Foglio illustrativo - MERANKOL
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiacido ed antispastico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico di patologie del tratto digestivo superiore caratterizzate dall’iperacidità e dai sintomi spastico-dolorosi dell’apparato gastro-intestinale.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; glaucoma; stenosi pilorica, ipertrofia prostatica e altre malattie stenosanti dell'apparato gastroenterico e genito-urinario; atonia intestinale dell'anziano e dei soggetti debilitati; esofagite da riflusso; colite ulcerosa grave; sindromi miasteniche. Ipofosfatemia. Porfiria acuta. Insufficienza renale. Bambini al di sotto dei 6 mesi di età.
PRECAUZIONI PER L’USO
Gli anticolinergici debbono essere usati con prudenza negli anziani, nei pazienti con turbe del sistema nervoso autonomo, nelle tachiaritmie cardiache, nell'ipertensione arteriosa, nell'insufficienza cardiaca congestizia, nell'ipertiroidismo e nei portatori di affezioni epatiche e renali. Tutti gli antimuscarinici riducono il volume delle secrezioni bronchiali; essi debbono essere impiegati con cautela nei soggetti con affezioni infiammatorie croniche ostruttive dell'apparato respiratorio.
In presenza di gravi insufficienze renali si consiglia di assumere il prodotto sotto il diretto controllo del medico.
La sicurezza e l’efficacia del prodotto in pediatria non è stata ancora stabilita.
INTERAZIONI
Al pari di altri antiacidi, Merankol deve essere somministrato con molta cautela contemporaneamente ad altri farmaci perché può alterarne l’assorbimento. Si consiglia l’assunzione a distanza di almeno 2–3 ore.
Poiché i sali di Al e Mg riducono l'assorbimento gastroenterico delle tetracicline si raccomanda di evitare l'assunzione di Merankol durante le terapie tetracicliniche per via orale.
Gli antiacidi possono rallentare significativamente l’assorbimento intestinale dei seguenti farmaci: atenololo, naproxene, propanololo, diverse benzodiazepine.
Gli agenti anticolinergici possono interferire con l’assorbimento gastrointestinale delle formulazioni di digossina a rilascio controllato (si possono verificare aumenti delle concentrazioni sieriche di digossina).
Gli antiacidi possono ridurre significativamente i livelli plasmatici dei seguenti farmaci: allopurinolo, anticolinergici, captopril, chinolonici, cimetidina, clorochina, dexametasone, diflunisal, etambutolo, difenilidantoina, furosemide, indometacina, isoniazide, ranitidina, salicilati, sulfamidici, tetracicline, tiroxina.
Gli antiacidi possono aumentare significativamente i livelli plasmatici dei seguenti farmaci: acido valproico, chinidina, eritromicina, levodopa.
Documento reso disponibile da AIFA il 12/04/2022
Gli anticolinergici antagonizzano gli effetti dei farmaci per il trattamento del glaucoma. L’assunzione di farmaci anticolinergici, in presenza di un aumento della pressione intraoculare possono essere pericolosi, quando assunti contemporaneamente ai farmaci corticosteroidei.
I farmaci anticolinergici possono antagonizzare gli effetti dei farmaci che favoriscono la motilità gastrointestinale, come la metoclopramide.
Gli effetti di inibizione sulla secrezione gastrica dell'acido cloridrico dei farmaci anticolinergici si contrappongono a quella dei farmaci utilizzati per il trattamento dell’acloridria e a quelli usati per valutare la secrezione gastrica.
I seguenti farmaci possono aumentare alcune azioni o gli effetti secondari dei farmaci anticolinergici: amantidina, farmaci appartenenti alla classe degli antiaritmici (per esempio la chinidina), antipsicotici, antistaminici (per esempio fenotiazine), benzodiazepine, inibitori di MAO, farmaci narcotici analgesici (per esempio la meperidina), nitrati e nitriti, farmaci simpaticomimetici, antidepressivi triciclici ed altri farmaci dotati di attività anticolinergica.
Non assumere alcool durante la terapia.
Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o recentemente si è assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
AVVERTENZE SPECIALI
L'uso dei farmaci anticolinergici-antispastici nel trattamento dell'ulcera gastrica può provocare un ritardo nel tempo di svuotamento gastrico e complicare la terapia della malattia (stasi dell’antro pilorico).
I composti di alluminio possono causare stitichezza. I composti di alluminio devono essere usati con cautela nei pazienti con occlusione intestinale e con insufficienza renale cronica.
Nei pazienti con gravi insufficienze renali i livelli plasmatici di alluminio tendono ad aumentare. In questi pazienti, lunghe esposizioni ad alte dosi di alluminio possono condurre a encefalopatie o al peggioramento di osteomalacia da dialisi.
Al pari di altri antiacidi, Merankol deve essere somministrato con molta cautela contemporaneamente ad altri farmaci perché può alterarne l’assorbimento.
Il rischio di interazioni con altri farmaci può essere minimizzato con la somministrazione distanziata di 2–3 ore dall’altro medicinale.
Il trattamento con dosi elevate non deve essere bruscamente interrotto. Gli effetti collaterali di minore entità possono essere controllati riducendo opportunamente la dose; la comparsa di importanti manifestazioni secondarie richiede l'interruzione della terapia. Si consiglia di non superare il dosaggio suggerito.
Gravidanza ed allattamento
Sebbene gli studi preclinici condotti su animali non hanno mostrato effetti embriotossici e teratogeni e sebbene non vi siano dati che confermino l’utilizzo della diciclomina come possibile causa di malformazioni alla nascita, l’uso del Merankol è comunque sconsigliato nelle donne in stato di gravidanza.
La diciclomina viene escreta nel latte materno e riduce la produzione di latte. E’ stato inoltre segnalato che l’utilizzo della diciclomina nelle donne durante
Documento reso disponibile da AIFA il 12/04/2022
l’allattamento ha determinato problemi di tipo respiratorio nel lattante. Pertanto, è sconsigliato l’utilizzo del Merankol durante l’allattamento.
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Gli anticolinergici possono indurre disturbi dell'accomodazione visiva e sonnolenza, di ciò deve tener conto chi si pone alla guida di veicoli o macchinari o svolge lavori per i quali è richiesta l'integrità del grado di vigilanza.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La dose media è di 1–2 compresse da masticare o sciogliere in bocca 1–2 ore dopo i pasti ed al momento di coricarsi o quando necessiti.
Poiché non si hanno dati sull’utilizzo di Merankol in pediatria, è da sconsigliarne l’impiego nei pazienti in età pediatrica.
Non superare le dosi consigliate.
Usare solo per brevi periodi di trattamento.
Pazienti con insufficienza renale: utilizzare dosi ridotte. La ridotta capacità di eliminare con l’urina il supplemento salino esogeno fornito dagli antiacidi può condizionare squilibri elettrolitici potenzialmente severi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso del medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
SOVRADOSAGGIO
In caso di sovradosaggio usare l'antidoto universale (carbone attivato 2 parti, acido tannico 1 parte, ossido di magnesio 1 parte), emetici, lavanda gastrica. Barbiturici e pilocarpina possono essere utili, quando indicati.
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale avvertire il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Il prodotto specie ad alte dosi può determinare secchezza della bocca, riduzione della sudorazione, tachicardia, effetti sulla dilatazione della pupilla, turbe dell'accomodazione visiva e offuscamento della visione, vertigini, sonnolenza, senso di svenimento, nausea, nervosismo, astenia, aumento della pressione oculare, stipsi, difficoltà alla minzione e ritenzione urinaria.
Occasionalmente sono state descritte reazioni allergiche che possono manifestarsi con orticaria, prurito ed altre eruzioni cutanee.
Non tutte le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l’utilizzo di farmaci contenenti la diciclomina cloridrato. Le reazioni avverse qui incluse sono state segnalate per altri farmaci farmacologicamente simili alla diciclomina cloridrato con azione anticolinergica/antispasmodica.
Gastrointestinale: nausea, secchezza delle fauci, vomito, costipazione, senso di gonfiore, dolore addominale, perdita del gusto, anoressia;
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Sistema Nervoso Centrale: formicolii, emicrania, sonnolenza, debolezza, nervosismo, senso di torpore, confusione mentale e/o eccitazione (particolarmente in persone anziane), discinesia, letargia, sincope, turbe del discorso, insonnia;
Oftalmologico: diplopia, midriasi, ciclopegia, aumento della tensione oculare;
Dermatologico/Allergie: eruzione, orticaria, prurito ed altre manifestazioni cutanee, fenomeni di allergia grave o di idiosincrasia al farmaco compreso l’anafilassi;
Urogenitale: difficoltà alla minzione, ritenzione urinaria;
Cardiovascolare: tachicardia, palpitazioni;
Respiratorio: Dispnea, insufficienza respiratoria;
Altro: riduzione della sudorazione, senso di ostruzione o congestione nasale, starnuti, congestione delle prime vie respiratorie, impotenza, soppressione della montata lattea.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Conservazione: Conservate a temperatura non superiore a 25°C.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
COMPOSIZIONE
Una compressa di g 1,8 contiene:
Principi attivi : diciclomina cloridrato mg 5 + alluminio idrossido gel secco mg 240 + magnesio idrossido mg 144 + magnesio trisilicato mg 90 + metilcellulosa mg 50. Eccipienti : Destrosio; Amido di mais; Saccarina sodica; Sodio laurilsolfato; Zinco stearato; Talco; Menta essenza.
FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE
Compresse per uso orale – 32 compresse.
Documento reso disponibile da AIFA il 12/04/2022
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
BRUNO FARMACEUTICI S.p.a.
Via delle Ande, 15 – 00144 Roma
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l.
Via del Mare, 36 – 00040 Pomezia (RM)
Revisione del Foglio illustrativo da parte dall’Agenzia Italiana del Farmaco:
Luglio 2011
Documento reso disponibile da AIFA il 12/04/2022
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