METFORMINA TEVA ITALIA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Metformina Teva Italia 1000 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidiabetico orale.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non bastano ad un controllo adeguato della glicemia.

Metformina Teva Italia 1000 mg può essere usato in monoterapia o in combinazione con altri farmaci antidiabetici orali o insieme all'insulina.

È stata dimostrata una riduzione delle complicanze del diabete nei pazienti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento del regime alimentare.

CONTROINDICAZIONI

• Ipersensibilità alla metformina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico.
• Insufficienza renale o disfunzione renale (ad esempio, clearance della creatinina <60 ml/min).
• Condizioni cliniche acute, potenzialmente in grado di alterare la funzione renale, come: o disidratazione, o infezione grave, o shock

o somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati

• Malattia acuta o cronica che può causare ipossia tissutale, come ad esempio:

o insufficienza cardiaca o respiratoria,

o infarto miocardico recente,

o shock.

• Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo.

PRECAUZIONI PER L’USO

Acidosi lattica

L’acidosi lattica è una complicazione metabolica rara, ma grave (mortalità elevata in assenza di trattamento tempestivo), che si può verificare a causa dell’accumulo di metformina. I casi segnalati di acidosi lattica in pazienti in trattamento con metformina si sono verificati principalmente in pazienti diabetici che presentavano insufficienza renale significativa. L’incidenza di acidosi lattica può e deve essere ridotta valutando anche altri fattori di rischio associati come ad esempio diabete insufficientemente controllato, chetosi, digiuno prolungato, consumo di alcool eccessivo, insufficienza epatica e qualsiasi condizione associata all’ipossia.

Diagnosi

Il rischio di acidosi lattica deve essere preso in considerazione in caso di comparsa di segni non specifici, come crampi muscolari associati a disturbi della digestione, quali dolore addominale e astenia grave.

A questo può far seguito dispnea acidosica, dolore addominale e ipotermia e coma.

Esiti diagnostici degli esami di laboratorio sono la diminuzione del pH ematico, livelli di lattato nel plasma superiori a 5 mmol/l, e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato.

Qualora si sospettasse insorgenza di acidosi metabolica, il trattamento con Metformina Teva Italia deve essere interrotto e il paziente immediatamente ricoverato in ospedale (vedere il paragrafo Sovradosaggio).

Fu In mzio en de ic ire dn ea vle ono avvisare i pazienti sul rischio e sui sintomi di acidosi Polaicthtiéca l.a metformina viene escreta per via renale, la clearance della creatinina (può essere stimata dai livelli di creatinina sierica usando la formula di Cockcroft-Gault) deve essere determinata prima di iniziare il trattamento e in seguito regolarmente:

• almeno una volta all'anno in pazienti con funzione renale normale,
• almeno da due a quattro volte l'anno in pazienti con livelli di clearance della creatinina al limite inferiore di normalità e nei pazienti anziani.

La funzione renale ridotta in pazienti anziani è frequente e asintomatica. E’ opportuno prestare particolare attenzione in situazioni in cui la funzione renale può essere alterata, per esempio quando si istituisce una terapia antipertensiva o diuretica e quando si inizia una terapia con un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS).

Somministrazione di mezzi di contrasto iodati

La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto a base di iodio in studi radiologici può condurre a insufficienza renale.

Questo può portare ad un accumulo di metformina e può esporre ad acidosi lattica. Bisogna interrompere il trattamento con Metformina Teva Italia prima o al momento del test e non riprenderlo fino a 48 ore dopo, solo quando la funzione renale sia stata riesaminata e ne sia stata accertata la normalità.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Chirurgia

Il trattamento con metformina deve essere interrotto 48 ore prima di un intervento chirurgico programmato, in anestesia generale, spinale o peridurale. La terapia deve essere ricominciata non prima di 48 ore dall’intervento o prima che il paziente abbia ripreso l’alimentazione per via orale e solo nel caso in cui la funzione renale sia stata determinata.

Bambini e adolescenti

La diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima di iniziare il trattamento con Metformina Teva Italia.

Non sono stati rilevati effetti di metformina su crescita e pubertà durante studi clinici controllati della durata di un anno ma non sono disponibili dati a lungo termine relativi a questi punti specifici. Pertanto, si raccomanda di effettuare un attento follow-up degli effetti su questi parametri nei bambini trattati con metformina, in particolare bambini in età pre-adolescenziale.

Bambini di età compresa tra 10 e 12 anni

Solo 15 pazienti di età compresa tra 10 e 12 anni sono stati inclusi negli studi clinici controllati condotti su bambini e adolescenti. Sebbene efficacia e sicurezza di metformina somministrata ai bambini di età inferiore a 12 anni non differiscano dai parametri di efficacia e sicurezza riscontrati per i bambini di età superiore, si raccomanda particolare cautela nel prescrivere questo farmaco a bambini di età compresa tra 10 e 12 anni.

Altre precauzioni

• – Tutti i pazienti devono continuare a seguire una dieta che preveda una regolare distribuzione dell’assunzione di carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare a seguire un regime alimentare ad apporto energetico limitato (ipocalorico).

• – I consueti test di laboratorio per il controllo del diabete devono essere effettuati con regolarità.

• – L’assunzione di metformina in monoterapia non determina in alcun caso l’insorgenza di ipoglicemia, sebbene si consigli cautela nel caso in cui la stessa sia somministrata in combinazione con insulina o altri antidiabetici orali (per es. sulfoniluree o metiglinidi).

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Associazioni sconsigliate

Alcol

Aumento del rischio di acidosi lattica in intossicazione acuta da alcol, soprattutto nei casi di:

• digiuno o malnutrizione,
• insufficienza epatica.

AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza, allattamento e fertilità.

“Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale”.

Gravidanza

Il diabete non controllato durante la gravidanza (gestazionale o permanente) viene associato ad un aumento del rischio di anomalie congenite e mortalità perinatale.

Un numero limitato di dati sull’uso di metformina in donne in gravidanza non ha evidenziato un aumentato rischio di anomalie congenite.

Studi condotti su animali non indicano effetti nocivi su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.

Quando la paziente pianifica la gravidanza e durante la gravidanza stessa, è opportuno non trattare il diabete con metformina ma impiegare l’insulina per mantenere i livelli di glucosio ematico più vicini possibile alla normalità al fine di ridurre il rischio di malformazioni fetali associate a livelli di glucosio ematico anormali.

Allattamento

La metformina viene escreta nel latte materno umano. Non sono stati notati effetti collaterali nei neonati/bambini allattati al seno. Comunque, poiché sono disponibili solo dati limitati, si raccomanda di non allattare al

seno durante il trattamento con metformina. E’ quindi opportuno decidere se interrompere l’allattamento al seno tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno e il rischio potenziale di effetti collaterali sul bambino.

Fertilità

Nei ratti, la fertilità del maschio o della femmina non è risultata alterata dalla metformina quando somministrata a dosi fino a 600 mg/kg al giorno; questa dose è pari a circa tre volte la massima dose giornaliera raccomandata nell’uomo, calcolata sulla base dell’area di superficie corporea

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari Metformina Teva Italia in monoterapia non determina ipoglicemia, perciò non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia i pazienti dovranno devono essere avvertiti in merito al rischio di insorgenza di ipoglicemia, viene nel caso in cui metformina sia usata in combinazione con altri agenti antidiabetici (sulfaniluree, insulina, meglitinidi).

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Monoterapia e combinazione con altri farmaci antidiabetici orali

Di norma la dose iniziale è di una compressa di metformina 500 mg o 850 mg 2 o 3 volte al giorno assunta durante o dopo i pasti.

Dopo 10–15 giorni la dose va adeguata sulla base del tasso ematico di glucosio. Un incremento graduale del dosaggio può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

In pazienti che assumono un alto dosaggio di metformina (da 2 a 3 grammi per giorno), è possibile sostituire due compresse di metformina da 500 mg con una compressa di Metformina Teva Italia 1000 mg.

La dose massima raccomandata di metformina è di 3 g al giorno.

In caso di passaggio da un altro farmaco antidiabetico orale alla metformina: interrompere il farmaco precedente e iniziare con la metformina alla dose sopra indicata.

Combinazione con l'insulina

La metformina e l'insulina possono essere usate in associazione per migliorare il controllo del tasso ematico di glucosio. La metformina viene somministrata alla dose iniziale normale di una compressa di metformina 500 mg o 850 mg 2–3 volte al giorno, mentre la dose di insulina viene adeguata sulla base della glicemia.

Anziani: a causa della potenziale riduzione della funzione renale nei soggetti anziani, il dosaggio di metformina deve essere adeguato sulla

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

base della funzione renale. È pertanto necessaria una valutazione periodica della funzione renale.

Bambini: non essendo a disposizione dati in merito, si sconsiglia di somministrare metformina ai bambini.

SOVRADOSAGGIO

Non è stata osservata ipoglicemia con dosi di metformina fino a 85 g, sebbene in alcuni casi si sia verificata insorgenza di acidosi lattica. Sovradosaggio elevato di metformina o rischi concomitanti possono condurre ad acidosi lattica. L'acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale. Il metodo più efficace per rimuovere lattato e metformina è l'emodialisi.

“In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di Metformina Teva Italia avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale”.

EFFETTI INDESIDERATI

“Come tutti i medicinali, Metformina Teva Italia può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino”.

In seguito a trattamento con Metformina Teva Italia, si possono verificare le seguenti reazioni avverse. La frequenza è definita come segue: molto comuni: >1/10; comuni: ≥1/100, <1/10; non comuni: ≥1/1000, <1/100; rari: ≥1/10.000, <1/1000; molto rari <1/10.000, non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema nervoso

Comuni: alterazioni del gusto.

Patologie gastrointestinali

Molto comuni: disturbi gastrointestinali come ad esempio nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente nelle fasi iniziali della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirne l’insorgenza, si raccomanda l’assunzione di Metformina Teva Italia in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un incremento lento della dose può inoltre determinare un miglioramento della tollerabilità gastrointestinale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto rari: reazioni cutanee come eritema, prurito, orticaria.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto rari: riduzione dell’assorbimento di vitamina B12 con diminuzione dei livelli nel siero durante l’impiego a lungo termine di Metformina Teva Italia. è opportuno tenere in considerazione tale eziologia se un paziente presenta anemia megaloblastica.

Molto rari: acidosi lattica

Patologie epatobiliari

Molto rari : casi isolati di esiti anomali dei test di funzionalità epatica o epatite che si risolvono in seguito a interruzione del trattamento con metformina.

Popolazione pediatrica

Nell’ambito di dati clinici pubblicati e successivi alla commercializzazione e in studi clinici controllati, in una esigua popolazione pediatrica di età compresa tra 10 e 16 anni, trattata per un periodo di 1 anno, la natura e la gravità degli eventi avversi segnalati erano simili a quelle riportate per gli adulti.

“Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati”.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

Una compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo :

Metformina cloridrato mg 1000, corrispondenti a 780 mg di metformina base.

Eccipienti :

Nucleo: povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido, macrogol.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse rivestite con film, bianche o quasi bianche, ovali, con una linea su ambo le facce e le scritte “9” sul lato sinistro e “3” sul lato destro incise su una faccia e le scritte “72” sul lato sinistro e “14” sul lato destro incise sull’altra faccia.

Blister da 60 compresse.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Teva Italia Srl – Via Messina, 38 – 20154 Milano

PRODUTTORE:

Teva UK Limited – Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG (Gran Bretagna)

Pharmachemie B.V. – Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem (Paesi Bassi)

TEVA SANTE’ rue Bellocier BP 713 – 89107 Sens Cedex (Francia)

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company – Pallagi ùt 13 – H-4042 Debrecen (Ungheria)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

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