METAMIZOLO SODICO ACTAVIS - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

METAMIZOLO SODICO ACTAVIS è un farmaco ad elevata attività analgesica, antipiretica ed antispastica.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Stati dolorosi o febbrili gravi o resistenti

CONTROINDICAZIONI

METAMIZOLO SODICO ACTAVIS non deve essere utilizzato nei pazienti con:

• – ipersensibilità al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

• – ipersensibilità ad altri pirazoloni (ad es. fenazone, propifenazone) o alle pirazolidine (ad es. fenilbutazone, ossifenbutazone);

• – precedenti di agranulocitosi associata all’uso di pirazoloni;

• – compromissione della funzionalità del midollo osseo (per es. dopo terapia citostatica) o patologie del sistema emopoietico, come la granulocitopenia;

• – pazienti che manifestano broncospasmo o altre reazioni anafilattoidi (ad es. orticaria, rinite, angioedema) agli analgesici non stupefacenti (es. salicilati, paracetamolo, diclofenac, ibuprofene, indometacina, naprossene);.

• – porfiria epatica acuta intermittente (rischio di induzione di attacchi di Porfiria);

• – carenza congenita di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (rischio di emolisi);

• – lattanti al di sotto dei 3 mesi o peso corporeo inferiore a 5 kg.

Si raccomanda di non usare METAMIZOLO SODICO ACTAVIS nei primi tre mesi di gravidanza e, se usato nei tre mesi successivi, ciò deve essere fatto solo dopo aver accuratamente valutato il rapporto rischio-beneficio. METAMIZOLO SODICO ACTAVIS non deve essere utilizzato negli ultimi tre mesi di gravidanza.

Vedere anche Avvertenze Speciali: “Gravidanza e Allattamento”

PRECAUZIONI PER L'USO

L’agranulocitosi causata dal metamizolo è un evento di origine immuno-allergica che ha una durata di almeno una settimana. Tali reazioni sono molto rare, possono essere gravi, mettere il paziente in pericolo di vita ed avere esito letale. Non sono dose-dipendenti e possono verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia.

I pazienti devono essere informati della necessità di interrompere il trattamento e di consultare immediatamente il medico nel caso si manifestasse uno qualsiasi dei seguenti sintomi possibilmente correlati alla neutropenia: febbre, brividi, mal di gola, ulcerazioni del cavo orale.

In caso di neutropenia (neutrofili/mm³ < 1500) il trattamento va sospeso immediatamente ed una valutazione dell’emocromo va effettuata con urgenza e monitorata fino al ritorno a valori normali.

Shock anafilattico: tali reazioni si verificano principalmente nei pazienti sensibili. Pertanto il metamizolo va utilizzato con cautela nei pazienti asmatici o atopici (vedere “Controindica­zioni”).

II trattamento deve essere immediatamente sospeso se compare qualsiasi segno o sintomo d'anafilassi (orticaria, angioedema, rash, dispnea, pallore o iperemia generalizzata, malessere generale, ipotensione, shock, edema della laringe) o di agranulocitosi (brusca insorgenza di grave neutropenia associata a febbre, astenia marcata, ulcerazioni di bocca, faringe e/o perineali) o di trombocitopenia (tendenza all'emorragia con o senza petecchie).

Dati i rischi associati con il metamizolo, il farmaco andrebbe utilizzato solo dopo avere valutato la possibilità di ricorrere ad alternative terapeutiche.

I pazienti che abbiano già manifestato una reazione da ipersensibilità con metamizolo non dovranno più assumere metamizolo o altri farmaci pirazolonici.

Evitare l’impiego della specialità in disturbi banali. Inoltre i pirazolonici devono essere utilizzati solo per il periodo di tempo necessario a controllare la sintomatologia dolorosa o febbrile; l’uso di analgesici a dosi elevate o per periodi prolungati deve essere valutato dal medico.

L'uso di METAMIZOLO SODICO ACTAVIS , come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di METAMIZOLO SODICO ACTAVIS dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In caso di somministrazione contemporanea di ciclosporina e di METAMIZOLO SODICO ACTAVIS si può verificare riduzione dei livelli plasmatici della ciclosporina. Pertanto si renderà necessario provvedere a regolari controlli della ciclosporinemia.

Come con altri analgesici, durante il trattamento con METAMIZOLO SODICO ACTAVIS si raccomanda di evitare l’assunzione di alcool, poiché non si può escludere interazione fra le sostanze.

AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza ed Allattamento

Gravidanza

Metamizolo attraversa la placenta. Non vi sono stati dati circa un effetto tossico al feto: metamizolo non ha dimostrato effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio, ed è stata osservata fetotossicità solo a dosi elevate che erano tossiche per la madre. Non vi sono comunque dati sufficienti sull'uso di metamizolo durante la gravidanza.

Si raccomanda perciò di non usare METAMIZOLO SODICO ACTAVIS durante i primi tre mesi di gravidanza e, nei tre mesi successivi, deve essere usato solo dopo attenta valutazione da parte del medico del rapporto rischio-beneficio.

METAMIZOLO SODICO ACTAVIS non deve essere utilizzato negli ultimi tre mesi di gravidanza.

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. E’ stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e postimpianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre

• il feto a:

• – tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

• – disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

• – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

• – inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Allattamento

I metaboliti del metamizolo sono escreti nel latte materno. L’allattamento deve essere evitato durante e per 48 ore dopo la somministrazione di METAMIZOLO SODICO ACTAVIS.

Reazioni anafilattiche/a­nafilattoidi

Sono particolarmente a rischio di gravi reazioni anafilattoidi (vedere “Controindica­zioni”) i pazienti con:

• – asma da analgesici o intolleranza agli analgesici di tipo orticaria-angioedema (vedere „Controindica­zioni“)

• – asma bronchiale, particolarmente se con concomitante rinosinusite poliposa

• – orticaria cronica

• – intolleranza all'alcool, ovvero i pazienti che reagiscono anche a quantità minime di bevande alcoliche con sintomi quali starnuti, lacrimazione o arrossamento al volto. L'intolleranza all’alcool potrebbe indicare una sindrome asmatica da analgesici non diagnosticata

• – intolleranza ai coloranti (per es. tartrazina) o conservanti (per es.benzoati)

Prima della somministrazione di METAMIZOLO SODICO ACTAVIS è necessario fare domande specifiche al paziente. Nei casi a particolare rischio di reazioni anafilattoidi, METAMIZOLO SODICO ACTAVIS deve essere utilizzato solo dopo aver attentamente valutato i possibili rischi contro i benefici attesi. Se METAMIZOLO SODICO ACTAVIS deve essere somministrato in queste circostanze, sono necessari un attento controllo medico e la disponibilità di immediato trattamento di emergenza.

Reazioni ipotensive isolate

La somministrazione di metamizolo può causare isolati casi di reazioni ipotensive (vedere „Effetti indesiderati“). Queste reazioni sono possibilmente dose-dipendenti e più probabili con la somministrazione parenterale.

Inoltre il rischio di gravi reazioni ipotensive di questo tipo è aumentato:

• – nei pazienti con ipotensione preesistente, con disidratazione o ridotto volume, con instabilità circolatoria o con insufficienza circolatoria incipiente.

• – nei pazienti con febbre elevata.

In questi pazienti, l’utilizzo di metamizolo deve essere valutato attentamente e, se viene somministrato, è necessario un attento controllo medico. Possono essere necessarie misure preventive (stabilizzazione della circolazione) per ridurre il rischio di una reazione ipotensiva. Per i pazienti con ipotensione o instabilità circolatoria vedere anche „Controindica­zioni“.

Nei pazienti in cui una riduzione della pressione deve essere evitata, quali ad esempio i pazienti con grave insufficienza coronarica o una rilevante stenosi dei vasi che irrorano il cervello, il metamizolo deve essere utilizzato solo sotto stretto monitoraggio emodinamico.

Si raccomanda di evitare la somministrazione di dosi elevate di metamizolo nei pazienti con insufficienza renale o epatica, poiché la velocità di eliminazione del farmaco in tali pazienti è ridotta.

Guida di veicoli e utilizzo dei macchinari

Non sono stati segnalati effetti dannosi sulla capacità di concentrazione e di reazione alle dosi consigliate. Tuttavia si deve prendere in considerazione, almeno per le dosi più elevate, che le capacità di concentrazione e di reazione possono essere alterate costituendo così un rischio nelle situazioni in cui queste capacità sono particolarmente importanti (per es. guida di autoveicoli o uso di macchinari), specialmente se è stato consumato alcool.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

METAMIZOLO SODICO ACTAVIS gocce orali, soluzione

Adulti e ragazzi di 15 anni ed oltre:

20–40 gocce fino a 4 volte al giorno.

Bambini dai 5 ai 14 anni: 1

10–15 gocce fino a 4 volte al giorno.

Lattanti oltre i 4 mesi e bambini fino ai 4 anni:

2–6 gocce fino a 4 volte al giorno.

Le gocce si assumono diluite in un po’ di liquido.

Nei pazienti con insufficienza epatica o renale si raccomanda di non somministrare dosi elevate di metamizolo poiché in questi pazienti il tasso di eliminazione è ridotto. Per trattamenti brevi non è necessaria la riduzione del dosaggio. Non vi sono dati circa l’uso a lungo termine nei pazienti con insufficienza renale o epatica.

Nei pazienti anziani e nei pazienti in condizioni generali compromesse si deve considerare la possibilità di una compromissione della funzione epatica e renale.

SOVRADOSAGGIO

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di METAMIZOLO SODICO ACTAVIS avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Sintomi del sovradosaggio

In seguito a sovradosaggio acuto sono stati riportati nausea, vomito, dolore addominale, compromissione della funzionalità renale/ insufficienza renale acuta (per es. dovuta a nefrite interstiziale) e più raramente sintomi a carico del sistema nervoso centrale (capogiri, sonnolenza, coma, convulsioni), calo della pressione arteriosa (a volte con progressione fino allo shock) e anche aritmie cardiache (tachicardia). Dopo somministrazione di dosi molto elevate, l’escrezione di un metabolita innocuo (acido rubazonico) può causare colorazione rossa delle urine.

Trattamento del sovradosaggio

Non è conosciuto alcun antidoto specifico per il metamizolo. Se l’assunzione è avvenuta da poco si possono tentare strategie per limitare l’ulteriore assorbimento sistemico del farmaco quali detossificazione primaria (lavanda gastrica) o mezzi che riducono l’assorbimento (carbone attivo).

II metabolita principale (4N-metilaminoanti­pirina) può essere eliminato tramite emodialisi, emofiltrazione, emoperfusione o filtrazione plasmatica.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, METAMIZOLO SODICO ACTAVIS può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Composizione

METAMIZOLO SODICO ACTAVIS 1 ml di soluzione (corrispondente a 20 gocce) di METAMIZOLO SODICO

ACTAVIS 500 mg/ml gocce orali, soluzione contiene:

Principio attivo: metamizolo sodico 500 mg

Eccipienti: sodio fosfato dibasico dodecaidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, aroma agrumi, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di METAMIZOLO SODICO ACTAVIS e contenuto della confezione

METAMIZOLO SODICO ACTAVIS si presenta come un liquido trasparente, incolore o leggermente giallo, con sapore ed odore di frutta. La confezione contiene un flacone da 20 ml.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ACTAVIS Group PTC ehf – Reykjavíkurvegi 76–78, 220 Hafnarfjörður (Islanda)

PRODUTTORE

ABC Farmaceutici S.p.A. – Canton Moretti, 29 – 10090 San Bernardo d’Ivrea (Torino)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Luglio 2009

METAMIZOLO SODICO ACTAVIS

II flacone ha la „Chiusura a prova di bambino“. Per aprire premere sul tappo e svitare contemporaneamente nel senso indicato dalla freccia. Chiudere dopo l’uso. II flacone è chiuso a prova di bambino se, svitando il tappo senza premere, si sente uno scatto

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Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).