METFORMINA DOC GENERICI - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

METFORMINA DOC Generici 500 mg/850 mg/1000 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è METFORMINA DOC Generici e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere METFORMINA DOC Generici

• 3. Come prendere METFORMINA DOC Generici

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare METFORMINA DOC Generici

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è metformina doc generici e a che cosa serve

METFORMINA DOC Generici contiene metformina, un medicinale per il trattamento del diabete. Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati biguanidi.

L’insulina è un ormone prodotto dal pancreas che permette al corpo umano di assorbire il glucosio (zucchero) dal sangue. Il suo corpo usa il glucosio per produrre energia o la immagazzina per un uso futuro.

Se ha il diabete, il suo pancreas non produce insulina a sufficienza oppure il suo corpo non è in grado di usare in modo appropriato l’insulina che produce. Questo porta ad alti livelli di glucosio nel sangue. METFORMINA DOC Generici aiuta ad abbassare il tasso di glucosio nel suo sangue fino a livelli il più possibile nella norma.

Se è in sovrappeso, l’assunzione di METFORMINA DOC Generici per un lungo periodo di tempo aiuta anche ad abbassare il rischio di complicazioni associate al diabete. METFORMINA DOC Generici è associata a peso stabile del corpo o a modesta perdita di peso.

A che cosa serve METFORMINA DOC Generici

METFORMINA DOC Generici è usata nel trattamento di pazienti affetti da diabete di tipo 2 (chiamato anche “diabete non insulino-dipendente”) quando la dieta e l’esercizio fisico da soli non sono stati sufficienti a tenere sotto controllo i livelli di glucosio nel suo sangue. E’ usata soprattutto nei pazienti in sovrappeso.

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Gli adulti possono assumere METFORMINA DOC Generici da sola o in combinazione con altri medicinali per il trattamento del diabete (medicinali presi per bocca o insulina).

I bambini dai 10 anni in su e gli adolescenti possono assumere METFORMINA DOC Generici da sola o in combinazione con l’insulina.

2. cosa deve sapere prima di prendere metformina doc generici

Non prenda METFORMINA DOC Generici

• – Se è allergico alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – Se ha una funzione renale gravemente ridotta

• – Se ha problemi al fegato

• – Se ha il diabete non controllato associato, ad esempio, a iperglicemia grave (alti livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere di seguito “Rischio di acidosi lattica”) o chetoacidosi. La chetoacidosi è una condizione nella quale sostanze chiamate “corpi chetonici” si accumulano nel sangue e possono portare a precoma diabetico. I sintomi comprendono dolori allo stomaco, respirazione accelerata e profonda, sonnolenza e alito dall’odore insolitamente fruttato.

• – Se ha perso troppi liquidi dal corpo (disidratazione), come in seguito ad una diarrea prolungata o grave, o ha vomitato parecchie volte di seguito. La disidratazione può portare a problemi renali, che la possono mettere a rischio di acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

• – Se ha un’infezione grave, come infezioni ai polmoni, ai bronchi o al rene. Infezioni gravi possono portare a insufficienza renale, che la può mettere a rischio di acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

• – Se è in cura per insufficienza cardiaca o ha recentemente avuto un infarto miocardico, se ha gravi problemi di circolazione (come shock) o difficoltà respiratorie. Questo può portare ad una mancanza nell’apporto di ossigeno ai tessuti, cosa che la può mettere a rischio di acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

• – Se consuma molto alcool.

In caso presenti una qualsiasi delle condizioni sopra elencate, consulti il suo medico prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Faccia attenzione al seguente rischio specifico di acidosi lattica: Si assicuri di chiedere consiglio al medico

• – Se si deve sottoporre ad un esame diagnostico come raggi X o con apparecchio a scansione che richieda l’iniezione di un mezzo di contrasto contenente iodio nel suo sangue

• – Se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico

Smetta di prendere METFORMINA DOC Generici per un determinato periodo di tempo prima e dopo l’esame diagnostico o l’intervento chirurgico. Il suo medico deciderà se, durante questo periodo, lei avrà

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bisogno di un altro trattamento. E’ importante che segua esattamente le indicazioni del suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere METFORMINA DOC Generici.

Rischio di acidosi lattica

METFORMINA DOC Generici può causare un effetto indesiderato molto raro, ma molto grave, chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica è maggiore in presenza di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere qui sotto per ulteriori informazioni), problemi al fegato e di qualsiasi altra condizione medica caratterizzata da un ridotto apporto di ossigeno a una parte dell’organismo (come nel caso di gravi malattie cardiache).

Se ha una qualsiasi delle condizioni mediche sopra descritte, si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.

METFORMINA DOC Generici da sola non causa ipoglicemia (un livello di glucosio nel sangue troppo basso). Comunque, se assume METFORMINA DOC Generici insieme ad altri medicinali per il trattamento del diabete che possono causare ipoglicemia (come sulfoniluree, insulina, meglitinidi), c’è rischio di ipoglicemia. In caso di sintomi di ipoglicemia, come debolezza, capogiri, aumento della sudorazione, tachicardia, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, di solito può essere utile mangiare o bere qualcosa contenente zucchero.

Interrompa l’assunzione di METFORMINA DOC Generici per un breve periodo di tempo se ha una condizione medica che può essere associata a disidratazione (notevole perdita di liquidi organici) come grave vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale. Si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.

Se manifesta alcuni dei sintomi di acidosi lattica, interrompa l’assunzione di METFORMINA DOC Generici e si rivolga subito al medico o all’ospedale più vicino , perché l’acidosi lattica può portare al coma.

I sintomi di acidosi lattica comprendono:

• vomito
• mal di stomaco (dolore addominale)
• crampi muscolari
• una sensazione generalizzata di malessere associata a stanchezza grave
• espirazione difficoltosa
• ridotta temperatura corporea e battito cardiaco più lento

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

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Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l’assunzione di METFORMINA DOC Generici durante l’intervento e per un determinato periodo di tempo ad esso successivo. Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con METFORMINA DOC Generici

Durante il trattamento con METFORMINA DOC Generici il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni almeno una volta all’anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzione renale peggiora.

Altri medicinali e METFORMINA DOC Generici

Se deve sottoporsi all’iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna, ad esempio per effettuare una radiografia,deve interrompere l’assunzione di METFORMINA DOC Generici prima o durante l’iniezione. Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il

trattamento con METFORMINA DOC Generici.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Potrebbe aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità dei reni, oppure il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio di METFORMINA DOC Generici. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• – medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)

• – medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)

• – alcuni medicinali per il trattamento della pressione del sangue elevata (ACE inibitori e antagonisti dei recettori dell’angioten­sina II)

• – Beta-2 agonisti come salbutamolo o terbutalina (usati per trattare l’asma)

• – Corticosteroidi (usati per il trattamento di una serie di patologie, come gravi infiammazioni della pelle o per l’asma)

• – Altri medicinali usati per trattare il diabete

METFORMINA DOC Generici con cibi, bevande e alcol

Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con METFORMINA DOC Generici poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Durante la gravidanza, per il trattamento del diabete è necessaria l’insulina. Informi il medico nel caso in cui sia, o pensa di poter essere incinta, o sta programmando una gravidanza, in modo tale che possa cambiare il suo trattamento. Non assuma questo medicinale durante l’allattamento o se sta programmando di allattare il suo bambino.

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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

METFORMINA DOC Generici da sola non causa ipoglicemia (un livello di glucosio nel sangue troppo basso). Questo significa che non influenza la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Comunque ponga particolare attenzione se sta assumendo METFORMINA DOC Generici insieme ad altri medicinali per il trattamento del diabete che possono causare ipoglicemia (come sulfaniluree, insulina, meglitinidi). Sintomi da ipoglicemia comprendono debolezza, capogiri, aumento della sudorazione, tachicardia, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione. Non guidi o utilizzi macchinari se compaiono tali sintomi.

3. come prendere metformina doc generici

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi consulti il medico o il farmacista.

METFORMINA DOC Generici non può sostituire i benefici di uno stile di vita sano. Continui a seguire tutte le indicazioni sulla dieta fornite dal medico e svolga una regolare attività fisica.

La dose raccomandata è:

I bambini dai 10 anni in su e gli adolescenti di solito iniziano con 500 mg o 850 mg di METFORMINA DOC Generici una volta al giorno. La dose massima giornaliera è di 2000 mg presi in 2 o 3 dosi separate. Il trattamento di bambini tra i 10 e i 12 anni è raccomandato solo su specifica indicazione del medico, poiché l’esperienza con gruppi di questa età è limitata.

Gli adulti generalmente iniziano con 500 mg o 850 mg di METFORMINA DOC Generici 2 o 3 volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 3000 mg presa in 3 dosi separate.

Se assume anche insulina, il suo medico le dirà come iniziare METFORMINA DOC Generici.

Controllo

• Il suo medico effettuerà regolari esami del glucosio nel sangue e adeguerà la sua dose di METFORMINA DOC Generici ai suoi livelli di glucosio nel sangue. Si assicuri di consultare il suo medico regolarmente. Questo è particolarmente importante per i bambini e gli adolescenti o se è una persona anziana.
• Il suo medico inoltre verificherà almeno una volta all’anno la funzione dei suoi reni. Potrebbe aver bisogno di controlli più frequenti se è una persona anziana o se i suoi reni non funzionano normalmente.

Come prendere METFORMINA DOC Generici

Assuma le compresse durante o dopo i pasti. Questo le eviterà effetti indesiderati a carico della digestione. Non frantumi o mastichi le compresse. Inghiotta ogni compressa con un bicchiere d’acqua.

• – Se prende una dose al giorno, la prenda la mattina (colazione).

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• – Se prende due dosi separate al giorno, le prenda di mattina

(colazione) e di sera (cena).

• – Se prende tre dosi separate al giorno, le prenda la mattina

(colazione), a mezzogiorno (pranzo), e la sera (cena).

Se, dopo qualche tempo, ritiene che l’effetto di METFORMINA DOC Generici sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Se prende più METFORMINA DOC Generici di quanto deve

Se ha preso più METFORMINA DOC Generici del dovuto, si potrebbe verificare acidosi lattica. Sintomi da acidosi lattica sono vomito, mal di pancia (dolore addominale) con crampi muscolari, una sensazione diffusa di malessere con forte stanchezza, e difficoltà a respirare. Se ciò si verifica, può aver bisogno di un trattamento immediato in ospedale poiché l’acidosi lattica può portare al coma. Consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere METFORMINA DOC Generici

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva alla solita ora di assunzione.

Se ha qualsiasi ulteriore domanda sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Possono presentarsi i seguenti effetti indesiderati:

METFORMINA DOC Generici può causare un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000), ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Se questa si verifica, deve interrompere l’assunzione di METFORMINA DOC Generici e rivolgersi subito al medico o all’ospedale più vicino , perché l’acidosi lattica può portare al coma.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• – Problemi digestivi come nausea, vomito, diarrea, mal di pancia (dolore addominale) e perdita dell’appetito. Questi effetti indesiderati si presentano per lo più all’inizio del trattamento con METFORMINA DOC Generici. Può essere di aiuto distribuire le dosi nell’arco della giornata e assumere le compresse durante o dopo un pasto. Se i sintomi persistono, smetta di prendere METFORMINA DOC Generici e consulti il suo medico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• – Alterazione del gusto.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10000)

• – Acidosi lattica. È una complicazione molto rara ma grave, soprattutto se i suoi reni non funzionano in maniera appropriata. Sintomi da acidosi lattica sono vomito, mal di pancia (dolore addominale) con

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crampi muscolari, una sensazione generale di malessere con forte stanchezza, e difficoltà a respirare.

• – Reazioni cutanee come arrossamento della pelle (eritema), prurito o eruzione cutanea (orticaria).

• – Bassi livelli di vitamina B12 nel sangue.

• – Alterazioni nei test di funzione epatica o epatiti (infiammazione del fegato; questa potrebbe causare stanchezza, perdita di appetito, perdita di peso, con o senza colorazione giallastra della pelle o delle parti bianche degli occhi). Se questo le dovesse accadere, smetta di prendere questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Dati limitati su bambini e adolescenti hanno dimostrato che gli eventi avversi erano simili, in natura e gravità, rispetto a quelli riportati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

5. come conservare metformina doc generici

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Se un bambino viene trattato con METFORMINA DOC Generici, i genitori e chi si prende cura del bambino devono sorvegliare l’uso di questo medicinale.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta, sulla scatola o sul blister dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene METFORMINA DOC Generici 500 mg/850 mg/1000 mg

Il principio attivo è metformina; questa è presente in forma di metformina cloridrato.

METFORMINA DOC Generici 500 mg:

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di metformina cloridrato equivalente a 390 mg di metformina.

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METFORMINA DOC Generici 850 mg:

Ogni compressa rivestita con film contiene 850 mg di metformina cloridrato equivalente a 663 mg di metformina.

METFORMINA DOC Generici 1000 mg:

Ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di metformina cloridrato equivalente a 780 mg di metformina.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa : povidone, magnesio stearato.

Rivestimento : ipromellosa, macrogol.

Descrizione dell’aspetto di METFORMINA DOC Generici 500 mg/850 mg/1000 mg e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film.

METFORMINA DOC Generici 500 mg:

Compresse rivestite con film bianche, rotonde, diametro 11 mm, biconvesse, con una “A” incisa su un lato e un “60” inciso sull’altro lato.

METFORMINA DOC Generici 850 mg:

Compresse rivestite con film bianche, rotonde, diametro 12,70 mm, biconvesse, con una “A” incisa su un lato e un “61” inciso sull’altro lato.

METFORMINA DOC Generici 1000 mg:

Compresse rivestite con film bianche, a forma di capsula, biconvesse, con una linea di incisione su entrambi i lati. La dimensione è di 20,5×8,6 mm. La compressa può essere divisa in parti uguali.

METFORMINA DOC Generici 500 mg/850 mg/1000 mg è confezionata in blister (Pvc/ Pvdc/Al trasparente) o (PVC/Al trasparente) o flaconi HDPE bianco opaco con chiusura in polipropilene.

METFORMINA DOC Generici 500 mg/850 mg:

Ogni confezione contiene

20/28/30/40/4­2/50/56/60/70/80/84/90/9­8/100/120/180/200/300/400 compresse rivestite con film in blister contenenti ognuno 10 o 14 compresse rivestite con film o flaconi HDPE bianco opaco contenenti 90, 100, 400 o 500 compresse rivestite con film.

METFORMINA DOC Generici 1000 mg:

Ogni confezione contiene 20/30/40/50/6­0/70/80/90/100/120/180 compresse rivestite con film in blister contenenti ognuno 10 compresse rivestite con film o flaconi HDPE bianco opaco contenenti 60, 90, 100 o 500 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

DOC Generici S.r.l.

Via Turati 40

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20121 – Milano

Italia

Produttore

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD Regno Unito

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000.

Malta

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

14th National Road 1

GR-14564, Kifisia, Atene

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio

Austria Diabetormin 850 mg/ 1000 mg-Filmtabletten

Danimarca Metformin “Aurobindo”

Estonia Metformin Aurobindo

Finlandia Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg tabletti,

kalvopäällysteinen

Francia METFORMINE ARROW LAB 500 mg/ 850 mg comprimés

pelliculés

METFORMINE ARROW LAB 1000 mg, comprimé pelliculé sécable

Germania Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg

Filmtabletten

Grecia GLYCOFREN 850 mg/1000 mg επικαλυμμένο με λεπτό

υμένιο δισκία

Irlanda Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg film-

coated tablets

Italia METFORMINA DOC Generici 500 mg/850 mg/ 1000 mg

compresse

rivestite con film

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Lettonia Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg,

apvalkotās tabletes

Paesi Bassi Metformine HCl Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000

mg, filmomhulde

tabletten

Polonia Metformin Aurobindo

Portogallo Metformina Aurobindo

Romania Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg

comprimate filmate

Spagna Metformina ratiopharm 850 mg comprimidos recubiertos

con película

Svezia Metformin Aurobindo

Regno Unito Metformin hydrochloride 500 mg/ 850 mg film-

coated tablets

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in

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Documento reso disponibile da AIFA il 31/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

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