Riassunto delle caratteristiche del prodotto - METILTIONINIO CLORURO MARCO VITI
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Metiltioninio cloruro Marco Viti 1% soluzione cutanea.
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100 ml di soluzione contengono
Principio attivo : Metiltioninio cloruro (blu di metilene) 1 g
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
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Soluzione cutanea.
Soluzione limpida di colore blu scuro.
4 informazioni cliniche
4.1
Coadiuvante nel trattamento locale di infezioni della cute, quali ad esempio psoriasi a placche, acne volgare ed herpes labiale.
4.2
Adulti e bambini al di sopra dei 3 anni
Applicare sulla zona da trattare una o due volte al giorno.
Se necessario, applicare con una garza imbevuta di soluzione.
4.3
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Estese lesioni cutanee.
Bambini di età inferiore a 3 anni.
Gravidanza (vedere par. 4.6).
4.4
Evitare il contatto con gli occhi e con la cute lesa.
L’uso specie se prolungato dei medicinali per uso locale, può dare luogo a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione (ad esempio, eruzione eczematose da contatto nella sede delle lesioni cutanee trattate o a distanza). Ove ciò si verifichi, interrompere il trattamento e istituire una idonea terapia.
Il metiltioninio cloruro può colorare cute e indumenti. Il colore blu può essere rimosso utilizzando una soluzione di ipoclorito di sodio.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Contiene metileparaidrossibenzoato: può causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate).
4.5
Non sono note interazioni con altri farmaci.
4.6
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di metiltioninio cloruro in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli essere umani non è noto. Metiltioninio cloruro non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Allattamento
Non è noto se il metiltioninio cloruro sia escreto nel latte materno. Il rischio per il bambino allattato al seno non può essere escluso, anche se può essere considerato minimo. Pertanto, il medicinale deve essere usato durante l’allattamento sotto il diretto controllo del medico.
Fertilità
In vitro , il metiltioninio cloruro ha mostrato di ridurre in maniera dose-dipendente la mobilità dello sperma umano.
4.7
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di metiltioninio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Orticaria.
Alterazione del colore della pelle (blu).
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità.
Reazioni anafilattiche.
4.9
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio nell’uso del medicinale secondo quanto previsto dalla normale pratica clinica.
Lo scarso assorbimento cutaneo del farmaco rende improbabile il verificarsi di sintomi e segni da sovradosaggio.
5 PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
5.1
Categoria farmacoterapeutica: Tutti gli altri prodotti terapeutici, codice ATC: V03A.
Il metiltioninio cloruro (blu di metilene) è un blando antisettico. È infatti dotato di una debole attività antibatterica ed antimicotica.
5.2
Metiltioninio cloruro non viene assorbito a livello cutaneo se utilizzato secondo quanto previsto dalla normale pratica clinica.
5.3
Tossicità a dosi ripetute
Negli studi di tossicità a dosi ripetute della durata di un mese nei cani non sono stati evidenziati effetti tossici macroscopici.
Le reazioni avverse osservate a livelli di esposizione simili ai livelli di esposizione clinica e con possibile rilevanza per l’uso clinico sono state una moderata anemia rigenerativa associata a un aumento del valore medio delle piastrine e dei livelli di fibrinogeno, un aumento minimo dei valori medi di bilirubina totale nel sangue e una maggiore incidenza dei livelli moderati di bilirubina nelle urine.
Genotossicità
Il metiltioninio cloruro è risultato mutageno nei saggi delle mutazioni genetiche nelle cellule del linfoma del topo e dei batteri ma non in vivo nel test del micronucleo nel topo se somministrato per endovena a 62 mg/kg.
Cancerogenicità
Qualche evidenza di attività cancerogena del metiltioninio cloruro è stata osservata nei topi maschi e nei ratti maschi. Evidenze non certe di attività cancerogena sono state osservate nei topi femmina. Non è stata osservata alcuna evidenza di attività cancerogena nei ratti femmina.
Tossicologia riproduttiva
In vitro , il metiltioninio cloruro ha mostrato di ridurre in maniera dose-dipendente la mobilità dello sperma umano. Ha mostrato anche di inibire la crescita di embrioni bicellulari coltivati di topo e la produzione di progesterone in cellule luteiniche umane coltivate.
Nei ratti e nei conigli sono stati riportati effetti teratogeni, con tossicità fetale e materna. Nei ratti sono stati osservati tassi di riassorbimento più alti.
6 informazioni farmaceutiche
6.1
Acqua depurata, metilparaidrossibenzoato.
6.2
Non associare a sostanze riducenti, ossidanti e ioduri (formazione di precipitati).
6.3
5 anni.
Validità dopo prima apertura: 6 mesi
6.4
Conservare il contenitore ben chiuso nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.
6.5
Flacone in vetro da 25 ml.
6.6
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
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Marco Viti Farmaceutici S.p.A.
Via Mentana, 38
36100 Vicenza
8 NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO 030323012
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