MERBROMINA NEW.FA.DEM - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. denominazione del medicinale

Merbromina New.Fa.Dem. 2% soluzione cutanea

2. composizione qualitativa e quantitativa

100 ml di soluzione contengono

Principio attivo: merbromina 2 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. forma farmaceutica

Soluzione cutanea.

Soluzione di colore rosso vivo, fluorescente.

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Antisettico cutaneo con attività batteriostatica nei confronti di batteri gram positivi e gram negativi, indicato per la disinfezione di cute integra e piccole ferite superficiali.

4.2 posologia e modo di somministrazione

Applicare sulla zona interessata alcune gocce 2–3 volte al giorno.

4.3 controindicazioni

(Mercurocromo) Merbromina non deve essere usata:

– In caso di ipersensibilità nota al mercurio, al principio attivo (merbromina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;

– Durante la gravidanza e l’allattamento (vedere “Gravidanza e Allattamento”);

– Per la disinfezione del campo chirurgico nella chirurgia spinale perché l’accesso al SNC causa reazioni avverse gravi.

4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Non applicare merbromina soluzione cutanea su superfici estese, mucose o in caso di bendaggio occlusivo, in quanto si possono verificare effetti sistemici dovuti ad intossicazione da mercurio (vedere paragrafo 4.8).

La merbromina non deve essere impiegata su ferite infette.

E’ richiesta particolare attenzione durante la disinfezione del campo chirurgico, soprattutto nella chirurgia spinale, perché l’accesso al SNC causa gravi reazioni avverse.

Non ingerire. Solo per uso esterno.

Merbromina soluzione cutanea colora di rosso la cute; le macchie possono essere rimosse mediante lavaggio, prima con soluzioni di permanganato e dopo con soluzioni di acido ossalico.

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Popolazione pediatrica

Non vi sono dati relativi alla sicurezza del medicinale nei bambini. Le informazioni disponibili non sono sufficienti al fine di escludere reazioni avverse in questa popolazione. Non è raccomandato l’uso nei bambini.

4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Merbromina soluzione cutanea può interagire con i seguenti medicinali: – procaina cloridrato;

– altri antisettici o detergenti topici a base di iodio.

Non usare con altre soluzioni antisettiche.

4.6 gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati relativi alla sicurezza e alla efficacia del medicinale nelle donne in gravidanza. Le informazioni disponibili non sono sufficienti ad escludere gli effetti del farmaco sul feto e il neonato e sull’aumento del tasso di aborti; in alcune aree sono stati riportati autismo e patologie congenite dopo l’esposizione, correlandoli alla concentrazione di mercurio nei fluidi biologici.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull’utilizzo di merbromina soluzione cutanea durante l’allattamento e non è noto se il medicinale passi nel latte materno.

4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Sebbene sia raro, in caso di tossicità, la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può essere compromessa.

4.8 effetti indesiderati

Merbromina contiene mercurio ed è pericolosa se assunta per via orale. Reazioni avverse sono state identificate solo durante le segnalazioni post-marketing, pertanto la frequenza non può essere stimata, quindi sono state classificate come non note. La mancanza di studi clinici e il piccolo numero di segnalazioni spontanee e altri dati scientifici conducono ad una sottostima del rischio di reazioni avverse (l’uso è molto esteso).

Le reazioni avverse si verificano principalmente in caso di uso topico frequente quando viene applicato su ferite aperte, quindi una maggiore quantità entra direttamente nella circolazione o nel caso di uso off label (uso orale, intranasale, somministrazione intratecale ecc.).

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di merbromina organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Sete

Patologie gastrointestinali

Gengivite

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Ipersecrezione salivare

Disgeusia

Ingrossamento della ghiandola salivare

Ulcerazione della bocca

Vomito

Dolore addominale superiore

Emorragia gastrica

Diarrea

Ematochezia

Patologie vascolari

Shock

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Edema della laringe

Distress respiratorio

Patologie del sistema nervoso

Capogiro

Compromissione della memoria

Disturbo dell'equilibrio

Coordinazione anormale

Disturbo dell'eloquio

Disartria

Tremore

Disturbo della personalità

Insonnia

Patologie dell’occhio

Compromissione della visione

Cecità

Patologie renali e urinarie

Oliguria

Anuria

Danno renale

Disturbi del sistema immunitario

Ipersensibilità

Shock anafilattico

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Sindrome di Stevens-Johnson

Eritema

Eruzione cutanea

Esantema flessurale intertriginoso simmetrico correlato a farmaco

Acrodinia (malattia rosa)

Dermatiti da contatto

Tossicità a carico delle cellule epidermiche

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedure

In caso di applicazione del farmaco su superfici estese, mucose, o sotto bendaggio occlusivo, esiste il rischio di effetti sistemici dovuti ad intossicazione da mercurio.

*In uno studio condotto dalla FDA e dal FactMed, le segnalazioni degli utenti relativi alla sicurezza di 20000 prodotti differenti e le segnalazioni da parte di medici, pazienti e

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ricercatori, sono state valutate nel periodo che va da Gennaio 2004 a Ottobre 2012. Dei pazienti che hanno usato Mercurocromo (Merbromina) è stato riportato 1 caso con patologie oculari e 2 casi di cecità, mentre 2 pazienti hanno manifestato la sindrome di Stevens.Johnson.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

4.9 sovradosaggio

La merbromina è un composto mercuriale e, pertanto, in caso di sovradosaggio può determinare la sintomatologia tipica dell’avvelenamento da mercurio. L'avvelenamento cronico da mercurio è caratterizzato da tremori, disturbi motori e sensori, deterioramento emozionale, sintomi gastrointestinali, dermatiti, danni renali, scialorrea, perdita dei denti. Sulle gengive può comparire un orletto di colore blu. Nei bambini si può manifestare acrodinia caratterizzata da sudorazione, rash, edema delle estremità, fotofobia, atrofia muscolare, debolezza, tachicardia, riduzione dei riflessi.

In caso di grave avvelenamento con merbromina possono verificarsi shock, grave distress respiratorio e sintomi generali di avvelenamento da mercurio.

Trattamento del sovradosaggio negli umani: La prima azione terapeutica è la necessaria eliminazione del medicinale e il ripristino della funzione circolatoria.

In seguito all’ingestione orale, si raccomanda:

– Lavaggio dello stomaco con carbone attivato

– Supporto respiratorio

– Distribuzione di fluidi per via intravenosa

– Lavanda gastrica

– Lassativi

– Terapia appropriata per trattare i sintomi o prevenire ulteriori danni ai vari sistemi

5. proprietà farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Derivati del mercurio, codice ATC: D08AK04

La merbromina è un derivato mercuriale con azione batteriostica, ossia inibisce la fase di replicazione dei batteri gram positivi e gram negativi. Come altri batteriostatici mercuriali, la merbromina agisce favorendo il legame tra il mercurio, in essa contenuto, e i gruppi SH di proteine ed enzimi batterici, provocandone la denaturazione e conseguente inattivazione.

5.2 proprietà farmacocinetiche

L’assorbimento del farmaco è minore quando è applicato su aree ridotte della cute e in piccole quantità, (vedere paragrafo 4.4).

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5.3 dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso del farmaco nell'uomo.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

Acqua depurata

6.2 incompatibilità

La merbromina è incompatibile con:

– acidi;

– sali di alcaloidi;

– anestetici locali;

– metalli;

– solfuri.

6.3 periodo di validità

Confezionamento integro: 60 mesi. Dopo prima apertura: 12 mesi.

6.4 precauzioni particolari per la conservazione

Nessuna in particolare

Conservare in contenitore ben chiuso a temperatura non superiore ai 30 °C.

6.5 natura e contenuto del contenitore

Flacone in vetro scuro con tappo in alluminio ghierato, contenente 30 ml di soluzione.

Flacone in vetro scuro con tappo in alluminio ghierato, contenente 100 ml di soluzione.

Flacone in vetro scuro con tappo in alluminio ghierato, contenente 500 ml di soluzione.

Flacone in vetro scuro con tappo in alluminio ghierato, contenente 1000 ml di soluzione.

6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare. Non disperdere nell’ambiente il contenitore dopo l’uso.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

New.Fa.Dem. srl Farmaceutici e Chimici con sede legale ed officina di produzione in Viale Ferrovie dello Stato zona A.S.I. Giugliano in Campania NA

8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC N° 031079015 – 2% soluzione cutanea – flacone con astuccio da 30 ml.

AIC n° 031079041 – 2% soluzione cutanea" flacone da 100 ml

AIC N° 031079027 – 2% soluzione cutanea – flacone da 500 ml.

AIC N° 031079039 – 2% soluzione cutanea – flacone da 1000 ml.

9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

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Data prima autorizzazione: 08/11/1993 – Rinnovo: 06/2008