METRONIDAZOLO KABI - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è METRONIDAZOLO KABI e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare METRONIDAZOLO KABI

• 3. Come usare METRONIDAZOLO KABI

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare METRONIDAZOLO KABI

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è metronidazolo kabi e a cosa serve

METRONIDAZOLO KABI contiene il principio attivo metronidazolo che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antibiotici, utilizzati per le infezioni causate da batteri.

Questo medicinale è indicato per il trattamento di infezioni gravi (setticemie, batteriemie) di adulti e bambini causate dai seguenti batteri Bacteroides fragilis, Fusobacteria, Eubacteria, Clostridia e Cocchi Gram-positivi anaerobi.

METRONIDAZOLO KABI è indicato in particolare per:

• – il trattamento delle infezioni come infezioni che causano accumulo di materiale infetto (ascessi cerebrali e pelvici), infezioni gravi ai polmoni (polmonite necrotizzante), a carico delle ossa e delle articolazioni (osteomielite), all’utero (febbre puerperale), al peritoneo (peritoniti) e infezioni che causano piaghe in seguito ad operazioni chirurgiche;

• – la prevenzione delle infezioni causate da batteri (Bacteroides e Cocchi Gram-positivi anaerobi) che si verificano in seguito a operazioni chirurgiche (in fase pre e postoperatoria).

2. cosa deve sapere prima di usare metronidazolo kabi- se è allergico al metronidazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se soffre di una qualsiasi malattia del sangue o del midollo osseo (discrasie ematiche);

• – se soffre di problemi al sistema nervoso (malattie del sistema nervoso centrale in fase

attiva);

• – se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato METRONIDAZOLO KABI.

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METRONIDAZOLO KABI le sarà somministrato con molta cautela e a dosi ridotte se:

• – ha problemi gravi ai reni (funzionalità renale alterata);

• – ha problemi gravi al fegato (malattie epatiche gravi).

Con medicinali contenenti metronidazolo sono stati segnalati casi di tossicità al fegato (epatotossicità grave/insufficienza epatica acuta), comprendenti casi che hanno portato alla morte, in paziente affetti dalla sindrome di Cockayne.

Se lei soffre della sindrome di Cockayne, il medico controllerà frequentemente anche la funzionalità del suo fegato sia durante il trattamento con metronidazolo sia successivamente.

Informi immediatamente il medico e interrompa l’assunzione di metronidazolo in caso di:

• dolori allo stomaco, anoressia, nausea, vomito, febbre, malessere, affaticamento, ittero, urina scura, feci soffici e di colore grigio-verdastro o prurito.

Se METRONIDAZOLO KABI le sarà somministrato per un periodo superiore ai 10 giorni:

• – il medico valuterà il rischio della comparsa di problemi al sistema nervoso periferico (neuropatia periferica);

• – verranno effettuati regolari controlli delle sue condizioni cliniche.

Altri medicinali e METRONIDAZOLO KABI

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta prendendo alcuni dei seguenti medicinali:

• - anticoagulanti orali (come il warfarin e medicinali simili), utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue;

• - medicinali che interferiscono con il metabolismo del metronidazolo, come fenitoina e fenobarbital, utilizzati come antiepilettici.

L’uso di METRONIDAZOLO KABI non è raccomandato se nelle ultime due settimane ha assunto disulfiram , un medicinale utilizzato nella cura dell’alcoolismo.

METRONIDAZOLO KABI con alcool

Non beva alcool se le è stato somministrato METRONIDAZOLO KABI perché potrebbe accusare sintomi come nausea, vomito e crampi addominali.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima che questo medicinale le venga somministrato.

Se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno non usi METRONIDAZOLO KABI.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

METRONIDAZOLO KABI contiene sodio

Questo medicinale contiene 302 mg (13,13 mmol) di sodio per 100 ml di soluzione. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

3. come usare metronidazolo kabi

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Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico o l’infermiere.

Questo medicinale le deve essere somministrato solamente per infusione endovenosa lenta.

La dose raccomandata per gli adulti è: 100 ml per infusione endovenosa (alla velocità di 5 ml/min) ogni 8 ore. Nella maggioranza dei pazienti sono sufficienti 7 giorni di terapia, ma in alcuni casi (regioni inaccessibili al drenaggio, nuova contaminazione, etc.) è necessario proseguire più a lungo il trattamento.

La dose raccomandata per la prevenzione delle infezioni è di 100 ml per infusione endovenosa immediatamente prima, durante o dopo l’intervento, seguiti dalla stessa dose ogni 8 ore.

Uso nei bambini con più di 12 anni di età

La dose raccomandata per il trattamento e la prevenzione delle infezioni nei bambini al di sopra dei 12 anni di età è pari a quella raccomandata per gli adulti.

Uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni e nei neonati

La dose raccomandata è:

• - bambini di età compresa tra le 8 settimane e i 12 anni: 20–30 mg/kg al giorno in dose singola o divisa in 7,5 mg/kg ogni 8 ore. La dose giornaliera può essere aumentata a 40 mg/kg, a seconda della gravità dell'infezione. La durata del trattamento è di solito 7 giorni.

• - bambini sotto le 8 settimane di età: 15 mg/kg al giorno in dose singola o suddivisa in 7,5 mg/kg ogni 12 ore.

Nei neonati prematuri: il medico dovrà somministrare il medicinale con cautela e tenere sotto controllo la quantità di medicinale nel sangue.

La dose consigliata per la prevenzione è:

• - bambini sotto i 12 anni: 20–30 mg/kg in dose unica data 1–2 ore prima dell'intervento chirurgico;

• - neonati prematuri: 10 mg/kg di peso corporeo in dose singola prima dell’operazione.

Se usa più METRONIDAZOLO KABI di quanto deve

Questo medicinale le sarà somministrato da personale specializzato, quindi è improbabile che le venga somministrata una dose eccessiva. Tuttavia, nel caso le venisse somministrata una dose eccessiva, si rivolga al medico che le indicherà una terapia adeguata per i suoi sintomi.

In caso le sia stata somministrata una quantità eccessiva di questo medicinale si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili)

• – sensazione sgradevole di gusto metallico, presenza di desquamazioni sulla lingua (lingua saburrale), mancanza di appetito (anoressia), nausea, vomito, dolori allo stomaco e all’intestino (turbe gastro-intestinali);

• – sonnolenza, vertigini, mal di testa (cefalea), perdita di coordinazione muscolare (atassia), febbre, formazione di macchie e irritazione della pelle (eruzioni cutanee), prurito, urine di

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colore scuro, problemi ai reni (disuria, cistiti, poliuria, piuria), diminuzione della libido, infezioni da Candida ;

• – problemi al sistema nervoso periferico (neuropatie periferiche);

• – diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia);

• – crisi epilettiche transitorie.

Se manifesta problemi neurologici (neuropatie, crisi epilettiche) interrompa il trattamento.

Effetti indesiderati nei bambini

La frequenza, il tipo e la gravità degli effetti indesiderati nei bambini sono gli stessi che negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare metronidazolo kabi

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo la scritta “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nel contenitore originale e nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è metronidazolo. ogni flacone da 100 ml contiene 500 mg di metronidazolo.

• – Gli altri componenti sono sodio cloruro, sodio fosfato bibasico diidrato, acido citrico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di METRONIDAZOLO KABI e contenuto della confezione

METRONIDAZOLO KABI si presenta in confezioni da 1 o 20 flaconi da 100 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Fresenius Kabi Italia S.r.l. – Via Camagre, 41 – 37063 Isola della Scala (Verona)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in dicembre 2016.

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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari

Posologia e modo di somministrazione

Il METRONDAZOLO KABI soluzione per infusione va utilizzato soltanto per infusione endovenosa lenta.

Tale tipo di somministrazione è particolarmente utile nei casi di emergenza ed è indicato nei pazienti chirurgici quando:

• – in fase pre-operatoria sia presente o si sospetti una infezione da anaerobi ad es. setticemia, peritonite, ascesso subfrenico o pelvico;

• – durante l'intervento compaiano i segni di uno stato settico causato da germi anaerobi;

• – durante l'intervento vi sia la possibilità di una contaminazione da anaerobi provenienti dal tubo gastro-enterico, dalle vie genitali femminili, dall'orofaringe.

Trattamento

Adulti e bambini sopra i 12 anni : 100 ml per infusione endovenosa (alla velocità di 5 ml al minuto) ogni 8 ore. Nella maggioranza dei pazienti sono sufficienti 7 giorni di terapia, ma in taluni casi (regioni inaccessibili al drenaggio, nuova contaminazione, ecc.) è necessario proseguire più a lungo il trattamento.

Infezioni causate da anaerobi:

Bambini di età compresa tra le 8 settimane e i 12 anni :

La dose abituale giornaliera è di 20–30 mg/kg/die in dose singola o divisa in 7,5 mg/kg ogni 8 ore. La dose giornaliera può essere aumentata fino a 40 mg/kg, a seconda della gravità dell'infezione. La durata del trattamento è di solito 7 giorni.

Bambini sotto le 8 settimane di età:

15 mg/kg in dose singola giornaliera o suddivisa in 7,5 mg/kg ogni 12 ore.

Nei neonati con età gestazionale inferiore alle 40 settimane, l'accumulo di metronidazolo può verificarsi durante la prima settimana di vita, per tale ragione le concentrazioni di metronidazolo nel siero devono preferibilmente essere monitorate dopo pochi giorni di terapia.

Profilassi delle infezioni post operatorie causate da batteri anaerobi

Adulti e bambini sopra i 12 anni : 100 ml per infusione immediatamente prima, durante o dopo l'intervento, seguiti dalla stessa dose ogni 8 ore.

Bambini sotto i 12 anni: 20–30 mg/kg in dose unica data 1–2 ore prima dell'intervento chirurgico.

Neonati con età gestazionale inferiore alle 40 settimane : 10 mg/kg di peso corporeo in dose singola prima dell’operazione

Ogni flacone va usato per una sola somministrazione; eventuali rimanenze non devono essere più utilizzate.

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Sovradosaggio

Con le posologie di metronidazolo consigliate non sono stati descritti fenomeni di sovradosaggio. Non esistendo comunque antidoti specifici, l'eventuale trattamento di detti fenomeni sarà di tipo sintomatico.

Incompatibilità

Evitare l'aggiunta di altri farmaci nella soluzione da infondere. Non si devono aggiungere additivi alla soluzione di metronidazolo.

Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Usare solo se le soluzioni sono limpide ed i contenitori integri.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

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Documento reso disponibile da AIFA il 06/06/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).