Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Micofenolato mofetile Crinos 250 mg e a che cosa serve

• 2. Prima di prendere Micofenolato mofetile Crinos 250 mg

• 3. Come prendere Micofenolato mofetile Crinos 250 mg

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Micofenolato mofetile Crinos 250 mg

• 6. Altre informazioni

1. che cos’è micofenolato mofetile crinos 250 mg e a che cosa serve

Micofenolato mofetile Crinos 250 mg appartiene ad un gruppo di medicinali noti come immunosoppressori.

Micofenolato mofetile Crinos 250 mg viene usato per impedire il rigetto da parte del suo organismo del rene, del cuore o del fegato trapiantati. Il micofenolato mofetile viene usato in associazione con altri medicinali, tra cui la ciclosporina e i corticosteroidi.

2. prima di prendere micofenolato mofetile crinos 250 mg

Non prenda Micofenolato mofetile Crinos 250 mg:

• se è allergico (ipersensibile) al micofenolato mofetile, all’acido micofenolico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Micofenolato mofetile Crinos 250 mg (vedere “Altre informazioni”, paragrafo 6).
• se sta allattando.

Non prenda questo medicinale se quanto sopra la riguarda e si rivolga al medico.

Faccia particolare attenzione con Micofenolato mofetile Crinos 250 mg:

Deve contattare il medico immediatamente:

• se manifesta un qualsiasi segno di infezione (ad es. febbre, mal di gola).
• se manifesta lividi e/o sanguinamenti inattesi.
• se soffre o ha mai sofferto di problemi al sistema digerente, ad es. ulcere gastriche.

Micofenolato mofetile Crinos 250 mg riduce il meccanismo di difesa del suo organismo. Ciò è causa di un maggior rischio di tumore della pelle. È pertanto necessario limitare l'esposizione al sole e ai raggi UV indossando indumenti protettivi idonei e utilizzando creme solari ad alta protezione.

Assunzione di Micofenolato mofetile Crinos 250 mg con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Micofenolato mofetile Crinos 250 mg:

• se sta prendendo medicinali che contengono azatioprina o altri immunosoppressori (medicinali che inibiscono il meccanismo di difesa del proprio organismo). Questi medicinali vengono talvolta prescritti ai pazienti dopo il trapianto d’organo.
• se sta prendendo colestiramina, utilizzata per il trattamento di pazienti con elevato colesterolo nel sangue.

Pagina 1 di 11

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021

• se sta prendendo antibiotici come la rifampicina
• se sta prendendo antiacidi
• se sta prendendo leganti dei fosfati, utilizzati per ridurre l’assorbimento dei fosfati nell’organismo
• se sta prendendo qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali esenti da prescrizione medica, di cui il medico non è al corrente.
• se ha bisogno di ricevere vaccini (vaccini vivi). Il medico La informerà su ciò che è indicato per Lei.

Assunzione di Micofenolato mofetile Crinos 250 mg con cibi e bevande:

L’assunzione di cibi e bevande non ha alcuna influenza sul trattamento con micofenolato mofetile.

Gravidanza e allattamento:

Non prenda Micofenolato mofetile Crinos 250 mg se sta allattando.

Non deve usare Micofenolato mofetile Crinos 250 mg durante la gravidanza a meno che non sia espressamente indicato dal medico.

Il medico deve avvisarla sull’uso di contraccettivi prima di assumere Micofenolato mofetile Crinos 250 mg, nel corso della terapia con Micofenolato mofetile Crinos 250 mg e nelle sei settimane successive alla fine del trattamento con Micofenolato mofetile Crinos 250 mg. Questo perché Micofenolato mofetile Crinos 250 mg può causare aborto spontaneo o danni al suo nascituro, tra i quali problemi nello sviluppo delle orecchie.

Informi immediatamente il medico in caso di gravidanza, se sta allattando o se ha intenzione di intraprendere una gravidanza nell'immediato futuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Micofenolato mofetile Crinos 250 mg non altera la capacità di guidare veicoli o di azionare macchinari.

3. come prendere micofenolato mofetile crinos 250 mg

Prenda sempre Micofenolato mofetile Crinos 250 mg seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Ingerisca le capsule intere con un bicchiere d’acqua.

Le capsule non devono essere né aperte né frantumate. Non prenda capsule che siano state aperte o frantumate.

Evitare il contatto con la polvere fuoriuscita dalle capsule danneggiate. Se una capsula accidentalmente si rompe, si lavi la pelle con acqua e sapone laddove è venuta a contatto con la polvere. Se della polvere le finisce negli occhi o in bocca, sciacqui accuratamente con abbondante acqua fresca corrente.

La terapia sarà protratta fino a quando l’immunosoppres­sione sarà necessaria per prevenire il rigetto dell’organo che Le è stato trapiantato.

Solitamente Micofenolato mofetile Crinos 250 mg si prende nel modo seguente:

Trapianto di rene:

Adulti:

La prima dose sarà data entro le 72 ore successive all’intervento di trapianto. La dose raccomandata è di 8 capsule (2 g di principio attivo) al giorno, suddivise in 2 somministrazioni, cioè 4 capsule la mattina e 4 capsule la sera.

Bambini (da 2 a 18 anni):

La dose da somministrare dipenderà dalla superficie corporea del ragazzo. Il medico deciderà la dose adeguata sulla base della superficie corporea (peso e altezza). La dose raccomandata è di 600 mg/m2 somministrata due volte al giorno.

Trapianto di cuore:

Pagina 2 di 11

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021

Adulti:

La prima dose sarà data entro i 5 giorni successivi all’intervento di trapianto. La dose raccomandata è di 12 capsule (3 g di principio attivo) al giorno, suddivise in 2 somministrazioni, cioè 6 capsule la mattina e 6 capsule la sera.

Bambini:

Non sono disponibili dati che raccomandino l’uso di questo medicinale in bambini sottoposti a trapianto cardiaco.

Trapianto di fegato:

Adulti:

La prima dose di Micofenolato mofetile Crinos 250 mg per via orale Le sarà data almeno 4 giorni dopo il trapianto e quando sarà in grado di ingerire medicinali per via orale. La dose raccomandata è di 12 capsule (3 g di principio attivo) al giorno, suddivise in 2 somministrazioni, cioè 6 capsule la mattina e 6 capsule la sera.

Bambini:

Non sono disponibili dati che raccomandino l’uso di questo medicinale in bambini sottoposti a trapianto di fegato.

Se prende più Micofenolato mofetile Crinos 250 mg di quanto deve

Se prende più capsule di quanto prescritto, o se qualcun altro accidentalmente assume il suo medicinale, vada dal medico o in ospedale immediatamente.

Se dimentica di prendere Micofenolato mofetile Crinos 250 mg

Se si dimentica di prendere il medicinale, lo prenda appena se ne ricorda, quindi continui a prenderlo come al solito. Non prenda una doppia dose per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Micofenolato mofetile Crinos 250 mg

Se interrompe il trattamento con Micofenolato mofetile Crinos 250 mg potrebbe aumentare il rischio di rigetto del suo organo trapiantato. Non smetta di prendere il medicinale a meno che non sia stato il medico a deciderlo.

In caso di ulteriori domande circa l’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali Micofenolato mofetile Crinos 250 mg può causare effetti indesiderati anche se non tutti li manifestano. Alcuni dei problemi più frequenti consistono in diarrea, riduzione del numero di globuli bianchi e/o globuli rossi nel sangue, infezioni e vomito. Il medico effettuerà regolari controlli ematici per verificare nel sangue eventuali modificazioni nel numero di cellule o cambiamenti nei livelli di alcune sostanze presenti nel suo sangue, ad esempio zuccheri, grassi e colesterolo.

Rispetto agli adulti i bambini sono più soggetti a manifestare effetti indesiderati come diarrea, infezioni, diminuzione dei globuli bianchi e rossi nel sangue.

Micofenolato mofetile Crinos 250 mg riduce le difese del suo organismo per impedirle di rigettare il rene, il cuore o il fegato che Le è stato trapiantato. Di conseguenza il suo organismo non sarà in grado di combattere in modo efficace le infezioni come farebbe in condizioni normali. Se sta prendendo Micofenolato mofetile Crinos 250 mg potrebbe pertanto andare incontro più frequentemente ad infezioni, quali infezioni del cervello, della cute, della bocca, dello stomaco e dell’intestino, dei polmoni e del tratto urinario. Come può accadere con altre sostanze di questo tipo, un piccolissimo numero di pazienti in terapia con Micofenolato mofetile Crinos 250 mg ha sviluppato tumori delle cellule linfoidi e della cute.

Effetti indesiderati sistemici che riguardano tutto il corpo possono consistere in ipersensibilità (come anafilassi, angioedema), febbre, letargia, difficoltà a dormire, dolori (di tipo addominale, toracico, alle articolazioni ed ai muscoli oppure dolore durante la minzione), cefalea, sintomi influenzali e sudorazione.

Altri effetti indesiderati possono consistere in:

Pagina 3 di 11

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021

Disturbi cutanei come acne, herpes labiale, herpes zoster, crescita della pelle, perdita di capelli, eruzioni cutanee, prurito.

Disturbi alle vie urinarie come problemi renali o necessità urgente di urinare.

Disturbi del sistema digerente e al cavo orale come stipsi, nausea, indigestione, infiammazione al pancreas, disturbi intestinali, compresi sanguinamenti, infiammazione dello stomaco, problemi epatici, infiammazione al colon, mancanza di appetito, flatulenza, gonfiore alle gengive e ulcere in bocca.

Disturbi ai nervi e al sensorio come convulsioni, tremori, capogiri, agitazione, confusione, depressione, sopore, intorpidimento, spasmi muscolari, ansia, alterazioni dell’umore e del modo di pensare.

Disturbi metabolici, ematici e vascolari come perdita di peso, gotta, iperglicemia, sanguinamenti, ematomi, alterazione della pressione, battito cardiaco anomalo e dilatazione dei vasi sanguigni.

Disturbi polmonari come polmonite, bronchite, respiro corto, tosse, presenza di liquidi nei polmoni/nella cavità toracica, problemi ai seni.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Tuttavia, non interrompa la terapia prima di averne parlato al medico.

5. come conservare micofenolato mofetile crinos 250 mg

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non usi Micofenolato mofetile Crinos 250 mg se nota un qualsiasi segno di deterioramento.

Non usare Micofenolato mofetile Crinos 250 mg dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul blister o sul flacone dopo la dicitura “SCAD.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico o i rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali di cui non ha più bisogno. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

• 6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Micofenolato mofetile Crinos 250 mg

Il principio attivo è il micofenolato mofetile.

Ogni capsula contiene 250 mg di micofenolato mofetile.

Gli eccipienti sono:

• – Contenuto della capsula: croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

• – Involucro della capsula: gelatina, sodio laurilsolfato, indigotina (E132), titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), inchiostro da stampa (lacca, glicole propilenico, ossido di ferro nero (E172), potassio idrossido).

Descrizione dell’aspetto di Micofenolato mofetile Crinos 250 mg e contenuto della confezione

Le capsule rigide in Micofenolato mofetile Crinos 250 mg sono capsule di gelatina rigida di dimensione 1, contenenti polvere di colore variabile da bianco a bianco sporco, caratterizzate da una testa di colore blu opaco ed un corpo di colore rosa opaco e stampe “APO” e “M250” in inchiostro nero.

Le capsule sono disponibili in confezioni blister da 100 e 300 capsule ed in flaconi da 100 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Pagina 4 di 11

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021

Crinos S.p.A. Via Pavia 6 – 20136 Milano

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden (Olanda)

S.A. Eurogenerics B.V. Heizel Esplanade Heysel b 22, 1020 Brussel, Bel­gio

Stada Arzneimittel AG, Stadastr. 2–18, 61118 Bad Vilbel, Germania

ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Strasse 19, 89150 Laichingen, Germania

Clonmel Healthcare Ltd, Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda

Mycophenolate Mofetil EG 250 mg capsules, hard

Mykofenolate mofetil Stada 250 mg tvrdá tobolka

Mycophenolatmofetil STADA

Mycophenolate mofetil STADA

MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 250 mg, gélule

Mycophenolatmofetil AL 250 mg Hartkapseln

Mycophenolate mofetil Stada 250 mg kemény kapszula

Mycophenolate mofetil Clonmel 250 mg capsules

Micofenolato mofetile Crinos 250 mg capsule rigide

Mycophenolate Mofetil EG 250 mg gélules

Mycofenolaat mofetil STADA 250 mg capsules, hard

Mycophenolate mofetil Stada

Micofenolato de Mofetil Stada

Micofenolat mofetil Stada 250 mg capsule

Mofetilmykofenolát Stada 250 mg

Mykofenolatmofetil Stada 250 mg kapsel, hard

Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il 29 Dicembre 2010

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è MICOFENOLATO MOFETILE CRINOS 500 mg e a che cosa serve

• 2. Prima di prendere MICOFENOLATO MOFETILE CRINOS 500 mg

• 3. Come prendere MICOFENOLATO MOFETILE CRINOS 500 mg

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare MICOFENOLATO MOFETILE CRINOS 500 mg

• 6. Altre informazioni

1. che cos’è micofenolato mofetile crinos 500 mg e a che cosa serve

Micofenolato mofetile Crinos 500 mg appartiene ad un gruppo di medicinali noti come immunosoppressori.

Micofenolato mofetile Crinos 500 mg viene usato per impedire il rigetto da parte del suo organismo del rene, del cuore o del fegato trapiantati. Il micofenolato mofetile viene usato in associazione con altri medicinali, tra cui la ciclosporina e i corticosteroidi.

2. prima di prendere micofenolato mofetile crinos 500 mg

Non prenda Micofenolato mofetile Crinos 500 mg:

• se è allergico (ipersensibile) al micofenolato mofetile, all’acido micofenolico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Micofenolato mofetile Crinos 500 mg (vedere “Altre informazioni” , paragrafo 6).
• se sta allattando.

Non prenda questo medicinale se quanto sopra la riguarda e si rivolga al medico.

Faccia particolare attenzione con Micofenolato mofetile Crinos 500 mg:

Deve contattare il suo medico immediatamente:

• se manifesta un qualsiasi segno di infezione (ad es. febbre, mal di gola)
• se manifesta lividi e/o sanguinamenti inattesi
• se soffre o ha mai sofferto di problemi al sistema digerente, ad es. ulcere gastriche.

Micofenolato mofetile Crinos 500 mg riduce le difese del suo organismo. Ciò è causa di un maggior rischio di tumore della pelle. È pertanto necessario limitare l'esposizione al sole e ai raggi UV indossando indumenti protettivi idonei e utilizzando creme solari ad alta protezione.

Assunzione di Micofenolato mofetile Crinos 500 mg con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Micofenolato mofetile Crinos 500 mg:

• Se sta prendendo medicinali che contengono azatioprina o altri immunosoppressori (medicinali che inibiscono il meccanismo di difesa del proprio organismo). Questi medicinali vengono talvolta prescritti ai pazienti dopo il trapianto d’organo.
• Se sta prendendo colestiramina, utilizzata per il trattamento di pazienti con elevato colesterolo nel sangue.

Pagina 1 di 11

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021

• Se sta prendendo antibiotici come la rifampicina
• Se sta prendendo antiacidi
• Se sta prendendo leganti dei fosfati, utilizzati per ridurre l’assorbimento dei fosfati nell’organismo
• Se sta prendendo qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali esenti da prescrizione medica, di cui il medico non è al corrente.
• Se ha bisogno di ricevere vaccini (vaccini vivi). Il medico La informerà su ciò che è indicato per Lei.

Assunzione di Micofenolato mofetile Crinos 500 mg con cibi e bevande:

L’assunzione di cibi e bevande non ha alcuna influenza sul trattamento con micofenolato mofetile.

Gravidanza e allattamento:

Non prenda Micofenolato mofetile Crinos 500 mg se sta allattando.

Non deve usare Micofenolato mofetile Crinos 500 mg durante la gravidanza a meno che non sia espressamente indicato dal medico.

Il medico deve avvisarla sull’uso di contraccettivi prima di assumere Micofenolato mofetile Crinos 500 mg, nel corso della terapia con Micofenolato mofetile Crinos 500 mg e nelle sei settimane successive alla fine del trattamento con Micofenolato mofetile Crinos 500 mg. Questo perché Micofenolato mofetile Crinos 500 mg può causare aborto spontaneo o danni al suo nascituro, tra i quali problemi nello sviluppo delle orecchie.

Informi immediatamente il medico in caso di gravidanza, se sta allattando o se ha intenzione di intraprendere una gravidanza nell'immediato futuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Micofenolato mofetile Crinos 500 mg non altera la capacità di guidare veicoli o di azionare macchinari.

3. come prendere micofenolato mofetile crinos 500 mg

Prenda sempre Micofenolato mofetile Crinos 500 mg seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Ingerisca le compresse intere con un bicchiere d’acqua.

Non le rompa e non le frantumi.

La terapia sarà protratta fino a quando l’immunosoppres­sione sarà necessaria per prevenire il rigetto dell’organo che Le è stato trapiantato.

Solitamente Micofenolato mofetile Crinos 500 mg si assume nel modo seguente:

Trapianto di rene:

Adulti:

La prima dose sarà data entro le 72 ore successive all’intervento di trapianto. La dose raccomandata è di 4 compresse (2 g di principio attivo) al giorno, suddivise in 2 somministrazioni, cioè 2 compresse la mattina e 2 compresse la sera.

Bambini (da 2 a 18 anni):

La dose da somministrare dipenderà dalla superficie corporea del ragazzo. Il medico deciderà la dose adeguata sulla base della superficie corporea (peso e altezza). La dose raccomandata è di 600 mg/m2 somministrati due volte al giorno.

Trapianto di cuore:

Adulti:

La prima dose sarà data entro i 5 giorni successivi all’intervento di trapianto. La dose raccomandata è di 6 compresse (3 g di principio attivo) al giorno, suddivise in 2 somministrazioni, cioè 3 compresse la mattina e 3 compresse la sera.

Pagina 2 di 11

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021

Bambini:

Non sono disponibili dati che raccomandino l’uso di questo medicinale in bambini sottoposti a trapianto cardiaco.

Trapianto di fegato:

Adulti:

La prima dose di Micofenolato mofetile Crinos 500 mg per via orale Le sarà data almeno 4 giorni dopo il trapianto e quando sarà in grado di ingerire medicinali per via orale. La dose raccomandata è di 6 compresse (3 g di principio attivo) al giorno, suddivise in 2 somministrazioni, cioè 3 compresse la mattina e 3 compresse la sera.

Bambini:

Non sono disponibili dati che raccomandino l’uso di questo medicinale in bambini sottoposti a trapianto di fegato.

Se prende più Micofenolato mofetile Crinos 500 mg di quanto deve

Se prende più compresse di quanto prescritto, o se qualcun altro accidentalmente assume il medicinale, vada dal medico o in ospedale immediatamente.

Se dimentica di prendere Micofenolato mofetile Crinos 500 mg

Se si dimentica di prendere il medicinale, lo prenda appena se ne ricorda, quindi continui a prenderlo come al solito. Non prenda una doppia dose per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Micofenolato mofetile Crinos 500 mg

Se interrompe il trattamento con Micofenolato mofetile Crinos 500 mg potrebbe aumentare il rischio di rigetto del suo organo trapiantato. Non smetta di prendere il medicinale a meno che non sia stato il medico a deciderlo.

In caso di ulteriori domande circa l’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali Micofenolato mofetile Crinos 500 mg può causare effetti indesiderati anche se non tutti li manifestano. Alcuni dei problemi più frequenti consistono in diarrea, riduzione del numero di globuli bianchi e/o globuli rossi nel sangue, infezioni e vomito. Il medico effettuerà regolari controlli ematici per verificare nel sangue eventuali modificazioni nel numero di cellule o cambiamenti nei livelli di alcune sostanze presenti nel suo sangue, ad esempio zuccheri, grassi e colesterolo.

Rispetto agli adulti i bambini sono più soggetti a manifestare effetti indesiderati come diarrea, infezioni, diminuzione dei globuli bianchi e rossi nel sangue.

Micofenolato mofetile Crinos 500 mg riduce le difese del suo organismo per impedirle di rigettare il rene, il cuore o il fegato che Le è stato trapiantato. Di conseguenza il suo organismo non sarà in grado di combattere in modo efficace le infezioni come farebbe in condizioni normali. Se sta prendendo Micofenolato mofetile Crinos 500 mg potrebbe pertanto andare incontro più frequentemente ad infezioni, quali infezioni del cervello, della cute, della bocca, dello stomaco e dell'intestino, dei polmoni e del tratto urinario. Come può accadere con altre sostanze di questo tipo, un piccolissimo numero di pazienti in terapia con Micofenolato mofetile Crinos 500 mg ha sviluppato tumori delle cellule linfoidi e della cute.

Effetti indesiderati sistemici che riguardano tutto il corpo possono consistere in ipersensibilità (come anafilassi, angioedema), febbre, letargia, difficoltà a dormire, dolori (di tipo addominale, toracico, alle articolazioni ed ai muscoli oppure dolore durante la minzione), cefalea, sintomi influenzali e sudorazione.

Altri effetti indesiderati possono consistere in:

Disturbi cutanei come acne, herpes labiale, herpes zoster, crescita della pelle, perdita di capelli, eruzioni cutanee, prurito.

Disturbi alle vie urinarie come problemi renali o necessità urgente di urinare.

Pagina 3 di 11

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021

Disturbi del sistema digerente ed al cavo orale come stipsi, nausea, indigestione, infiammazione al pancreas, disturbi intestinali, compresi sanguinamenti, infiammazione dello stomaco, problemi epatici, infiammazione al colon, mancanza di appetito, flatulenza, gonfiore alle gengive e ulcere in bocca.

Disturbi ai nervi ed al sensorio come convulsioni, tremori, capogiri, agitazione, confusione, depressione, sopore, intorpidimento, spasmi muscolari, ansia, alterazioni dell’umore e del modo di pensare.

Disturbi metabolici, ematici e vascolari come perdita di peso, gotta, iperglicemia, sanguinamenti, ematomi, alterazione della pressione, battito cardiaco anomalo e dilatazione dei vasi sanguigni.

Disturbi polmonari come polmonite, bronchite, respiro corto, tosse, presenza di liquidi nei polmoni/nella cavità toracica, problemi ai seni.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Tuttavia, non interrompa la terapia prima di averne parlato al medico.

5. come conservare micofenolato mofetile crinos 500 mg

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non usi Micofenolato mofetile Crinos 500 mg se nota un qualsiasi segno di deterioramento.

Non usare Micofenolato mofetile Crinos 500 mg dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul blister o sul flacone dopo la dicitura “SCAD.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico o i rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali di cui non ha più bisogno. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

• 6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Micofenolato mofetile Crinos 500 mg

Il principio attivo è il micofenolato mofetile.

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di micofenolato mofetile.

Gli eccipienti sono:

• – Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato

• – Rivestimento della compressa: Opadry viola 20B50135IH (composto da ipromellosa 3cP (E464), idrossipropil­cellulosa (E463), titanio diossido (E171), macrogol 400, ipromellosa 50cP (E464), ossido di ferro nero (E172) e ossido di ferro rosso (E172)

Descrizione dell’aspetto di Micofenolato mofetile Crinos 500 mg e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film in Micofenolato mofetile Crinos 500 mg sono compresse di color lavanda, a forma di capsula e con inciso „APO“ su di un lato e "MYC500” sul lato opposto.

Le compresse sono disponibili in confezioni blister contenenti 50 e 150 compresse e in flaconi contenenti 50 e 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Crinos S.p.A. Via Pavia 6 – 20136 Milano

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2 2333 CN Leiden (Olanda)

Pagina 4 di 11

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021

S.A. Eurogenerics B.V. Heizel Esplanade Heysel b 22, 1020 Brussel, Belgio Stada Arzneimittel AG, Stadastr. 2–18, 61118 Bad Vilbel, Germania

ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Strasse 19, 89150 Laichingen – Germania Clonmel Healthcare Ltd, Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda

Mycophenolatmofetil STADA 500 mg Filmtabletten

Mycophenolate Mofetil EG 500mg filmomhulde tabletten

Mycophenolate mofetil Stada 500 mg potahovaná tableta

Mycophenolatmofetil STADA

Mycophenolate mofetil STADA

MYCOPHENOLATE MOFETIL 500 mg, comprimé pelliculé

Mycophenolatmofetil AL 500 mg Filmtabletten

Mycophenolate mofetil Stada 500 mg filmtabletta

Mycophenolate mofetil Clonmel 500 mg film-coated tablets

Micofenolato mofetile Crinos 500 mg compresse rivestite con film

Mycophenolate Mofetil EG 500mg comprimés pelliculés

Mycofenolaat mofetil STADA 500 mg, filmomhulde tabletten

Mycophenolate mofetil Stada

Micofenolato de Mofetil Stada

Micofenolat mofetil Stada 500 mg comprimate filmate

Mofetilmykofenolát Stada 500 mg

Mykofenolatmofetil Stada 500 mg filmdragerad tablett

Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il 29 Dicembre 2010

Pagina 5 di 11

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

MICOFENOLATO MOFETILE CRINOS 500 mg compresse rivestite con film Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è MICOFENOLATO MOFETILE CRINOS 500 mg e a che cosa serve

• 2. Prima di prendere MICOFENOLATO MOFETILE CRINOS 500 mg

• 3. Come prendere MICOFENOLATO MOFETILE CRINOS 500 mg

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare MICOFENOLATO MOFETILE CRINOS 500 mg

• 6. Altre informazioni

1. che cos’è micofenolato mofetile crinos 500 mg e a che cosa serve

Micofenolato mofetile Crinos 500 mg appartiene ad un gruppo di medicinali noti come immunosoppressori.

Micofenolato mofetile Crinos 500 mg viene usato per impedire il rigetto da parte del suo organismo del rene, del cuore o del fegato trapiantati. Il micofenolato mofetile viene usato in associazione con altri medicinali, tra cui la ciclosporina e i corticosteroidi.

2. prima di prendere micofenolato mofetile crinos 500 mg

Non prenda Micofenolato mofetile Crinos 500 mg:

• se è allergico (ipersensibile) al micofenolato mofetile, all’acido micofenolico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Micofenolato mofetile Crinos 500 mg (vedere “Altre informazioni” , paragrafo 6).
• se sta allattando.

Non prenda questo medicinale se quanto sopra la riguarda e si rivolga al medico.

Faccia particolare attenzione con Micofenolato mofetile Crinos 500 mg:

Deve contattare il suo medico immediatamente:

• se manifesta un qualsiasi segno di infezione (ad es. febbre, mal di gola)
• se manifesta lividi e/o sanguinamenti inattesi
• se soffre o ha mai sofferto di problemi al sistema digerente, ad es. ulcere gastriche.

Micofenolato mofetile Crinos 500 mg riduce le difese del suo organismo. Ciò è causa di un maggior rischio di tumore della pelle. È pertanto necessario limitare l'esposizione al sole e ai raggi UV indossando indumenti protettivi idonei e utilizzando creme solari ad alta protezione.

Assunzione di Micofenolato mofetile Crinos 500 mg con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Micofenolato mofetile Crinos 500 mg:

• Se sta prendendo medicinali che contengono azatioprina o altri immunosoppressori (medicinali che inibiscono il meccanismo di difesa del proprio organismo). Questi medicinali vengono talvolta prescritti ai pazienti dopo il trapianto d’organo.
• Se sta prendendo colestiramina, utilizzata per il trattamento di pazienti con elevato colesterolo nel sangue.

Pagina 1 di 11

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021

• Se sta prendendo antibiotici come la rifampicina
• Se sta prendendo antiacidi
• Se sta prendendo leganti dei fosfati, utilizzati per ridurre l’assorbimento dei fosfati nell’organismo
• Se sta prendendo qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali esenti da prescrizione medica, di cui il medico non è al corrente.
• Se ha bisogno di ricevere vaccini (vaccini vivi). Il medico La informerà su ciò che è indicato per Lei.

Assunzione di Micofenolato mofetile Crinos 500 mg con cibi e bevande:

L’assunzione di cibi e bevande non ha alcuna influenza sul trattamento con micofenolato mofetile.

Gravidanza e allattamento:

Non prenda Micofenolato mofetile Crinos 500 mg se sta allattando.

Non deve usare Micofenolato mofetile Crinos 500 mg durante la gravidanza a meno che non sia espressamente indicato dal medico.

Il medico deve avvisarla sull’uso di contraccettivi prima di assumere Micofenolato mofetile Crinos 500 mg, nel corso della terapia con Micofenolato mofetile Crinos 500 mg e nelle sei settimane successive alla fine del trattamento con Micofenolato mofetile Crinos 500 mg. Questo perché Micofenolato mofetile Crinos 500 mg può causare aborto spontaneo o danni al suo nascituro, tra i quali problemi nello sviluppo delle orecchie.

Informi immediatamente il medico in caso di gravidanza, se sta allattando o se ha intenzione di intraprendere una gravidanza nell'immediato futuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Micofenolato mofetile Crinos 500 mg non altera la capacità di guidare veicoli o di azionare macchinari.

3. come prendere micofenolato mofetile crinos 500 mg

Prenda sempre Micofenolato mofetile Crinos 500 mg seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Ingerisca le compresse intere con un bicchiere d’acqua.

Non le rompa e non le frantumi.

La terapia sarà protratta fino a quando l’immunosoppres­sione sarà necessaria per prevenire il rigetto dell’organo che Le è stato trapiantato.

Solitamente Micofenolato mofetile Crinos 500 mg si assume nel modo seguente:

Trapianto di rene:

Adulti:

La prima dose sarà data entro le 72 ore successive all’intervento di trapianto. La dose raccomandata è di 4 compresse (2 g di principio attivo) al giorno, suddivise in 2 somministrazioni, cioè 2 compresse la mattina e 2 compresse la sera.

Bambini (da 2 a 18 anni):

La dose da somministrare dipenderà dalla superficie corporea del ragazzo. Il medico deciderà la dose adeguata sulla base della superficie corporea (peso e altezza). La dose raccomandata è di 600 mg/m2 somministrati due volte al giorno.

Trapianto di cuore:

Adulti:

La prima dose sarà data entro i 5 giorni successivi all’intervento di trapianto. La dose raccomandata è di 6 compresse (3 g di principio attivo) al giorno, suddivise in 2 somministrazioni, cioè 3 compresse la mattina e 3 compresse la sera.

Pagina 2 di 11

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021

Bambini:

Non sono disponibili dati che raccomandino l’uso di questo medicinale in bambini sottoposti a trapianto cardiaco.

Trapianto di fegato:

Adulti:

La prima dose di Micofenolato mofetile Crinos 500 mg per via orale Le sarà data almeno 4 giorni dopo il trapianto e quando sarà in grado di ingerire medicinali per via orale. La dose raccomandata è di 6 compresse (3 g di principio attivo) al giorno, suddivise in 2 somministrazioni, cioè 3 compresse la mattina e 3 compresse la sera.

Bambini:

Non sono disponibili dati che raccomandino l’uso di questo medicinale in bambini sottoposti a trapianto di fegato.

Se prende più Micofenolato mofetile Crinos 500 mg di quanto deve

Se prende più compresse di quanto prescritto, o se qualcun altro accidentalmente assume il medicinale, vada dal medico o in ospedale immediatamente.

Se dimentica di prendere Micofenolato mofetile Crinos 500 mg

Se si dimentica di prendere il medicinale, lo prenda appena se ne ricorda, quindi continui a prenderlo come al solito. Non prenda una doppia dose per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Micofenolato mofetile Crinos 500 mg

Se interrompe il trattamento con Micofenolato mofetile Crinos 500 mg potrebbe aumentare il rischio di rigetto del suo organo trapiantato. Non smetta di prendere il medicinale a meno che non sia stato il medico a deciderlo.

In caso di ulteriori domande circa l’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali Micofenolato mofetile Crinos 500 mg può causare effetti indesiderati anche se non tutti li manifestano. Alcuni dei problemi più frequenti consistono in diarrea, riduzione del numero di globuli bianchi e/o globuli rossi nel sangue, infezioni e vomito. Il medico effettuerà regolari controlli ematici per verificare nel sangue eventuali modificazioni nel numero di cellule o cambiamenti nei livelli di alcune sostanze presenti nel suo sangue, ad esempio zuccheri, grassi e colesterolo.

Rispetto agli adulti i bambini sono più soggetti a manifestare effetti indesiderati come diarrea, infezioni, diminuzione dei globuli bianchi e rossi nel sangue.

Micofenolato mofetile Crinos 500 mg riduce le difese del suo organismo per impedirle di rigettare il rene, il cuore o il fegato che Le è stato trapiantato. Di conseguenza il suo organismo non sarà in grado di combattere in modo efficace le infezioni come farebbe in condizioni normali. Se sta prendendo Micofenolato mofetile Crinos 500 mg potrebbe pertanto andare incontro più frequentemente ad infezioni, quali infezioni del cervello, della cute, della bocca, dello stomaco e dell'intestino, dei polmoni e del tratto urinario. Come può accadere con altre sostanze di questo tipo, un piccolissimo numero di pazienti in terapia con Micofenolato mofetile Crinos 500 mg ha sviluppato tumori delle cellule linfoidi e della cute.

Effetti indesiderati sistemici che riguardano tutto il corpo possono consistere in ipersensibilità (come anafilassi, angioedema), febbre, letargia, difficoltà a dormire, dolori (di tipo addominale, toracico, alle articolazioni ed ai muscoli oppure dolore durante la minzione), cefalea, sintomi influenzali e sudorazione.

Altri effetti indesiderati possono consistere in:

Disturbi cutanei come acne, herpes labiale, herpes zoster, crescita della pelle, perdita di capelli, eruzioni cutanee, prurito.

Disturbi alle vie urinarie come problemi renali o necessità urgente di urinare.

Pagina 3 di 11

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021

Disturbi del sistema digerente ed al cavo orale come stipsi, nausea, indigestione, infiammazione al pancreas, disturbi intestinali, compresi sanguinamenti, infiammazione dello stomaco, problemi epatici, infiammazione al colon, mancanza di appetito, flatulenza, gonfiore alle gengive e ulcere in bocca.

Disturbi ai nervi ed al sensorio come convulsioni, tremori, capogiri, agitazione, confusione, depressione, sopore, intorpidimento, spasmi muscolari, ansia, alterazioni dell’umore e del modo di pensare.

Disturbi metabolici, ematici e vascolari come perdita di peso, gotta, iperglicemia, sanguinamenti, ematomi, alterazione della pressione, battito cardiaco anomalo e dilatazione dei vasi sanguigni.

Disturbi polmonari come polmonite, bronchite, respiro corto, tosse, presenza di liquidi nei polmoni/nella cavità toracica, problemi ai seni.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Tuttavia, non interrompa la terapia prima di averne parlato al medico.

5. come conservare micofenolato mofetile crinos 500 mg

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non usi Micofenolato mofetile Crinos 500 mg se nota un qualsiasi segno di deterioramento.

Non usare Micofenolato mofetile Crinos 500 mg dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul blister o sul flacone dopo la dicitura “SCAD.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico o i rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali di cui non ha più bisogno. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

• 6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Micofenolato mofetile Crinos 500 mg

Il principio attivo è il micofenolato mofetile.

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di micofenolato mofetile.

Gli eccipienti sono:

• – Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato

• – Rivestimento della compressa: Opadry viola 20B50135IH (composto da ipromellosa 3cP (E464), idrossipropil­cellulosa (E463), titanio diossido (E171), macrogol 400, ipromellosa 50cP (E464), ossido di ferro nero (E172) e ossido di ferro rosso (E172)