METFORMINA GLIBENCLAMIDE SANDOZ - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Metformina Glibenclamide Sandoz e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Metformina Glibenclamide San­doz

• 3. Come prendere Metformina Glibenclamide Sandoz

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Metformina Glibenclamide Sandoz

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Metformina Glibenclamide Sandoz contiene due farmaci antidiabetici, che appartengono ai gruppi di medicinali chiamati biguanidi (metformina cloridrato) e sulfoniluree (glibenclamide).

L’insulina è un ormone che consente ai tessuti organici di prelevare glucosio (zucchero) dal sangue e di usarlo per produrre energia o di conservarlo per un uso futuro. Il pancreas dei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (cioè con diabete non insulino-dipendente) non produce una quantità sufficiente di insulina oppure il loro organismo non risponde correttamente all’insulina prodotta. Questo provoca un aumento dei livelli di glucosio nel sangue. Questo medicinale contribuisce a ridurre lo zucchero nel sangue verso un livello normale.

Metformina Glibenclamide Sandoz viene utilizzato per il trattamento orale del diabete mellito di tipo 2 nei pazienti adulti.

Ha ricevuto questo medicinale in sostituzione del trattamento combinato dei due principi attivi (metformina cloridrato e glibenclamide), se il trattamento combinato è stato efficace nel controllare i suoi livelli di glucosio nel sangue.

2.

se è allergico a metformina cloridrato, glibenclamide, ad altre sulfoniluree e altri sulfonamidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• Se ha una funzione renale gravemente ridotta
• se soffre di problemi al fegato
• se soffre di diabete mellito di tipo 1 (cioè insulino-dipendente)
• se ha il diabete non controllato associato, ad esempio, a iperglicemia grave (alti livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere di seguito “Rischio di acidosi lattica”) o chetoacidosi. La chetoacidosi è una condizione nella quale sostanze chiamate “corpi

chetonici” si accumulano nel sangue e possono portare al precoma diabetico. I sintomi comprendono dolore allo stomaco, respirazione accelerata e profonda, sonnolenza e alito dall’odore solitamente fruttato.

• se ha contratto un’infezione grave (per esempio un’infezione delle vie aeree o delle vie urinarie)
• se è disidratato (per esempio a causa di diarrea grave o persistente o di vomito ricorrente)
• se è in trattamento per disturbi cardiaci, ha sofferto di recente di un attacco di cuore, soffre di gravi problemi circolatori o di difficoltà respiratorie
• se è affetto da porfiria (una rara malattia ereditaria dovuta a una carenza enzimatica, a causa della quale l’organismo produce ed espelle troppa porfirina, una sostanza che fa parte del pigmento ematico preposto al trasporto di ossigeno)
• se sta assumendo miconazolo (un medicinale usato per il trattamento di alcune infezioni da lieviti), anche per uso locale
• se consuma una quantità eccessiva di bevande alcoliche
• se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Metformina Glibenclamide Sandoz può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica è maggiore in presenza di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere qui sotto per ulteriori informazioni), problemi al fegato e di qualsiasi altra condizione medica caratterizzata da un ridotto apporto di ossigeno a una parte dell’organismo (come nel caso di gravi malattie cardiache).

Se ha una qualsiasi delle condizioni mediche sopra descritte, si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.

Interrompa l’assunzione di Metfomina Glibenclamide Sandoz per un breve periodo di tempo se ha una condizione medica che può essere associata a disidratazione (notevole perdita di liquidi organici) come grave vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale. Si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.

Se manifesta alcuni dei sintomi di acidosi lattica, interrompa l’assunzione di Metformina Glibenclamide Sandoz e si rivolga subito al medico o all’ospedale più vicino , perché l’acidosi lattica può portare al coma.

I sintomi di acidosi lattica comprendono:

• vomito
• mal di stomaco (dolore addominale)
• crampi muscolari
• una sensazione generalizzata di malessere associata a stanchezza grave
• respirazione difficoltosa
• ridotta temperatura corporea e battito cardiaco più lento

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Metformina Glibenclamide San­doz

• se presenta sintomi di ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue). I segni premonitori possono manifestarsi improvvisamente e comprendere sudorazione, pelle pallida e fredda, capogiri, mal di testa, accelerazione del battito cardiaco, sensazione di malessere, sensazione di fame, alterazioni temporanee

Documento reso disponibile da AIFA il 22/06/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

della vista, sonnolenza, stanchezza e debolezza insolite, nervosismo o tremori, sensazione di ansia, difficoltà di concentrazione, pronuncia indistinta delle parole, sensazione di confusione.

I pazienti con età pari o superiore ai 65 anni sono particolarmente sensibili all’azione ipoglicemica e sono di conseguenza più a rischio di ipoglicemia. Nell’anziano, bassi livelli di glicemia possono essere in qualche modo difficili da riconoscere. La dose iniziale di glibenclamide e quella di mantenimento, devono essere stabilite attentamente dal medico curante per evitare reazioni ipoglicemiche.

Se nota uno qualsiasi di questi segni

• 1. per prima cosa prenda una o più tavolette di zucchero o faccia uno spuntino ricco di zucchero (miele, dolci, biscotti, succo di frutta);

• 2. INTERROMPA l’assunzione di questo medicinale e INFORMI IMMEDIATAMENTE il MEDICO : potrebbe essere necessario ricoverarla in ospedale per riportare di nuovo la glicemia sotto controllo;

• 3. si metta a riposo.

Consigli generali: informi i suoi familiari, amici e colleghi affinché, nel caso perda conoscenza, la girino su un fianco e chiedano immediata assistenza medica, senza somministrarle alcun cibo o bevanda, che potrebbero farla soffocare.

Potrebbe verificarsi ipoglicemia se

• mangia troppo poco o salta un pasto
• la sua dieta contiene una quantità insufficiente o non equilibrata di carboidrati
• beve alcolici
• fa più esercizio fisico del solito
• soffre di disturbi epatici, renali o di certi disturbi ormonali
• il dosaggio del medicinale è troppo alto
• è una persona anziana
• sta già assumendo alcuni altri medicinali in concomitanza con Metformina Glibenclamide Sandoz (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Metformina Glibenclamide Sandoz”).

Se manifesta spesso gravi sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue o se per lei è difficile riconoscerli, chieda al medico se questo medicinale rappresenti il trattamento più appropriato per il suo diabete.

• se è affetto da una qualsiasi malattia infettiva, come influenza, infezione delle vie aeree o delle vie urinarie
• se ha una condizione ereditaria in cui i globuli rossi non producono abbastanza enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi (deficit di G6PD), prendendo Metformina Glibenclamide Sandoz si può verificare rottura dei globuli rossi (anemia emolitica). Informi il medico se soffre di questa condizione, dal momento che Metformina Glibenclamide Sandoz non può essere adatto per lei.
• continui a seguire le indicazioni dietetiche del medico e in corso di trattamento con questo medicinale svolga regolarmente esercizio fisico
• Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l’assunzione di Metformina Glibenclamide Sandoz durante l’intervento e per un determinato periodo di tempo ad esso successivo. Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Metformina Glibenclamide Sandoz.
• Durante il trattamento con Metformina Glibenclamide Sandoz, il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni almeno una volta all’anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzione renale peggiora.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte si riferisce al suo caso e se ha qualche dubbio sull’uso di questo medicinale, consulti il medico.

Altri medicinali e Metformina Glibenclamide Sandoz

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Documento reso disponibile da AIFA il 22/06/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

In corso di terapia con Metformina Glibenclamide Sandoz non deve assumere i seguenti medicinali:

• miconazolo (usato per trattare alcune infezioni da lieviti), anche per uso locale (vedere paragrafo 2, “Non prenda Metformina Glibenclamide Sandoz”)
• se deve sottoporsi all’iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna, ad esempio per effettuare una radiografia, deve interrompere l’assunzione di Metformina Glibenclamide Sandoz prima o durante l’iniezione. Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Metformina Glibenclamide Sandoz.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Potrebbe aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità dei reni, oppure il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio di Metformina Glibenclamide Sandoz.

È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della pressione sanguigna alta (ACE inibitori e antagonisti del recettore dell’angioten­sina II)
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
• beta-bloccanti (usati per il trattamento della pressione alta e di alcune altre malattie cardiovascolari)
• beta-2 agonisti (usati per trattare l’asma, come ritodrina, salbutamolo o terbutalina)
• bosentan (usato per trattare l’ipertensione polmonare)
• sequestranti degli acidi biliari (medicinali che abbassano il colesterolo usati per ridurre la quantità di colesterolo nel sangue)
• corticosteroidi e tetracosactide (usati per trattare una varietà di disturbi, per esempio una grave infiammazione cutanea o l’asma)
• medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell'infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
• fluconazolo (usato per trattare alcune infezioni da lieviti)
• clorpromazina (un medicinale usato per trattare le malattie mentali)
• desmopressina (usato di solito per ridurre la produzione di urina)
• danazolo (utilizzato per il trattamento della endometriosi, una condizione in cui il tessuto di rivestimento dell’utero esce dall’utero stesso).

Metformina e Glibenclamide Sandoz con alcol

Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Metformina Glibenclamide Sandoz poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Metformina Glibenclamide Sandoz con cibi e bevande

Prenda le compresse durante i pasti con un contenuto di carboidrati sufficientemente elevato , per evitare l’insorgere di episodi di basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Durante la gravidanza il diabete deve essere trattato con l’insulina. Se entra in gravidanza in corso di trattamento con questo medicinale consulti il medico, il quale può decidere di ricorrere a un trattamento alternativo.

Allattamento

Se sta allattando al seno o ha intenzione di allattare al seno non deve prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né usi macchinari se:

• avverte un offuscamento della vista. Questo può verificarsi all’inizio del trattamento a causa di ipoglicemia.
• se ritiene che inizino a manifestarsi sintomi di ipoglicemia.

Metformina Glibenclamide Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Solo gli adulti possono assumere questo medicinale.

Il medico adatterà il dosaggio a seconda dell’effetto del medicinale sugli esami del sangue. Continui a seguire le indicazioni dietetiche fornite dal medico. Questo medicinale non può sostituire i benefici di uno stile di vita sano.

Consumi regolarmente pasti contenenti una quantità di carboidrati sufficiente ed equilibrata. Questo diminuirà il rischio di ipoglicemia.

Se ha una funzione renale ridotta, il medico le potrà prescrivere una dose più bassa.

La dose iniziale abituale è equivalente alle singole dosi di metformina cloridrato e glibenclamide che riceveva prima del trattamento con questo medicinale. Se è un paziente anziano, la dose abituale iniziale è di una compressa di Metformina Glibenclamide 500 mg/2,5 mg compresse rivestite con film al giorno.

Massima dose giornaliera

Per Metformina Glibenclamide Sandoz 500 mg/5 mg compresse rivestite con film: 3 compresse. In casi eccezionali il medico può prescriverle 4 compresse.

Aggiustamento della dose nei pazienti anziani

Se è una persona anziana deve prestare particolare attenzione. La dose di questo medicinale sarà aumentata con cautela, sulla base dei suoi livelli di zucchero nel sangue e della sua funzionalità renale. Si accerti di consultare regolarmente il medico.

Somministrazione

Prenda le compresse con un pasto. Deglutisca ogni compressa intera, con un bicchiere d’acqua. Non spezzi né mastichi le compresse prima di deglutirle.

Prenda le compresse		se prende
una volta al giorno	al mattino (a colazione)	1 compressa al giorno
due volte al giorno	al mattino (a colazione) e alla sera (a cena)	2 compresse al giorno
tre volte al giorno	al mattino (a colazione), a mezzogiorno (a pranzo) e alla sera (a cena)	3, 5 o 6 compresse al giorno

Se prende più Metformina Glibenclamide Sandoz di quanto deve

Documento reso disponibile da AIFA il 22/06/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se ha preso un numero di compresse superiore a quello che le è stato prescritto, è possibile che si verifichi acidosi lattica o ipoglicemia (per i sintomi di acidosi lattica e di ipoglicemia vedere paragrafo 2). CONSULTI IMMEDIATAMENTE il MEDICO.

Se dimentica di prendere Metformina Glibenclamide Sandoz

Non prenda una dose doppia per compensare una dose dimenticata. Prenda la dose successiva al solito orario.

Se interrompe il trattamento con Metformina Glibenclamide Sandoz

Di solito non si verificano effetti indesiderati quando si interrompe l’assunzione di questo medicinale. Tuttavia, poiché il diabete non è più trattato, potrebbero insorgere complicanze causate dal mancato trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nel corso di studi clinici o di trattamenti di routine.

Metformina Glibenclamide Sandoz può causare un effetto indesiderato molto raro (può manifestarsi fino a 1 persona su 10000) ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Se questa si verifica, deve interrompere l’assunzione di Metformina Glibenclamide Sandoz e deve rivolgersi subito al medico o all’ospedale più vicino , perché l’acidosi lattica può portare al coma.

Disturbi visivi: all’inizio del trattamento con questo medicinale potrebbero verificarsi disturbi della vista, dovuti ad un basso livello di zuccheri nel sangue. Questa reazione tuttavia scompare in genere dopo qualche tempo.

Ipoglicemia: per i sintomi dell’ipoglicemia vedere paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”.

Effetti indesiderati molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10)

• disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell’appetito.

Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente dopo l’inizio della terapia. Può essere d’aiuto suddividere le dosi nell’arco della giornata e assumere le compresse in corrispondenza di un pasto. Se questi sintomi continuano, INTERROMPA l’assunzione di questo medicinale e CONSULTI il MEDICO.

Effetti indesiderati comuni (può interessare fino a 1 persona su 10)

• alterazioni del gusto.

Effetti indesiderati non comuni (può interessare fino a persona 1 su 100)

• livelli anormali di urea e di creatinina nel sangue, indicativi di alterazioni della funzionalità renale
• una crisi di alcune forme di porfiria (porfiria epatica o porfiria cutanea – vedere paragrafo 2, “Non prenda

Metformina Glibenclamide Sandoz”); si può verificare in pazienti con particolare disturbo epatico.

Effetti indesiderati rari (può interessare fino 1 persona su 1000)

• riduzione della conta dei globuli bianchi, che rende più probabili le infezioni
• riduzione della conta delle piastrine, che aumenta il rischio di sanguinamento o di ecchimosi
• reazioni cutanee, tra le quali prurito, orticaria, eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati molto rari (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

• marcata riduzione della conta dei globuli bianchi (agranulocitosi), anemia dovuta a una scomposizione eccessiva dei globuli rossi (anemia emolitica), mancanza o insufficienza di nuove cellule ematiche

prodotte dal midollo osseo (aplasia midollare) e riduzione molto marcata della conta delle cellule ematiche (pancitopenia; questo può causare pallore e debolezza o affanno, può aumentare il rischio di sanguinamento o di ecchimosi o rendere più probabili le infezioni)

• anomalie nei test della funzionalità epatica o infiammazione del fegato (epatite, che può causare stanchezza, perdita dell’appetito, perdita di peso, con o senza ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi). Se ciò accade, interrompa l’assunzione di Metformina Glibenclamide Sandoz e informi il medico.
• eccessiva sensibilità della pelle alla luce solare, gravi reazioni allergiche della pelle o dei vasi sanguigni
• intolleranza all’alcol (con sintomi quali una sensazione generale di malessere, arrossamento del viso, accelerazione del battito cardiaco)
• bassi livelli di sodio, che possono causare stanchezza e confusione, spasmi muscolari, convulsioni o coma
• diminuzione dei livelli di vitamina B12 nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sulla confezione e sul blister, dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

I principi attivi sono metformina cloridrato e glibenclamide.

• Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di metformina cloridrato equivalenti a 390 mg di metformina base e 5 mg di glibenclamide.

Gli altri eccipienti sono

cellulosa microcristallina (E460), povidone (E1201), croscarmellosa sodica (E468) e magnesio stearato (E572).

• – ipromellosa (E464), idrossipropil­cellulosa (E463), macrogol 6000, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172) e talco (E 553b).

Descrizione dell’aspetto di Metformina Glibenclamide Sandoz e contenuto della confezione

Metformina Glibenclamide Sandoz 500 mg/5 mg sono compresse rivestite con film ovali, biconvesse, di colore rosa scuro.

Documento reso disponibile da AIFA il 22/06/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Metformina Glibenclamide Sandoz 500 mg/5 mg: le compresse rivestite con film sono confezionate in blister in alluminio/alluminio contenenti 20, 30, 36, 60, 90, 100, 120, 180 o 200 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz SpA – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

Produttori

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Germania

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Lubiana

Slovenia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Slovenia

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02–672 Varsavia

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’EEA con le seguenti denominazioni:

Italia: Metformina Glibenclamide Sandoz

Paesi Bassi: Metformine HCl/Glibenclamide Sandoz 500/2,5 mg, filmomhulde tabletten

Metformine HCl/Glibenclamide Sandoz 500/5 mg, filmomhulde tabletten

Slovenia: Metformin/gli­benklamid Lek 500 mg/2,5 mg filmsko obložene tablete

Metformin/gli­benklamid Lek 500 mg/5 mg filmsko obložene tablete

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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