METOCLOPRAMIDE SALF - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml soluzione iniettabile Medicinale equivalente

1. che cos’è metoclopramide s.a.l.f. 10 mg/2 ml soluzione iniettabile e a cosa servemetoclopramide s.a.l.f. 10 mg/2 ml è un antiemetico. contiene un medicinale chiamato “metoclopramide”. agisce su una parte del cervello che previene la sensazione di nausea o il vomito.

Popolazione adulta

Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml è utilizzato negli adulti:

• – per la prevenzione della nausea e del vomito che possono manifestarsi dopo interventi chirurgici

• – per il trattamento della nausea e del vomito, compresi nausea e vomito che possono accompagnare un’emicrania

• – per la prevenzione della nausea e del vomito provocati dalla radioterapia

Popolazione pediatrica

Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml è utilizzato nei bambini (di età compresa tra 1 e 18 anni) solo se altri trattamenti non sono efficaci o non possono essere utilizzati:

• – per la prevenzione della nausea e del vomito che possono manifestarsi dopo la chemioterapia – per il trattamento della nausea e del vomito che si sono verificati dopo interventi chirurgici

2. cosa deve sapere prima di prendere metoclopramide s.a.l.f. 10 mg/2 ml- se è allergico alla metoclopramide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – se ha un’emorragia, un’ostruzione o una lacerazione nello stomaco o nell’intestino.

• – se ha o potrebbe avere un raro tumore delle ghiandole surrenali, situate accanto ai reni (feocromocitoma).

• – se ha mai avuto spasmi muscolari involontari (discinesia tardiva) quando è stato trattato con un medicinale.

• – se soffre di epilessia.

• – se soffre di morbo di Parkinson.

• – se sta prendendo levodopa (un medicinale per il morbo di Parkinson) o agonisti dopaminergici (vedere di seguito “Altri

medicinali e Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml”).

• – se ha mai avuto livelli anomali del pigmento del sangue (metaemoglobinemia) o deficit di NADH citocromo-b5.

Non usare Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml in bambini di età inferiore a 1 anno (vedere di seguito “Bambini e adolescenti”).

Non prenda Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml se una qualsiasi delle situazioni precedenti la riguarda. Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml:

• – se ha una storia di battito cardiaco anomalo (prolungamento dell’intervallo QT) o qualsiasi altro problema di cuore.

• – se ha problemi nei livelli di sali nel sangue, come potassio, sodio e magnesio.

• – se sta usando altri medicinali noti per influire sul battito cardiaco.

• – se ha problemi neurologici (cerebrali).

• – se ha problemi di fegato o renali. La dose potrebbe essere ridotta (vedere paragrafo 3).

Il medico potrebbe effettuare delle analisi del sangue per controllare i livelli di pigmento del sangue. In caso di livelli anomali (metaemoglobi­nemia), il trattamento deve essere immediatamente e permanentemente interrotto.

Per le formulazioni orali a rilascio immediato

Il trattamento non deve superare i 3 mesi, a causa del rischio di spasmi muscolari involontari.

Bambini e adolescenti

Movimenti incontrollabili (disturbi extrapiramidali) possono osservarsi in bambini e giovani adulti.

Il medicinale non deve essere usato in bambini al di sotto di 1 anno di età, a causa del maggior rischio di movimenti incontrollabili (vedere sopra “Non prenda Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml”).

Altri medicinali e Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. È importante perché alcuni medicinali possono influenzare la modalità di azione di Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml o Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml a sua volta può influenzare la modalità di azione di altri medicinali. Tali medicinali includono:

• – levodopa o altri medicinali usati per trattare il morbo di Parkinson (vedere sopra “Non prenda Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml”)

• – anticolinergici (medicinali usati per alleviare crampi o spasmi allo stomaco)

• – derivati della morfina (medicinali usati per trattare dolore intenso)

• – sedativi

• – qualsiasi medicinale usato per trattare problemi mentali

• – digossina (un medicinale usato per trattare l’insufficienza cardiaca)

• – ciclosporina (un medicinale usato per trattare alcuni problemi del sistema immunitario)

• – mivacurio e suxametonio (medicinali usati per rilassare i muscoli)

• – fluoxetina e paroxetina (medicinali usati per trattare la depressione)

Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml con alcol

Non consumare alcol durante il trattamento con metoclopramide, perché aumenta l’effetto sedativo di Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Se necessario, Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml può essere assunto durante la gravidanza.

Il medico deciderà se lei debba prendere il medicinale oppure no.

Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml non è consigliato durante l’allattamento, perché la metoclopramide passa nel latte materno e può avere effetti sul bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe sentirsi assonnato, stordito o avere spasmi incontrollati, contrazioni o movimenti convulsi e tono muscolare insolito che provoca distorsione del corpo dopo l’assunzione di Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml. Questi sintomi potrebbero avere effetti sulla vista e anche interferire con la sua capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Dichiarazioni supplementari correlate agli eccipienti

Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml contiene sodio metabisolfito che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo. 1 fiala di Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml contiene sodio cloruro quale isotonicizzante, il contenuto totale di sodio è inferiore a 1 mmol (23 mg), cioè è praticamente senza sodio.

3. come prendere metoclopramide s.a.l.f. 10 mg/2 ml

Il medicinale viene normalmente somministrato da un medico o da un infermiere. Verrà somministrato mediante una lenta iniezione in una vena (di durata pari ad almeno 3 minuti) o mediante un’iniezione in un muscolo.

In pazienti adulti

Per il trattamento della nausea e del vomito, compresi la nausea e il vomito che possono accompagnare un’emicrania e per la prevenzione della nausea e del vomito provocati dalla radioterapia: la singola dose raccomandata è di 10 mg, ripetuta fino a 3 volte al giorno.

La dose massima giornaliera raccomandata è di 30 mg o 0,5 mg/kg di peso corporeo.

Per la prevenzione della nausea e del vomito che possono manifestarsi dopo un intervento chirurgico: è raccomandata una singola dose di 10 mg.

Tutte le indicazioni (pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 18 anni)

La dose raccomandata è di 0,1–0,15 mg/kg di peso corporeo, ripetuta fino a 3 volte al giorno e somministrata mediante una lenta iniezione in vena.

La dose massima in un periodo di 24 ore è di 0,5 mg/kg di peso corporeo.

Tabella di dosaggio

Età	Peso corporeo	Dose	Frequenza
1–3 anni	10–14 kg	1 mg	Fino a 3 volte al giorno
3–5 anni	15–19 kg	2 mg	Fino a 3 volte al giorno
5–9 anni	20–29 kg	2,5 mg	Fino a 3 volte al giorno
9–18 anni	30–60 kg	5 mg	Fino a 3 volte al giorno
15–18 anni	Oltre 60 kg	10 mg	Fino a 3 volte al giorno

Il trattamento non deve superare le 48 ore nel caso di trattamento di nausea e vomito dopo interventi chirurgici.

Il trattamento non deve superare i 5 giorni in caso di prevenzione della nausea e del vomito ritardati che possono manifestarsi dopo la chemioterapia.

Modo di somministrazione

Anziani

La dose può dover essere ridotta in base a problemi renali, problemi epatici e di salute generale.

Adulti con problemi renali

Parli con il medico se ha problemi renali. La dose deve essere ridotta in caso di problemi renali moderati o gravi.

Adulti con problemi epatici

Discuta con il medico se ha problemi epatici. La dose deve essere ridotta in caso di gravi problemi epatici.

Bambini e adolescenti

La metoclopramide non deve essere utilizzata nei bambini di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 2).

Se prende più Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml di quanto deve

Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista. Potrebbe avere movimenti incontrollabili (disturbi extrapiramidali), sentirsi assonnato, avere qualche disturbo di coscienza, essere confuso, avere allucinazioni e problemi cardiaci.

Il medico potrebbe prescriverle un trattamento per questi sintomi, se necessario.

Se dimentica di prendere Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento e discuta immediatamente con il medico, il farmacista o l’infermiere se durante la terapia con questo medicinale dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• – movimenti incontrollabili (spesso a carico di testa o collo). Si possono manifestare in bambini o giovani adulti, in modo particolare se vengono utilizzate dosi elevate. Questi sintomi di solito si manifestano all’inizio del trattamento e possono presentarsi anche dopo una singola somministrazione. I movimenti scompaiono se opportunamente trattati.

• – febbre alta, pressione alta, convulsioni, sudorazione, produzione di saliva. Questi possono essere segni di un disturbo chiamato sindrome neurolettica maligna.

• – prurito o eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra o della gola, difficoltà di respirazione. Questi possono essere segni di una reazione allergica, che potrebbe essere grave.

Molto comune (può colpire più di 1 persona su 10)

• · sensazione di sonnolenza.

Comune (può colpire fino a 1 persona su 10)

• · depressione

• · movimenti incontrollabili come tic, tremori, movimenti di rotazione o contratture muscolari (rigidità)

• · sintomi simili al morbo di Parkinson (rigidità, tremori)

• · sensazione di irrequietezza

• · calo della pressione (particolarmente in caso di via endovenosa)

• · diarrea

• · sensazione di debolezza.

Non comune (può colpire fino a 1 persona su 100)

• · livelli aumentati nel sangue di un ormone chiamato prolattina, che possono provocare: produzione di latte negli uomini e nelle donne che non stanno allattando

• · ciclo mestruale irregolare

• · allucinazioni

• · ridotto livello di coscienza

• · battito cardiaco lento (particolarmente in caso di via endovenosa)

• · allergia.

Raro (può colpire fino a 1 persona su 1000)

• · stato confusionale

• · convulsioni (specialmente in pazienti epilettici).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• · livelli anomali di pigmento del sangue, che possono modificare il colore della pelle

• · sviluppo anomalo di mammelle (ginecomastia)

• · spasmi muscolari involontari dopo l’uso prolungato, particolarmente nei pazienti anziani

• · febbre alta, pressione alta, convulsioni, sudorazione, produzione di saliva. Questi possono essere sintomi di un disturbo chiamato sindrome neurolettica maligna

• · cambiamenti nel battito cardiaco, che possono essere rilevati mediante un elettrocardiogramma

• · arresto cardiaco (particolarmente in caso di iniezione)

• · shock (grave calo della pressione) (particolarmente in caso di iniezione)

• · svenimento (particolarmente in caso di via endovenosa)

• · reazione allergica che può essere grave (particolarmente in caso di via endovenosa)

• · pressione molto alta.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

5. come conservare metoclopramide s.a.l.f. 10 mg/2 ml

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. ATTENZIONE : non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

• 6. Altre informazioni

Descrizione dell’aspetto di Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml e contenuto della confezione

Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml soluzione iniettabile è una soluzione limpida e incolore. Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml soluzione iniettabile è disponibile nella seguente confezione: Astuccio da 5 fiale da 10 mg/2 ml.

Titolare Dell'autorizzazione All'immissione In Commercio

S.A.L.F. SpA Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 – 24069 Cenate Sotto (BG)

Produttore

S.A.L.F. SpA Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 – 24069 Cenate Sotto (BG)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

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