METILBETASONE - Foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

80 mg/1,5 ml polvere e solvente per uso iniettabile per uso intramuscolare

metilprednisolone emisuccinato sodico

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è METILBETASONE e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere METILBETASONE

• 3. Come prendere METILBETASONE

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare METILBETASONE

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è metilbetasone e a cosa serve

METILBETASONE contiene il principio attivo metilprednisolone emisuccinato sodico.

Il metilprednisolone emisuccinato sodico appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati corticosteroidi e ha un’azione antinfiammatoria ed antireattiva.

METILBETASONE è indicato nel trattamento di tutte le condizioni che necessitano della terapia a base di farmaci detti glucocorticoidi (come il METILBETASONE). In particolare:

 stati di shock e collasso,

 crisi asmatiche,

 grave ed improvviso arresto delle funzioni cerebrali causato da emorragia interna (apoplessia);

 problemi e/o patologie articolari.

2. cosa deve sapere prima di prendere metilbetasone non prenda metilbetasone

• – Se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – Se soffre di infezioni sistemiche da funghi o da vari ceppi batterici (tubercolosi).

• – Se è affetto da Herpes simplex all’occhio.

• – Se soffre di ulcera allo stomaco o di infiammazione della base del pelo (sicosi).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o, al farmacista prima di prendere METILBETASONE:

• – Se è sottoposto a condizioni particolarmente stressanti: il medico potrebbe dover modificare la dose di METILBETASONE;

• – Se è affetto da una grave malattia chiamata tubercolosi: il medico terrà sotto stretto controllo la sua malattia;

• – Se soffre di osteoporosi;

• – Se soffre o ha sofferto di disturbi emotivi o psichici: METILBETASONE può peggiorare queste condizioni (vedere paragrafo 4);

• – Se soffre di disturbi muscolari indotti dall’uso di steroidi o ulcera peptica: METILBETASONE può peggiorare queste condizioni;

• – Se soffre di malfunzionamento della tiroide o malattie del fegato (insufficienza epatica, cirrosi epatica): il medico valuterà attentamente l’effetto di METILBETASONE su di lei;

• – Se soffre di infezione da herpes all’occhio (herpes simplex oculare): potrebbe verificarsi un danno all’occhio (perforazione della cornea);

• – Se soffre di una malattia chiamata colite ulcerosa;

• – Se soffre di infezioni piogeniche (caratterizzate dalla presenza di pus);

• – Se soffre di diverticolite (infiammazione dell’intestino);

• – se ha subito di recente un intervento di anastomosi intestinale;

• – se soffre di miastenia grave (un tipo di debolezza muscolare);

• – se soffre di pressione alta (ipertensione);

• – se soffre di problemi ai reni (insufficienza renale).

Presti inoltre attenzione a queste possibili situazioni:

• – METILBETASONE potrebbe mascherare alcuni segni di infezione e durante il suo impiego può essere soggetto ad infezioni (vedere il paragrafo 4). Se pensa di avere un’infezione informi il suo medico, che valuterà una terapia adeguata a lei.

• – Quando smette di prendere METILBETASONE può andare incontro ad un ridotto funzionamento delle sue ghiandole surrenaliche, che può durare anche per un anno. Una riduzione graduale della dose di METILBETASONE può minimizzare questo rischio. Ma se durante questo periodo è sottoposto a condizioni particolarmente stressanti informi il suo medico, che valuterà se lei deve riprendere o meno la terapia ormonale.

• – L’assunzione di METILBETASONE può interferire con la produzione di ormoni di natura steroidea (secrezione mineralcorticoide): informi il medico che le indicherà come integrare questa carenza.

• – Se è in trattamento per lungo tempo con dosi elevate di METILBETASONE, si potrebbe verificare un’alterazione del normale bilancio tra assunzione ed eliminazione di liquidi corporei (bilancio elettrolitico). In questo caso informi il medico che le consiglierà come regolare questo squilibrio.

• – I glucocorticoidi aumentano l’eliminazione del calcio.

Bambini

I bambini sottoposti a prolungata terapia devono essere tenuti sotto stretto controllo medico, per monitorare sia la crescita che lo sviluppo. Il medico le consiglierà di far assumere a suo figlio la dose minima possibile per una durata di tempo ristretta.

I glucocorticoidi possono interferire negativamente con alcuni meccanismi, fisiologici ed ormonali, di controllo della crescita del bambino. Al fine di ridurre questa possibilità il medico valuterà la possibilità di prescrivere per suo figlio una sola singola somministrazione a giorni alterni.

Altri medicinali e METILBETASONE

Riferisca al medico se sta assumento o se di recente ha assunto altri medicinali, inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione medica.

In particolare, informi il suo medico se sta assumendo altri medicinali che rendono il sangue più fluido:

• – acido acetilsalicilico (soprattutto se soffre di disturbi alla coagulazione).

In questi casi il suo medico potrebbe indicarle un dosaggio differente.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti del METILBETASONE e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidanza e, allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza deve assumere METILBETASONE solo dietro diretta indicazione del suo medico che valuterà se i potenziali benefici superano i rischi possibili.

Allattamento

Se sta allattando al seno o ha intenzione di allattare al seno deve assumere METILBETASONE solo dietro diretta indicazione del suo medico che valuterà se i potenziali benefici superano i rischi possibili.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è nota un’influenza diretta del farmaco sulla capacità di guidare e di usare macchine.

3. come prendere metilbetasone

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico oil farmacista.

La terapia con METILBETASONE va effettuata a dosaggi adeguati alla gravità della sua malattia e agli effetti che il farmaco ha su di lei.

Adulti

La dose usuale varia da 40 a 80 mg al giorno.

Bambini

La dose usuale varia da 8 a 16 mg al giorno.

METILBETASONE può essere somministrato per via intramuscolare. Il trattamento locale non è indicato, in quanto il prodotto viene rapidamente assorbito.

Se prende più METILBETASONE di quanto deve

Il sovradosaggio di glicocorticoidi, incluso metilprednisolone (il principio attivo contenuto in METILBETASONE), non comporta situazioni di pericolo di vita.

Un sovradosaggio prolungato per pochi giorni non ha probabilità di produrre risultati pericolosi a meno di dosaggi estremi o in presenza di controindicazioni specifiche come diabete mellito, glaucoma o ulcera peptica o di trattamento concomitante con farmaci tipo digitale, cumarinici o diuretici che provocano deplezione di potassio (vedere paragrafo 2).

Se dimentica di prendere METILBETASONE

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se smette di prendere METILBETASONE

Smetta di prendere METILBETASONE sempre gradualmente. La riduzione del dosaggio deve essere graduale e commisurata alla dose precedentemente assunta ed alla durata della terapia.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, smetta di assumere le sue compresse e informi immediatamente il suo medico oppure si rechi al più vicino ospedale.

• – Grave alterazione muscolo scheletrica caratterizzata da degenerazione del tessuo osseo in un’area delimitata, in particolare all’estremità superiore del femore (osteonecrosi asettica).

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con METILBETASONE

• – alterazioni del normale bilancio tra assunzione ed eliminazione di liquidi corporei (bilancio idro-elettrolitico), in particolar modo riduzione della concentrazione di potassio nel sangue, che raramente ed in pazienti particolarmente predisposti possono portare ad un aumento della pressione sanguigna e all’incapacità del cuore di pompare quantità di sangue sufficienti alle necessità dell'organismo (insufficienza cardiaca congestizia);

• – alterazioni muscolo-scheletriche qauli osteoporosi, patologie dei muscoli e fragilità ossea;

• – complicazioni a carico dell’apparato gastrointestinale che possono arrivare fino alla comparsa o all’attivazione di piccole lesioni che interessano lo strato superficiale dell'apparato digerente esposto all'azione dei succhi gastrici (ulcera peptica);

• – alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di riparazione delle lesioni (cicatrizzazione), assottigliamento e fragilità della cute;

• – alterazioni a carico del sistema nervoso quali vertigini, mal di testa e aumento della pressione intorno al(pressione endocranica);

• – alterazioni a carico delle ghiandole che producono ormoni (sistema endocrino) come irregolarità del ciclo metruale, aspetto simile a coloro che sono affetti da una patologia nota come Sindrome di Cushing, disturbi della crescita;

• – funzionamento irregolare dell’asse ipofisi-surrene, in particolar modo durante periodi di stress;

• – anomalia nel metabolismo degli zuccheri con possibile manifestazione di diabete mellito latente, e aumento della necessità di farmaci che abbassano i livedi di zucchero nel sangue per i diabetici;

• – disturbi dell’occhio quali danni corini al nervo ottico (glaucoma), cataratta indotta da farmaci corticosteroidi (nota come cataratta posteriore subcapsulare) ed aumento della pressione interna dell’occhio;

• – alterazione negativa del bilancio dell’azoto (differenza tra l'introdotto nell’organismo e l'azoto perso), che è un paramentro che consente di valutare la quantità di proteine utilizzate e perse, per cui, nei trattamenti prolungati, la dose di proteine deve essere aumentata in maniera adeguata;

• – aumento della suscettibilità alle infezioni. I glicocorticoidi riducono le difese immunitarie e durante il loro impiego aumenta la probabilità di sviluppare infezioni.

5. come conservare metilbetasone

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni cosa contiene metilbetasone

Pag. 5 a 6

Documento reso disponibile da AIFA il 25/07/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Il principio attivo è metilprednisolone emisuccinato sodico.

Ogni fiala contiene 80 mg di metilprednisolone emisuccinato sodico.

Gli altri componenti sono: fosfato sodico bibasico, fosfato sodico monobasico.

Una fiala solvente da 1,5 ml contiene Alcool benzilico e acqua distillata.

Descrizione dell’aspetto di METILBETASONE e contenuto della confezione

Liofilizzato e solvente per preparazioni iniettabili.

Astuccio contenente 3 fiale da 80 mg di liofilizzato e 3 fiale solvente.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

TITOLARE

So.Se.PHARM S.r.l.

Via dei Castelli Romani, 22

00071 Pomezia (RM)

Italia

PRODUTTORE

ESSETI Farmaceutici

Via Campobello, 15

00071 Pomezia (RM)

Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Documento reso disponibile da AIFA il 25/07/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).