.

Se prende più Micofenolato mofetile Sandoz GmbH di quanto deve

Se prende più capsule di quanto deve, informi il medico o vada in ospedale immediatamente. Faccia altrettanto se qualcun altro accidentalmente assume il medicinale. Porti la confezione del medicinale con sé.

Se dimentica di prendere Micofenolato mofetile Sandoz GmbH

Se dimentica di prendere il medicinale, lo prenda appena se ne ricorda quindi continui ad assumerlo come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Micofenolato mofetile Sandoz GmbH

Non smetta di prendere il medicinale a meno che lo prescriva il medico. L’interruzione del trattamento potrebbe aumentare il rischio di rigetto dell’organo trapiantato.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Parli immediatamente con il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi -potrebbe avere bisogno di trattamento medico urgente:

• presenta segni di infezione come febbre o mal di gola
• presenta formazione di lividi o emorragie inattese
• presenta eruzione cutanea, gonfiore del viso, labbra, lingua o gola, con difficoltà a respirare – potrebbe avere una grave reazione allergica al medicinale (come anafilassi, angioedema).

Problemi comuni

Alcuni dei disturbi più comuni sono diarrea, diminuzione dei globuli bianchi o dei globuli rossi nel sangue, infezioni e vomito. Il medico effettuerà regolari analisi del sangue per verificare eventuali alterazioni:

• del numero delle cellule del sangue
• del livello di alcune sostanze nel sangue come zuccheri, grassi o colesterolo.

I bambini possono avere maggior probabilità degli adulti di sviluppare alcuni effetti indesiderati. Questi comprendono diarrea, infezioni e diminuzione dei globuli bianchi e dei globuli rossi nel sangue.

Combattere le infezioni

Micofenolato mofetile Sandoz GmbH abbassa le difese dell'organismo per impedire il rigetto del trapianto. Di conseguenza, l'organismo non sarà in grado di combattere in modo efficace le infezioni come farebbe in condizioni normali. Questo significa che potrebbe andare incontro più frequentemente ad infezioni, comprese infezioni a carico del cervello, della pelle, della bocca, dello stomaco e dell'intestino, dei polmoni e dell’apparato urinario.

Tumori del sistema linfatico e della pelle

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Come può accadere con altre sostanze di questo tipo (immunosoppres­sori), un piccolissimo numero di pazienti in terapia con Micofenolato mofetile Sandoz GmbH ha sviluppato tumori del sistema linfatico e della pelle.

Effetti indesiderati di carattere generale

Potrebbe presentare effetti indesiderati riguardanti l'organismo in generale. Questi comprendono gravi reazioni allergiche (come anafilassi, angioedema), febbre, sensazione di spossatezza, disturbi del sonno, dolori (allo stomaco, al torace, ai muscoli o alle articolazioni, al momento di urinare), mal di testa, sintomi influenzali e gonfiore.

Altri effetti indesiderati possono includere:

Disturbi della pelle

• acne, herpes labiale, herpes zoster, ipertrofia cutanea, perdita dei capelli, eruzioni cutanea, prurito.

Disturbi dell’apparato urinario

• problemi renali o il bisogno urgente di urinare.

Disturbi dell’apparato digerente e della bocca

• gonfiore delle gengive e ulcere in bocca
• infiammazione del pancreas, del colon o dello stomaco
• disturbi intestinali tra cui sanguinamento, problemi al fegato
• costipazione, nausea, indigestione, perdita di appetito, flatulenza.

Disturbi del sistema nervoso

• sensazione di capogiro, sonnolenza o parestesie
• tremori, spasmi muscolari, convulsioni
• sensazione di ansia o depressione, alterazione dell’umore e del pensiero.

Disturbi del cuore e dei vasi sanguigni

• alterazioni della pressione del sangue, anomalie del battito cardiaco e dilatazione dei vasi sanguigni.

Disturbi polmonari

• polmonite, bronchite
• riduzione del respiro, tosse che può essere dovuta a bronchiectasie (condizione in cui le vie aeree subiscono una dilatazione anomala) o fibrosi polmonare (cicatrizzazione del tessuto polmonare). Parli con il medico se sviluppa tosse persistente o respiro corto
• accumulo di liquido nei polmoni o nel torace
• sinusite.

Altri disturbi

• perdita di peso, gotta, glicemia elevata, sanguinamenti, formazione di lividi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare micofenolato mofetile sandoz gmbh

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

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Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è micofenolato mofetile.

Ogni capsula rigida contiene 250 mg di micofenolato mofetile.

• Gli altri componenti sono:

• - Contenuto della capsula : cellulosa microcristallina, idrossipropil­cellulosa, povidone K 90, croscarmellosa sodica, talco, magnesio stearato.

• - Testa della capsula : gelatina, sodio laurilsolfato, indaco carminio lacca di alluminio (E132), titanio diossido (E171).

• - Corpo della capsula : gelatina, sodio laurilsolfato, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), titanio diossido (E171).

• - Inchiostro nero : gommalacca, ossido di ferro nero (E172), potassio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di Micofenolato mofetile Sandoz GmbH e contenuto della confezione

Capsula di gelatina rigida, testa di colore blu chiaro e corpo color pesca di dimensione „1“ con impresso „MMF“ sulla testa e „250“ sul corpo, contenente una polvere di colore da bianco a biancastro.

Micofenolato mofetile Sandoz GmbH è disponibile in confezioni contenenti 100 o 300 capsule rigide.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse, 10, 6250 Kundl, Austria

Rappresentante legale per l’Italia: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Italia

Produttore

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Belgio Mycophenolat Mofetil Sandoz 250 mg harde capsules

Francia MYCOPHENOLATE MOFETIL EBEWE 250 mg, gélule

Italia Micofenolato mofetile Sandoz GmbH

Lussemburgo Mycophenolat Mofetil Sandoz 250 mg gélules

Romania Micofenolat mofetil Sandoz 250 mg capsule.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Documento reso disponibile da AIFA il 01/12/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).